- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07532044
Porównanie trzech rozwieraczy ortodontycznych pod względem bólu, płytki nazębnej i rozsuwania zębów (SEP-ORTHO)
Efekt Separacji, Wynik Płytki Nazębnej, Percepcja Bólu Oraz Wpływ Na Jakość Życia Przy Porównaniu Trzech Rodzajów Separatorów Ortodontycznych: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Separatory ortodontyczne to małe urządzenia umieszczane między zębami przed założeniem aparatu ortodontycznego w celu stworzenia miejsca na pierścienie. Ta procedura może powodować ból, dyskomfort i zmiany w higienie jamy ustnej, co może wpływać na gromadzenie się płytki nazębnej i codzienne czynności.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie trzech powszechnie stosowanych rodzajów separatorów ortodontycznych – elastycznych, Keslinga i spersonalizowanych separatorów z drutu wiążącego – pod względem uzyskanego rozsunięcia zębów, odczuwanego przez pacjentów bólu oraz gromadzenia się płytki nazębnej.
Ponadto badanie oceni, jak te separatory wpływają na jakość życia pacjentów, w tym na jedzenie, mówienie i codzienny komfort.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z trzech rodzajów separatorów i zostaną poddani ocenie po 48 do 72 godzin. Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu najskuteczniejszego i najbardziej komfortowego separatora, poprawiając opiekę nad pacjentem i doświadczenie leczenia w ortodoncji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozdzielenie zębów przed założeniem pierścieni na trzonowce jest niezbędnym etapem w leczeniu ortodontycznym stałym. Separatory ortodontyczne służą do wytworzenia wystarczającej przestrzeni międzyzębowej, umożliwiającej prawidłowe umieszczenie pierścieni. Jednak umieszczenie separatorów jest powszechnie związane z bólem, dyskomfortem i zmianami w praktykach higieny jamy ustnej, co może prowadzić do gromadzenia się płytki nazębnej i negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów.
Dostępne są różne rodzaje separatorów ortodontycznych, w tym separatory elastomerowe, separatory sprężynowe, takie jak separatory Keslinga, oraz separatory niestandardowe, takie jak separatory z drutu ligaturowego. Separatory elastomerowe są szeroko stosowane ze względu na łatwość umieszczenia; jednak mogą powodować znaczny ból i są podatne na przemieszczenie. Separatory Keslinga są skuteczne w obszarach z ciasnym kontaktem, ale mogą powodować podrażnienie dziąseł i są stosunkowo trudne w obsłudze. Separatory z drutu ligaturowego, które można wykonać przy fotelu dentystycznym, mogą stanowić ekonomiczną i praktyczną alternatywę, szczególnie w przypadkach z ciasnymi kontaktami międzyzębowymi.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie trzech rodzajów separatorów ortodontycznych – elastomerowych, Keslinga i niestandardowych separatorów z drutu ligaturowego – pod względem:
Uzyskanej ilości rozdzielenia Percepcji bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) Nagromadzenia płytki nazębnej mierzonej przy użyciu wskaźnika płytki Silnessa i Loe Wpływu na jakość życia pacjentów ocenianej poprzez ustrukturyzowane wywiady
Łącznie 144 uczestników wymagających stałego leczenia ortodontycznego z założeniem pierścieni na trzonowce zostanie losowo przydzielonych do trzech grup. Separatory zostaną umieszczone na powierzchniach przyśrodkowych i dalszych pierwszych trzonowców szczękowych. Parametry kliniczne zostaną ocenione po 48-72 godzinach.
Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, w tym jednoczynnikowej ANOVA i testów Chi-kwadrat. Dodatkowo, dane jakościowe z wywiadów z pacjentami zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej w celu zbadania wpływu umieszczenia separatorów na codzienne życie, w tym aspekty funkcjonalne, emocjonalne i społeczne.
Wyniki tego badania pomogą określić najbardziej skuteczny separator z minimalnym dyskomfortem i skutkami ubocznymi, poprawiając tym samym przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i ogólne doświadczenie leczenia ortodontycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Numer telefonu: +92 346 5001484
- E-mail: sofia.riaz@iideas.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- Numer telefonu: +92 3005001774
- E-mail: haroon77@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
- Islamabad Dental Hospital
-
Kontakt:
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Numer telefonu: +92 3465001484
- E-mail: sofia.riaz@iideas.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci wymagający leczenia aparatem ortodontycznym stałym z bandażowaniem pierwszych trzonowców szczęki Wiek od 12 do 25 lat Dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej 0-1) Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego Brak historii ekstrakcji zębów Obecność ciasnych kontaktów międzyzębowych w miejscu umieszczenia separatora (brak szpar)
Kryteria wyłączenia:
Obecność wypełnień międzyzębowych Obecność próchnicy międzyzębowej Brak drugiego przedtrzonowca szczęki, pierwszego trzonowca lub drugiego trzonowca Nie wyrżnięte drugie trzonowce szczęki Choroby ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie jamy ustnej (np. cukrzyca) Regularne stosowanie leków wpływających na percepcję bólu (np. leki przeciwbólowe, kortykosteroidy) Utrata separatorów przed wizytą kontrolną Niezgłoszenie się na ocenę w ciągu 72 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Separatorów Elastomerowych
Uczestnicy otrzymają separatory elastomerowe umieszczone na powierzchniach bliższych i dalszych pierwszych trzonowców szczęki w celu uzyskania separacji międzyzębowej przed założeniem pierścienia.
|
Elastomerowe separatory to poliuretanowe moduły ortodontyczne w kształcie litery O, umieszczane międzyzębowo między powierzchniami mezjalnymi i dystalnymi pierwszych trzonowców szczęki.
Wywierają one ciągłą siłę sprężystą, aby stworzyć przestrzeń międzyzębową przed założeniem pierścienia na trzonowiec.
W tym badaniu separatory zostaną umieszczone obustronnie i pozostawione in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem oraz kliniczną oceną separacji, bólu i gromadzenia się płytki nazębnej.
Separatory z drutu to ortodontyczne separatory wykonane z drutu ligaturowego ze stali nierdzewnej o średnicy 0,010-0,012 cala, skręconego i dopasowanego międzyzębowo wokół obszaru kontaktu zębów tylnych.
Drut jest dokręcany i pozycjonowany w celu wywierania stopniowej siły separującej między powierzchniami mezjalnymi i dystalnymi pierwszych zębów trzonowych szczęki, ułatwiając stworzenie przestrzeni międzyzębowej do umieszczenia pierścienia.
W tym badaniu separatory z drutu będą umieszczane obustronnie i utrzymywane in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem i oceną separacji zębów, bólu oraz akumulacji płytki nazębnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Separatorów Keslinga
uczestnicy otrzymają separatory Keslinga (typu sprężynowego) umieszczone na powierzchniach mezjalnych i dystalnych pierwszych trzonowców szczęki w celu uzyskania separacji międzyzębowej przed założeniem pierścieni.
|
Elastomerowe separatory to poliuretanowe moduły ortodontyczne w kształcie litery O, umieszczane międzyzębowo między powierzchniami mezjalnymi i dystalnymi pierwszych trzonowców szczęki.
Wywierają one ciągłą siłę sprężystą, aby stworzyć przestrzeń międzyzębową przed założeniem pierścienia na trzonowiec.
W tym badaniu separatory zostaną umieszczone obustronnie i pozostawione in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem oraz kliniczną oceną separacji, bólu i gromadzenia się płytki nazębnej.
Separatory Keslinga to ortodontyczne separatory sprężynowe wykonane z australijskiego drutu ze stali nierdzewnej o średnicy 0,020 cala, z helikalną pętelką.
Urządzenie posiada dwa ramiona: jedno obejmuje przestrzeń językową, a drugie umieszczone jest pod punktem kontaktu międzyzębowego, zapewniając kontrolowaną siłę separacji w obszarach o ciasnym kontakcie.
W tym badaniu separatory Keslinga zostaną umieszczone obustronnie na powierzchniach bliższych i dalszych pierwszych zębów trzonowych szczęki i pozostaną in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem oraz kliniczną oceną separacji, bólu i akumulacji płytki nazębnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Separatorów Drutu Wiążącego
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane separatory drucikowe ligaturowe umieszczone na powierzchniach mezjalnych i dystalnych pierwszych trzonowców szczękowych w celu uzyskania separacji międzyzębowej przed założeniem pierścieni.
|
Separatory z drutu to ortodontyczne separatory wykonane z drutu ligaturowego ze stali nierdzewnej o średnicy 0,010-0,012 cala, skręconego i dopasowanego międzyzębowo wokół obszaru kontaktu zębów tylnych.
Drut jest dokręcany i pozycjonowany w celu wywierania stopniowej siły separującej między powierzchniami mezjalnymi i dystalnymi pierwszych zębów trzonowych szczęki, ułatwiając stworzenie przestrzeni międzyzębowej do umieszczenia pierścienia.
W tym badaniu separatory z drutu będą umieszczane obustronnie i utrzymywane in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem i oceną separacji zębów, bólu oraz akumulacji płytki nazębnej.
Separatory Keslinga to ortodontyczne separatory sprężynowe wykonane z australijskiego drutu ze stali nierdzewnej o średnicy 0,020 cala, z helikalną pętelką.
Urządzenie posiada dwa ramiona: jedno obejmuje przestrzeń językową, a drugie umieszczone jest pod punktem kontaktu międzyzębowego, zapewniając kontrolowaną siłę separacji w obszarach o ciasnym kontakcie.
W tym badaniu separatory Keslinga zostaną umieszczone obustronnie na powierzchniach bliższych i dalszych pierwszych zębów trzonowych szczęki i pozostaną in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem oraz kliniczną oceną separacji, bólu i akumulacji płytki nazębnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość Rozdziału Zęba Osiągnięta
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po umieszczeniu separatora
|
Odstęp międzyzębowy między pierwszymi trzonowcami szczęki mierzony za pomocą listowej szczeliny (miernik grubości przyrostowej COMBO TECH) na powierzchniach przyśrodkowych i dalszych.
Średni odstęp zostanie obliczony.
|
48 do 72 godzin po umieszczeniu separatora
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDH111
- IDH-ORTHO-2017-01 (Inny identyfikator: Islamabad Medical and Dental College)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Separator elastomerowy
-
Mahidol UniversityNieznany
-
University of HuddersfieldJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Amputacja
-
Khyber College of dentistryJeszcze nie rekrutacja
-
CMH Lahore Medical And Dental CollegeZakończonyUtrata kości wyrostka zębodołowego | Plazmę bogatą w osoczaPakistan
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SARekrutacyjnyPaluch koślawySzwajcaria
-
M.D. Anderson Cancer CenterWycofaneChoroby wątroby | Przeszczep komórek macierzystych
-
AmgenZakończonyRak żołądkaRepublika Korei, Japonia
-
Elman Retina GroupZakończonyNeowaskularyzacja siatkówkiStany Zjednoczone
-
Sana'a UniversityZakończonyWady zgryzu | Leczenie ortodontyczneJemen
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończonyPrzewlekła-ostra niewydolność wątrobyChiny