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Studie zu CKD-215 und D215 bei Erwachsenen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom

9. April 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, offene, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-215 und D215 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem BRCA-mutiertem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-215 und D215

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, offene, multizentrische, zweistufige, zweibehandelte, zweizeitige, Crossover-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 19 und 75 Jahren bei Patienten mit fortgeschrittenem BRCA-mutiertem hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom
  • 18,0 kg/m² ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 28,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Eine gastrointestinale Erkrankung (Morbus Crohn, Ulkus etc.) in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption oder Operation beeinflussen kann
  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem, sofern sie nach der Behandlung nicht klinisch stabil sind
  • CTCAE Grad 3 oder höhere unerwünschte Ereignisse (z. B. Anämie, Neutropenie, Dysgeusie, Husten, Leukopenie, Thrombozytopenie) im Zusammenhang mit D215
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfers nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
Periode 1: Prüfpräparat (CKD-215) Periode 2: Referenzpräparat (D215)
Arzneimittel: CKD-215
2 Tabletten BID im 12-Stunden-Intervall für 7 Tage
Andere Namen:
  • TEST-Medikament
Arzneimittel: D215
2 Tabletten BID im Abstand von 12 Stunden für 7 Tage
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel
Experimental: Experimentalgruppe 2
Periode 1: Referenzarzneimittel (D215) Periode 2: Prüfarzneimittel (CKD-215)
Arzneimittel: CKD-215
2 Tabletten BID im 12-Stunden-Intervall für 7 Tage
Andere Namen:
  • TEST-Medikament
Arzneimittel: D215
2 Tabletten BID im Abstand von 12 Stunden für 7 Tage
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCtau
Zeitfenster: 0~12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand
0~12 Stunden
Css,max
Zeitfenster: 0~12 Stunden
Maximale beobachtete Plasmakonzentration im Steady State
0~12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A163_01BE2510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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