Comparaison de trois séparateurs orthodontiques pour la douleur, la plaque et la séparation dentaire (SEP-ORTHO)
Effet de Séparation, Score de Plaque, Perception de la Douleur, et Impact sur la Qualité de Vie lors de la Comparaison de Trois Types de Séparateurs Orthodontiques : Un Essai Contrôlé Randomisé
Les séparateurs orthodontiques sont de petits dispositifs placés entre les dents avant la pose des appareils dentaires pour créer de l'espace pour les bagues. Cette procédure peut provoquer des douleurs, des inconforts et des changements dans l'hygiène bucco-dentaire, ce qui peut affecter l'accumulation de plaque et les activités quotidiennes.
Cette étude vise à comparer trois types couramment utilisés de séparateurs orthodontiques - les séparateurs élastomères, les séparateurs Kesling et les séparateurs en fil personnalisés - en termes de quantité de séparation dentaire obtenue, de douleur ressentie par les patients et d'accumulation de plaque.
En outre, l'étude évaluera comment ces séparateurs affectent la qualité de vie des patients, y compris l'alimentation, la parole et le confort quotidien.
Les participants seront affectés à l'un des trois types de séparateurs et seront évalués après 48 à 72 heures. Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier le séparateur le plus efficace et le plus confortable, améliorant ainsi les soins aux patients et l'expérience de traitement en orthodontie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La séparation des dents avant la pose de bagues molaires est une étape essentielle du traitement orthodontique fixe. Les séparateurs orthodontiques sont utilisés pour créer un espace interproximal suffisant permettant la pose correcte des bagues. Cependant, la pose de séparateurs est généralement associée à des douleurs, un inconfort et des modifications des pratiques d'hygiène bucco-dentaire, ce qui peut entraîner une accumulation de plaque et affecter négativement la qualité de vie des patients.
Différents types de séparateurs orthodontiques sont disponibles, notamment les séparateurs élastomères, les séparateurs à ressort comme les séparateurs Kesling, et les séparateurs personnalisés comme les séparateurs en fil de ligature. Les séparateurs élastomères sont largement utilisés en raison de leur facilité de pose ; cependant, ils peuvent causer des douleurs importantes et sont susceptibles de se déloger. Les séparateurs Kesling sont efficaces dans les zones de contact serré mais peuvent provoquer une irritation gingivale et sont relativement difficiles à manipuler. Les séparateurs en fil de ligature, qui peuvent être fabriqués au fauteuil, peuvent offrir une alternative économique et pratique, en particulier dans les cas de contacts interproximaux serrés.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer trois types de séparateurs orthodontiques - élastomères, Kesling et séparateurs personnalisés en fil de ligature - en termes de :
Quantité de séparation obtenue Perception de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) Accumulation de plaque mesurée à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Loe Impact sur la qualité de vie des patients évalué par des entretiens structurés
Un total de 144 participants nécessitant un traitement orthodontique fixe avec pose de bagues molaires sera réparti aléatoirement en trois groupes. Les séparateurs seront placés sur les faces mésiales et distales des premières molaires maxillaires. Les paramètres cliniques seront évalués après 48 à 72 heures.
Les données quantitatives seront analysées à l'aide de tests statistiques appropriés, notamment l'ANOVA à un facteur et les tests du Chi-carré. De plus, les données qualitatives issues des entretiens avec les patients seront analysées à l'aide d'une analyse thématique pour explorer l'impact de la pose de séparateurs sur la vie quotidienne, y compris les aspects fonctionnels, émotionnels et sociaux.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer le séparateur le plus efficace avec un minimum d'inconfort et d'effets indésirables, améliorant ainsi l'observance des patients et l'expérience globale du traitement orthodontique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Numéro de téléphone: +92 346 5001484
- E-mail: sofia.riaz@iideas.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- Numéro de téléphone: +92 3005001774
- E-mail: haroon77@gmail.com
Lieux d'étude
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
- Islamabad Dental Hospital
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Contact:
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- Numéro de téléphone: +92 3465001484
- E-mail: sofia.riaz@iideas.edu.pk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients nécessitant un traitement par appareil orthodontique fixe avec baguage des premières molaires maxillaires Âge compris entre 12 et 25 ans Bonne hygiène bucco-dentaire (score d'indice de plaque 0-1) Bonne santé bucco-dentaire générale Aucun traitement orthodontique antérieur Aucun antécédent d'extractions dentaires Présence de contacts interproximaux serrés au site de placement des séparateurs (pas d'espacement)
Critères d'exclusion :
Présence de restaurations interproximales Présence de caries interproximales Absence de la deuxième prémolaire maxillaire, de la première molaire ou de la deuxième molaire Deuxièmes molaires maxillaires non éruptées Maladies systémiques affectant la santé bucco-dentaire (par exemple, diabète sucré) Utilisation régulière de médicaments affectant la perception de la douleur (par exemple, analgésiques, corticostéroïdes) Perte des séparateurs avant le rendez-vous de suivi Non-retour dans les 72 heures pour l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de séparateurs élastomères
Les participants recevront des séparateurs élastomères placés sur les faces mésiales et distales des premières molaires maxillaires pour obtenir une séparation interproximale avant la pose de bagues.
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Les séparateurs élastomères sont des modules orthodontiques en polyuréthane de forme O placés de manière interdentaire entre les surfaces mésiales et distales des premières molaires maxillaires.
Ils exercent une force élastique continue pour créer un espace interproximal avant la pose de bagues molaires.
Dans cette étude, les séparateurs seront placés bilatéralement et laissés in situ pendant 48 à 72 heures avant leur retrait et l'évaluation clinique de la séparation, de la douleur et de l'accumulation de plaque.
Les séparateurs à fil ligaturé sont des séparateurs orthodontiques fabriqués à l'aide d'un fil de ligature en acier inoxydable de 0,010 à 0,012 pouce, torsadé et adapté de manière interproximale autour de la zone de contact des dents postérieures.
Le fil est serré et positionné pour exercer une force de séparation progressive entre les surfaces mésiales et distales des premières molaires maxillaires, facilitant la création d'un espace interproximal pour le placement des bagues.
Dans cette étude, les séparateurs à fil ligaturé seront placés de manière bilatérale et maintenus in situ pendant 48 à 72 heures avant leur retrait et l'évaluation de la séparation dentaire, de la douleur et de l'accumulation de plaque.
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Comparateur actif: Groupe de Séparateurs Kesling
les participants recevront des séparateurs Kesling (type ressort) placés sur les surfaces mésiales et distales des premières molaires maxillaires pour obtenir une séparation interproximale avant la pose de bagues.
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Les séparateurs élastomères sont des modules orthodontiques en polyuréthane de forme O placés de manière interdentaire entre les surfaces mésiales et distales des premières molaires maxillaires.
Ils exercent une force élastique continue pour créer un espace interproximal avant la pose de bagues molaires.
Dans cette étude, les séparateurs seront placés bilatéralement et laissés in situ pendant 48 à 72 heures avant leur retrait et l'évaluation clinique de la séparation, de la douleur et de l'accumulation de plaque.
Les séparateurs Kesling sont des séparateurs orthodontiques de type ressort fabriqués à partir de fil australien en acier inoxydable de 0,020 pouce avec une conception en boucle hélicoïdale.
L'appareil possède deux bras, l'un s'engageant dans l'embrasure linguale et l'autre positionné sous le point de contact interproximal, fournissant une force de séparation contrôlée dans les zones à contact serré.
Dans cette étude, des séparateurs Kesling seront placés bilatéralement sur les faces mésiales et distales des premières molaires maxillaires et laissés in situ pendant 48 à 72 heures avant le retrait et l'évaluation clinique de la séparation, de la douleur et de l'accumulation de plaque.
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Expérimental: Groupe de Séparateur de Fil de Ligature
Les participants recevront des séparateurs en fil de ligature personnalisés placés sur les faces mésiales et distales des premières molaires maxillaires pour obtenir une séparation interproximale avant la pose de bagues.
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Les séparateurs à fil ligaturé sont des séparateurs orthodontiques fabriqués à l'aide d'un fil de ligature en acier inoxydable de 0,010 à 0,012 pouce, torsadé et adapté de manière interproximale autour de la zone de contact des dents postérieures.
Le fil est serré et positionné pour exercer une force de séparation progressive entre les surfaces mésiales et distales des premières molaires maxillaires, facilitant la création d'un espace interproximal pour le placement des bagues.
Dans cette étude, les séparateurs à fil ligaturé seront placés de manière bilatérale et maintenus in situ pendant 48 à 72 heures avant leur retrait et l'évaluation de la séparation dentaire, de la douleur et de l'accumulation de plaque.
Les séparateurs Kesling sont des séparateurs orthodontiques de type ressort fabriqués à partir de fil australien en acier inoxydable de 0,020 pouce avec une conception en boucle hélicoïdale.
L'appareil possède deux bras, l'un s'engageant dans l'embrasure linguale et l'autre positionné sous le point de contact interproximal, fournissant une force de séparation contrôlée dans les zones à contact serré.
Dans cette étude, des séparateurs Kesling seront placés bilatéralement sur les faces mésiales et distales des premières molaires maxillaires et laissés in situ pendant 48 à 72 heures avant le retrait et l'évaluation clinique de la séparation, de la douleur et de l'accumulation de plaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de séparation dentaire obtenue
Délai: 48 à 72 heures après la pose du séparateur
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Séparation interproximale entre les premières molaires maxillaires mesurée à l'aide d'une jauge à feuille (COMBO TECH jauge d'épaisseur incrémentale) sur les faces mésiale et distale.
La séparation moyenne sera calculée.
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48 à 72 heures après la pose du séparateur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDH111
- IDH-ORTHO-2017-01 (Autre identifiant: Islamabad Medical and Dental College)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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