Srovnání tří ortodontických separátorů z hlediska bolesti, plaku a separace zubů (SEP-ORTHO)
Separační účinek, skóre plaku, vnímání bolesti a dopad na kvalitu života při porovnání tří typů ortodontických separátorů: randomizovaná kontrolovaná studie
Ortodontické separátory jsou malá zařízení umístěná mezi zuby před nasazením rovnátek, aby vytvořila prostor pro kroužky. Tento zákrok může způsobit bolest, nepohodlí a změny v ústní hygieně, což může ovlivnit tvorbu plaku a každodenní činnosti.
Tato studie si klade za cíl porovnat tři běžně používané typy ortodontických separátorů – elastické, Keslingovy a individuálně upravené separátory z vázacího drátu – z hlediska dosaženého rozestupu zubů, bolesti pociťované pacienty a hromadění plaku.
Studie navíc posoudí, jak tyto separátory ovlivňují kvalitu života pacientů, včetně stravování, mluvení a každodenního pohodlí.
Účastníci budou přiřazeni k jednomu ze tří typů separátorů a budou vyhodnoceni po 48 až 72 hodinách. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat nejúčinnější a nejpohodlnější separátor, čímž se zlepší péče o pacienty a zkušenost s léčbou v ortodoncii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Oddělení zubů před nasazením pásek na stoličky je nezbytným krokem při fixní ortodontické léčbě. Ortodontické separátory se používají k vytvoření dostatečného interproximálního prostoru pro správné umístění pásek. Umístění separátorů je však běžně spojeno s bolestí, nepohodlím a změnami v ústní hygieně, což může vést k akumulaci plaku a negativně ovlivnit kvalitu života pacientů.
K dispozici jsou různé typy ortodontických separátorů, včetně elastomerických separátorů, pružinových separátorů, jako jsou Keslingovy separátory, a individuálně vyrobených separátorů, jako jsou separátory z ligaturního drátu. Elastomerické separátory jsou široce používány díky snadnému umístění; mohou však způsobovat významnou bolest a jsou náchylné k uvolnění. Keslingovy separátory jsou účinné v těsných kontaktních oblastech, ale mohou způsobovat podráždění dásní a jsou relativně obtížně manipulovatelné. Separátory z ligaturního drátu, které lze vyrobit přímo na místě, mohou představovat nákladově efektivní a praktickou alternativu, zejména v případech s těsnými interproximálními kontakty.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat tři typy ortodontických separátorů – elastomerické, Keslingovy a individuálně vyrobené separátory z ligaturního drátu – z hlediska:
Množství dosaženého oddělení Vnímání bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) Akumulace plaku měřená pomocí indexu plaku Silness a Loe Dopad na kvalitu života pacientů hodnocený prostřednictvím strukturovaných rozhovorů
Celkem 144 účastníků vyžadujících fixní ortodontickou léčbu s nasazením pásek na stoličky bude náhodně rozděleno do tří skupin. Separátory budou umístěny na mezální a distální povrchy horních prvních stoliček. Klinické parametry budou hodnoceny po 48–72 hodinách.
Kvantitativní data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů, včetně jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) a testů chí-kvadrát. Kvalitativní data z rozhovorů s pacienty budou navíc analyzována pomocí tematické analýzy, aby se prozkoumal dopad umístění separátorů na každodenní život, včetně funkčních, emocionálních a sociálních aspektů.
Výsledky této studie pomohou určit nejúčinnější separátor s minimálním nepohodlím a nežádoucími účinky, čímž se zlepší spolupráce pacientů a celkový zážitek z ortodontické léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Telefonní číslo: +92 346 5001484
- E-mail: sofia.riaz@iideas.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- Telefonní číslo: +92 3005001774
- E-mail: haroon77@gmail.com
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 45720
- Islamabad Dental Hospital
-
Kontakt:
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Telefonní číslo: +92 3465001484
- E-mail: sofia.riaz@iideas.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vyžadující léčbu fixním ortodontickým aparátem s bandáží horních prvních molárů Věk mezi 12 a 25 lety Dobrá ústní hygiena (index plaku 0-1) Dobré celkové zdraví ústní dutiny Žádná předchozí ortodontická léčba Žádná anamnéza extrakcí zubů Přítomnost těsných mezizubních kontaktů v místě umístění separátorů (bez mezer)
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost mezizubních výplní Přítomnost mezizubního kazu Chybějící horní druhý premolár, první molár nebo druhý molár Neprořezané horní druhé moláry Systémová onemocnění ovlivňující zdraví ústní dutiny (např. diabetes mellitus) Pravidelné užívání léků ovlivňujících vnímání bolesti (např. analgetika, kortikosteroidy) Ztráta separátorů před kontrolní návštěvou Nenávrat do 72 hodin k vyhodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Elastomerická separační skupina
Účastníci obdrží elastické separátory umístěné na mezální a distální povrchy horních prvních stoliček k dosažení interproximální separace před nasazením bandáže.
|
Elastomerické separátory jsou polyuretanové ortodontické moduly ve tvaru O, které se umisťují mezi mezální a distální povrchy horních prvních stoliček.
Vytvářejí kontinuální elastickou sílu k vytvoření interproximálního prostoru před umístěním kroužku na stoličku.
V této studii budou separátory umístěny oboustranně a ponechány in situ po dobu 48–72 hodin před odstraněním a klinickým hodnocením separace, bolesti a akumulace plaku.
Tie wire separátory jsou ortodontické separátory vyrobené z 0,010-0,012 palcové nerezové ligaturní drátěné příze, která je zkroucena a přizpůsobena interproximálně kolem kontaktní oblasti zadních zubů.
Drát je utažen a umístěn tak, aby vyvíjel postupnou separační sílu mezi mezálním a distálním povrchem horních prvních molárů, což usnadňuje vytvoření interproximálního prostoru pro umístění pásky.
V této studii budou tie wire separátory umístěny bilaterálně a ponechány in situ po dobu 48-72 hodin před odstraněním a vyhodnocením separace zubů, bolesti a akumulace plaku.
|
|
Aktivní komparátor: Keslingova separátorová skupina
účastníci obdrží Keslingovy separátory (pružinového typu) umístěné na mezálních a distálních površích horních prvních stoliček k dosažení interproximální separace před nasazením pásků.
|
Elastomerické separátory jsou polyuretanové ortodontické moduly ve tvaru O, které se umisťují mezi mezální a distální povrchy horních prvních stoliček.
Vytvářejí kontinuální elastickou sílu k vytvoření interproximálního prostoru před umístěním kroužku na stoličku.
V této studii budou separátory umístěny oboustranně a ponechány in situ po dobu 48–72 hodin před odstraněním a klinickým hodnocením separace, bolesti a akumulace plaku.
Keslingovy separátory jsou pružinové ortodontické separátory vyrobené z 0,020palcové australské nerezové drátěné pružiny s helikálním smyčkovým designem.
Tento přístroj má dvě ramena, z nichž jedno se zapojuje do lingválního embrasure a druhé je umístěno pod interproximálním kontaktním bodem, čímž poskytuje kontrolovanou separační sílu v oblastech s těsným kontaktem.
V této studii budou Keslingovy separátory umístěny bilaterálně na mediální a distální povrchy horních prvních stoliček a ponechány in situ po dobu 48–72 hodin před odstraněním a klinickým vyhodnocením separace, bolesti a akumulace plaku.
|
|
Experimentální: Skupina separátorů svazovacích drátů
Účastníci obdrží individuálně upravené separátory z ligaturního drátu umístěné na mezálních a distálních plochách horních prvních stoliček, aby bylo dosaženo interproximální separace před nasazením bandáže.
|
Tie wire separátory jsou ortodontické separátory vyrobené z 0,010-0,012 palcové nerezové ligaturní drátěné příze, která je zkroucena a přizpůsobena interproximálně kolem kontaktní oblasti zadních zubů.
Drát je utažen a umístěn tak, aby vyvíjel postupnou separační sílu mezi mezálním a distálním povrchem horních prvních molárů, což usnadňuje vytvoření interproximálního prostoru pro umístění pásky.
V této studii budou tie wire separátory umístěny bilaterálně a ponechány in situ po dobu 48-72 hodin před odstraněním a vyhodnocením separace zubů, bolesti a akumulace plaku.
Keslingovy separátory jsou pružinové ortodontické separátory vyrobené z 0,020palcové australské nerezové drátěné pružiny s helikálním smyčkovým designem.
Tento přístroj má dvě ramena, z nichž jedno se zapojuje do lingválního embrasure a druhé je umístěno pod interproximálním kontaktním bodem, čímž poskytuje kontrolovanou separační sílu v oblastech s těsným kontaktem.
V této studii budou Keslingovy separátory umístěny bilaterálně na mediální a distální povrchy horních prvních stoliček a ponechány in situ po dobu 48–72 hodin před odstraněním a klinickým vyhodnocením separace, bolesti a akumulace plaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství dosaženého oddělení zubů
Časové okno: 48 až 72 hodin po umístění separátoru
|
Interproximální separace mezi horními prvními stoličkami měřená pomocí listového měřidla (COMBO TECH přírůstkové měřidlo tloušťky) na mediálních a distálních površích.
Bude vypočítána průměrná separace.
|
48 až 72 hodin po umístění separátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDH111
- IDH-ORTHO-2017-01 (Jiný identifikátor: Islamabad Medical and Dental College)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)