Comparación de tres separadores ortodóncicos en cuanto a dolor, placa y separación dental (SEP-ORTHO)
Efecto de Separación, Puntuación de Placa, Percepción del Dolor e Impacto en la Calidad de Vida al Comparar Tres Tipos de Separadores Ortodóncicos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los separadores ortodónticos son pequeños dispositivos colocados entre los dientes antes de colocar los brackets para crear espacio para las bandas. Este procedimiento puede causar dolor, molestias y cambios en la higiene bucal, lo que puede afectar la acumulación de placa y las actividades diarias.
Este estudio tiene como objetivo comparar tres tipos de separadores ortodónticos comúnmente utilizados: separadores elastoméricos, separadores de Kesling y separadores personalizados de alambre de amarre, en términos de la cantidad de separación dental lograda, el dolor experimentado por los pacientes y la acumulación de placa.
Además, el estudio evaluará cómo estos separadores afectan la calidad de vida de los pacientes, incluyendo comer, hablar y la comodidad diaria.
Los participantes serán asignados a uno de los tres tipos de separadores y serán evaluados después de 48 a 72 horas. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a identificar el separador más efectivo y cómodo, mejorando la atención al paciente y la experiencia del tratamiento en ortodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La separación de los dientes previa a la colocación de bandas molares es un paso esencial en el tratamiento de ortodoncia fija. Los separadores ortodóncicos se utilizan para crear suficiente espacio interproximal que permita una correcta colocación de las bandas. Sin embargo, la colocación de separadores se asocia comúnmente con dolor, molestias y cambios en las prácticas de higiene bucal, lo que puede provocar acumulación de placa y afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes.
Existen varios tipos de separadores ortodóncicos, incluidos separadores elastoméricos, separadores tipo resorte como los separadores Kesling y separadores personalizados como los separadores de alambre de ligadura. Los separadores elastoméricos se utilizan ampliamente debido a su facilidad de colocación; sin embargo, pueden causar dolor significativo y son propensos a desalojarse. Los separadores Kesling son efectivos en áreas de contacto estrecho pero pueden causar irritación gingival y son relativamente difíciles de manejar. Los separadores de alambre de ligadura, que pueden fabricarse en la consulta, pueden ofrecer una alternativa rentable y práctica, especialmente en casos con contactos interproximales estrechos.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar tres tipos de separadores ortodóncicos - elastoméricos, Kesling y separadores de alambre de ligadura personalizados - en términos de:
Cantidad de separación lograda Percepción del dolor utilizando una escala visual analógica (EVA) Acumulación de placa medida mediante el índice de placa de Silness y Loe Impacto en la calidad de vida de los pacientes evaluado a través de entrevistas estructuradas
Un total de 144 participantes que requieren tratamiento de ortodoncia fija con bandas molares serán asignados aleatoriamente a tres grupos. Los separadores se colocarán en las superficies mesial y distal de los primeros molares maxilares. Los parámetros clínicos se evaluarán después de 48-72 horas.
Los datos cuantitativos se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas, incluyendo ANOVA unidireccional y pruebas de Chi-cuadrado. Además, los datos cualitativos de las entrevistas con pacientes se analizarán mediante análisis temático para explorar el impacto de la colocación de separadores en la vida diaria, incluyendo aspectos funcionales, emocionales y sociales.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar el separador más efectivo con mínimas molestias y efectos adversos, mejorando así el cumplimiento del paciente y la experiencia general del tratamiento ortodóncico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Número de teléfono: +92 346 5001484
- Correo electrónico: sofia.riaz@iideas.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- Número de teléfono: +92 3005001774
- Correo electrónico: haroon77@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 45720
- Islamabad Dental Hospital
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Contacto:
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Número de teléfono: +92 3465001484
- Correo electrónico: sofia.riaz@iideas.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que requieran tratamiento con aparato de ortodoncia fijo con bandas en los primeros molares superiores Edad entre 12 y 25 años Buena higiene bucal (Índice de Placa 0-1) Buena salud bucal general Sin tratamiento ortodóncico previo Sin antecedentes de extracciones dentales Presencia de contactos interproximales estrechos en el sitio de colocación del separador (sin espacios)
Criterios de exclusión:
Presencia de restauraciones interproximales Presencia de caries interproximales Ausencia del segundo premolar superior, primer molar o segundo molar Segundos molares superiores no erupcionados Enfermedades sistémicas que afecten la salud bucal (por ejemplo, diabetes mellitus) Uso regular de medicamentos que afecten la percepción del dolor (por ejemplo, analgésicos, corticosteroides) Pérdida de separadores antes de la cita de seguimiento No regresar dentro de las 72 horas para evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Separadores Elastoméricos
Los participantes recibirán separadores elastoméricos colocados en las superficies mesiales y distales de los primeros molares maxilares para lograr la separación interproximal antes de la colocación de las bandas.
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Los separadores elastoméricos son módulos ortodóncicos en forma de O de poliuretano colocados interdentalmente entre las superficies mesial y distal de los primeros molares maxilares.
Ejercen una fuerza elástica continua para crear espacio interproximal antes de la colocación de la banda molar.
En este estudio, los separadores se colocarán bilateralmente y se dejarán in situ durante 48-72 horas antes de su retirada y la evaluación clínica de la separación, el dolor y la acumulación de placa.
Los separadores de alambre de amarre son separadores ortodónticos fabricados utilizando alambre de ligadura de acero inoxidable de 0.010-0.012 pulgadas, torcido y adaptado interproximalmente alrededor del área de contacto de los dientes posteriores.
El alambre se aprieta y se posiciona para ejercer una fuerza de separación gradual entre las superficies mesial y distal de los primeros molares maxilares, facilitando la creación de espacio interproximal para la colocación de la banda.
En este estudio, los separadores de alambre de amarre se colocarán bilateralmente y se mantendrán in situ durante 48-72 horas antes de su retirada y evaluación de la separación dental, el dolor y la acumulación de placa.
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Comparador activo: Grupo de Separadores Kesling
los participantes recibirán separadores Kesling (tipo resorte) colocados en las superficies mesial y distal de los primeros molares maxilares para lograr la separación interproximal antes de la colocación de las bandas.
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Los separadores elastoméricos son módulos ortodóncicos en forma de O de poliuretano colocados interdentalmente entre las superficies mesial y distal de los primeros molares maxilares.
Ejercen una fuerza elástica continua para crear espacio interproximal antes de la colocación de la banda molar.
En este estudio, los separadores se colocarán bilateralmente y se dejarán in situ durante 48-72 horas antes de su retirada y la evaluación clínica de la separación, el dolor y la acumulación de placa.
Los separadores Kesling son separadores ortodóncicos de tipo resorte fabricados con alambre australiano de acero inoxidable de 0,020 pulgadas con un diseño de bucle helicoidal.
El aparato tiene dos brazos, uno que se acopla a la embratura lingual y el otro posicionado debajo del punto de contacto interproximal, proporcionando una fuerza de separación controlada en áreas con contacto apretado.
En este estudio, los separadores Kesling se colocarán bilateralmente en las superficies mesial y distal de los primeros molares maxilares y se dejarán in situ durante 48-72 horas antes de su retirada y evaluación clínica de la separación, el dolor y la acumulación de placa.
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Experimental: Grupo Separador de Alambre de Atadura
Los participantes recibirán separadores personalizados de alambre de ligadura colocados en las superficies mesial y distal de los primeros molares maxilares para lograr una separación interproximal antes de la colocación de las bandas.
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Los separadores de alambre de amarre son separadores ortodónticos fabricados utilizando alambre de ligadura de acero inoxidable de 0.010-0.012 pulgadas, torcido y adaptado interproximalmente alrededor del área de contacto de los dientes posteriores.
El alambre se aprieta y se posiciona para ejercer una fuerza de separación gradual entre las superficies mesial y distal de los primeros molares maxilares, facilitando la creación de espacio interproximal para la colocación de la banda.
En este estudio, los separadores de alambre de amarre se colocarán bilateralmente y se mantendrán in situ durante 48-72 horas antes de su retirada y evaluación de la separación dental, el dolor y la acumulación de placa.
Los separadores Kesling son separadores ortodóncicos de tipo resorte fabricados con alambre australiano de acero inoxidable de 0,020 pulgadas con un diseño de bucle helicoidal.
El aparato tiene dos brazos, uno que se acopla a la embratura lingual y el otro posicionado debajo del punto de contacto interproximal, proporcionando una fuerza de separación controlada en áreas con contacto apretado.
En este estudio, los separadores Kesling se colocarán bilateralmente en las superficies mesial y distal de los primeros molares maxilares y se dejarán in situ durante 48-72 horas antes de su retirada y evaluación clínica de la separación, el dolor y la acumulación de placa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de Separación Dental Lograda
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de la colocación del separador
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Separación interproximal entre los primeros molares maxilares medida utilizando un calibre de hojas (calibre de espesor incremental COMBO TECH) en las superficies mesial y distal.
Se calculará la separación media.
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48 a 72 horas después de la colocación del separador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDH111
- IDH-ORTHO-2017-01 (Otro identificador: Islamabad Medical and Dental College)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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