BRCA変異を有する進行性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の成人患者におけるCKD-215およびD215の研究
2026年4月9日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
進行性BRCA変異卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を有する成人におけるCKD-215およびD215の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための多施設共同、無作為化、非盲検、2期間クロスオーバー試験
CKD-215とD215における薬物動態学的特性、安全性および忍容性を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
多施設共同、無作為化、非盲検、多回投与、二段階、二治療、二期、クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeong-Yeol Park, Ph.D
- 電話番号：82-2-3010-3646
- メール：catgut1-0@hanmail.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 進行性BRCA変異高悪性度上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の患者で、年齢が19歳から75歳まで
- 18.0kg/m²≦体格指数(BMI)≦28.0kg/m²
除外基準：
- 薬剤吸収または手術に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍など）の既往歴を有する
- 治療後臨床的に安定していない場合を除き、中枢神経系転移を有する患者
- D215に関連するCTCAEグレード3以上の有害事象（例：貧血、好中球減少症、味覚障害、咳嗽、白血球減少症、血小板減少症）
- 研究者の判断により本臨床試験に参加できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験群1
第1期間：試験薬（CKD-215） 第2期間：対照薬（D215）
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12時間間隔で1日2回、7日間、2錠
他の名前：
7日間、12時間間隔で1日2回、2錠ずつ服用
他の名前：
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実験的：試験群 2
期間1: 参照薬(D215) 期間2: 試験薬(CKD-215)
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12時間間隔で1日2回、7日間、2錠
他の名前：
7日間、12時間間隔で1日2回、2錠ずつ服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCτ
時間枠：0〜12時間
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定常状態における投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積
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0〜12時間
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Css,max
時間枠：0~12時間
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定常状態における最大血漿中濃度
|
0~12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeong-Yeol Park, Ph.D、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。