Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CKD-215 og D215 hos voksne med BRCA-mutert avansert eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft

9. april 2026 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multisentrisk, randomisert, åpen-etikett, 2-perioders kryss-over-studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av CKD-215 og D215 hos voksne med avansert BRCA-mutert eggstokkkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft

Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten og toleransen til CKD-215 og D215

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multikenter, randomisert, åpen, multipledose, to-trinns, to-behandlings, to-perioders, kryssforsøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 19 år og 75 år hos pasienter med avansert BRCA-mutert høggrads epitelial ovariumkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft
  • 18,0 kg/m² ≤ kroppsmasseindeks (KMI) ≤ 28,0 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  • Har en tidligere gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, sår etc.) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller kirurgi
  • Pasienter med sentralnervesystem-metastaser, med mindre klinisk stabil etter behandling
  • CTCAE grad 3 eller høyere bivirkninger (f.eks. anemi, neutropeni, dysgeusi, hoste, leukopeni, trombocytopeni) relatert til D215
  • Personer som ikke kan delta i denne kliniske studien etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1
Periode 1: Testpreparat(CKD-215) Periode 2: Referansepreparat(D215)
Legemiddel: CKD-215
2 tabletter BID med 12 timers intervall i 7 dager
Andre navn:
  • TEST medikament
Legemiddel: D215
2 tabletter BID med 12 timers intervall i 7 dager
Andre navn:
  • Referansemedisin
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2
Periode 1: Referansemedisin (D215) Periode 2: Testmedisin (CKD-215)
Legemiddel: CKD-215
2 tabletter BID med 12 timers intervall i 7 dager
Andre navn:
  • TEST medikament
Legemiddel: D215
2 tabletter BID med 12 timers intervall i 7 dager
Andre navn:
  • Referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau
Tidsramme: 0~12 timer
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet i stasjonært tilstand
0~12 timer
Css,max
Tidsramme: 0~12 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stasjonært tilstand
0~12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A163_01BE2510

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere