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Studio di CKD-215 e D215 in Adulti con Carcinoma Ovarico, delle Tube di Falloppio o Peritoneale Primario Avanzato e Mutazione BRCA

9 aprile 2026 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 periodi crossover per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CKD-215 e D215 in adulti con carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale primario avanzato con mutazione BRCA

Studio clinico per valutare le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità tra CKD-215 e D215

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, a Dosi Multiple, a Due Stadi, con Due Trattamenti, a Due Periodi, di Tipo Crossover

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra 19 e 75 anni di età in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado BRCA-mutato avanzato, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • 18,0 kg/m² ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 28,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di malattia gastrointestinale (malattia di Crohn, ulcera, ecc.) che possa influenzare l'assorbimento del farmaco o l'intervento chirurgico
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale, a meno che non siano clinicamente stabili dopo il trattamento
  • Eventi avversi di grado 3 o superiore secondo CTCAE (ad esempio, anemia, neutropenia, disgeusia, tosse, leucopenia, trombocitopenia) correlati a D215
  • Soggetti che non sono in grado di partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Periodo 1: Farmaco in studio (CKD-215) Periodo 2: Farmaco di riferimento (D215)
Droga: CKD-215
2 compresse BID a intervalli di 12 ore per 7 giorni
Altri nomi:
  • TEST farmaco
Droga: D215
2 compresse BID a intervalli di 12 ore per 7 giorni
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Periodo 1: Farmaco di riferimento (D215) Periodo 2: Farmaco in sperimentazione (CKD-215)
Droga: CKD-215
2 compresse BID a intervalli di 12 ore per 7 giorni
Altri nomi:
  • TEST farmaco
Droga: D215
2 compresse BID a intervalli di 12 ore per 7 giorni
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau
Lasso di tempo: 0~12 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario
0~12 ore
Css,max
Lasso di tempo: 0~12 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario
0~12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A163_01BE2510

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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