Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de CKD-215 y D215 en Adultos con Cáncer de Ovario, de Trompas de Falopio o Peritoneal Primario Avanzado con Mutación BRCA

9 de abril de 2026 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado de 2 períodos para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de CKD-215 y D215 en adultos con cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario avanzado con mutación BRCA

Ensayo Clínico para evaluar las Características farmacocinéticas, seguridad y Tolerabilidad entre CKD-215 y D215

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dosis múltiple, de dos etapas, de dos tratamientos, de dos períodos, cruzado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeong-Yeol Park, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-3010-3646
  • Correo electrónico: catgut1-0@hanmail.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 19 y 75 años en pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado con mutación BRCA, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
  • 18.0kg/m² ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 28.0kg/m²

Criterios de exclusión:

  • Tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, etc.) que pueda afectar la absorción del fármaco o la cirugía
  • Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central, a menos que estén clínicamente estables después del tratamiento
  • Eventos adversos de grado 3 o superior según CTCAE (por ejemplo, anemia, neutropenia, disgeusia, tos, leucopenia, trombocitopenia) relacionados con D215
  • Sujetos que no puedan participar en este ensayo clínico según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental 1
Periodo 1: Fármaco de prueba (CKD-215) Periodo 2: Fármaco de referencia (D215)
Droga: CKD-215
2 comprimidos BID con intervalos de 12 horas durante 7 días
Otros nombres:
  • Fármaco de PRUEBA
Droga: D215
2 comprimidos BID a intervalos de 12 horas durante 7 días
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia
Experimental: Grupo experimental 2
Periodo 1: Medicamento de referencia (D215) Periodo 2: Medicamento de prueba (CKD-215)
Droga: CKD-215
2 comprimidos BID con intervalos de 12 horas durante 7 días
Otros nombres:
  • Fármaco de PRUEBA
Droga: D215
2 comprimidos BID a intervalos de 12 horas durante 7 días
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCtau
Periodo de tiempo: 0~12 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario
0~12 horas
Css,máx
Periodo de tiempo: 0~12 horas
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario
0~12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A163_01BE2510

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir