Сравнение трех ортодонтических сепараторов по боли, зубному налету и разделению зубов (SEP-ORTHO)
Эффект разделения, оценка зубного налета, восприятие боли и влияние на качество жизни при сравнении трех типов ортодонтических сепараторов: рандомизированное контролируемое исследование
Ортодонтические сепараторы — это небольшие устройства, устанавливаемые между зубами перед установкой брекетов для создания пространства под кольца. Эта процедура может вызывать боль, дискомфорт и изменения в гигиене полости рта, что может повлиять на накопление зубного налёта и повседневную активность.
Цель этого исследования — сравнить три часто используемых типа ортодонтических сепараторов — эластомерные, сепараторы Кеслинга и индивидуальные проволочные сепараторы — по степени достигнутого разделения зубов, болевым ощущениям пациентов и накоплению зубного налёта.
Кроме того, исследование оценит, как эти сепараторы влияют на качество жизни пациентов, включая приём пищи, речь и ежедневный комфорт.
Участники будут распределены в одну из трёх групп по типу сепаратора и оценены через 48–72 часа. Результаты этого исследования могут помочь определить наиболее эффективный и комфортный сепаратор, улучшив уход за пациентами и опыт лечения в ортодонтии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Разделение зубов перед установкой молярных колец является важным этапом в несъёмной ортодонтической терапии. Ортодонтические сепараторы используются для создания достаточного межзубного пространства, позволяющего правильно установить кольца. Однако установка сепараторов часто связана с болью, дискомфортом и изменениями в гигиене полости рта, что может привести к накоплению зубного налёта и негативно повлиять на качество жизни пациентов.
Существуют различные типы ортодонтических сепараторов, включая эластомерные сепараторы, пружинные сепараторы, такие как сепараторы Кеслинга, и индивидуальные сепараторы, такие как сепараторы из лигатурной проволоки. Эластомерные сепараторы широко используются благодаря простоте установки; однако они могут вызывать значительную боль и склонны к смещению. Сепараторы Кеслинга эффективны в областях с плотным контактом, но могут вызывать раздражение дёсен и относительно сложны в обращении. Сепараторы из проволоки, которые можно изготовить непосредственно у кресла, могут предложить экономичную и практичную альтернативу, особенно в случаях с плотными межзубными контактами.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение трёх типов ортодонтических сепараторов — эластомерных, Кеслинга и индивидуальных проволочных сепараторов — по следующим параметрам:
Объём достигнутого разделения Восприятие боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Накопление зубного налёта, измеренное с использованием индекса налёта Силнесса-Лёе Влияние на качество жизни пациентов, оцененное с помощью структурированных интервью
Всего 144 участника, нуждающихся в несъёмной ортодонтической терапии с установкой молярных колец, будут случайным образом распределены на три группы. Сепараторы будут установлены на медиальной и дистальной поверхностях первых моляров верхней челюсти. Клинические параметры будут оценены через 48–72 часа.
Количественные данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов, включая однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) и критерий хи-квадрат. Кроме того, качественные данные из интервью с пациентами будут проанализированы с помощью тематического анализа для изучения влияния установки сепараторов на повседневную жизнь, включая функциональные, эмоциональные и социальные аспекты.
Результаты этого исследования помогут определить наиболее эффективный сепаратор с минимальным дискомфортом и побочными эффектами, тем самым улучшая приверженность пациентов лечению и общий опыт ортодонтической терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Номер телефона: +92 346 5001484
- Электронная почта: sofia.riaz@iideas.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- Номер телефона: +92 3005001774
- Электронная почта: haroon77@gmail.com
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 45720
- Islamabad Dental Hospital
-
Контакт:
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Номер телефона: +92 3465001484
- Электронная почта: sofia.riaz@iideas.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, нуждающиеся в лечении с помощью несъёмной ортодонтической аппаратуры с фиксацией брекетов на первые моляры верхней челюсти Возраст от 12 до 25 лет Хорошая гигиена полости рта (индекс зубного налёта 0-1) Хорошее общее состояние полости рта Отсутствие предыдущего ортодонтического лечения Отсутствие истории удаления зубов Наличие плотных межзубных контактов в месте установки сепаратора (отсутствие промежутков)
Критерии исключения:
Наличие межзубных реставраций Наличие межзубного кариеса Отсутствие второго премоляра, первого моляра или второго моляра верхней челюсти Непрорезавшиеся вторые моляры верхней челюсти Системные заболевания, влияющие на здоровье полости рта (например, сахарный диабет) Регулярный приём лекарств, влияющих на восприятие боли (например, анальгетики, кортикостероиды) Потеря сепараторов до контрольного визита Неявка на оценку в течение 72 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа эластомерных сепараторов
Участники получат эластомерные сепараторы, размещенные на медиальной и дистальной поверхностях верхних первых моляров, для достижения межпроксимального разделения перед установкой ортодонтических колец.
|
Эластомерные сепараторы — это ортодонтические модули в форме кольца из полиуретана, которые устанавливаются в межзубном промежутке между медиальной и дистальной поверхностями первых моляров верхней челюсти.
Они оказывают постоянное эластическое давление для создания межпроксимального пространства перед установкой молярных колец.
В данном исследовании сепараторы будут установлены с обеих сторон и оставлены на месте в течение 48–72 часов перед удалением и клинической оценкой сепарации, боли и накопления зубного налёта.
Разделители из связывающей проволоки - это ортодонтические сепараторы, изготовленные из лигатурной проволоки из нержавеющей стали диаметром 0,010-0,012 дюйма, скрученной и адаптированной межпроксимально вокруг контактной области жевательных зубов.
Проволока затягивается и позиционируется для оказания постепенного разделяющего усилия между мезиальной и дистальной поверхностями первых моляров верхней челюсти, что облегчает создание межпроксимального пространства для установки ортодонтического кольца.
В данном исследовании разделители из связывающей проволоки будут установлены билатерально и будут находиться in situ в течение 48-72 часов до удаления и оценки степени разделения зубов, болевых ощущений и накопления зубного налета.
|
|
Активный компаратор: Группа сепараторов Кеслинга
участники получат сепараторы Кеслинга (пружинного типа), установленные на медиальной и дистальной поверхностях верхних первых моляров для достижения межпроксимального разделения перед установкой ортодонтических колец.
|
Эластомерные сепараторы — это ортодонтические модули в форме кольца из полиуретана, которые устанавливаются в межзубном промежутке между медиальной и дистальной поверхностями первых моляров верхней челюсти.
Они оказывают постоянное эластическое давление для создания межпроксимального пространства перед установкой молярных колец.
В данном исследовании сепараторы будут установлены с обеих сторон и оставлены на месте в течение 48–72 часов перед удалением и клинической оценкой сепарации, боли и накопления зубного налёта.
Кеслинговые сепараторы представляют собой ортодонтические сепараторы пружинного типа, изготовленные из австралийской проволоки из нержавеющей стали диаметром 0,020 дюйма с винтовой петлевой конструкцией.
Аппарат имеет два плеча: одно фиксируется в лингвальном эмбразуре, а другое располагается под межпроксимальной точкой контакта, обеспечивая контролируемую силу сепарации в областях с плотным контактом.
В данном исследовании кеслинговые сепараторы будут установлены билатерально на мезиальной и дистальной поверхностях первых моляров верхней челюсти и оставлены in situ на 48-72 часа до удаления и клинической оценки сепарации, боли и накопления зубного налёта.
|
|
Экспериментальный: Группа разделителей стяжной проволоки
Участникам будут установлены индивидуальные сепараторы из лигатурной проволоки на медиальную и дистальную поверхности первых моляров верхней челюсти для достижения межзубного разделения перед установкой ортодонтических колец.
|
Разделители из связывающей проволоки - это ортодонтические сепараторы, изготовленные из лигатурной проволоки из нержавеющей стали диаметром 0,010-0,012 дюйма, скрученной и адаптированной межпроксимально вокруг контактной области жевательных зубов.
Проволока затягивается и позиционируется для оказания постепенного разделяющего усилия между мезиальной и дистальной поверхностями первых моляров верхней челюсти, что облегчает создание межпроксимального пространства для установки ортодонтического кольца.
В данном исследовании разделители из связывающей проволоки будут установлены билатерально и будут находиться in situ в течение 48-72 часов до удаления и оценки степени разделения зубов, болевых ощущений и накопления зубного налета.
Кеслинговые сепараторы представляют собой ортодонтические сепараторы пружинного типа, изготовленные из австралийской проволоки из нержавеющей стали диаметром 0,020 дюйма с винтовой петлевой конструкцией.
Аппарат имеет два плеча: одно фиксируется в лингвальном эмбразуре, а другое располагается под межпроксимальной точкой контакта, обеспечивая контролируемую силу сепарации в областях с плотным контактом.
В данном исследовании кеслинговые сепараторы будут установлены билатерально на мезиальной и дистальной поверхностях первых моляров верхней челюсти и оставлены in situ на 48-72 часа до удаления и клинической оценки сепарации, боли и накопления зубного налёта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём достигнутого разделения зубов
Временное ограничение: от 48 до 72 часов после установки сепаратора
|
Интерпроксимальное разделение между первыми молярами верхней челюсти, измеренное с помощью листового датчика (COMBO TECH инкрементный толщиномер) на мезиальной и дистальной поверхностях.
Будет рассчитано среднее значение разделения.
|
от 48 до 72 часов после установки сепаратора
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDH111
- IDH-ORTHO-2017-01 (Другой идентификатор: Islamabad Medical and Dental College)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .