- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07532044
Confronto di tre separatori ortodontici per dolore, placca e separazione dentale (SEP-ORTHO)
Effetto di Separazione, Punteggio della Placca, Percezione del Dolore e Impatto sulla Qualità della Vita nel Confronto di Tre Tipi di Separatori Ortodontici: Uno Studio Randomizzato Controllato
I separatori ortodontici sono piccoli dispositivi posizionati tra i denti prima dell'applicazione dell'apparecchio per creare spazio per le bande. Questa procedura può causare dolore, disagio e cambiamenti nell'igiene orale, che possono influenzare l'accumulo di placca e le attività quotidiane.
Questo studio mira a confrontare tre tipi comunemente utilizzati di separatori ortodontici - elastomerici, Kesling e separatori personalizzati in filo di legatura - in termini di quantità di separazione dentale ottenuta, dolore sperimentato dai pazienti e accumulo di placca.
Inoltre, lo studio valuterà come questi separatori influenzano la qualità della vita dei pazienti, inclusi l'alimentazione, la parola e il comfort quotidiano.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre tipi di separatori e verranno valutati dopo 48-72 ore. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare il separatore più efficace e confortevole, migliorando l'assistenza ai pazienti e l'esperienza di trattamento in ortodonzia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La separazione dei denti prima del posizionamento delle bande molari è una fase essenziale nel trattamento ortodontico fisso. I separatori ortodontici vengono utilizzati per creare uno spazio interprossimale sufficiente a consentire il corretto posizionamento delle bande. Tuttavia, il posizionamento dei separatori è comunemente associato a dolore, disagio e cambiamenti nelle pratiche di igiene orale, che possono portare all'accumulo di placca e influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.
Sono disponibili vari tipi di separatori ortodontici, inclusi separatori elastomerici, separatori a molla come i separatori Kesling e separatori personalizzati come i separatori con filo di legatura. I separatori elastomerici sono ampiamente utilizzati grazie alla facilità di posizionamento; tuttavia, possono causare dolore significativo e sono soggetti a dislocamento. I separatori Kesling sono efficaci nelle aree di contatto stretto ma possono causare irritazione gengivale e sono relativamente difficili da maneggiare. I separatori con filo di legatura, che possono essere realizzati alla poltrona, possono offrire un'alternativa economica e pratica, specialmente nei casi con contatti interprossimali stretti.
Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare tre tipi di separatori ortodontici – elastomerici, Kesling e separatori personalizzati con filo di legatura – in termini di:
Quantità di separazione ottenuta Percezione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) Accumulo di placca misurato utilizzando l'indice di placca di Silness e Loe Impatto sulla qualità della vita dei pazienti valutato attraverso interviste strutturate
Un totale di 144 partecipanti che richiedono trattamento ortodontico fisso con bande molari saranno assegnati casualmente in tre gruppi. I separatori verranno posizionati sulle superfici mesiali e distali dei primi molari mascellari. I parametri clinici verranno valutati dopo 48-72 ore.
I dati quantitativi verranno analizzati utilizzando test statistici appropriati, inclusi ANOVA a una via e test del Chi-quadro. Inoltre, i dati qualitativi delle interviste ai pazienti verranno analizzati utilizzando l'analisi tematica per esplorare l'impatto del posizionamento dei separatori sulla vita quotidiana, inclusi aspetti funzionali, emotivi e sociali.
I risultati di questo studio aiuteranno a determinare il separatore più efficace con minimo disagio ed effetti avversi, migliorando così l'aderenza del paziente e l'esperienza complessiva del trattamento ortodontico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Numero di telefono: +92 346 5001484
- Email: sofia.riaz@iideas.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- Numero di telefono: +92 3005001774
- Email: haroon77@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
- Islamabad Dental Hospital
-
Contatto:
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Numero di telefono: +92 3465001484
- Email: sofia.riaz@iideas.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che richiedono terapia ortodontica fissa con banding del primo molare mascellare Età compresa tra 12 e 25 anni Buona igiene orale (punteggio dell'indice di placca 0-1) Buona salute orale generale Nessun precedente trattamento ortodontico Nessuna storia di estrazioni dentali Presenza di contatti interprossimali stretti nel sito di posizionamento del separatore (nessuno spazio)
Criteri di esclusione:
Presenza di restauri interprossimali Presenza di carie interprossimali Assenza del secondo premolare mascellare, primo molare o secondo molare Secondi molari mascellari non erotti Malattie sistemiche che influenzano la salute orale (es. diabete mellito) Uso regolare di farmaci che influenzano la percezione del dolore (es. analgesici, corticosteroidi) Perdita dei separatori prima dell'appuntamento di follow-up Mancato ritorno entro 72 ore per la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di Separatori Elastomero
I partecipanti riceveranno separatori elastomerici posizionati sulle superfici mesiali e distali dei primi molari mascellari per ottenere la separazione interprossimale prima della cementazione delle bande.
|
I separatori elastomerici sono moduli ortodontici a forma di O in poliuretano posizionati interdentalmente tra le superfici mesiali e distali dei primi molari mascellari.
Esercitano una forza elastica continua per creare spazio interprossimale prima del posizionamento della banda molare.
In questo studio, i separatori verranno posizionati bilateralmente e lasciati in situ per 48-72 ore prima della rimozione e della valutazione clinica della separazione, del dolore e dell'accumulo di placca.
I separatori in filo metallico sono dispositivi ortodontici realizzati utilizzando filo di legatura in acciaio inossidabile da 0,010-0,012 pollici, ritorto e adattato interprossimalmente attorno all'area di contatto dei denti posteriori. Il filo viene stretto e posizionato per esercitare una forza di separazione graduale tra le superfici mesiali e distali dei primi molari mascellari, facilitando la creazione di spazio interprossimale per il posizionamento della banda. In questo studio, i separatori in filo metallico saranno posizionati bilateralmente e mantenuti in situ per 48-72 ore prima della rimozione e della valutazione della separazione dentale, del dolore e dell'accumulo di placca.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Separatori Kesling
I partecipanti riceveranno separatori Kesling (a molla) posizionati sulle superfici mesiali e distali dei primi molari mascellari per ottenere la separazione interprossimale prima della bandatura.
|
I separatori elastomerici sono moduli ortodontici a forma di O in poliuretano posizionati interdentalmente tra le superfici mesiali e distali dei primi molari mascellari.
Esercitano una forza elastica continua per creare spazio interprossimale prima del posizionamento della banda molare.
In questo studio, i separatori verranno posizionati bilateralmente e lasciati in situ per 48-72 ore prima della rimozione e della valutazione clinica della separazione, del dolore e dell'accumulo di placca.
I separatori Kesling sono separatori ortodontici a molla realizzati in filo australiano in acciaio inossidabile da 0,020 pollici con un design a loop elicoidale.
L'apparecchio ha due bracci, uno che impegna l'embrasura linguale e l'altro posizionato sotto il punto di contatto interprossimale, fornendo una forza di separazione controllata nelle aree con contatto stretto.
In questo studio, i separatori Kesling verranno posizionati bilateralmente sulle superfici mesiali e distali dei primi molari mascellari e lasciati in situ per 48-72 ore prima della rimozione e della valutazione clinica della separazione, del dolore e dell'accumulo di placca.
|
|
Sperimentale: Gruppo Separatore Filo di Fissaggio
I partecipanti riceveranno separatori di filo di legatura personalizzati posizionati sulle superfici mesiali e distali dei primi molari mascellari per ottenere una separazione interprossimale prima della bandatura.
|
I separatori in filo metallico sono dispositivi ortodontici realizzati utilizzando filo di legatura in acciaio inossidabile da 0,010-0,012 pollici, ritorto e adattato interprossimalmente attorno all'area di contatto dei denti posteriori. Il filo viene stretto e posizionato per esercitare una forza di separazione graduale tra le superfici mesiali e distali dei primi molari mascellari, facilitando la creazione di spazio interprossimale per il posizionamento della banda. In questo studio, i separatori in filo metallico saranno posizionati bilateralmente e mantenuti in situ per 48-72 ore prima della rimozione e della valutazione della separazione dentale, del dolore e dell'accumulo di placca.
I separatori Kesling sono separatori ortodontici a molla realizzati in filo australiano in acciaio inossidabile da 0,020 pollici con un design a loop elicoidale.
L'apparecchio ha due bracci, uno che impegna l'embrasura linguale e l'altro posizionato sotto il punto di contatto interprossimale, fornendo una forza di separazione controllata nelle aree con contatto stretto.
In questo studio, i separatori Kesling verranno posizionati bilateralmente sulle superfici mesiali e distali dei primi molari mascellari e lasciati in situ per 48-72 ore prima della rimozione e della valutazione clinica della separazione, del dolore e dell'accumulo di placca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di Separazione Dentale Raggiunta
Lasso di tempo: 48 a 72 ore dopo il posizionamento del separatore
|
Separazione interprossimale tra i primi molari mascellari misurata utilizzando uno spessimetro a foglia (COMBO TECH spessimetro incrementale) sulle superfici mesiali e distali.
Verrà calcolata la separazione media.
|
48 a 72 ore dopo il posizionamento del separatore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDH111
- IDH-ORTHO-2017-01 (Altro identificatore: Islamabad Medical and Dental College)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .