Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre ortodontiske separatorer for smerte, plakk og tannseparasjon (SEP-ORTHO)

5. mai 2026 oppdatert av: Islamabad Medical and Dental College

Separasjonseffekt, plakkpoeng, smerteoppfatning og innvirkning på livskvalitet ved sammenligning av tre typer ortodontiske separatorer: En randomisert kontrollert studie

Ortodontiske separatorer er små innretninger som plasseres mellom tenner før festing av tannregulering for å skape plass til bånd. Denne prosedyren kan forårsake smerte, ubehag og endringer i munnhygiene, noe som kan påvirke plakkoppbygging og daglige aktiviteter.

Denne studien har som mål å sammenligne tre vanlig brukte typer ortodontiske separatorer – elastomeriske, Kesling- og tilpassede bindetrådseparatorer – med hensyn til mengden tannseparasjon som oppnås, smerte opplevd av pasienter og plakkakkumulering.

I tillegg vil studien vurdere hvordan disse separatorer påvirker pasientenes livskvalitet, inkludert spising, tale og daglig komfort.

Deltakere vil bli tildelt en av de tre separatortypene og vil bli evaluert etter 48 til 72 timer. Funnene fra denne studien kan bidra til å identifisere den mest effektive og komfortable separator, noe som kan forbedre pasientbehandling og behandlingsopplevelse innen ortodonti.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Separasjon av tenner før molarbandlegging er et viktig skritt i fast ortodontisk behandling. Ortodontiske separeringsmidler brukes for å skape tilstrekkelig interproksimalt rom for å muliggjøre riktig plassering av bånd. Imidlertid er plassering av separeringsmidler vanligvis forbundet med smerter, ubehag og endringer i munnhygieniske rutiner, noe som kan føre til plakkakkumulering og negativt påvirke pasientenes livskvalitet.

Forskjellige typer ortodontiske separeringsmidler er tilgjengelige, inkludert elastomere separeringsmidler, fjærtyper som Kesling-separeringsmidler og tilpassede separeringsmidler som ligaturtrådsepareringsmidler. Elastomere separeringsmidler er mye brukt på grunn av enkel plassering; de kan imidlertid forårsake betydelige smerter og er utsatt for å løsne. Kesling-separeringsmidler er effektive i trange kontaktområder, men kan forårsake gingival irritasjon og er relativt vanskelige å håndtere. Trådsepareringsmidler, som kan lages ved stolen, kan tilby et kostnadseffektivt og praktisk alternativ, spesielt i tilfeller med trange interproksimale kontakter.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne tre typer ortodontiske separeringsmidler – elastomere, Kesling og tilpassede trådsepareringsmidler – når det gjelder:

Mengden separasjon oppnådd Smerteopplevelse ved bruk av en visuell analog skala (VAS) Plakkakkumulering målt ved hjelp av Silness og Loe plakkindeks Påvirkning på pasientenes livskvalitet vurdert gjennom strukturerte intervjuer

Totalt 144 deltakere som trenger fast ortodontisk behandling med molarbandlegging vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Separeringsmidler vil bli plassert på mesiale og distale overflater av maxillære første molarer. Kliniske parametere vil bli vurdert etter 48-72 timer.

Kvantitative data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester, inkludert enveis ANOVA og Chi-kvadrat-tester. I tillegg vil kvalitative data fra pasientintervjuer bli analysert ved hjelp av tematisk analyse for å utforske påvirkningen av separeringsmidler på dagliglivet, inkludert funksjonelle, emosjonelle og sosiale aspekter.

Resultatene fra denne studien vil bidra til å bestemme det mest effektive separeringsmiddelet med minimal ubehag og bivirkninger, og dermed forbedre pasientoverholdelse og den generelle ortodontiske behandlingsopplevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
  • Telefonnummer: +92 3005001774
  • E-post: haroon77@gmail.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
        • Islamabad Dental Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som krever fastbehandling med ortodontisk apparat med bandering av første overkjeve-molar Alder mellom 12 og 25 år God oral hygiene (plakkindeks score 0-1) God generell oral helse Ingen tidligere ortodontisk behandling Ingen historie med tanntrekking Tilstedeværelse av tette interproksimale kontakter på stedet for separatorplassering (ingen mellomrom)

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av interproksimale restaureringer Tilstedeværelse av interproksimal karies Manglende andre premolar, første molar eller andre molar i overkjeven Ikke gjennombrutte andre molarer i overkjeven Systemiske sykdommer som påvirker oral helse (f.eks. diabetes mellitus) Regelmessig bruk av medisiner som påvirker smerteoppfatning (f.eks. analgetika, kortikosteroider) Tap av separatorer før oppfølgingsavtale Manglende tilbakekomst innen 72 timer for evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Elastomerisk Separator Gruppe
Deltakerne vil motta elastomeriske separatorer plassert på den mesiale og distale overflaten av maxillære første molarer for å oppnå interproksimal separasjon før bandlegging.
Enhet: Elastomert separator
Elastomeriske separatorer er polyuretan O-formede ortodonte moduler som plasseres interdentalt mellom de mesiale og distale overflatene av de første maksillære molarer. De utøver kontinuerlig elastisk kraft for å skape interproksimalt rom før molarbandplassering. I denne studien vil separatorer bli plassert bilateral og liggende in situ i 48-72 timer før fjerning og klinisk vurdering av separasjon, smerte og plakkakkumulering.
Enhet: Tie wire separator
Tie wire separators er ortodontiske separatorer som fremstilles ved å bruke 0,010–0,012 tommers rustfritt stål ligaturtråd som vris og tilpasses interproksimalt rundt kontaktområdet på baktenner. Tråden strammes og plasseres for å utøve gradvis separasjonskraft mellom mesiale og distale overflater av maxillære første molarer, noe som letter dannelse av interproksimalt rom for båndplassering. I denne studien vil tie wire separators plasseres bilateralt og opprettholdes in situ i 48–72 timer før fjerning og vurdering av tannseparasjon, smerte og plakkakkumulering.
Aktiv komparator: Kesling Separator Gruppe
deltakerne vil motta Kesling (fjærtype) separatorer plassert på de mesiale og distale overflatene av maxilla første molarer for å oppnå interproksimal separasjon før båndlegging.
Enhet: Elastomert separator
Elastomeriske separatorer er polyuretan O-formede ortodonte moduler som plasseres interdentalt mellom de mesiale og distale overflatene av de første maksillære molarer. De utøver kontinuerlig elastisk kraft for å skape interproksimalt rom før molarbandplassering. I denne studien vil separatorer bli plassert bilateral og liggende in situ i 48-72 timer før fjerning og klinisk vurdering av separasjon, smerte og plakkakkumulering.
Enhet: Kesling Separator
Kesling-separatorer er fjærende ortodontiske separatorer laget av 0,020-tommers rustfritt ståltråd fra Australia med en spiralformet løkkedesign. Apparatet har to armer, hvor den ene griper tak i den linguale embrasur og den andre er plassert under det interproksimale kontaktpunktet, noe som gir kontrollert separasjonskraft i områder med tett kontakt. I denne studien vil Kesling-separatorer plasseres bilateralt på de mesiale og distale overflatene av overkjevens første molarer og ligge in situ i 48-72 timer før fjerning og klinisk evaluering av separasjon, smerte og plakkakkumulering.
Eksperimentell: Tie Wire Separator Gruppe
Deltakerne vil motta tilpassede ligaturbåndseparatorer plassert på de mesiale og distale flatene av overkjevens første molarer for å oppnå interproksimal separasjon før båndlegging.
Enhet: Tie wire separator
Tie wire separators er ortodontiske separatorer som fremstilles ved å bruke 0,010–0,012 tommers rustfritt stål ligaturtråd som vris og tilpasses interproksimalt rundt kontaktområdet på baktenner. Tråden strammes og plasseres for å utøve gradvis separasjonskraft mellom mesiale og distale overflater av maxillære første molarer, noe som letter dannelse av interproksimalt rom for båndplassering. I denne studien vil tie wire separators plasseres bilateralt og opprettholdes in situ i 48–72 timer før fjerning og vurdering av tannseparasjon, smerte og plakkakkumulering.
Enhet: Kesling Separator
Kesling-separatorer er fjærende ortodontiske separatorer laget av 0,020-tommers rustfritt ståltråd fra Australia med en spiralformet løkkedesign. Apparatet har to armer, hvor den ene griper tak i den linguale embrasur og den andre er plassert under det interproksimale kontaktpunktet, noe som gir kontrollert separasjonskraft i områder med tett kontakt. I denne studien vil Kesling-separatorer plasseres bilateralt på de mesiale og distale overflatene av overkjevens første molarer og ligge in situ i 48-72 timer før fjerning og klinisk evaluering av separasjon, smerte og plakkakkumulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden tannseparasjon oppnådd
Tidsramme: 48 til 72 timer etter plassering av separator
Interproksimal separasjon mellom første maksillære molarer målt ved hjelp av et bladmåler (COMBO TECH inkrementell tykkelsesmåler) på mesiale og distale overflater. Gjennomsnittlig separasjon vil bli beregnet.
48 til 72 timer etter plassering av separator

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Islamabad Medical and Dental College

Etterforskere

  • Studiestol: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDH111
  • IDH-ORTHO-2017-01 (Annen identifikator: Islamabad Medical and Dental College)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke deles for å ivareta deltakernes konfidensialitet og på grunn av institusjonelle databeskyttelsesretningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Elastomert separator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere