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Estudo de CKD-215 e D215 em Adultos com Cancro Avançado do Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneu Primário com Mutação BRCA

9 de abril de 2026 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de 2 Períodos em Crossover para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de CKD-215 e D215 em Adultos com Cancro Avançado do Ovário, da Trompa de Falópio ou do Peritoneu Primário com Mutação BRCA

Estudo Clínico para avaliar as Características Farmacocinéticas, a Segurança e a Tolerabilidade entre CKD-215 e D215

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Etiqueta Aberta, com Múltiplas Doses, em Duas Fases, com Dois Tratamentos, em Dois Períodos, de Crossover

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Entre 19 anos e 75 anos em doentes com cancro epitelial do ovário avançado de alto grau com mutação BRCA, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário
  • 18,0kg/m²≤índice de massa corporal(IMC)≤28,0kg/m²

Critérios de Exclusão:

  • Ter antecedentes de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, etc.) que possa afetar a absorção do medicamento ou a cirurgia
  • Doentes com metástases do sistema nervoso central, exceto se clinicamente estáveis após tratamento
  • Eventos adversos de grau 3 ou superior da CTCAE (por exemplo, anemia, neutropenia, disgeusia, tosse, leucopenia, trombocitopenia) relacionados com D215
  • Sujeitos que não possam participar neste ensaio clínico, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental 1
Período 1: Fármaco de teste (CKD-215) Período 2: Fármaco de referência (D215)
Medicamento: CKD-215
2 comprimidos BID a intervalos de 12 horas durante 7 dias
Outros nomes:
  • Fármaco TEST
Medicamento: D215
2 comprimidos BID em intervalos de 12 horas durante 7 dias
Outros nomes:
  • Medicamento de referência
Experimental: Grupo experimental 2
Período 1: Fármaco de referência (D215) Período 2: Fármaco de teste (CKD-215)
Medicamento: CKD-215
2 comprimidos BID a intervalos de 12 horas durante 7 dias
Outros nomes:
  • Fármaco TEST
Medicamento: D215
2 comprimidos BID em intervalos de 12 horas durante 7 dias
Outros nomes:
  • Medicamento de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCtau
Prazo: 0~12 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de administração em estado estacionário
0~12 horas
Css,max
Prazo: 0~12 horas
Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário
0~12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A163_01BE2510

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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