Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CKD-215 og D215 hos voksne med BRCA-muteret fremskreden æggestoks-, æggeleder- eller primær bughindekræft

9. april 2026 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, åbent, 2-periodisk crossover-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af CKD-215 og D215 hos voksne med fremskreden BRCA-muteret ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer

Klinisk forsøg til evaluering af de farmakokinetiske karakteristika, sikkerhed og tolerabilitet mellem CKD-215 og D215

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, åbent, multidosis, to-trins, to-behandling, to-periode, crossover-studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 19 år og 75 år hos patienter med fremskreden BRCA-muteret højgradigt epitelialt æggestokkræft, æggelederkræft eller primær peritonealkræft
  • 18,0 kg/m² ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 28,0 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Har en sygehistorie med mave-tarm-sygdom (Crohns sygdom, sår osv.), der kan påvirke lægemiddelabsorption eller kirurgi
  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet, medmindre klinisk stabile efter behandling
  • CTCAE grad 3 eller højere bivirkninger (f.eks. anæmi, neutropeni, dysgeusi, hoste, leukopeni, trombocytopeni) relateret til D215
  • Personer, der ikke kan deltage i denne kliniske undersøgelse efter forsøgslederens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1
Periode 1: Testmedicin(CKD-215) Periode 2: Referencemedicin(D215)
Medicin: CKD-215
2 tabletter BID med 12 timers mellemrum i 7 dage
Andre navne:
  • TEST medicin
Medicin: D215
2 tabletter BID med 12 timers interval i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2
Periode 1: Referencemedicin (D215) Periode 2: Testmedicin (CKD-215)
Medicin: CKD-215
2 tabletter BID med 12 timers mellemrum i 7 dage
Andre navne:
  • TEST medicin
Medicin: D215
2 tabletter BID med 12 timers interval i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau
Tidsramme: 0~12 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet ved steady state
0~12 timer
Css,maks
Tidsramme: 0~12 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state
0~12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A163_01BE2510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med CKD-215

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner