Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BRCA-mutált előrehaladott petefészek-, petevezető- vagy primer hashártya daganattal rendelkező felnőtteknél a CKD-215 és a D215 vizsgálata

2026. április 9. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Többközpontú, randomizált, nyílt címkéjű, 2 periódusú keresztezett vizsgálat a CKD-215 és D215 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére BRCA-mutáns előrehaladott petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális daganattal rendelkező felnőtteknél

Klinikai vizsgálat a CKD-215 és a D215 farmakokinetikai jellemzőinek, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többcentrumos, randomizált, nyílt címkézésű, többszöri dózisú, két szakaszos, két kezeléses, két periódusú, keresztezett vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 19 és 75 év közötti kora előrehaladott BRCA-mutált magas fokú epiteliális petefészekrák, petevezető-rák vagy primer hashártya rákban szenvedő betegeknél
  • 18,0kg/m²≤testtömegindex(BMI)≤28,0kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerfelszívódást vagy műtétet befolyásoló gasztrointesztinális betegség (Crohn-betegség, fekély stb.) előzménye
  • Központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek, kivéve ha klinikailag stabilak a kezelés után
  • CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb mellékhatások (pl. vérszegénység, neutropénia, ízérzékelési zavar, köhögés, leukopenia, trombocitopenia) D215-höz kapcsolódóan
  • A vizsgálatvezető megítélése szerint a klinikai vizsgálatban nem részt vevő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport 1
1. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-215) 2. periódus: Referencia gyógyszer (D215)
Drog: CKD-215
2 tabletta naponta kétszer, 12 órás időközönként 7 napig
Más nevek:
  • TESZT gyógyszer
Drog: D215
2 tabletta naponta kétszer, 12 órás időközönként, 7 napig
Más nevek:
  • Referencia gyógyszer
Kísérleti: Kísérleti csoport 2
1. periódus: Referencia gyógyszer (D215) 2. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-215)
Drog: CKD-215
2 tabletta naponta kétszer, 12 órás időközönként 7 napig
Más nevek:
  • TESZT gyógyszer
Drog: D215
2 tabletta naponta kétszer, 12 órás időközönként, 7 napig
Más nevek:
  • Referencia gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCtau
Időkeret: 0~12 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a stabil állapotban a dózisadási intervallum alatt
0~12 óra
Css,max
Időkeret: 0~12 óra
Stacionárius állapotban mért maximális plazmakoncentráció
0~12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A163_01BE2510

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel