Vergleich dreier kieferorthopädischer Separatoren bezüglich Schmerz, Plaque und Zahnseparation (SEP-ORTHO)
Trennungseffekt, Plaque-Score, Schmerzwahrnehmung und Auswirkungen auf die Lebensqualität beim Vergleich von drei Arten kieferorthopädischer Separator: eine randomisierte kontrollierte Studie
Orthodontische Separatoren sind kleine Vorrichtungen, die vor dem Einsetzen von Zahnspangen zwischen die Zähne gesetzt werden, um Platz für Bänder zu schaffen. Dieses Verfahren kann Schmerzen, Unbehagen und Veränderungen der Mundhygiene verursachen, was die Plaquebildung und tägliche Aktivitäten beeinflussen kann.
Diese Studie zielt darauf ab, drei häufig verwendete Arten von orthodontischen Separatoren – elastomere, Kesling- und maßgeschneiderte Drahtligatur-Separatoren – hinsichtlich des erzielten Zahnabstands, der von Patienten empfundenen Schmerzen und der Plaqueansammlung zu vergleichen.
Darüber hinaus wird die Studie bewerten, wie sich diese Separatoren auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, einschließlich Essen, Sprechen und täglichem Komfort.
Die Teilnehmer werden einer der drei Separatortypen zugeordnet und nach 48 bis 72 Stunden ausgewertet. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, den effektivsten und komfortabelsten Separator zu identifizieren und so die Patientenversorgung und Behandlungserfahrung in der Orthodontie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Separation der Zähne vor dem Anbringen von Molarenbändern ist ein wesentlicher Schritt in der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung. Kieferorthopädische Separatoren werden verwendet, um ausreichend interproximale Räume zu schaffen, um eine ordnungsgemäße Platzierung der Bänder zu ermöglichen. Die Platzierung von Separatoren ist jedoch häufig mit Schmerzen, Unbehagen und Veränderungen in der Mundhygienepraxis verbunden, was zu Plaqueansammlungen führen und die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen kann.
Es stehen verschiedene Arten von kieferorthopädischen Separatoren zur Verfügung, darunter elastomere Separatoren, federartige Separatoren wie Kesling-Separatoren und maßgeschneiderte Separatoren wie Ligaturdraht-Separatoren. Elastomere Separatoren werden aufgrund der einfachen Platzierung häufig verwendet; sie können jedoch erhebliche Schmerzen verursachen und neigen zum Verrutschen. Kesling-Separatoren sind in engen Kontaktbereichen wirksam, können aber zu Zahnfleischreizungen führen und sind relativ schwierig zu handhaben. Draht-Separatoren, die direkt am Behandlungsstuhl hergestellt werden können, bieten möglicherweise eine kostengünstige und praktische Alternative, insbesondere bei engen interproximalen Kontakten.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, drei Arten von kieferorthopädischen Separatoren – elastomere, Kesling- und maßgeschneiderte Draht-Separatoren – hinsichtlich folgender Aspekte zu vergleichen:
Erzielte Separation Schmerzwahrnehmung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) Plaqueansammlung gemessen mit dem Silness-und-Loe-Plaque-Index Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet durch strukturierte Interviews
Insgesamt 144 Teilnehmer, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung mit Molarenbändern benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Separatoren werden an den mesialen und distalen Oberflächen der ersten Oberkiefermolaren platziert. Klinische Parameter werden nach 48-72 Stunden bewertet.
Quantitative Daten werden mit geeigneten statistischen Tests analysiert, darunter Einweg-ANOVA und Chi-Quadrat-Tests. Zusätzlich werden qualitative Daten aus Patientengesprächen mithilfe einer thematischen Analyse ausgewertet, um die Auswirkungen der Separatorenplatzierung auf das tägliche Leben zu untersuchen, einschließlich funktionaler, emotionaler und sozialer Aspekte.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, den effektivsten Separatoren mit minimalem Unbehagen und Nebenwirkungen zu bestimmen, wodurch die Patientencompliance und das gesamte kieferorthopädische Behandlungserlebnis verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Telefonnummer: +92 346 5001484
- E-Mail: sofia.riaz@iideas.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- Telefonnummer: +92 3005001774
- E-Mail: haroon77@gmail.com
Studienorte
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
- Islamabad Dental Hospital
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Kontakt:
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Telefonnummer: +92 3465001484
- E-Mail: sofia.riaz@iideas.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine feste kieferorthopädische Apparaturtherapie mit Bebänderung der ersten Molaren im Oberkiefer benötigen Alter zwischen 12 und 25 Jahren Gute Mundhygiene (Plaque-Index-Score 0-1) Gute allgemeine Mundgesundheit Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung Keine Anamnese von Zahnextraktionen Vorhandensein enger interproximaler Kontakte an der Stelle der Separatorplatzierung (keine Lücken)
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein interproximaler Restaurationen Vorhandensein interproximaler Karies Fehlender zweiter Prämolar, erster Molar oder zweiter Molar im Oberkiefer Nicht durchgebrochene zweite Molaren im Oberkiefer Systemische Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen (z.B. Diabetes mellitus) Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen (z.B. Analgetika, Kortikosteroide) Verlust von Separatoren vor dem Nachuntersuchungstermin Ausbleiben der Rückkehr innerhalb von 72 Stunden zur Evaluierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Elastomerischer Trennungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten elastische Separatoren, die auf den mesialen und distalen Flächen der oberen ersten Molaren platziert werden, um vor dem Bändern eine approximale Trennung zu erreichen.
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Elastomere Separatoren sind polyurethanförmige, O-förmige kieferorthopädische Module, die interdental zwischen den mesialen und distalen Oberflächen der ersten Oberkiefermolaren platziert werden.
Sie üben kontinuierliche elastische Kraft aus, um interproximale Räume vor dem Anbringen von Molarenbändern zu schaffen.
In dieser Studie werden die Separatoren bilateral platziert und für 48–72 Stunden in situ belassen, bevor sie entfernt und klinisch auf Trennung, Schmerzen und Plaqueansammlung untersucht werden.
Tie-Wire-Separatoren sind kieferorthopädische Separatoren, die aus 0,010-0,012 Zoll Edelstahlligaturdraht hergestellt werden, der verdreht und interproximal um den Kontaktbereich der Seitenzähne angepasst wird.
Der Draht wird festgezogen und positioniert, um eine allmähliche trennende Kraft zwischen den mesialen und distalen Oberflächen der ersten Oberkiefermolaren auszuüben, wodurch die Schaffung eines interproximalen Raums für die Bandplatzierung erleichtert wird. In dieser Studie werden Tie-Wire-Separatoren bilateral platziert und 48-72 Stunden in situ belassen, bevor sie entfernt und die Zahnseparation, Schmerzen und Plaqueakkumulation beurteilt werden. |
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Aktiver Komparator: Kesling-Trenner-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Kesling-Separatoren (Feder-Typ), die auf den mesialen und distalen Oberflächen der ersten Molaren im Oberkiefer platziert werden, um vor dem Bandanbringen eine approximale Separation zu erreichen.
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Elastomere Separatoren sind polyurethanförmige, O-förmige kieferorthopädische Module, die interdental zwischen den mesialen und distalen Oberflächen der ersten Oberkiefermolaren platziert werden.
Sie üben kontinuierliche elastische Kraft aus, um interproximale Räume vor dem Anbringen von Molarenbändern zu schaffen.
In dieser Studie werden die Separatoren bilateral platziert und für 48–72 Stunden in situ belassen, bevor sie entfernt und klinisch auf Trennung, Schmerzen und Plaqueansammlung untersucht werden.
Kesling-Separatoren sind federartige kieferorthopädische Separatoren, die aus 0,020-Zoll-Edelstahldraht australischer Herkunft mit einer spiralförmigen Schlaufendesign gefertigt sind.
Das Gerät verfügt über zwei Arme, wobei einer die linguale Embrasur erfasst und der andere unterhalb des interproximalen Kontaktpunktes positioniert ist, wodurch eine kontrollierte Trennkraft in Bereichen mit engem Kontakt bereitgestellt wird.
In dieser Studie werden Kesling-Separatoren bilateral auf den mesialen und distalen Oberflächen der ersten Molaren des Oberkiefers platziert und für 48-72 Stunden in situ belassen, bevor sie entfernt und klinisch hinsichtlich Trennung, Schmerzen und Plaqueansammlung bewertet werden.
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Experimental: Bindedraht-Trennungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten individuell angepasste Ligaturdraht-Separatoren, die auf den mesialen und distalen Oberflächen der ersten Molaren des Oberkiefers platziert werden, um vor dem Bändern eine approximale Separation zu erreichen.
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Tie-Wire-Separatoren sind kieferorthopädische Separatoren, die aus 0,010-0,012 Zoll Edelstahlligaturdraht hergestellt werden, der verdreht und interproximal um den Kontaktbereich der Seitenzähne angepasst wird.
Der Draht wird festgezogen und positioniert, um eine allmähliche trennende Kraft zwischen den mesialen und distalen Oberflächen der ersten Oberkiefermolaren auszuüben, wodurch die Schaffung eines interproximalen Raums für die Bandplatzierung erleichtert wird. In dieser Studie werden Tie-Wire-Separatoren bilateral platziert und 48-72 Stunden in situ belassen, bevor sie entfernt und die Zahnseparation, Schmerzen und Plaqueakkumulation beurteilt werden.
Kesling-Separatoren sind federartige kieferorthopädische Separatoren, die aus 0,020-Zoll-Edelstahldraht australischer Herkunft mit einer spiralförmigen Schlaufendesign gefertigt sind.
Das Gerät verfügt über zwei Arme, wobei einer die linguale Embrasur erfasst und der andere unterhalb des interproximalen Kontaktpunktes positioniert ist, wodurch eine kontrollierte Trennkraft in Bereichen mit engem Kontakt bereitgestellt wird.
In dieser Studie werden Kesling-Separatoren bilateral auf den mesialen und distalen Oberflächen der ersten Molaren des Oberkiefers platziert und für 48-72 Stunden in situ belassen, bevor sie entfernt und klinisch hinsichtlich Trennung, Schmerzen und Plaqueansammlung bewertet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erzielter Grad der Zahnseparation
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Setzen des Separators
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Interproximale Trennung zwischen den oberen ersten Molaren, gemessen mit einem Blattmessgerät (COMBO TECH inkrementelles Dickenmessgerät) an mesialen und distalen Oberflächen.
Die mittlere Trennung wird berechnet.
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48 bis 72 Stunden nach Setzen des Separators
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDH111
- IDH-ORTHO-2017-01 (Andere Kennung: Islamabad Medical and Dental College)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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