Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CKD-215 a D215 u dospělých s pokročilým karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem s mutací BRCA

9. dubna 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouperiodová křížová studie pro vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravků CKD-215 a D215 u dospělých pacientů s pokročilým BRCA-mutovaným karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo primárním peritoneálním karcinomem

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik, bezpečnosti a snášenlivosti přípravků CKD-215 a D215

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s opakovaným podáváním, dvoufázová, dvouramenná, dvouperiodická, křížová studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 19 a 75 let u pacientů s pokročilým vysoce maligním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem s mutací BRCA
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, vředy atd.), které může ovlivnit vstřebávání léčiva nebo chirurgický zákrok
  • Pacienti s metastázami v centrálním nervovém systému, pokud nejsou po léčbě klinicky stabilní
  • Nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyššího dle CTCAE (např. anémie, neutropenie, dysgeuzie, kašel, leukopenie, trombocytopenie) související s D215
  • Subjekty, které se podle uvážení vyšetřovatele nemohou této klinické studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Období 1: Testovaný lék (CKD-215) Období 2: Referenční lék (D215)
Lék: CKD-215
2 tablety BID v 12hodinových intervalech po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • TEST lék
Lék: D215
2 tablety BID v 12hodinových intervalech po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Experimentální skupina 2
Období 1: Referenční léčivo (D215) Období 2: Testované léčivo (CKD-215)
Lék: CKD-215
2 tablety BID v 12hodinových intervalech po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • TEST lék
Lék: D215
2 tablety BID v 12hodinových intervalech po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau
Časové okno: 0~12 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
0~12 hodin
Css,max
Časové okno: 0~12 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
0~12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A163_01BE2510

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-215

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit