Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három ortodonciai elválasztó összehasonlítása fájdalom, plakk és fogelválasztás szempontjából (SEP-ORTHO)

2026. május 5. frissítette: Islamabad Medical and Dental College

A háromféle fogszabályzó elválasztó összehasonlítása: randomizált kontrollált vizsgálat a szétválasztó hatás, a plakk pontszám, a fájdalomérzés és az életminőségre gyakorolt hatás szempontjából

Az ortodonciai szeparátorok olyan kis készülékek, amelyeket a fogszabályzó felszerelése előtt helyeznek a fogak közé, hogy helyet teremtsenek a gyűrűk számára. Ez az eljárás fájdalmat, kellemetlenséget és a szájhigiénia változását okozhatja, ami befolyásolhatja a plakk felhalmozódását és a mindennapi tevékenységeket.

Ez a tanulmány három gyakran használt típusú ortodonciai szeparátort – rugalmas, Kesling és egyedi kötőhuzal szeparátorokat – kíván összehasonlítani a fogszétválasztás mértéke, a betegek által tapasztalt fájdalom és a plakk felhalmozódása szempontjából.

Ezenkívül a tanulmány értékeli, hogy ezek a szeparátorok hogyan befolyásolják a betegek életminőségét, beleértve az evést, a beszédet és a mindennapi kényelmet.

A résztvevők a három szeparátortípus egyikéhez lesznek rendelve, és 48-72 óra elteltével értékelik őket. A tanulmány eredményei segíthetnek azonosítani a leghatékonyabb és legkényelmesebb szeparátort, javítva ezzel a betegellátást és a kezelési élményt az ortodonciában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogak szétválasztása a moláris gyűrűzés előtt elengedhetetlen lépés a fix fogszabályozó kezelésben. A fogszabályozó szétválasztókat arra használják, hogy elegendő interproximális teret hozzanak létre a gyűrűk megfelelő elhelyezéséhez. A szétválasztók elhelyezése azonban gyakran fájdalommal, kellemetlenséggel és szájhigiénés szokások változásával jár, ami plakk felhalmozódáshoz vezethet és negatívan befolyásolhatja a betegek életminőségét.

Különböző típusú fogszabályozó szétválasztók állnak rendelkezésre, beleértve az elastomér szétválasztókat, rugós típusú szétválasztókat, mint például a Kesling-szétválasztók, és egyedi szétválasztókat, mint például a ligatúra kötőhuzal szétválasztók. Az elastomér szétválasztókat széles körben használják a könnyű elhelyezés miatt; azonban jelentős fájdalmat okozhatnak és hajlamosak kicsúszni. A Kesling-szétválasztók hatékonyak szoros érintkezési területeken, de fogíny irritációt okozhatnak és viszonylag nehezen kezelhetők. A kötőhuzal szétválasztók, amelyek székoldalon készíthetők, költséghatékony és gyakorlati alternatívát kínálhatnak, különösen szoros interproximális érintkezések esetén.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat három típusú fogszabályozó szétválasztót – elastomér, Kesling és egyedi kötőhuzal szétválasztókat – kíván összehasonlítani a következő szempontokból:

Elért szétválasztás mértéke Fájdalomérzet vizuális analóg skála (VAS) segítségével Plakk felhalmozódás mérése a Silness és Loe plakk index segítségével A betegek életminőségére gyakorolt hatás strukturált interjúk alapján értékelve

Összesen 144, fix fogszabályozó kezelést igénylő résztvevő, akik moláris gyűrűzésre szorulnak, véletlenszerűen három csoportba kerülnek. A szétválasztókat a felső első zápfogak mediális és disztális felületére helyezik el. A klinikai paramétereket 48-72 óra után értékelik.

A kvantitatív adatokat megfelelő statisztikai tesztekkel elemezik, beleértve az egytényezős varianciaanalízist (ANOVA) és a khi-négyzet próbákat. Emellett a beteginterjúkból származó kvalitatív adatokat tematikus elemzéssel dolgozzák fel, hogy feltárják a szétválasztó elhelyezésének hatását a mindennapi életre, beleértve a funkcionális, érzelmi és társadalmi aspektusokat.

A vizsgálat eredményei segítenek meghatározni a leginkább hatékony szétválasztót minimális kellemetlenséggel és mellékhatásokkal, ezáltal javítva a betegmegfelelést és a teljes fogszabályozó kezelési élményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
  • Telefonszám: +92 3005001774
  • E-mail: haroon77@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakisztán, 45720
        • Islamabad Dental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

Rögzített fogszabályzó készülékkel történő kezelést igénylő betegek, akiknél felső állcsont első nagyőrlő fogára sáv kerül alkalmazásra. Életkor 12 és 25 év között. Jó szájhigiénia (plakkindex pontszám 0-1). Általánosan jó száj-egészségi állapot. Korábban nem történt fogszabályzó kezelés. Nincs fogeltávolítás előzménye. A szétválasztó elhelyezésének helyén szoros érintkezés van a szomszédos fogak között (nincs rés).

Kizárási kritériumok:

Szomszédos fogak között helyreállítások jelenléte. Szomszédos fogak között lyukak jelenléte. Hiányzó felső második kisőrlő fog, első nagyőrlő fog vagy második nagyőrlő fog. Befejezetlenül áttört felső második nagyőrlő fogok. A száj-egészséget befolyásoló szisztémás betegségek (pl. diabetes mellitus). A fájdalomérzetet befolyásoló gyógyszerek rendszeres szedése (pl. fájdalomcsillapítók, kortikoszteroidok). A szétválasztók elvesztése a következő ellenőrzés előtt. A 72 órán belüli visszatérés elmulasztása az értékelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elasztomer Separátor Csoport
A résztvevők rugalmas elválasztókat kapnak, amelyeket a felső első zápfogak középső és távoli felszíneire helyeznek el, hogy a fogszabályzó gyűrűk felszerelése előtt elérjék a fogközi elválást.
Eszköz: Elasztomér Elválasztó
Az elasztomer elválasztók poliuretán, O alakú ortodonciás modulok, amelyeket a felső első zápfogak közötti területre helyeznek a mesialis és distalis felületek közé. Folyamatos rugalmas erőt fejtenek ki, hogy a zápkövek felszerelése előtt interproximális teret hozzanak létre. Ebben a vizsgálatban az elválasztókat kétoldalasan helyezik el, és 48-72 órán keresztül hagyják a helyükön, majd eltávolításuk után klinikailag értékelik a szétválasztást, a fájdalmat és a plakk felhalmozódását.
Eszköz: Kötődrót elválasztó
A kötődrót-elválasztók olyan ortodonciai elválasztók, amelyeket 0,010-0,012 hüvelyk vastagságú rozsdamentes acél ligatúradrótból készítenek, amelyet összefonva és alkalmazva helyeznek el a kontakt terület környékén a hátsó fogak között. A drótot meghúzzák és úgy pozicionálják, hogy fokozatos elválasztó erőt fejtsen ki a maxillaris első őrlőfogak mediális és disztális felszínei között, elősegítve az interproximális tér kialakítását a gyűrű elhelyezéséhez. Ebben a tanulmányban a kötődrót-elválasztókat kétoldalt helyezik el, és 48-72 órán keresztül helyben tartják, mielőtt eltávolítják és értékelik a fogak elválasztását, a fájdalmat és a plakk felhalmozódását.
Aktív összehasonlító: Kesling Separátor Csoport
A résztvevők Kesling (rugós típusú) elválasztókat kapnak, amelyeket a maxillaris első zápfogak mesialis és distalis felületére helyeznek, hogy a kötés előtt interproximális elválást érjenek el.
Eszköz: Elasztomér Elválasztó
Az elasztomer elválasztók poliuretán, O alakú ortodonciás modulok, amelyeket a felső első zápfogak közötti területre helyeznek a mesialis és distalis felületek közé. Folyamatos rugalmas erőt fejtenek ki, hogy a zápkövek felszerelése előtt interproximális teret hozzanak létre. Ebben a vizsgálatban az elválasztókat kétoldalasan helyezik el, és 48-72 órán keresztül hagyják a helyükön, majd eltávolításuk után klinikailag értékelik a szétválasztást, a fájdalmat és a plakk felhalmozódását.
Eszköz: Kesling Separátor
A Kesling-elválasztók rugós típusú ortodonciai elválasztók, amelyek 0,020 hüvelyk vastagságú ausztrál acélhuzalból készültek spirálos hurok kialakítással. A készüléknek két karja van: az egyik a nyelvi résbe kapaszkodik, a másik pedig az érintkezési pont alatt helyezkedik el, így kontrollált elválasztó erőt biztosít szoros érintkezésű területeken. Ebben a tanulmányban a Kesling-elválasztókat a felső első zápfogak középső és távoli felületére helyezik el mindkét oldalon, és 48-72 óráig hagyják a helyükön, mielőtt eltávolítanák, majd klinikailag értékelnék az elválasztást, a fájdalmat és a plakk felhalmozódását.
Kísérleti: Kötődrót Elválasztó Csoport
A résztvevők személyre szabott ligatúra kötőhuzal elválasztókat kapnak, amelyeket a maxillaris első zápfogak mesialis és distalis felszíneire helyeznek, hogy a kötés előtt interproximális szétválást érjenek el.
Eszköz: Kötődrót elválasztó
A kötődrót-elválasztók olyan ortodonciai elválasztók, amelyeket 0,010-0,012 hüvelyk vastagságú rozsdamentes acél ligatúradrótból készítenek, amelyet összefonva és alkalmazva helyeznek el a kontakt terület környékén a hátsó fogak között. A drótot meghúzzák és úgy pozicionálják, hogy fokozatos elválasztó erőt fejtsen ki a maxillaris első őrlőfogak mediális és disztális felszínei között, elősegítve az interproximális tér kialakítását a gyűrű elhelyezéséhez. Ebben a tanulmányban a kötődrót-elválasztókat kétoldalt helyezik el, és 48-72 órán keresztül helyben tartják, mielőtt eltávolítják és értékelik a fogak elválasztását, a fájdalmat és a plakk felhalmozódását.
Eszköz: Kesling Separátor
A Kesling-elválasztók rugós típusú ortodonciai elválasztók, amelyek 0,020 hüvelyk vastagságú ausztrál acélhuzalból készültek spirálos hurok kialakítással. A készüléknek két karja van: az egyik a nyelvi résbe kapaszkodik, a másik pedig az érintkezési pont alatt helyezkedik el, így kontrollált elválasztó erőt biztosít szoros érintkezésű területeken. Ebben a tanulmányban a Kesling-elválasztókat a felső első zápfogak középső és távoli felületére helyezik el mindkét oldalon, és 48-72 óráig hagyják a helyükön, mielőtt eltávolítanák, majd klinikailag értékelnék az elválasztást, a fájdalmat és a plakk felhalmozódását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elért fogszétválasztás mértéke
Időkeret: 48-72 órával a szelektor elhelyezése után
Az első felső zápfogak közötti interproximális távolság mérése levélmérővel (COMBO TECH fokozatos vastagságmérő) a mediális és distális felületeken. Az átlagos távolság kiszámításra kerül.
48-72 órával a szelektor elhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Islamabad Medical and Dental College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDH111
  • IDH-ORTHO-2017-01 (Egyéb azonosító: Islamabad Medical and Dental College)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra a résztvevők adatainak védelme és az intézményi adatvédelmi irányelvek miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel