Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Três Separadores Ortodônticos para Dor, Placa Bacteriana e Separação Dentária (SEP-ORTHO)

5 de maio de 2026 atualizado por: Islamabad Medical and Dental College

Efeito de Separação, Pontuação da Placa, Perceção da Dor e Impacto na Qualidade de Vida ao Comparar Três Tipos de Separares Ortodônticos: Um Ensaio Controlado Randomizado

Os separadores ortodônticos são pequenos dispositivos colocados entre os dentes antes da colocação de aparelhos para criar espaço para as bandas. Este procedimento pode causar dor, desconforto e alterações na higiene oral, o que pode afetar a acumulação de placa bacteriana e as atividades diárias.

Este estudo visa comparar três tipos de separadores ortodônticos comumente utilizados - separadores elastoméricos, separadores Kesling e separadores personalizados de arame de amarração - em termos da quantidade de separação dentária alcançada, da dor sentida pelos pacientes e da acumulação de placa bacteriana.

Além disso, o estudo avaliará como estes separadores afetam a qualidade de vida dos pacientes, incluindo a alimentação, a fala e o conforto diário.

Os participantes serão atribuídos a um dos três tipos de separadores e serão avaliados após 48 a 72 horas. Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar o separador mais eficaz e confortável, melhorando os cuidados ao paciente e a experiência de tratamento em ortodontia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A separação dos dentes antes da colocação das bandas molares é um passo essencial no tratamento ortodôntico fixo. Os separadores ortodônticos são utilizados para criar espaço interproximal suficiente para permitir a colocação adequada das bandas. No entanto, a colocação de separadores está comumente associada a dor, desconforto e alterações nas práticas de higiene oral, o que pode levar ao acúmulo de placa e afetar negativamente a qualidade de vida dos pacientes.

Existem vários tipos de separadores ortodônticos disponíveis, incluindo separadores elastoméricos, separadores tipo mola, como os separadores Kesling, e separadores personalizados, como os separadores de fio de ligadura. Os separadores elastoméricos são amplamente utilizados devido à facilidade de colocação; no entanto, podem causar dor significativa e são propensos a desalojar-se. Os separadores Kesling são eficazes em áreas de contacto apertado, mas podem causar irritação gengival e são relativamente difíceis de manusear. Os separadores de fio de ligadura, que podem ser fabricados à cadeira, podem oferecer uma alternativa económica e prática, especialmente em casos com contactos interproximais apertados.

Este ensaio controlado aleatorizado tem como objetivo comparar três tipos de separadores ortodônticos - elastoméricos, Kesling e separadores de fio de ligadura personalizados - em termos de:

Quantidade de separação alcançada Perceção da dor usando uma escala visual analógica (EVA) Acumulação de placa medida usando o índice de placa de Silness e Loe Impacto na qualidade de vida dos pacientes avaliado através de entrevistas estruturadas

Um total de 144 participantes que necessitam de tratamento ortodôntico fixo com colocação de bandas molares será aleatoriamente distribuído em três grupos. Os separadores serão colocados nas superfícies mesial e distal dos primeiros molares superiores. Os parâmetros clínicos serão avaliados após 48-72 horas.

Os dados quantitativos serão analisados usando testes estatísticos apropriados, incluindo ANOVA unidirecional e testes do Qui-quadrado. Além disso, os dados qualitativos das entrevistas aos pacientes serão analisados usando análise temática para explorar o impacto da colocação do separador na vida diária, incluindo aspectos funcionais, emocionais e sociais.

Os resultados deste estudo ajudarão a determinar o separador mais eficaz com desconforto e efeitos adversos mínimos, melhorando assim a adesão do paciente e a experiência geral do tratamento ortodôntico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
  • Número de telefone: +92 3005001774
  • E-mail: haroon77@gmail.com

Locais de estudo

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Paquistão, 45720
        • Islamabad Dental Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes que necessitam de tratamento ortodôntico com aparelho fixo com bandagem do primeiro molar superior Idade entre 12 e 25 anos Boa higiene oral (Índice de Placa 0-1) Boa saúde oral geral Sem tratamento ortodôntico prévio Sem histórico de extrações dentárias Presença de contactos interproximais apertados no local de colocação do separador (sem espaçamento)

Critérios de Exclusão:

Presença de restaurações interproximais Presença de cáries interproximais Ausência do segundo pré-molar superior, primeiro molar ou segundo molar Segundos molares superiores não irrompidos Doenças sistémicas que afetam a saúde oral (por exemplo, diabetes mellitus) Uso regular de medicamentos que afetam a perceção da dor (por exemplo, analgésicos, corticosteroides) Perda de separadores antes da consulta de seguimento Falha em regressar dentro de 72 horas para avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Separadores Elastoméricos
Os participantes receberão separadores elastoméricos colocados nas superfícies mesial e distal dos primeiros molares superiores para alcançar a separação interproximal antes da colocação das bandas.
Os separadores elastoméricos são módulos ortodônticos em forma de O de poliuretano colocados interdentalmente entre as superfícies mesial e distal dos primeiros molares superiores. Exercem uma força elástica contínua para criar espaço interproximal antes da colocação da banda molar. Neste estudo, os separadores serão colocados bilateralmente e mantidos in situ durante 48-72 horas antes da remoção e avaliação clínica da separação, dor e acumulação de placa.
Os separadores de arame são separadores ortodônticos fabricados com arame de ligadura de aço inoxidável de 0,010-0,012 polegadas, torcido e adaptado interproximalmente em torno da área de contacto dos dentes posteriores. O arame é apertado e posicionado para exercer uma força de separação gradual entre as superfícies mesial e distal dos primeiros molares superiores, facilitando a criação de espaço interproximal para a colocação da banda. Neste estudo, os separadores de arame serão colocados bilateralmente e mantidos in situ durante 48-72 horas antes da remoção e avaliação da separação dentária, dor e acumulação de placa.
Comparador Ativo: Grupo de Separadores Kesling
Os participantes receberão separadores Kesling (tipo mola) colocados nas superfícies mesial e distal dos primeiros molares superiores para alcançar separação interproximal antes da colocação das bandas.
Os separadores elastoméricos são módulos ortodônticos em forma de O de poliuretano colocados interdentalmente entre as superfícies mesial e distal dos primeiros molares superiores. Exercem uma força elástica contínua para criar espaço interproximal antes da colocação da banda molar. Neste estudo, os separadores serão colocados bilateralmente e mantidos in situ durante 48-72 horas antes da remoção e avaliação clínica da separação, dor e acumulação de placa.
Os separadores Kesling são separadores ortodônticos do tipo mola fabricados com fio australiano de aço inoxidável de 0,020 polegadas e com um desenho de alça helicoidal. O aparelho tem dois braços, um que se encaixa na embraiagem lingual e outro posicionado sob o ponto de contacto interproximal, proporcionando uma força de separação controlada em áreas com contacto apertado. Neste estudo, os separadores Kesling serão colocados bilateralmente nas superfícies mesial e distal dos primeiros molares superiores e deixados in situ durante 48-72 horas antes da remoção e avaliação clínica da separação, dor e acumulação de placa.
Experimental: Grupo Separador de Arames de Ligação
Os participantes receberão separadores de fio de ligadura personalizados colocados nas superfícies mesial e distal dos primeiros molares superiores para alcançar separação interproximal antes da colocação de bandas.
Os separadores de arame são separadores ortodônticos fabricados com arame de ligadura de aço inoxidável de 0,010-0,012 polegadas, torcido e adaptado interproximalmente em torno da área de contacto dos dentes posteriores. O arame é apertado e posicionado para exercer uma força de separação gradual entre as superfícies mesial e distal dos primeiros molares superiores, facilitando a criação de espaço interproximal para a colocação da banda. Neste estudo, os separadores de arame serão colocados bilateralmente e mantidos in situ durante 48-72 horas antes da remoção e avaliação da separação dentária, dor e acumulação de placa.
Os separadores Kesling são separadores ortodônticos do tipo mola fabricados com fio australiano de aço inoxidável de 0,020 polegadas e com um desenho de alça helicoidal. O aparelho tem dois braços, um que se encaixa na embraiagem lingual e outro posicionado sob o ponto de contacto interproximal, proporcionando uma força de separação controlada em áreas com contacto apertado. Neste estudo, os separadores Kesling serão colocados bilateralmente nas superfícies mesial e distal dos primeiros molares superiores e deixados in situ durante 48-72 horas antes da remoção e avaliação clínica da separação, dor e acumulação de placa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de Separação Dentária Alcançada
Prazo: 48 a 72 horas após a colocação do separador
Separação interproximal entre os primeiros molares maxilares medida com um medidor de folhas (COMBO TECH medidor de espessura incremental) nas superfícies mesial e distal. A separação média será calculada.
48 a 72 horas após a colocação do separador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDH111
  • IDH-ORTHO-2017-01 (Outro identificador: Islamabad Medical and Dental College)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD não serão partilhados para manter a confidencialidade dos participantes e devido às políticas de proteção de dados institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Separador Elastomérico

Se inscrever