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Étude du CKD-215 et du D215 chez les adultes atteints d’un cancer avancé de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire avec mutation BRCA

9 avril 2026 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, à 2 périodes croisées pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance du CKD-215 et du D215 chez des adultes atteints d'un cancer avancé de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire avec mutation BRCA

Étude clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance entre CKD-215 et D215

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, randomisée, en ouvert, à doses multiples, en deux étapes, avec deux traitements, en deux périodes, de type crossover

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgés de 19 à 75 ans chez les patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire de haut grade avancé avec mutation BRCA, d'un cancer de la trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primaire
  • 18,0 kg/m² ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 28,0 kg/m²

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, etc.) pouvant affecter l'absorption du médicament ou la chirurgie
  • Patients présentant des métastases du système nerveux central, sauf s'ils sont cliniquement stables après traitement
  • Événements indésirables de grade 3 ou plus selon le CTCAE (p. ex., anémie, neutropénie, dysgueusie, toux, leucopénie, thrombocytopénie) liés au D215
  • Sujets qui ne peuvent pas participer à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
Période 1 : Médicament à l'essai (CKD-215) Période 2 : Médicament de référence (D215)
Médicament: CKD-215
2 comprimés BID à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours
Autres noms:
  • Médicament TEST
Médicament: D215
2 comprimés BID à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours
Autres noms:
  • Médicament de référence
Expérimental: Groupe expérimental 2
Période 1 : Médicament de référence (D215) Période 2 : Médicament test (CKD-215)
Médicament: CKD-215
2 comprimés BID à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours
Autres noms:
  • Médicament TEST
Médicament: D215
2 comprimés BID à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours
Autres noms:
  • Médicament de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCtau
Délai: 0 à 12 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre
0 à 12 heures
Css,max
Délai: 0~12 heures
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre
0~12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A163_01BE2510

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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