통증, 치태 및 치아 분리에 대한 세 가지 교정용 분리 장치 비교 (SEP-ORTHO)
세 가지 유형의 교정용 분리 장치 비교 시 분리 효과, 치태 점수, 통증 인식 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
교정용 분리기는 교정 장치를 장착하기 전에 밴드를 위한 공간을 만들기 위해 치아 사이에 배치되는 작은 장치입니다. 이 시술은 통증, 불편함 및 구강 위생 변화를 유발할 수 있으며, 이는 플라크 축적과 일상 활동에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 세 가지 일반적으로 사용되는 교정용 분리기 유형(탄성체, 케슬링 및 맞춤형 타이 와이어 분리기)을 치아 분리 정도, 환자가 경험하는 통증 및 플라크 축적 측면에서 비교하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 이러한 분리기가 식사, 발음 및 일상적인 편안함을 포함한 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 세 가지 분리기 유형 중 하나에 배정되며 48시간에서 72시간 후에 평가됩니다. 이 연구 결과는 가장 효과적이고 편안한 분리기를 식별하여 교정 치료에서 환자 관리 및 치료 경험을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
구치 밴딩 전 치아 분리는 고정성 교정 치료에서 필수적인 단계입니다. 교정용 분리기는 밴드의 적절한 배치를 허용하기에 충분한 근심 원심 공간을 만들기 위해 사용됩니다. 그러나 분리기 배치는 일반적으로 통증, 불편감 및 구강 위생 관리 변화와 관련이 있으며, 이는 치태 축적으로 이어져 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
탄성 분리기, 케슬링 분리기와 같은 스프링형 분리기, 리가처 타이 와이어 분리기와 같은 맞춤형 분리기를 포함한 다양한 유형의 교정용 분리기가 사용 가능합니다. 탄성 분리기는 배치가 용이하여 널리 사용되지만, 상당한 통증을 유발할 수 있으며 쉽게 탈락될 수 있습니다. 케슬링 분리기는 접촉이 빡빡한 부위에서 효과적이지만 치은 자극을 일으킬 수 있고 상대적으로 다루기 어렵습니다. 치과 의자에서 제작 가능한 타이 와이어 분리기는 비용 효율적이고 실용적인 대안을 제공할 수 있으며, 특히 근심 원심 접촉이 빡빡한 경우에 유용합니다.
이 무작위 대조 시험은 세 가지 유형의 교정용 분리기—탄성 분리기, 케슬링 분리기, 맞춤형 타이 와이어 분리기—를 다음 측면에서 비교하는 것을 목표로 합니다:
달성된 분리량 시각적 상사 척도(VAS)를 사용한 통증 인지 실니스와 뢰 치태 지수로 측정한 치태 축적량 구조화된 인터뷰를 통해 평가한 환자의 삶의 질에 미치는 영향
총 144명의 구치 밴딩이 필요한 고정성 교정 치료 환자가 무작위로 세 그룹에 배정될 것입니다. 분리기는 상악 제1대구치의 근심면과 원심면에 배치될 것입니다. 임상 지표는 48-72시간 후에 평가될 것입니다.
정량적 데이터는 일원 분산 분석(ANOVA)과 카이제곱 검정을 포함한 적절한 통계적 검정을 사용하여 분석될 것입니다. 또한, 환자 인터뷰에서 얻은 정성적 데이터는 주제 분석을 사용하여 기능적, 정서적, 사회적 측면을 포함한 일상생활에 미치는 분리기 배치의 영향을 탐구하기 위해 분석될 것입니다.
이 연구의 결과는 최소한의 불편감과 부작용으로 가장 효과적인 분리기를 결정하는 데 도움이 되어 환자의 순응도와 전반적인 교정 치료 경험을 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- 전화번호: +92 346 5001484
- 이메일: sofia.riaz@iideas.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
- 전화번호: +92 3005001774
- 이메일: haroon77@gmail.com
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄, 45720
- Islamabad Dental Hospital
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연락하다:
- Dr Sofia Riaz, BDS, MDS
- 전화번호: +92 3465001484
- 이메일: sofia.riaz@iideas.edu.pk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
상악 제1대구치 밴딩을 포함한 고정성 교정 장치 치료가 필요한 환자 12세에서 25세 사이 좋은 구강 위생(플라크 지수 점수 0-1) 양호한 일반 구강 건강 이전 교정 치료 경험 없음 치아 발치 병력 없음 분리 장치 설치 부위에 조밀한 인접면 접촉 존재(간격 없음)
제외 기준:
인접면 수복물 존재 인접면 우식 존재 상악 제2소구치, 제1대구치 또는 제2대구치 결손 상악 제2대구치 맹출 미완성 구강 건강에 영향을 미치는 전신 질환(예: 당뇨병) 통증 인지에 영향을 미치는 약물 정기적 사용(예: 진통제, 코르티코스테로이드) 추적 내원 전 분리 장치 탈실 72시간 이내 평가를 위한 복귀 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Elastomeric Separator Group
참가자는 밴딩 전 근심 및 원심 분리를 달성하기 위해 상악 제1대구치의 근심면과 원심면에 탄성체 분리자를 부착받게 됩니다.
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Elastomeric separator는 상악 제1대구치의 근심면과 원심면 사이의 치간에 삽입되는 폴리우레탄 O자형 교정 모듈입니다.
이들은 구치 밴드 장착 전에 치간 공간을 확보하기 위해 지속적인 탄성력을 발휘합니다.
본 연구에서는 분리기가 양측에 배치되어 48-72시간 동안 제자리에 유지된 후 제거되고, 분리 상태, 통증 및 플라크 축적에 대한 임상 평가가 수행됩니다.
타이 와이어 분리기는 0.010-0.012인치 스테인리스 스틸 리가처 와이어를 꼬아 구치의 접촉 부위 주변으로 근심 원심적으로 적응시켜 제작된 교정용 분리기입니다.
와이어를 조여 상악 제1대구치의 근심면과 원심면 사이에 점진적인 분리력을 가하도록 위치시켜 밴드 배치를 위한 근심 원심 공간을 생성하는 데 용이하게 합니다.
본 연구에서는 타이 와이어 분리기를 양측에 배치하고 48-72시간 동안 제자리에 유지한 후 제거하고 치아 분리, 통증 및 치태 축적을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 케슬링 분리기 그룹
참가자들은 대구치에 밴드를 하기 전에 근심 및 원심면에 케슬링(스프링형) 분리기를 부착하여 치간 분리를 달성할 것입니다.
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Elastomeric separator는 상악 제1대구치의 근심면과 원심면 사이의 치간에 삽입되는 폴리우레탄 O자형 교정 모듈입니다.
이들은 구치 밴드 장착 전에 치간 공간을 확보하기 위해 지속적인 탄성력을 발휘합니다.
본 연구에서는 분리기가 양측에 배치되어 48-72시간 동안 제자리에 유지된 후 제거되고, 분리 상태, 통증 및 플라크 축적에 대한 임상 평가가 수행됩니다.
케슬링 분리기는 나선형 루프 디자인을 가진 0.020인치 스테인리스 스틸 오스트레일리안 와이어로 제작된 스프링형 교정용 분리기입니다.
이 장치는 두 개의 암을 가지며, 하나는 설측 변연부에 걸리고 다른 하나는 근접 접촉점 아래에 위치하여, 접촉이 빡빡한 부위에서 통제된 분리력을 제공합니다.
이 연구에서는 케슬링 분리기를 상악 제1대구치의 근심 및 원심 표면에 양측으로 배치하고, 제거 및 분리, 통증, 치태 축적에 대한 임상 평가 전에 48-72시간 동안 그대로 유지할 것입니다.
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실험적: 타이 와이어 분리기 그룹
참가자들은 밴딩 전 근심 및 원심 간격 분리를 달성하기 위해 상악 제1대구치의 근심면과 원심면에 맞춤형 리게쳐 타이 와이어 분리 장치를 부착받게 됩니다.
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타이 와이어 분리기는 0.010-0.012인치 스테인리스 스틸 리가처 와이어를 꼬아 구치의 접촉 부위 주변으로 근심 원심적으로 적응시켜 제작된 교정용 분리기입니다.
와이어를 조여 상악 제1대구치의 근심면과 원심면 사이에 점진적인 분리력을 가하도록 위치시켜 밴드 배치를 위한 근심 원심 공간을 생성하는 데 용이하게 합니다.
본 연구에서는 타이 와이어 분리기를 양측에 배치하고 48-72시간 동안 제자리에 유지한 후 제거하고 치아 분리, 통증 및 치태 축적을 평가할 것입니다.
케슬링 분리기는 나선형 루프 디자인을 가진 0.020인치 스테인리스 스틸 오스트레일리안 와이어로 제작된 스프링형 교정용 분리기입니다.
이 장치는 두 개의 암을 가지며, 하나는 설측 변연부에 걸리고 다른 하나는 근접 접촉점 아래에 위치하여, 접촉이 빡빡한 부위에서 통제된 분리력을 제공합니다.
이 연구에서는 케슬링 분리기를 상악 제1대구치의 근심 및 원심 표면에 양측으로 배치하고, 제거 및 분리, 통증, 치태 축적에 대한 임상 평가 전에 48-72시간 동안 그대로 유지할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달성된 치아 분리량
기간: 분리기 배치 후 48시간에서 72시간 후
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상악 제1대구치의 근심 및 원심면에서 리프 게이지(COMBO TECH 두께 측정 게이지)를 사용하여 측정한 근심-원심 간격.
평균 간격이 계산됩니다.
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분리기 배치 후 48시간에서 72시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel S, McGorray SP, Yezierski R, Fillingim R, Logan H, Wheeler TT. Effects of analgesics on orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jan;139(1):e53-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.07.017.
- Malagan MA, P P B, Muddaiah S, Reddy R, Shetty BK, Preetham J, Naduwinmani S, Singh S. Comparison between efficacy of four different types of orthodontic separators. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):ZC41-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/9963.4755. Epub 2014 Aug 20.
- Kumar BD, Chandra S, Singh RN, Shahi AK, Sharma S, Singh B. Separation Effect and Perception of Pain and Discomfort from Kesling and Elastomeric Orthodontic Separators: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2022 May 1;23(5):508-512.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDH111
- IDH-ORTHO-2017-01 (기타 식별자: Islamabad Medical and Dental College)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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