Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre ortodontiska separatorer för smärta, plack och tandseparation (SEP-ORTHO)

5 maj 2026 uppdaterad av: Islamabad Medical and Dental College

Separationseffekt, plackpoäng, smärtuppfattning och inverkan på livskvalitet vid jämförelse av tre typer av ortodontiska separatorer: En randomiserad kontrollerad studie

Ortodontiska separatorer är små anordningar som placeras mellan tänder innan tandställning monteras för att skapa utrymme för band. Denna procedur kan orsaka smärta, obehag och förändringar i munhygien, vilket kan påverka plackuppbyggnad och dagliga aktiviteter.

Denna studie syftar till att jämföra tre vanligt använda typer av ortodontiska separatorer – elastomera, Kesling och anpassade bindningstrådseparatorer – när det gäller mängden tandseparering som uppnås, smärta som patienterna upplever och plackackumulering.

Dessutom kommer studien att utvärdera hur dessa separatorer påverkar patienternas livskvalitet, inklusive ätande, tal och daglig komfort.

Deltagarna kommer att tilldelas en av de tre separatortyperna och kommer att utvärderas efter 48 till 72 timmar. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att identifiera den mest effektiva och bekväma separatorn, vilket förbättrar patientvård och behandlingsupplevelse inom ortodonti.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Separation av tänder innan molarbandning är ett viktigt steg i fast ortodontisk behandling. Ortodontiska separatorer används för att skapa tillräckligt med interproximalt utrymme för att möjliggöra korrekt placering av band. Dock är separatorplacering vanligtvis förknippad med smärta, obehag och förändringar i munhygienpraxis, vilket kan leda till plackackumulering och negativt påverka patienternas livskvalitet.

Olika typer av ortodontiska separatorer finns tillgängliga, inklusive elastomera separatorer, fjäderliknande separatorer som Kesling-separatorer och skräddarsydda separatorer som ligaturbindningstrådseparatorer. Elastomera separatorer används ofta på grund av enkel placering; de kan dock orsaka betydande smärta och är benägna att lossna. Kesling-separatorer är effektiva i tätkontaktområden men kan orsaka gingival irritation och är relativt svåra att hantera. Bindningstrådseparatorer, som kan tillverkas vid behandlingsstolen, kan erbjuda ett kostnadseffektivt och praktiskt alternativ, särskilt i fall med tät interproximal kontakt.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra tre typer av ortodontiska separatorer – elastomera, Kesling och skräddarsydda bindningstrådseparatorer – med avseende på:

Mängd separation uppnådd Smärtuppfattning med hjälp av en visuell analog skala (VAS) Plackackumulering mätt med Silness och Löes plackindex Påverkan på patienternas livskvalitet bedömd genom strukturerade intervjuer

Totalt 144 deltagare som kräver fast ortodontisk behandling med molarbandning kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper. Separatorer kommer att placeras på de mesiala och distala ytorna av överkäkens första molarer. Kliniska parametrar kommer att bedömas efter 48–72 timmar.

Kvantitativa data kommer att analyseras med lämpliga statistiska tester, inklusive envägs ANOVA och Chi-square-tester. Dessutom kommer kvalitativa data från patientintervjuer att analyseras med tematisk analys för att utforska påverkan av separatorplacering på vardagslivet, inklusive funktionella, emotionella och sociala aspekter.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att bestämma den mest effektiva separatorn med minimalt obehag och bieffekter, vilket därmed förbättrar patientens följsamhet och den övergripande ortodontiska behandlingsupplevelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Prof. Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS(HPE)
  • Telefonnummer: +92 3005001774
  • E-post: haroon77@gmail.com

Studieorter

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
        • Islamabad Dental Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som behöver fast tandregleringsapparatbehandling med bandning av överkäkens första molar Ålder mellan 12 och 25 år God oralhygien (Plaqueindexpoäng 0-1) God allmän munhälsa Ingen tidigare tandregleringsbehandling Ingen tidigare tandextraktioner Närvaro av tät interproximal kontakt på platsen för separatorplacering (inga mellanrum)

Exklusionskriterier:

Närvaro av interproximala restaureringar Närvaro av interproximal karies Saknad överkäkes andra premolar, första molar eller andra molar Ej genombrottna överkäkes andra molarar Systemiska sjukdomar som påverkar munhälsan (t.ex. diabetes mellitus) Regelbunden användning av läkemedel som påverkar smärtuppfattning (t.ex. analgetika, kortikosteroider) Förlust av separatorer före uppföljningsbesöket Underlåtenhet att återvända inom 72 timmar för utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Elastomerisk Separatorgrupp
Deltagarna kommer att få elastiska separatorer placerade på den mesiala och distala ytan av överkäkens första molarer för att uppnå interproximal separation före bandning.
Enhet: Elastomerisk separator
Elastiska separerare är polyuretan-O-formade ortodontiska moduler som placeras interdentalt mellan de mesiala och distala ytorna av överkäkens första molarer. De utövar en kontinuerlig elastisk kraft för att skapa interproximalt utrymme före placering av molarband. I denna studie kommer separerare att placeras bilateralt och lämnas in situ i 48–72 timmar innan avlägsnande och klinisk bedömning av separation, smärta och plackackumulation.
Enhet: Kabelbindare
Tie wire separators är ortodontiska separerare som tillverkas med 0,010–0,012 tum rostfritt ståltråd som är vridet och anpassat interproximalt runt kontaktområdet på kindtänder. Tråden dras åt och positioneras för att utöva en gradvis separerande kraft mellan de mesiala och distala ytorna på överkäkens första molarer, vilket underlättar skapandet av interproximalt utrymme för bandplacering. I denna studie kommer tie wire separators att placeras bilateralt och behållas in situ i 48–72 timmar innan de tas bort och tandseparering, smärta och plackackumulering utvärderas.
Aktiv komparator: Kesling Separator Grupp
deltagarna kommer att få Kesling (fjädertyp) separatorer placerade på de mesiala och distala ytorna av överkäkens första molarer för att uppnå interproximal separation före bandning.
Enhet: Elastomerisk separator
Elastiska separerare är polyuretan-O-formade ortodontiska moduler som placeras interdentalt mellan de mesiala och distala ytorna av överkäkens första molarer. De utövar en kontinuerlig elastisk kraft för att skapa interproximalt utrymme före placering av molarband. I denna studie kommer separerare att placeras bilateralt och lämnas in situ i 48–72 timmar innan avlägsnande och klinisk bedömning av separation, smärta och plackackumulation.
Enhet: Keslingseparator
Kesling-separatorer är fjäderformade ortodontiska separatorer tillverkade av 0,020-tums rostfritt stål av australiensisk tråd med en spiralformad ögla-design. Apparaten har två armar, en som engagerar den linguala embrasuren och den andra placerad under den interproximala kontaktpunkten, vilket ger en kontrollerad separationskraft i områden med tät kontakt. I denna studie kommer Kesling-separatorer att placeras bilateralt på de mesiala och distala ytorna av överkäkens första molarer och lämnas in situ i 48-72 timmar före borttagning och klinisk utvärdering av separation, smärta och plackackumulering.
Experimentell: Trådbindeseparatorgrupp
Deltagarna kommer att få skräddarsydda separationsband placerade på mesiala och distala ytorna av överkäkens första molarer för att uppnå approximalseparation före bandning.
Enhet: Kabelbindare
Tie wire separators är ortodontiska separerare som tillverkas med 0,010–0,012 tum rostfritt ståltråd som är vridet och anpassat interproximalt runt kontaktområdet på kindtänder. Tråden dras åt och positioneras för att utöva en gradvis separerande kraft mellan de mesiala och distala ytorna på överkäkens första molarer, vilket underlättar skapandet av interproximalt utrymme för bandplacering. I denna studie kommer tie wire separators att placeras bilateralt och behållas in situ i 48–72 timmar innan de tas bort och tandseparering, smärta och plackackumulering utvärderas.
Enhet: Keslingseparator
Kesling-separatorer är fjäderformade ortodontiska separatorer tillverkade av 0,020-tums rostfritt stål av australiensisk tråd med en spiralformad ögla-design. Apparaten har två armar, en som engagerar den linguala embrasuren och den andra placerad under den interproximala kontaktpunkten, vilket ger en kontrollerad separationskraft i områden med tät kontakt. I denna studie kommer Kesling-separatorer att placeras bilateralt på de mesiala och distala ytorna av överkäkens första molarer och lämnas in situ i 48-72 timmar före borttagning och klinisk utvärdering av separation, smärta och plackackumulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd tandseparation uppnådd
Tidsram: 48 till 72 timmar efter separatorplacering
Interproximal separation mellan överkäkens första molarer mätt med en bladmätare (COMBO TECH inkrementell tjockleksmätare) på mesiala och distala ytor. Medelseparation kommer att beräknas.
48 till 72 timmar efter separatorplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Islamabad Medical and Dental College

Utredare

  • Studiestol: Prof Dr Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS( HPE), Islamabad medical & dental College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDH111
  • IDH-ORTHO-2017-01 (Annan identifierare: Islamabad Medical and Dental College)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas för att bevara deltagarnas konfidentialitet och på grund av institutionella dataskyddspolicyer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera