Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech rozwieraczy ortodontycznych pod względem bólu, płytki nazębnej i rozsuwania zębów (SEP-ORTHO)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Islamabad Medical and Dental College

Efekt Separacji, Wynik Płytki Nazębnej, Percepcja Bólu Oraz Wpływ Na Jakość Życia Przy Porównaniu Trzech Rodzajów Separatorów Ortodontycznych: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Separatory ortodontyczne to małe urządzenia umieszczane między zębami przed założeniem aparatu ortodontycznego w celu stworzenia miejsca na pierścienie. Ta procedura może powodować ból, dyskomfort i zmiany w higienie jamy ustnej, co może wpływać na gromadzenie się płytki nazębnej i codzienne czynności.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie trzech powszechnie stosowanych rodzajów separatorów ortodontycznych – elastycznych, Keslinga i spersonalizowanych separatorów z drutu wiążącego – pod względem uzyskanego rozsunięcia zębów, odczuwanego przez pacjentów bólu oraz gromadzenia się płytki nazębnej.

Ponadto badanie oceni, jak te separatory wpływają na jakość życia pacjentów, w tym na jedzenie, mówienie i codzienny komfort.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z trzech rodzajów separatorów i zostaną poddani ocenie po 48 do 72 godzin. Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu najskuteczniejszego i najbardziej komfortowego separatora, poprawiając opiekę nad pacjentem i doświadczenie leczenia w ortodoncji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozdzielenie zębów przed założeniem pierścieni na trzonowce jest niezbędnym etapem w leczeniu ortodontycznym stałym. Separatory ortodontyczne służą do wytworzenia wystarczającej przestrzeni międzyzębowej, umożliwiającej prawidłowe umieszczenie pierścieni. Jednak umieszczenie separatorów jest powszechnie związane z bólem, dyskomfortem i zmianami w praktykach higieny jamy ustnej, co może prowadzić do gromadzenia się płytki nazębnej i negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów.

Dostępne są różne rodzaje separatorów ortodontycznych, w tym separatory elastomerowe, separatory sprężynowe, takie jak separatory Keslinga, oraz separatory niestandardowe, takie jak separatory z drutu ligaturowego. Separatory elastomerowe są szeroko stosowane ze względu na łatwość umieszczenia; jednak mogą powodować znaczny ból i są podatne na przemieszczenie. Separatory Keslinga są skuteczne w obszarach z ciasnym kontaktem, ale mogą powodować podrażnienie dziąseł i są stosunkowo trudne w obsłudze. Separatory z drutu ligaturowego, które można wykonać przy fotelu dentystycznym, mogą stanowić ekonomiczną i praktyczną alternatywę, szczególnie w przypadkach z ciasnymi kontaktami międzyzębowymi.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie trzech rodzajów separatorów ortodontycznych – elastomerowych, Keslinga i niestandardowych separatorów z drutu ligaturowego – pod względem:

Uzyskanej ilości rozdzielenia Percepcji bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) Nagromadzenia płytki nazębnej mierzonej przy użyciu wskaźnika płytki Silnessa i Loe Wpływu na jakość życia pacjentów ocenianej poprzez ustrukturyzowane wywiady

Łącznie 144 uczestników wymagających stałego leczenia ortodontycznego z założeniem pierścieni na trzonowce zostanie losowo przydzielonych do trzech grup. Separatory zostaną umieszczone na powierzchniach przyśrodkowych i dalszych pierwszych trzonowców szczękowych. Parametry kliniczne zostaną ocenione po 48-72 godzinach.

Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, w tym jednoczynnikowej ANOVA i testów Chi-kwadrat. Dodatkowo, dane jakościowe z wywiadów z pacjentami zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej w celu zbadania wpływu umieszczenia separatorów na codzienne życie, w tym aspekty funkcjonalne, emocjonalne i społeczne.

Wyniki tego badania pomogą określić najbardziej skuteczny separator z minimalnym dyskomfortem i skutkami ubocznymi, poprawiając tym samym przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i ogólne doświadczenie leczenia ortodontycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
  • Numer telefonu: +92 3005001774
  • E-mail: haroon77@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
        • Islamabad Dental Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci wymagający leczenia aparatem ortodontycznym stałym z bandażowaniem pierwszych trzonowców szczęki Wiek od 12 do 25 lat Dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej 0-1) Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego Brak historii ekstrakcji zębów Obecność ciasnych kontaktów międzyzębowych w miejscu umieszczenia separatora (brak szpar)

Kryteria wyłączenia:

Obecność wypełnień międzyzębowych Obecność próchnicy międzyzębowej Brak drugiego przedtrzonowca szczęki, pierwszego trzonowca lub drugiego trzonowca Nie wyrżnięte drugie trzonowce szczęki Choroby ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie jamy ustnej (np. cukrzyca) Regularne stosowanie leków wpływających na percepcję bólu (np. leki przeciwbólowe, kortykosteroidy) Utrata separatorów przed wizytą kontrolną Niezgłoszenie się na ocenę w ciągu 72 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Separatorów Elastomerowych
Uczestnicy otrzymają separatory elastomerowe umieszczone na powierzchniach bliższych i dalszych pierwszych trzonowców szczęki w celu uzyskania separacji międzyzębowej przed założeniem pierścienia.
Elastomerowe separatory to poliuretanowe moduły ortodontyczne w kształcie litery O, umieszczane międzyzębowo między powierzchniami mezjalnymi i dystalnymi pierwszych trzonowców szczęki. Wywierają one ciągłą siłę sprężystą, aby stworzyć przestrzeń międzyzębową przed założeniem pierścienia na trzonowiec. W tym badaniu separatory zostaną umieszczone obustronnie i pozostawione in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem oraz kliniczną oceną separacji, bólu i gromadzenia się płytki nazębnej.
Separatory z drutu to ortodontyczne separatory wykonane z drutu ligaturowego ze stali nierdzewnej o średnicy 0,010-0,012 cala, skręconego i dopasowanego międzyzębowo wokół obszaru kontaktu zębów tylnych. Drut jest dokręcany i pozycjonowany w celu wywierania stopniowej siły separującej między powierzchniami mezjalnymi i dystalnymi pierwszych zębów trzonowych szczęki, ułatwiając stworzenie przestrzeni międzyzębowej do umieszczenia pierścienia. W tym badaniu separatory z drutu będą umieszczane obustronnie i utrzymywane in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem i oceną separacji zębów, bólu oraz akumulacji płytki nazębnej.
Aktywny komparator: Grupa Separatorów Keslinga
uczestnicy otrzymają separatory Keslinga (typu sprężynowego) umieszczone na powierzchniach mezjalnych i dystalnych pierwszych trzonowców szczęki w celu uzyskania separacji międzyzębowej przed założeniem pierścieni.
Elastomerowe separatory to poliuretanowe moduły ortodontyczne w kształcie litery O, umieszczane międzyzębowo między powierzchniami mezjalnymi i dystalnymi pierwszych trzonowców szczęki. Wywierają one ciągłą siłę sprężystą, aby stworzyć przestrzeń międzyzębową przed założeniem pierścienia na trzonowiec. W tym badaniu separatory zostaną umieszczone obustronnie i pozostawione in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem oraz kliniczną oceną separacji, bólu i gromadzenia się płytki nazębnej.
Separatory Keslinga to ortodontyczne separatory sprężynowe wykonane z australijskiego drutu ze stali nierdzewnej o średnicy 0,020 cala, z helikalną pętelką. Urządzenie posiada dwa ramiona: jedno obejmuje przestrzeń językową, a drugie umieszczone jest pod punktem kontaktu międzyzębowego, zapewniając kontrolowaną siłę separacji w obszarach o ciasnym kontakcie. W tym badaniu separatory Keslinga zostaną umieszczone obustronnie na powierzchniach bliższych i dalszych pierwszych zębów trzonowych szczęki i pozostaną in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem oraz kliniczną oceną separacji, bólu i akumulacji płytki nazębnej.
Eksperymentalny: Grupa Separatorów Drutu Wiążącego
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane separatory drucikowe ligaturowe umieszczone na powierzchniach mezjalnych i dystalnych pierwszych trzonowców szczękowych w celu uzyskania separacji międzyzębowej przed założeniem pierścieni.
Separatory z drutu to ortodontyczne separatory wykonane z drutu ligaturowego ze stali nierdzewnej o średnicy 0,010-0,012 cala, skręconego i dopasowanego międzyzębowo wokół obszaru kontaktu zębów tylnych. Drut jest dokręcany i pozycjonowany w celu wywierania stopniowej siły separującej między powierzchniami mezjalnymi i dystalnymi pierwszych zębów trzonowych szczęki, ułatwiając stworzenie przestrzeni międzyzębowej do umieszczenia pierścienia. W tym badaniu separatory z drutu będą umieszczane obustronnie i utrzymywane in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem i oceną separacji zębów, bólu oraz akumulacji płytki nazębnej.
Separatory Keslinga to ortodontyczne separatory sprężynowe wykonane z australijskiego drutu ze stali nierdzewnej o średnicy 0,020 cala, z helikalną pętelką. Urządzenie posiada dwa ramiona: jedno obejmuje przestrzeń językową, a drugie umieszczone jest pod punktem kontaktu międzyzębowego, zapewniając kontrolowaną siłę separacji w obszarach o ciasnym kontakcie. W tym badaniu separatory Keslinga zostaną umieszczone obustronnie na powierzchniach bliższych i dalszych pierwszych zębów trzonowych szczęki i pozostaną in situ przez 48-72 godziny przed usunięciem oraz kliniczną oceną separacji, bólu i akumulacji płytki nazębnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość Rozdziału Zęba Osiągnięta
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po umieszczeniu separatora
Odstęp międzyzębowy między pierwszymi trzonowcami szczęki mierzony za pomocą listowej szczeliny (miernik grubości przyrostowej COMBO TECH) na powierzchniach przyśrodkowych i dalszych. Średni odstęp zostanie obliczony.
48 do 72 godzin po umieszczeniu separatora

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDH111
  • IDH-ORTHO-2017-01 (Inny identyfikator: Islamabad Medical and Dental College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane w celu zachowania poufności uczestników oraz z powodu instytucjonalnych zasad ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Separator elastomerowy

Subskrybuj