Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CKD-215 och D215 hos vuxna med BRCA-muterad avancerad äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukhinnecancer

9 april 2026 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, randomiserad, öppen, 2-perioders crossover-studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av CKD-215 och D215 hos vuxna med avancerad BRCA-muterad äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukhinnecellscancer

Klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper, säkerhet och tolerabilitet hos CKD-215 och D215

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En Multicenter-, Randomiserad, Öppen, Multipla Doser, Tvåstegs-, Tvåbehandlings-, Tvåperiods-, Crossoverstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 19 år och 75 år hos patienter med avancerad BRCA-muterad höggradig epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukhinne cancer
  • 18.0kg/m²≤kroppsmassaindex(BMI)≤28.0kg/m²

Exklusionskriterier:

  • Har en gastrointestinal sjukdom (Crohns sjukdom, sår etc.) historik som kan påverka läkemedelsabsorption eller kirurgi
  • Patienter med centrala nervsystemets metastaser, om inte kliniskt stabila efter behandling
  • CTCAE Grad 3 eller högra biverkningar (t.ex., anemi, neutropeni, dysgeusi, hosta, leukopeni, trombocytopeni) relaterade till D215
  • Deltagare som inte kan delta i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp 1
Period 1: Testpreparat(CKD-215) Period 2: Referenspreparat(D215)
Läkemedel: CKD-215
2 tabletter BID med 12-timmarsintervall i 7 dagar
Andra namn:
  • TEST läkemedel
Läkemedel: D215
2 tabletter BID med 12-timmarsintervall i 7 dagar
Andra namn:
  • Referensläkemedel
Experimentell: Experimentgrupp 2
Period 1: Referensläkemedel(D215) Period 2: Testläkemedel(CKD-215)
Läkemedel: CKD-215
2 tabletter BID med 12-timmarsintervall i 7 dagar
Andra namn:
  • TEST läkemedel
Läkemedel: D215
2 tabletter BID med 12-timmarsintervall i 7 dagar
Andra namn:
  • Referensläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ
Tidsram: 0~12 timmar
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval at steady state
0~12 timmar
Css,max
Tidsram: 0~12 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration vid jämviktstillstånd
0~12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: Jeong-Yeol Park, Ph.D, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A163_01BE2510

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera