Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-215:stä ja D215:stä aikuisilla BRCA-mutaatiolla varustetuilla edenneen munasarjan, munajohdon tai peritoneaalisyövän potilailla

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen etiketin, 2-jaksoinen ristiinasetelmatutkimus CKD-215:n ja D215:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on edistynyt BRCA-mutaatioon liittyvä munasarjan, munajohdon tai primaarinen peritonealasyöpä

Kliininen tutkimus CKD-215:n ja D215:n farmakokineettisten ominaisuuksien, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, moniannos, kaksivaiheinen, kahden hoidon, kaksijaksoinen, ristiinasetettu tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 19–75-vuotiaita ja joilla on edistynyt BRCA-mutaatioon liittyvä korkea-asteinen epiteliooma, munanjohtimen syöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–28,0 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on ohutsuolistotauti (Crohnin tauti, mahahaava jne.), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkaukseen
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, elleivät ne ole kliinisesti vakaita hoidon jälkeen
  • CTCAE-luokan 3 tai sitä korkeammat haittavaikutukset (esim. anemia, neutropenia, maku- ja hajuoireet, yskä, leukopenia, trombosytopenia), jotka liittyvät D215:een
  • Potilaat, jotka tutkijan harkinnan mukaan eivät pysty osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 1
Jakso 1: Testilääke (CKD-215) Jakso 2: Vertailulääke (D215)
Lääke: CKD-215
2 tablettia kahdesti päivässä 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • TEST-lääke
Lääke: D215
2 tablettia BID 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vertailulääke
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 2
Jakso 1: Vertailulääke (D215) Jakso 2: Testilääke (CKD-215)
Lääke: CKD-215
2 tablettia kahdesti päivässä 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • TEST-lääke
Lääke: D215
2 tablettia BID 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau
Aikaikkuna: 0~12 tuntia
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala annosvälin aikana tasapainotilassa
0~12 tuntia
Css,max
Aikaikkuna: 0~12 tuntia
Steady-staten maksimiplasmapitoisuus
0~12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A163_01BE2510

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa