Vergelijking van drie orthodontische separators voor pijn, plaque en tandseparatie (SEP-ORTHO)
Scheidingseffect, Plaque Score, Pijnperceptie, En Impact Op Kwaliteit Van Leven Bij Vergelijking Van Drie Soorten Orthodontische Scheiders: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Orthodontische separators zijn kleine apparaatjes die tussen tanden worden geplaatst voor het plaatsen van beugels om ruimte te creëren voor banden. Deze procedure kan pijn, ongemak en veranderingen in mondhygiëne veroorzaken, wat de plaqueopbouw en dagelijkse activiteiten kan beïnvloeden.
Deze studie heeft als doel drie veelgebruikte soorten orthodontische separators - elastische, Kesling- en op maat gemaakte tie-draad separators - te vergelijken wat betreft de hoeveelheid tandseparatie die wordt bereikt, de pijn die patiënten ervaren en de plaque-accumulatie.
Bovendien zal de studie beoordelen hoe deze separators de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden, waaronder eten, spreken en dagelijks comfort.
Deelnemers zullen aan een van de drie separatortypen worden toegewezen en zullen na 48 tot 72 uur worden geëvalueerd. De bevindingen van deze studie kunnen helpen om de meest effectieve en comfortabele separator te identificeren, waardoor de patiëntenzorg en behandelingservaring in de orthodontie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het scheiden van tanden vóór het plaatsen van molaarbanden is een essentiële stap in de vaste orthodontische behandeling. Orthodontische separators worden gebruikt om voldoende interdentale ruimte te creëren voor een juiste plaatsing van de banden. Echter, het plaatsen van separators wordt vaak geassocieerd met pijn, ongemak en veranderingen in mondhygiënepraktijken, wat kan leiden tot plaque-accumulatie en een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
Er zijn verschillende soorten orthodontische separators beschikbaar, waaronder elastomere separators, veertype separators zoals Kesling-separators, en op maat gemaakte separators zoals ligaturenbinddraad-separators. Elastomere separators worden veel gebruikt vanwege het gemak van plaatsing; ze kunnen echter aanzienlijke pijn veroorzaken en zijn gevoelig voor verplaatsing. Kesling-separators zijn effectief in strakke contactgebieden, maar kunnen gingivale irritatie veroorzaken en zijn relatief moeilijk te hanteren. Binddraad-separators, die stoelzijde kunnen worden vervaardigd, kunnen een kosteneffectief en praktisch alternatief bieden, vooral bij gevallen met strakke interdentale contacten.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel drie soorten orthodontische separators – elastomere, Kesling en op maat gemaakte binddraad-separators – te vergelijken op het gebied van:
Hoeveelheid bereikte scheiding Pijnperceptie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) Plaque-accumulatie gemeten met behulp van de Silness en Loe plaque-index Impact op de kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld via gestructureerde interviews
In totaal zullen 144 deelnemers die een vaste orthodontische behandeling met molaarbanden nodig hebben, willekeurig worden verdeeld in drie groepen. Separators zullen worden geplaatst op de mesiale en distale oppervlakken van de eerste maxillaire molaren. Klinische parameters zullen worden beoordeeld na 48-72 uur.
Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests, waaronder one-way ANOVA en Chi-kwadraat toetsen. Daarnaast zullen kwalitatieve gegevens uit patiënteninterviews worden geanalyseerd met thematische analyse om de impact van separatorplaatsing op het dagelijks leven te onderzoeken, waaronder functionele, emotionele en sociale aspecten.
De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen welke separator het meest effectief is met minimaal ongemak en bijwerkingen, waardoor de therapietrouw en de algehele orthodontische behandelingervaring van patiënten worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Telefoonnummer: +92 346 5001484
- E-mail: sofia.riaz@iideas.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- Telefoonnummer: +92 3005001774
- E-mail: haroon77@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
- Islamabad Dental Hospital
-
Contact:
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Telefoonnummer: +92 3465001484
- E-mail: sofia.riaz@iideas.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een vaste orthodontische behandeling nodig hebben met bandering van de eerste bovenkaakmolaar Leeftijd tussen 12 en 25 jaar Goede mondhygiëne (Plaque-indexscore 0-1) Goede algemene mondgezondheid Geen eerdere orthodontische behandeling Geen voorgeschiedenis van tandextracties Aanwezigheid van strakke interdentale contacten op de plaats van separatorplaatsing (geen spatiëring)
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van interdentale restauraties Aanwezigheid van interdentale cariës Ontbrekende tweede bovenkaakpremolaar, eerste molaar of tweede molaar Niet-doorgebroken tweede bovenkaakmolaren Systemische ziekten die de mondgezondheid beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus) Regelmatig gebruik van medicijnen die pijnperceptie beïnvloeden (bijv. analgetica, corticosteroïden) Verlies van separators vóór de vervolgafspraak Niet terugkeren binnen 72 uur voor evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Elastomere Separator Groep
Deelnemers zullen elastomeer separators ontvangen die op de mesiale en distale vlakken van de eerste bovenmolaren worden geplaatst om interproximale scheiding te bereiken vóór het aanbrengen van de banden.
|
Elastomere separators zijn polyurethaan O-vormige orthodontische modules die interdentaal worden geplaatst tussen de mesiale en distale vlakken van de bovenste eerste kiezen.
Ze oefenen een continue elastische kracht uit om interproximale ruimte te creëren vóór het plaatsen van de kiesband.
In deze studie worden separators bilateraal geplaatst en 48-72 uur in situ gelaten voordat ze worden verwijderd en klinisch worden beoordeeld op scheiding, pijn en plaque-accumulatie.
Tie wire separators zijn orthodontische separatoren vervaardigd van 0,010-0,012 inch roestvrijstalen ligatuurdraad die worden gedraaid en aangepast tussen de contactvlakken van de achterste tanden. De draad wordt aangedraaid en gepositioneerd om geleidelijk scheidingskracht uit te oefenen tussen de mesiale en distale vlakken van de eerste bovenmolaren, waardoor interproximale ruimte ontstaat voor het plaatsen van een band. In deze studie worden tie wire separators bilateraal geplaatst en gedurende 48-72 uur in situ gehouden voordat ze worden verwijderd en de tandseparatie, pijn en plaque-ophoping worden beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Kesling Separator Groep
deelnemers zullen Kesling (veer-type) separators ontvangen die op de mesiale en distale vlakken van de eerste bovenste kiezen worden geplaatst om interproximale scheiding te bereiken vóór het banden.
|
Elastomere separators zijn polyurethaan O-vormige orthodontische modules die interdentaal worden geplaatst tussen de mesiale en distale vlakken van de bovenste eerste kiezen.
Ze oefenen een continue elastische kracht uit om interproximale ruimte te creëren vóór het plaatsen van de kiesband.
In deze studie worden separators bilateraal geplaatst en 48-72 uur in situ gelaten voordat ze worden verwijderd en klinisch worden beoordeeld op scheiding, pijn en plaque-accumulatie.
Kesling-separatoren zijn veertype orthodontische separatoren vervaardigd uit 0,020-inch roestvrij staal Australische draad met een spiraalvormige lusontwerp.
Het apparaat heeft twee armen, één die de linguale embrassure grijpt en de ander gepositioneerd onder het interproximale contactpunt, wat gecontroleerde scheidingskracht biedt in gebieden met strak contact.
In deze studie zullen Kesling-separatoren bilateraal worden geplaatst op de mesiale en distale oppervlakken van maxillaire eerste molaren en 48-72 uur in situ blijven vóór verwijdering en klinische evaluatie van scheiding, pijn en plaque-accumulatie.
|
|
Experimenteel: Tie Wire Scheidingsgroep
Deelnemers krijgen op maat gemaakte ligatuur-draadseparatoren op de mesiale en distale vlakken van de bovenste eerste molaren geplaatst om interproximale scheiding te bereiken vóór het plaatsen van de band.
|
Tie wire separators zijn orthodontische separatoren vervaardigd van 0,010-0,012 inch roestvrijstalen ligatuurdraad die worden gedraaid en aangepast tussen de contactvlakken van de achterste tanden. De draad wordt aangedraaid en gepositioneerd om geleidelijk scheidingskracht uit te oefenen tussen de mesiale en distale vlakken van de eerste bovenmolaren, waardoor interproximale ruimte ontstaat voor het plaatsen van een band. In deze studie worden tie wire separators bilateraal geplaatst en gedurende 48-72 uur in situ gehouden voordat ze worden verwijderd en de tandseparatie, pijn en plaque-ophoping worden beoordeeld.
Kesling-separatoren zijn veertype orthodontische separatoren vervaardigd uit 0,020-inch roestvrij staal Australische draad met een spiraalvormige lusontwerp.
Het apparaat heeft twee armen, één die de linguale embrassure grijpt en de ander gepositioneerd onder het interproximale contactpunt, wat gecontroleerde scheidingskracht biedt in gebieden met strak contact.
In deze studie zullen Kesling-separatoren bilateraal worden geplaatst op de mesiale en distale oppervlakken van maxillaire eerste molaren en 48-72 uur in situ blijven vóór verwijdering en klinische evaluatie van scheiding, pijn en plaque-accumulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid tandseparatie bereikt
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na plaatsing van de separator
|
Interproximale scheiding tussen eerste bovenkiezen gemeten met een leaf gauge (COMBO TECH incrementele dikte meter) op mesiale en distale oppervlakken.
De gemiddelde scheiding wordt berekend.
|
48 tot 72 uur na plaatsing van de separator
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDH111
- IDH-ORTHO-2017-01 (Andere identificatie: Islamabad Medical and Dental College)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .