Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar CKD-215 en D215 bij volwassenen met BRCA-gemuteerd gevorderd eierstokkanker, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom

9 april 2026 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, 2-perioden cross-over studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-215 en D215 bij volwassenen met gevorderd BRCA-gemuteerd ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom

Klinische studie om de farmacokinetische kenmerken, veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-215 en D215 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, meervoudige dosis, tweefasen, tweebehandelingen, tweeperioden, cross-over studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 19 en 75 jaar bij patiënten met gevorderd BRCA-gemuteerd hooggradig epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom
  • 18,0kg/m² ≤ lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 28,0kg/m²

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van een maag-darmziekte (ziekte van Crohn, ulcus etc.) die de geneesmiddelabsorptie of chirurgie kan beïnvloeden
  • Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel, tenzij klinisch stabiel na behandeling
  • CTCAE Graad 3 of hogere bijwerkingen (bijv. anemie, neutropenie, dysgeusie, hoest, leukopenie, trombocytopenie) gerelateerd aan D215
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan deze klinische studie kunnen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
Periode 1: Testmedicijn(CKD-215) Periode 2: Referentiemedicijn(D215)
Geneesmiddel: CKD-215
2 tabletten BID met tussenpozen van 12 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • TEST medicijn
Geneesmiddel: D215
2 tabletten BID met tussenpozen van 12 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel
Experimenteel: Experimentele groep 2
Periode 1: Referentiegeneesmiddel (D215) Periode 2: Testgeneesmiddel (CKD-215)
Geneesmiddel: CKD-215
2 tabletten BID met tussenpozen van 12 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • TEST medicijn
Geneesmiddel: D215
2 tabletten BID met tussenpozen van 12 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCtau
Tijdsspanne: 0~12 uur
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval in steady state
0~12 uur
Css,max
Tijdsspanne: 0~12 uur
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie in steady state
0~12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A163_01BE2510

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren