Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CKD-215 i D215 u dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją BRCA

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję preparatów CKD-215 i D215 u dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją BRCA

Badanie kliniczne oceniające charakterystykę farmakokinetyczną, bezpieczeństwo i tolerancję CKD-215 i D215

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, wielodawkowe, dwuetapowe, dwuzabiegowe, dwuokresowe badanie krzyżowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 19 do 75 lat u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości z mutacją BRCA
  • 18,0 kg/m² ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 28,0 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.), które mogą wpływać na wchłanianie leku lub operację
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że są klinicznie stabilni po leczeniu
  • Działania niepożądane w stopniu 3 lub wyższym według CTCAE (np. niedokrwistość, neutropenia, dysgeuzja, kaszel, leukopenia, małopłytkowość) związane z D215
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Okres 1: Lek testowy(CKD-215) Okres 2: Lek referencyjny(D215)
Lek: CKD-215
2 tabletki BID w 12-godzinnych odstępach przez 7 dni
Inne nazwy:
  • lek TEST
Lek: D215
2 tabletki BID w 12-godzinnych odstępach przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Okres 1: Lek referencyjny (D215) Okres 2: Lek testowy (CKD-215)
Lek: CKD-215
2 tabletki BID w 12-godzinnych odstępach przez 7 dni
Inne nazwy:
  • lek TEST
Lek: D215
2 tabletki BID w 12-godzinnych odstępach przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau
Ramy czasowe: 0~12 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym
0~12 godzin
Css,max
Ramy czasowe: 0~12 godzin
Maksymalne stężenie osoczowe zaobserwowane w stanie stacjonarnym
0~12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A163_01BE2510

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na CKD-215

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj