针对BRCA突变晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的CKD-215和D215研究
2026年4月9日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项多中心、随机、开放标签、2周期交叉研究，旨在评估CKD-215和D215在晚期BRCA突变卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者中的药代动力学、安全性和耐受性
评估CKD-215与D215的药代动力学特性、安全性及耐受性的临床试验
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、开放标签、多次给药、两阶段、双治疗、双周期、交叉研究
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeong-Yeol Park, Ph.D
- 电话号码：82-2-3010-3646
- 邮箱：catgut1-0@hanmail.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在19岁至75岁之间，患有晚期BRCA突变高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者
- 体重指数（BMI）在18.0kg/m²至28.0kg/m²之间
排除标准：
- 有影响药物吸收或手术的胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡等）病史
- 患有中枢神经系统转移的患者，除非治疗后临床状况稳定
- 与D215相关的CTCAE 3级或更高级别的不良事件（例如，贫血、中性粒细胞减少、味觉障碍、咳嗽、白细胞减少、血小板减少）
- 经研究者判断无法参与本临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组1
第1阶段：试验药物(CKD-215) 第2阶段：参照药物(D215)
|
每日2次，每次2片，间隔12小时，持续7天
其他名称：
每日2次，每次2片，间隔12小时，持续7天
其他名称：
|
|
实验性的：实验组 2
第1阶段：参考药物(D215) 第2阶段：试验药物(CKD-215)
|
每日2次，每次2片，间隔12小时，持续7天
其他名称：
每日2次，每次2片，间隔12小时，持续7天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCtau
大体时间：0~12小时
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稳态下给药间隔期间的血浆浓度-时间曲线下面积
|
0~12小时
|
|
Css,最大值
大体时间：0~12小时
|
稳态时观察到的最大血浆浓度
|
0~12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeong-Yeol Park, Ph.D、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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