三种正畸分牙器对疼痛、牙菌斑及牙齿分离效果的比较 (SEP-ORTHO)
三种正畸分牙器在分离效果、菌斑评分、疼痛感知及对生活质量影响方面的比较：一项随机对照试验
正畸分牙器是在佩戴牙套前置于牙齿之间的小装置，用于为牙带创造空间。 此过程可能导致疼痛、不适和口腔卫生变化，从而影响牙菌斑积聚和日常活动。
本研究旨在比较三种常用类型的正畸分牙器——弹性、Kesling和定制结扎丝分牙器——在牙齿分离量、患者疼痛感和牙菌斑积聚方面的表现。
此外，本研究将评估这些分牙器如何影响患者的生活质量，包括进食、说话和日常舒适度。
参与者将被分配到三种分牙器类型之一，并在48至72小时后进行评估。 本研究结果可能有助于确定最有效、最舒适的分牙器，从而改善正畸治疗的患者护理和治疗体验。
研究概览
详细说明
在固定正畸治疗中，磨牙带环前分离牙齿是一个关键步骤。 正畸分牙圈用于创造足够的邻间间隙，以便正确放置带环。 然而，放置分牙圈通常伴随着疼痛、不适以及口腔卫生习惯的改变，这可能导致牙菌斑堆积，并对患者的生活质量产生负面影响。
有多种类型的正畸分牙圈可供选择，包括弹性分牙圈、弹簧型分牙圈（如Kesling分牙圈）以及定制分牙圈（如结扎丝分牙圈）。 弹性分牙圈因放置方便而被广泛使用；然而，它们可能引起显著疼痛且容易脱落。 Kesling分牙圈在紧密接触区域有效，但可能导致牙龈刺激且相对难以操作。 结扎丝分牙圈可在椅旁制作，可能提供一种经济实用且实用的替代方案，尤其是在邻间接触紧密的情况下。
这项随机对照试验旨在比较三种类型的正畸分牙圈——弹性分牙圈、Kesling分牙圈和定制结扎丝分牙圈——在以下方面的表现：
实现的分离量 使用视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛感知 使用Silness和Loe菌斑指数测量的菌斑堆积 通过结构化访谈评估对患者生活质量的影响
总共144名需要进行磨牙带环固定正畸治疗的患者将被随机分配到三组中。 分牙圈将放置在上颌第一磨牙的近中和远中表面。 临床参数将在48-72小时后进行评估。
定量数据将使用适当的统计检验进行分析，包括单因素方差分析和卡方检验。 此外，来自患者访谈的定性数据将使用主题分析进行分析，以探讨分牙圈放置对日常生活的影响，包括功能、情感和社会方面。
本研究的结果将有助于确定最有效且不适和副作用最小的分牙圈，从而提高患者依从性和整体正畸治疗体验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- 电话号码：+92 346 5001484
- 邮箱：sofia.riaz@iideas.edu.pk
研究联系人备份
- 姓名：Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- 电话号码：+92 3005001774
- 邮箱：haroon77@gmail.com
学习地点
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Federal
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Islamabad、Federal、巴基斯坦、45720
- Islamabad Dental Hospital
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接触：
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- 电话号码：+92 3465001484
- 邮箱：sofia.riaz@iideas.edu.pk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
需要固定正畸矫治器治疗且需上颌第一磨牙带环的患者 年龄在12至25岁之间 口腔卫生良好（菌斑指数评分0-1） 口腔整体健康状况良好 既往无正畸治疗史 无牙齿拔除史 分牙器放置部位存在紧密邻接关系（无间隙）
排除标准：
存在邻面充填体 存在邻面龋坏 上颌第二前磨牙、第一磨牙或第二磨牙缺失 上颌第二磨牙未萌出 影响口腔健康的全身性疾病（如糖尿病） 定期使用影响疼痛感知的药物（如镇痛药、皮质类固醇） 随访前分牙器脱落 未在72小时内返回进行评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：弹性体分离器组
参与者将在上颌第一磨牙的近中和远中表面放置弹性分离器，以便在戴带环前实现邻面分离。
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弹性体分牙圈是聚氨酯O形正畸模块，放置于上颌第一磨牙近中面和远中面之间的牙间隙中。
它们施加持续弹性力，在磨牙带环放置前创造邻间隙。
在本研究中，分牙圈将双侧放置并原位保留48-72小时，然后取出并临床评估分离效果、疼痛和菌斑积聚。
Tie wire separators are orthodontic separators fabricated using 0.010-0.012
inch stainless steel ligature wire twisted and adapted interproximally around the contact area of posterior teeth.
The wire is tightened and positioned to exert gradual separating force between the mesial and distal surfaces of maxillary first molars, facilitating creation of interproximal space for band placement.
In this study, tie wire separators will be placed bilaterally and maintained in situ for 48-72 hours prior to removal and assessment of tooth separation, pain, and plaque accumulation.
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有源比较器：Kesling分离器组
参与者将在上颌第一磨牙的近中和远中表面放置Kesling（弹簧型）分牙器，以便在戴带环前实现邻面分离。
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弹性体分牙圈是聚氨酯O形正畸模块，放置于上颌第一磨牙近中面和远中面之间的牙间隙中。
它们施加持续弹性力，在磨牙带环放置前创造邻间隙。
在本研究中，分牙圈将双侧放置并原位保留48-72小时，然后取出并临床评估分离效果、疼痛和菌斑积聚。
凯斯林分离器是一种弹簧型正畸分离器，由0.020英寸澳大利亚不锈钢丝制成，采用螺旋环设计。
该装置有两个臂，一个臂嵌入舌侧楔状隙，另一个臂位于邻接点下方，在接触紧密的区域提供可控的分离力。
在本研究中，凯斯林分离器将双侧放置于上颌第一磨牙的近中和远中面，在移除前留置48-72小时，并对分离情况、疼痛和菌斑积聚进行临床评估。
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实验性的：绑线分隔器组
参与者将接受定制的结扎丝分离器，放置于上颌第一磨牙的近中和远中表面，以便在带环前实现邻面分离。
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Tie wire separators are orthodontic separators fabricated using 0.010-0.012
inch stainless steel ligature wire twisted and adapted interproximally around the contact area of posterior teeth.
The wire is tightened and positioned to exert gradual separating force between the mesial and distal surfaces of maxillary first molars, facilitating creation of interproximal space for band placement.
In this study, tie wire separators will be placed bilaterally and maintained in situ for 48-72 hours prior to removal and assessment of tooth separation, pain, and plaque accumulation.
凯斯林分离器是一种弹簧型正畸分离器，由0.020英寸澳大利亚不锈钢丝制成，采用螺旋环设计。
该装置有两个臂，一个臂嵌入舌侧楔状隙，另一个臂位于邻接点下方，在接触紧密的区域提供可控的分离力。
在本研究中，凯斯林分离器将双侧放置于上颌第一磨牙的近中和远中面，在移除前留置48-72小时，并对分离情况、疼痛和菌斑积聚进行临床评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿分离量
大体时间：置入分隔器后48至72小时
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使用叶片厚度计（COMBO TECH 增量厚度规）在近中和远中表面测量上颌第一磨牙邻面分离度。
将计算平均分离度。
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置入分隔器后48至72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE)、Islamabad medical & dental College
出版物和有用的链接
一般刊物
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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