Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre ortodontiske separatorer til smerter, plak og tandseparation (SEP-ORTHO)

5. maj 2026 opdateret af: Islamabad Medical and Dental College

Separationseffekt, Plaque Score, Smerteopfattelse og Indflydelse på Livskvalitet ved Sammenligning af Tre Typer af Ortodontiske Separatorer: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Ortodontiske separatorer er små enheder placeret mellem tænder før montering af tandreguleringsapparater for at skabe plads til bånd. Denne procedure kan forårsage smerte, ubehag og ændringer i mundhygiejne, hvilket kan påvirke plakophobning og daglige aktiviteter.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne tre almindeligt anvendte typer af ortodontiske separatorer – elastomere, Kesling og skræddersyede trådseparatorer – med hensyn til mængden af tandseparering opnået, smerte oplevet af patienter og plakophobning.

Derudover vil undersøgelsen vurdere, hvordan disse separatorer påvirker patienternes livskvalitet, herunder spisning, tale og daglig komfort.

Deltagere vil blive tildelt en af de tre separatortyper og vil blive evalueret efter 48 til 72 timer. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere den mest effektive og behagelige separator, hvilket forbedrer patientpleje og behandlingsoplevelse i ortodonti.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillelse af tænder før molarbåndsbehandling er et essentielt trin i fast ortodontisk behandling. Ortodontiske separeringsmidler bruges til at skabe tilstrækkelig interproksimal plads til korrekt placering af bånd. Imidlertid er placering af separeringsmidler almindeligvis forbundet med smerte, ubehag og ændringer i mundhygiejnepraksis, hvilket kan føre til plakakkumulering og negativt påvirke patienternes livskvalitet.

Forskellige typer ortodontiske separeringsmidler er tilgængelige, herunder elastomeriske separeringsmidler, fjeder-type separeringsmidler såsom Kesling-separatorer og tilpassede separeringsmidler såsom ligaturbindetråd-separatorer. Elastomeriske separeringsmidler er udbredt brugt på grund af nem placering; de kan dog forårsage betydelig smerte og er tilbøjelige til at blive løsnet. Kesling-separatorer er effektive i stramme kontaktområder, men kan forårsage gingival irritation og er relativt svære at håndtere. Bindetråd-separatorer, som kan fremstilles ved stolen, kan udgøre et omkostningseffektivt og praktisk alternativ, især i tilfælde med stramme interproksimale kontakter.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne tre typer ortodontiske separeringsmidler - elastomeriske, Kesling og tilpassede bindetråd-separatorer - med hensyn til:

Mængden af adskillelse opnået Smerteopfattelse ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) Plakakkumulering målt ved hjælp af Silness og Loe plakindeks Påvirkning af patienternes livskvalitet vurderet gennem strukturede interviews

I alt 144 deltagere, der kræver fast ortodontisk behandling med molarbånd, vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Separeringsmidler vil blive placeret på mesiale og distale overflader af maxillære første molarer. Kliniske parametre vil blive vurderet efter 48-72 timer.

Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske tests, herunder envejs ANOVA og Chi-square tests. Derudover vil kvalitative data fra patientinterviews blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse for at udforske effekten af separeringsmidlers placering på dagligdagen, herunder funktionelle, følelsesmæssige og sociale aspekter.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå det mest effektive separeringsmiddel med minimal ubehag og bivirkninger, hvilket derved forbedrer patientoverholdelse og den samlede ortodontiske behandlingsoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
  • Telefonnummer: +92 3005001774
  • E-mail: haroon77@gmail.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
        • Islamabad Dental Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der kræver fast ortodontisk behandling med bånd på første maxillære molar Alder mellem 12 og 25 år God oral hygiejne (Plaque Index score 0-1) God generel mundsundhed Ingen tidligere ortodontisk behandling Ingen historie med tandudtrækning Tilstedeværelse af tætte interproximale kontakter på stedet for separatorplacering (ingen mellemrum)

Eksklusionskriterier:

Tilstedeværelse af interproximale restaureringer Tilstedeværelse af interproximale caries Manglende maxillær anden præmolar, første molar eller anden molar Ikke frembrudte maxillære anden molare Systemiske sygdomme, der påvirker mundsundheden (f.eks. diabetes mellitus) Regelmæssig brug af medicin, der påvirker smerteopfattelsen (f.eks. smertestillende midler, kortikosteroider) Tab af separatorer før opfølgningsaftalen Manglende tilbagevenden inden for 72 timer til evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Elastomerisk Separator Gruppe
Deltagerne vil modtage elastomeriske separatorer placeret på den mesiale og distale overflade af maxillære første molarer for at opnå interproksimal separation før banding.
Enhed: Elastomerisk separator
Elastomeriske separatorer er polyurethan O-formede ortodontiske moduler, der placeres interdentalt mellem de mesiale og distale overflader af maxillære første molarer. De udøver kontinuerlig elastisk kraft for at skabe interproksimalt rum før pladsning af molarbånd. I dette studie vil separatorer blive placeret bilateral og efterladt in situ i 48-72 timer før fjernelse og klinisk vurdering af separation, smerte og plakakkumulering.
Enhed: Bundtrådsseparator
Tie wire-separatorer er ortodontiske separatorer fremstillet af 0,010-0,012 tommer rustfrit stål ligaturtråd, som er snoet og tilpasset interproksimalt omkring kontaktområdet på bagtænder. Tråden strammes og positioneres for at udøve en gradvis adskillelseskraft mellem de mesiale og distale overflader af maxillære første molarer, hvilket letter skabelsen af interproksimalt rum til båndplacering. I denne undersøgelse vil tie wire-separatorer placeres bilateral og forblive in situ i 48-72 timer før fjernelse og vurdering af tandadskillelse, smerte og plakophobning.
Aktiv komparator: Kesling Separator Gruppe
deltagerne vil modtage Kesling (fjeder-type) separatorer placeret på de mesiale og distale overflader af maxillære første molare for at opnå interproksimal separation før båndlægning.
Enhed: Elastomerisk separator
Elastomeriske separatorer er polyurethan O-formede ortodontiske moduler, der placeres interdentalt mellem de mesiale og distale overflader af maxillære første molarer. De udøver kontinuerlig elastisk kraft for at skabe interproksimalt rum før pladsning af molarbånd. I dette studie vil separatorer blive placeret bilateral og efterladt in situ i 48-72 timer før fjernelse og klinisk vurdering af separation, smerte og plakakkumulering.
Enhed: Kesling-separator
Kesling-separatorer er fjederformede ortodontiske separatorer fremstillet af 0,020-tommer rustfrit stål australsk tråd med en spiralformet løkkedesign. Apparatet har to arme, hvoraf den ene griber ind i den linguale embrasure og den anden er placeret under det interproximale kontaktpunkt, hvilket giver en kontrolleret separationskraft i områder med tæt kontakt. I denne undersøgelse vil Kesling-separatorer blive placeret bilateral på de mesiale og distale overflader af maxillære første molarer og efterladt in situ i 48-72 timer før fjernelse og klinisk evaluering af separation, smerte og plakophobning.
Eksperimentel: Tie Wire Separator Gruppe
Deltagerne vil modtage tilpassede ligaturtrådseparatorer placeret på de mesiale og distale overflader af maxillariske første molarer for at opnå interproksimal separation før båndlægning.
Enhed: Bundtrådsseparator
Tie wire-separatorer er ortodontiske separatorer fremstillet af 0,010-0,012 tommer rustfrit stål ligaturtråd, som er snoet og tilpasset interproksimalt omkring kontaktområdet på bagtænder. Tråden strammes og positioneres for at udøve en gradvis adskillelseskraft mellem de mesiale og distale overflader af maxillære første molarer, hvilket letter skabelsen af interproksimalt rum til båndplacering. I denne undersøgelse vil tie wire-separatorer placeres bilateral og forblive in situ i 48-72 timer før fjernelse og vurdering af tandadskillelse, smerte og plakophobning.
Enhed: Kesling-separator
Kesling-separatorer er fjederformede ortodontiske separatorer fremstillet af 0,020-tommer rustfrit stål australsk tråd med en spiralformet løkkedesign. Apparatet har to arme, hvoraf den ene griber ind i den linguale embrasure og den anden er placeret under det interproximale kontaktpunkt, hvilket giver en kontrolleret separationskraft i områder med tæt kontakt. I denne undersøgelse vil Kesling-separatorer blive placeret bilateral på de mesiale og distale overflader af maxillære første molarer og efterladt in situ i 48-72 timer før fjernelse og klinisk evaluering af separation, smerte og plakophobning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af tandseparation opnået
Tidsramme: 48 til 72 timer efter separatorplacering
Interproksimal separation mellem maxillariske første molarer målt ved hjælp af et leaf gauge (COMBO TECH inkrementel tykkelsesmåler) på mesiale og distale overflader. Gennemsnitlig separation vil blive beregnet.
48 til 72 timer efter separatorplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Islamabad Medical and Dental College

Efterforskere

  • Studiestol: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDH111
  • IDH-ORTHO-2017-01 (Anden identifikator: Islamabad Medical and Dental College)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke for at bevare deltagernes fortrolighed og på grund af institutionens databeskyttelsespolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Elastomerisk separator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner