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BRCA 돌연변이가 있는 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자를 대상으로 한 CKD-215 및 D215 연구

2026년 4월 9일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

진행성 BRCA 변이 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자를 대상으로 CKD-215 및 D215의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 2-기간 교차 연구

만성 신장 질환-215와 D215의 약동학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하는 임상시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 무작위배정, 공개, 다회 투여, 2단계, 2치료, 2기간, 교차 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행된 BRCA 돌연변이 고등급 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 중 연령 19세 이상 75세 이하
  • 체질량지수(BMI) 18.0kg/m² 이상 28.0kg/m² 이하

제외 기준:

  • 약물 흡수나 수술에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양 등) 병력이 있는 경우
  • 중추신경계 전이가 있는 환자(치료 후 임상적으로 안정된 경우 제외)
  • D215와 관련된 CTCAE 등급 3 이상의 이상반응(예: 빈혈, 호중구감소증, 미각이상, 기침, 백혈구감소증, 혈소판감소증)
  • 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여할 수 없는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 1
기간 1: 시험약(CKD-215) 기간 2: 대조약(D215)
의약품: CKD-215
7일 동안 12시간 간격으로 하루 2회 2정
다른 이름들:
  • TEST 약물
의약품: D215
7일 동안 12시간 간격으로 1일 2회 2정
다른 이름들:
  • 참조 약물
실험적: 실험군 2
1기: 참고 약물(D215) 2기: 시험 약물(CKD-215)
의약품: CKD-215
7일 동안 12시간 간격으로 하루 2회 2정
다른 이름들:
  • TEST 약물
의약품: D215
7일 동안 12시간 간격으로 1일 2회 2정
다른 이름들:
  • 참조 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCtau
기간: 0~12시간
정상상태에서 투약 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
0~12시간
Css,max
기간: 0~12시간
정상상태에서의 최대 혈장 농도
0~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 연구 의자: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A163_01BE2510

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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