三種類の歯科矯正用スペーサーによる痛み、歯垢、および歯の分離の比較 (SEP-ORTHO)
3種類の矯正用セパレーターを比較した際の分離効果、プラークスコア、痛みの知覚、および生活の質への影響：無作為化比較試験
矯正用スペーサーは、ブラケット装着前に歯の間に挿入する小さな器具で、バンド用のスペースを作るために使用されます。 この処置は、痛みや不快感、口腔衛生の変化を引き起こす可能性があり、プラークの蓄積や日常生活に影響を与えることがあります。
この研究では、一般的に使用される3種類の矯正用スペーサー（エラストマー製、ケスリング製、カスタマイズタイワイヤースペーサー）を比較し、達成される歯の分離量、患者が経験する痛み、プラーク蓄積の観点から評価することを目的としています。
さらに、これらのスペーサーが食事、会話、日常的な快適さを含む患者の生活の質にどのような影響を与えるかを評価します。
参加者は3種類のスペーサーのいずれかに割り当てられ、48時間から72時間後に評価されます。 この研究の結果は、最も効果的で快適なスペーサーを特定し、矯正治療における患者ケアと治療体験の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
臼歯バンディング前の歯の分離は、固定式矯正治療における重要なステップです。 矯正用セパレーターは、バンドを適切に装着するための十分な隣接面スペースを作成するために使用されます。 しかし、セパレーターの装着は一般的に痛み、不快感、および口腔衛生習慣の変化と関連しており、プラークの蓄積を引き起こし、患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
さまざまな種類の矯正用セパレーターが利用可能であり、弾性セパレーター、ケスリングセパレーターなどのスプリング型セパレーター、およびリガチャータイワイヤーセパレーターなどのカスタマイズセパレーターが含まれます。 弾性セパレーターは装着の容易さから広く使用されていますが、著しい痛みを引き起こす可能性があり、脱落しやすい傾向があります。 ケスリングセパレーターは緊密な接触領域で効果的ですが、歯肉刺激を引き起こす可能性があり、比較的取り扱いが困難です。 診療室内で作成可能なタイワイヤーセパレーターは、特に緊密な隣接面接触の場合に、費用対効果が高く実用的な代替手段を提供する可能性があります。
この無作為化比較試験は、3種類の矯正用セパレーター（弾性、ケスリング、カスタマイズタイワイヤー）を以下の点で比較することを目的としています：
達成された分離量 視覚的アナログ尺度（VAS）を使用した痛みの知覚 SilnessとLoeのプラーク指数を使用して測定されたプラーク蓄積 構造化面接を通じて評価された患者の生活の質への影響
臼歯バンディングを伴う固定式矯正治療を必要とする合計144人の参加者が、無作為に3つのグループに割り当てられます。 セパレーターは上顎第一大臼歯の近心面と遠心面に装着されます。 臨床パラメーターは48〜72時間後に評価されます。
量的データは、一元配置分散分析（ANOVA）やカイ二乗検定などの適切な統計テストを使用して分析されます。 さらに、患者面接からの質的データは、機能的、感情的、社会的側面を含む日常生活へのセパレーター装着の影響を探るために、テーマ分析を使用して分析されます。
この研究の結果は、最小限の不快感と副作用で最も効果的なセパレーターを決定するのに役立ち、それによって患者のコンプライアンスと矯正治療全体の経験を改善します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- 電話番号：+92 346 5001484
- メール：sofia.riaz@iideas.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- 電話番号：+92 3005001774
- メール：haroon77@gmail.com
研究場所
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Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、45720
- Islamabad Dental Hospital
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コンタクト：
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- 電話番号：+92 3465001484
- メール：sofia.riaz@iideas.edu.pk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
上顎第一大臼歯バンドを伴う固定矯正装置治療を必要とする患者 年齢12歳から25歳まで 良好な口腔衛生（プラーク指数スコア0-1） 良好な一般的な口腔健康状態 過去に矯正治療を受けていない 抜歯歴がない セパレーター設置部位に密な隣接面接触がある（空隙がない）
除外基準：
隣接面修復物の存在 隣接面う蝕の存在 上顎第二小臼歯、第一大臼歯、または第二大臼歯の欠如 上顎第二大臼歯の未萌出 口腔健康に影響を与える全身疾患（例：糖尿病） 疼痛知覚に影響を与える薬剤の定期的使用（例：鎮痛剤、コルチコステロイド） フォローアップ予約前のセパレーター喪失 評価のために72時間以内に来院しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エラストマー性セパレーター群
参加者は、バンディング前に近心および遠心面の分離を達成するために、上顎第一大臼歯の近心面および遠心面に弾性分離材が装着されます。
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エラストマーセパレーターは、上顎第一大臼歯の近心面と遠心面の歯間に挿入される、ポリウレタン製のO字型矯正モジュールです。
これらは連続的な弾性力を発揮し、臼歯バンド装着前に隣接面のスペースを作成します。
本研究では、セパレーターを両側に装着し、48〜72時間そのまま留置した後、除去して分離状態、痛み、プラーク蓄積を臨床評価します。
タイワイヤーセパレーターは、0.010-0.012インチのステンレス製リガチャーワイヤーを使用して作製された矯正用セパレーターであり、後歯の接触領域の隣接面に捻じりながら適合させます。
ワイヤーは締め付けられ、上顎第一大臼歯の近心面と遠心面の間に徐々に分離力を加えるように配置され、バンド設置のための隣接面スペースの作成を促進します。
本研究では、タイワイヤーセパレーターを両側に設置し、除去と歯の分離、痛み、プラーク蓄積の評価の前に48-72時間その場で維持します。
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アクティブコンパレータ：ケスリング・セパレーター・グループ
参加者は、バンド装着前に隣接面の分離を達成するため、上顎第一大臼歯の近心面と遠心面にケスリング（スプリングタイプ）セパレーターを装着します。
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エラストマーセパレーターは、上顎第一大臼歯の近心面と遠心面の歯間に挿入される、ポリウレタン製のO字型矯正モジュールです。
これらは連続的な弾性力を発揮し、臼歯バンド装着前に隣接面のスペースを作成します。
本研究では、セパレーターを両側に装着し、48〜72時間そのまま留置した後、除去して分離状態、痛み、プラーク蓄積を臨床評価します。
ケスリングセパレーターは、0.020インチのオーストラリア製ステンレス鋼線から製造されたヘリカルループ設計を持つスプリング型矯正用セパレーターです。
この装置には2本のアームがあり、一方は舌側のエンブレイジャーにかかり、もう一方は隣接面接触点の下に配置され、密な接触のある領域で制御された分離力を提供します。
本研究では、ケスリングセパレーターを上顎第一大臼歯の近心面と遠心面に両側性に装着し、除去および分離・疼痛・プラーク蓄積の臨床評価の前に48～72時間そのまま留置します。
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実験的：タイワイヤセパレーターグループ
参加者は、バンド装着前に隣接面を分離するために、上顎第一大臼歯の近心面と遠心面にカスタマイズされた結紮用ワイヤーセパレーターを装着します。
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タイワイヤーセパレーターは、0.010-0.012インチのステンレス製リガチャーワイヤーを使用して作製された矯正用セパレーターであり、後歯の接触領域の隣接面に捻じりながら適合させます。
ワイヤーは締め付けられ、上顎第一大臼歯の近心面と遠心面の間に徐々に分離力を加えるように配置され、バンド設置のための隣接面スペースの作成を促進します。
本研究では、タイワイヤーセパレーターを両側に設置し、除去と歯の分離、痛み、プラーク蓄積の評価の前に48-72時間その場で維持します。
ケスリングセパレーターは、0.020インチのオーストラリア製ステンレス鋼線から製造されたヘリカルループ設計を持つスプリング型矯正用セパレーターです。
この装置には2本のアームがあり、一方は舌側のエンブレイジャーにかかり、もう一方は隣接面接触点の下に配置され、密な接触のある領域で制御された分離力を提供します。
本研究では、ケスリングセパレーターを上顎第一大臼歯の近心面と遠心面に両側性に装着し、除去および分離・疼痛・プラーク蓄積の臨床評価の前に48～72時間そのまま留置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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達成された歯の分離量
時間枠：セパレーター設置後48〜72時間
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リーフゲージ（COMBO TECH インクリメンタル厚さゲージ）を使用して、上顎第一大臼歯の近心面と遠心面で測定した隣接面間の分離。平均分離が計算されます。
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セパレーター設置後48〜72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE)、Islamabad medical & dental College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDH111
- IDH-ORTHO-2017-01 (その他の識別子：Islamabad Medical and Dental College)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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