Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CKD-215 и D215 у взрослых с BRCA-мутированным распространенным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины

9 апреля 2026 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, 2-периодное перекрёстное исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-215 и D215 у взрослых пациентов с распространённым BRCA-мутантным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

Клиническое исследование для оценки фармакокинетических характеристик, безопасности и переносимости CKD-215 и D215

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, многодозовое, двухэтапное, двухлечебное, двухпериодное, перекрестное исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeong-Yeol Park, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-3010-3646
  • Электронная почта: catgut1-0@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов от 19 до 75 лет с распространенным BRCA-мутантным высокодифференцированным эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным раком брюшины
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м² до 28,0 кг/м²

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язва и др.), которые могут повлиять на всасывание препарата или проведение операции
  • Пациенты с метастазами в центральной нервной системе, за исключением клинически стабильного состояния после лечения
  • Нежелательные явления степени 3 или выше по CTCAE (например, анемия, нейтропения, дисгевзия, кашель, лейкопения, тромбоцитопения), связанные с D215
  • Субъекты, которые не могут участвовать в данном клиническом исследовании по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Период 1: Исследуемый препарат (CKD-215) Период 2: Препарат сравнения (D215)
Лекарство: CKD-215
2 таблетки два раза в день с 12-часовыми интервалами в течение 7 дней
Другие имена:
  • ТЕСТ-препарат
Лекарство: D215
2 таблетки 2 раза в сутки с 12-часовыми интервалами в течение 7 дней
Другие имена:
  • Эталонный препарат
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Период 1: Препарат сравнения (D215) Период 2: Исследуемый препарат (CKD-215)
Лекарство: CKD-215
2 таблетки два раза в день с 12-часовыми интервалами в течение 7 дней
Другие имена:
  • ТЕСТ-препарат
Лекарство: D215
2 таблетки 2 раза в сутки с 12-часовыми интервалами в течение 7 дней
Другие имена:
  • Эталонный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCτ
Временное ограничение: 0~12 часов
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» в интервале дозирования в стационарном состоянии
0~12 часов
Css,max
Временное ограничение: 0~12 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в установившемся состоянии
0~12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A163_01BE2510

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться