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ガセルクマブの長期使用における実世界の転帰を評価する研究 (LUNAR)

2026年6月10日更新者：Janssen-Cilag A.G., Switzerland

ガセルクマブの長期使用：リアルワールドアウトカムの非介入的評価

この研究の目的は、現実世界の環境において、中等度から重度のクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）を有する参加者において、グセルクマブがどのくらいの期間存在するかを評価することです。 CDとUCは炎症性腸疾患であり、大腸および小腸の炎症性疾患の一群です。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Study Contact
電話番号：844-434-4210
メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com

研究場所

スイス
- - Bern、スイス、3001
    - 募集
    - Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団には、中等度から重度のクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断を受けた参加者が含まれます。

説明

包含基準：

生物学的治療の適応があり、医薬品の特性概要書（SmPC）の現行版に記載されている承認適応症に従ってグセルクマブを開始すること。処方の決定は、担当医師のみが行うこと。登録は、初回投与の前日または当日（ただし、医師による治療決定後）に行うこと。
中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の確定診断が医療記録に記録されていること。
現地の要件に従ったソースデータ検証を許可する参加同意書／インフォームド・コンセント（ICF）に署名すること。

除外基準：

ラベルに従ってグセルクマブの禁忌であること。
現在、介入的臨床試験に参加していること。
過去にインターロイキン（IL）-23阻害薬（トレムファヤ（グセルクマブ）、スカイリジ（リサンキズマブ）、オムボ（ミリキズマブ）を含む）に曝露されたことがあること。例外として、ウステキヌマブ曝露歴のある参加者は含めることができる。
進行性炎症性腸疾患（IBD）治療（生物学的製剤および／または低分子薬）の4ライン以上の治療歴があること。
インフォームド・コンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) 標準的な臨床診療に従ってガセルクマブで治療された中等症から重症のUCまたはCDの確定診断を受けた参加者が登録されます。この研究の一環として薬剤は提供されません。標準的な臨床診療および医療記録から入手可能なデータのみが収集されます。

グループ/コホート

中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD)

標準的な臨床診療に従ってガセルクマブで治療された中等症から重症のUCまたはCDの確定診断を受けた参加者が登録されます。この研究の一環として薬剤は提供されません。標準的な臨床診療および医療記録から入手可能なデータのみが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ガセルクマブ持続期間時間枠：最大96週間	ガセルクマブの持続性は、中止までの時間（参加者が最後に予定されていた点滴を受けた後、次の点滴が行われるべきであった時点と定義される）を通じて測定されます。	最大96週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：年齢時間枠：ベースライン時	グセルクマブ治療を受けた参加者（年齢）の特性が報告されます。	ベースライン時
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特性：性別時間枠：ベースライン時	ガセルクマブ治療を受けた参加者（性別）の特性が報告されます。	ベースライン時
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：身長時間枠：ベースライン時	グセルクマブ治療を受ける参加者（身長）の特性が報告されます。	ベースライン時
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：疾患重症度時間枠：ベースライン時	ガセルクマブ治療を受けた参加者（指標時点での疾患重症度）の特性が報告されます。	ベースライン時
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：診断時年齢時間枠：ベースライン時	グセルクマブ治療を受けた参加者（診断時の年齢）の特性が報告されます。	ベースライン時
ガセルクマブ治療を受ける参加者の特徴：疾患期間時間枠：ベースライン時	ガセルクマブ治療を受けた参加者（疾患期間）の特性が報告されます。	ベースライン時
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：併存疾患時間枠：ベースライン時	ガセルクマブ治療を受けた参加者（併存疾患）の特性が報告されます。	ベースライン時
参加者報告アウトカム（PRO-2）コンポーネントを用いて測定したガセルクマブに対する早期反応を示した参加者数時間枠：ベースライン（第0週）、第1週、第2週、第4週、第8週、第12週	ガセルクマブへの早期反応を示した参加者数は、PRO-2コンポーネントを用いて評価され、参加者日記を通じて報告されます。測定項目には、排便頻度、直腸出血、腹痛が含まれます。	ベースライン（第0週）、第1週、第2週、第4週、第8週、第12週
ガセルクマブへの早期反応を示した参加者数（腸緊急感を用いて測定）時間枠：ベースライン（第0週）、第1週、第2週、第4週、第8週、第12週	ガセルクマブへの早期反応を示した参加者数は、腸緊急度を使用して評価され、参加者日誌を通じて報告されます。参加者の腸緊急度は、はいまたはいいえで尋ねられます。	ベースライン（第0週）、第1週、第2週、第4週、第8週、第12週
ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）で測定されたCDの臨床反応達成参加者数時間枠：12週、48週、96週	HBIスコアは、疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。 HBIは、全身状態、腹痛、1日あたりの下痢回数、腹部腫瘤、合併症を評価する5項目の質問票で構成されています。 CDの臨床反応は、HBIスコアが4以下（<=4）、またはベースラインからHBIが3以上（>=3）減少した場合と定義されます。	12週、48週、96週
部分メイヨースコア（PMS）で測定したUCの臨床反応を達成した参加者数時間枠：12週、48週および96週	メイヨー評価システムは、疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。 PMSは、直腸出血、SF、および医師の評価の3つのカテゴリで構成されています。これらは0から3で評価され、合計すると0から12の範囲の総合スコアが得られます。 UCの臨床反応は、PMSスコアが4未満（<）またはベースラインから30％以上（%）減少したものと定義されます。	12週、48週および96週
HBIにより測定されたCDの臨床的寛解を達成した参加者数時間枠：12週、48週、96週	HBIスコアは、疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。 HBIは、全身状態、腹痛、1日あたりの下痢便の回数、腹部腫瘤、合併症を評価する5項目の質問紙で構成されています。 CDの臨床的寛解は、HBIスコア <= 4と定義されています。	12週、48週、96週
UCのPMS測定による臨床寛解を達成した参加者数時間枠：週 12、48、96	メイヨー・スコアリング・システムは、疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。 PMSは3つのカテゴリーから構成されます：直腸出血、SF、および医師評価。これらは0〜3で評価され、合計されて0〜12の範囲の総合スコアを算出します。 UCの臨床的寛解は、PMS < 2かつ直腸出血サブスコアが0であると定義されます。	週 12、48、96
HBIにより測定されたCDのコルチコステロイド不使用での臨床的反応達成参加者数時間枠：週12、48、96	CDのコルチコステロイド不使用臨床反応は、ベースラインからHBIが3ポイント以上減少するか、またはHBIが4以下を達成し、かつ少なくとも30日間コルチコステロイドを使用しないことと定義される。	週12、48、96
UCのPMSにより測定されたコルチコステロイド不使用の臨床反応を達成した参加者数時間枠：12週、48週、96週	UCのコルチコステロイドフリーの臨床反応は、PMS＜4またはベースラインから30％以上の減少、かつ少なくとも30日間ステロイドを使用していないと定義されます。	12週、48週、96週
HBIにより測定されたCDのコルチコステロイド不使用臨床寛解を達成した参加者数時間枠：12週目、48週目、96週目	CDのコルチコステロイド不使用寛解は、少なくとも30日間ステロイドを使用せず、かつHBIスコアが4以下であることと定義されます。	12週目、48週目、96週目
PMSによって測定されたUCに対するコルチコステロイド不使用の臨床的寛解を達成した参加者数時間枠：12週、48週、96週	UCのコルチコステロイド不使用での臨床的寛解は、PMSスコアが<2、少なくとも30日間コルチコステロイドを使用しておらず、直腸出血のサブスコアが0であると定義されます。	12週、48週、96週
クローン病におけるコルチコステロイド不使用PRO-2寛解を達成した参加者数時間枠：ベースライン（週0）、週12、週48、週96	CD参加者におけるコルチコステロイド不使用のPRO-2寛解は、腹痛（AP）スコア≦1、平均排便頻度（SF）スコア≦3、ベースラインと比較してAPまたはSFの悪化がなく、少なくとも30日間ステロイドを使用していない状態と定義されます。	ベースライン（週0）、週12、週48、週96
潰瘍性大腸炎のPRO-2寛解を達成し、かつコルチコステロイドフリーとなった参加者数時間枠：ベースライン（週0）、週12、週48、週96	UC（潰瘍性大腸炎）参加者におけるコルチコステロイド不使用のPRO-2寛解は、SFスコアが0または1でベースラインから増加しておらず、直腸出血サブスコアが0であり、少なくとも30日間ステロイドを使用していない状態と定義されます。	ベースライン（週0）、週12、週48、週96
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：喫煙状況と喫煙歴時間枠：ベースライン時	ガセルクマブ治療を受ける参加者の特徴（喫煙状況と既往歴）が報告されます。	ベースライン時
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特性: 体重時間枠：ベースライン（0週）、4週、8週、12週、48週および96週	ガセルクマブ治療を受ける参加者の特性（体重）が報告されます。	ベースライン（0週）、4週、8週、12週、48週および96週
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：UC／CDの既往歴時間枠：ベースライン時	ガセルクマブ治療を受ける参加者（UC／CDの既往歴）の特性が報告されます。	ベースライン時
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：既往の炎症性腸疾患（IBD）薬物使用時間枠：ベースライン時	ガセルクマブ治療を受ける参加者（既往のIBD薬剤使用）の特性が報告されます。	ベースライン時
ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：既往のIBD関連手術時間枠：ベースライン時	ガセルクマブ治療を受ける参加者（過去のIBD関連手術歴）の特性が報告されます。	ベースライン時
有害事象（AE）を経験した参加者の数時間枠：最大96週まで	有害事象とは、適切な医学的判断に基づいて医薬品を投与された参加者において発生した、好ましくない医学的出来事を指します。 AEは必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。有害事象は、医薬品の使用に時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常所見または期待される薬理作用の欠如を含む）、症状、または疾患であり、その医薬品に関連しているかどうかを問いません。	最大96週まで
薬剤関連有害事象を経験した参加者数時間枠：最長96週間	有害事象とは、適切な医学的判断に基づいて投与された医薬品を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的発生のことです。有害事象は、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。有害事象は、被験薬がその事象に寄与した可能性が少なくとも合理的にある場合、薬剤関連とみなされます。	最長96週間
重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数時間枠：最大96週間	有害事象とは、適切な医学的判断に基づいて医薬品を投与された被験者に発生した、好ましくない医学的出来事を指します。 AEは必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす状態、入院の必要性または入院期間の延長、重大な障害、または医学的に重要な事態を引き起こすあらゆる出来事です。	最大96週間
薬物関連の重篤な有害事象を有する参加者数時間枠：最大96週間まで	有害事象とは、適切な医学的判断に基づき、医薬品を投与された参加者に発生する好ましくない医学的事象を指します。重篤な有害事象（SAE）とは、適切な医学的判断に基づき、死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または延長される、著しい障害を引き起こす、またはその他の医学的に重要な事象を指します。 SAEは、試験薬が事象に少なくとも合理的な可能性で寄与した場合、薬剤関連と見なされます。	最大96週間まで
C反応性蛋白（CRP）正常化を達成した参加者数時間枠：ベースライン（第0週）、第4週、第12週、第48週、第96週	CRP正常化とは、ベースライン時点でCRP値が高かった参加者において、ベースライン以降のCRP値が≦5ミリグラム/リットル（mg/L）であることと定義されます。	ベースライン（第0週）、第4週、第12週、第48週、第96週
CRP値の変化時間枠：第4週、12週、48週、96週	guselkumab開始以降のCRP値の変化について報告します。	第4週、12週、48週、96週
便中カルプロテクチン正常化を達成した参加者数時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、12週目、48週目、96週目	便中カルプロテクチン正常化を達成した参加者の数が報告されます。正常化は、ベースライン以降の便中カルプロテクチン（fCAL）が≦250マイクログラム/グラム（mcg/g）である割合として定義されます（ベースライン時にカルプロテクチン上昇が見られた参加者の中で）。	ベースライン（0週目）、4週目、12週目、48週目、96週目
糞便中カルプロテクチンレベルの変化時間枠：第4週、第12週、第48週、第96週	ガセルクマブ開始以降の便中カルプロテクチンレベルの変化が報告されます。	第4週、第12週、第48週、第96週
白血球数変化時間枠：ベースライン（第0週）、第4週、第12週、第48週および第96週	白血球数の変化が報告されます。	ベースライン（第0週）、第4週、第12週、第48週および第96週
ヘモグロビン値の変化時間枠：ベースライン（第0週）、第4週、第12週、第48週、第96週	貧血を評価するためのヘモグロビンレベルの変化が報告されます。	ベースライン（第0週）、第4週、第12週、第48週、第96週
トランスフェリン飽和度レベルの変化時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、12週目、48週目、96週目	貧血を評価するためのトランスフェリン飽和度レベルの変化が報告されます。	ベースライン（0週目）、4週目、12週目、48週目、96週目
フェリチンレベルの変化時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、12週目、48週目、96週目	貧血を評価するためのフェリチンレベルの変化が報告されます。	ベースライン（0週目）、4週目、12週目、48週目、96週目
ガセルクマブ治療中に併用IBD薬剤を投与された参加者数時間枠：ベースラインから96週まで	グセルクマブ治療中に併用IBD薬を投与された参加者の数が報告されます。	ベースラインから96週まで
クローン病におけるPRO-2コンポーネントで測定された健康関連QOL（HRQoL）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン（週0）、週24、週48、週72、週96	CDのHRQoLにおけるベースラインからの変化は、PRO-2コンポーネントによって測定されます。 CD PRO-2は、腹痛（AP）と排便頻度（SF）の2つの項目で構成されています。 APは0〜3のスコアを持つ数値変数であり、評価前の3日間について、参加者が自己申告で0（痛みなし）、1（軽度）、2（中等度）、または3（重度の痛み）として報告します。 SFも数値変数であり、参加者が過去3日間に経験した液状便の回数を計算したものです。	ベースライン（週0）、週24、週48、週72、週96
PRO-2コンポーネントで測定したUCにおけるHRQoLのベースラインからの変化時間枠：ベースライン（第0週）、第24週、第48週、第72週、第96週	UCのHRQoLのベースラインからの変化は、PRO-2コンポーネントによって測定されます。 UC PRO-2は、直腸出血と排便頻度で構成されています。直腸出血は0〜3のスコアを持つ数値変数であり、評価前3日間の参加者自身による報告として、0（なし）、1（症例の半分未満で便に血液が混じる）、2（ほとんどの症例で便に明らかな血液が混じる）、または3（血液のみが排出される）と評価されます。 SFも数値変数であり、参加者が過去3日間に経験した液状便の回数を計算します。	ベースライン（第0週）、第24週、第48週、第72週、第96週
腸管緊急度で測定した生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン（第0週）、第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第48週、第72週、および第96週	腸管緊急感で測定されるHRQoLのベースラインからの変化が報告されます。参加者からの腸管緊急感は、はいまたはいいえで尋ねられます。	ベースライン（第0週）、第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第48週、第72週、および第96週
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire（SIBDQ）により測定されたベースラインからのHRQoLの変化時間枠：ベースライン（第0週）、第12週、第24週、第48週、第72週、第96週	SIBDQは、IBD参加者の身体的、社会的、感情的状態を測定するHRQoLツールです。 SIBDQは、消化器系、身体的、感情的、社会的側面を含む10の次元にわたるIBD固有のQoLのより広範な評価を提供します。 SIBDQは、過去2週間のHRQoLを測定する10項目の調査から成り（排便頻度、腹部痙攣、疲労感、エネルギー不足、手術への懸念、トイレがないことへの不安、リラックス能力、イライラ、余暇への影響、親密さへの影響）、合計スコアは10から70の範囲で、高いスコアはより良いQoLを示します。	ベースライン（第0週）、第12週、第24週、第48週、第72週、第96週
ベースラインからの変化：慢性疾患治療機能評価-疲労（FACIT-F）質問票による測定に基づく健康関連QOL 時間枠：ベースライン（第0週）、第12週、第24週、第48週、第72週、第96週	FACIT-Fは、疲労症状とその日常生活活動および機能への影響を特徴づける13項目から構成されています。これには、疲れ、弱さ、無気力、エネルギー不足などの項目、および過去7日間におけるこれらの感覚が日常生活機能（例えば、睡眠や社交活動）に与える影響が含まれます。 FACIT-Fの総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。	ベースライン（第0週）、第12週、第24週、第48週、第72週、第96週
治療満足度アンケート（TSQM-9）で測定されたHRQoLのベースラインからの変化時間枠：ベースライン（第0週）、第12週、第24週、第48週、第72週、第96週	TSQM-9は、14項目のTSQMの短縮版であり、治療満足度を評価するための信頼性と妥当性の高い尺度です。これは、副作用、有効性、利便性、および全体的満足度のドメインに分布する9つの項目から構成されており、各ドメインのスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示しています。	ベースライン（第0週）、第12週、第24週、第48週、第72週、第96週
ワーク生産性および活動性質問票（WPAI）で測定されたHRQolのベースラインからの変化時間枠：ベースライン（週0）、週12、週24、週48、週72および週96	WPAIは、全体的な健康状態や症状による仕事および日常活動の障害を評価します。 WPAIは過去7日間の仕事および活動への影響を測定し、スコアは0%（障害なし）から100%（完全な障害）の範囲です；スコアが高いほど悪い状態を示します。欠勤、プレゼンティーイズム、および全体的な仕事の障害は雇用されている参加者を対象とし、活動障害はすべての参加者を対象としています。	ベースライン（週0）、週12、週24、週48、週72および週96
PROMIS睡眠障害短縮版8b（PROMIS 8b）で測定されたHRQoLのベースラインからの変化時間枠：ベースライン（第0週）、第12週、第24週、第48週、第72週、第96週	PROMIS 8bは、PROMIS睡眠障害および睡眠関連障害項目バンクに基づく質問票です。この質問票には、睡眠の質的、量的、行動的、症状に基づく次元に関連するカテゴリーに属するこれらのバンクの8つの最適な項目が含まれており、他の評価ツールと比較してより高い測定精度を提供することが確認されています。	ベースライン（第0週）、第12週、第24週、第48週、第72週、第96週
IBDのためのShort-CONFIDE調査(s-CS-IBD)で測定されたHRQoLのベースラインからの変化時間枠：ベースライン（0週目）、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目	s-CS-IBDは、IBDが性的活動にどのような影響を与えるか、またguselkumab治療がこの状況を改善できるかどうかをよりよく理解するために選ばれた5つの質問からなる、CONFIDE質問票の短縮版（Short-CONFIDE Survey for IBD）です。	ベースライン（0週目）、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
単純内視鏡スコア-CD（SES-CD）により測定されたCD患者における内視鏡的寛解を達成した参加者数時間枠：ベースライン（0週目時）、48週目および96週目	内視鏡的応答は、ベースラインからのSES-CD総スコアの50%改善、またはSES-CD総スコア <= 4と定義されます。	ベースライン（0週目時）、48週目および96週目
CD患者におけるSES-CD測定による内視鏡的寛解を達成した参加者数時間枠：ベースライン（第0週）、第48週および第96週	内視鏡的寛解は、SES-CD合計スコアが<=4で、ベースラインから少なくとも2ポイントの減少があり、かついずれの個別要素においてもサブスコアが1を超えない状態と定義されます。	ベースライン（第0週）、第48週および第96週
UC患者におけるメイヨースコアによる内視鏡的改善を達成した参加者数時間枠：ベースライン（第0週）、第12週、第48週、第96週	内視鏡的改善は、メイヨースコアが<=1と定義されます。	ベースライン（第0週）、第12週、第48週、第96週
UC患者におけるメイヨースコアで測定した内視鏡的正常化を達成した参加者数時間枠：ベースライン（第0週時点）、第12週、第48週、第96週	内視鏡的完全寛解はMayoスコア＝0と定義されています。	ベースライン（第0週時点）、第12週、第48週、第96週
組織学的改善を達成した参加者の数時間枠：0週、48週、96週目に	組織学的改善は、Geboesグレーディングシステムに従い、クリプトの5%未満における好中球浸潤、クリプト破壊の欠如、びらん・潰瘍または肉芽組織の欠如、すなわちGeboesスコア<=3.1と定義される。	0週、48週、96週目に
組織学的寛解を達成した参加者数時間枠：0週、48週、96週時	組織学的寛解は、Geboesグレーディングシステムに従い、粘膜（固有層および上皮の両方）からの好中球の消失、腺窩の破壊なし、びらんなし、そして潰瘍または肉芽組織なし、つまりGeboesスコア <=2B.0として定義されます。	0週、48週、96週時
腸管超音波（IUS）反応を達成したCD参加者数時間枠：ベースライン（第0週時）、第24週、第48週、第72週、第96週	IUS Responseは、ベースラインで腸管壁厚（BWT）が増加（＞3 mm）していた参加者において、最も影響を受けたセグメントの腸管壁厚（BWT）が25％以上減少、または正常化（≦3 mm）した場合と定義されます。	ベースライン（第0週時）、第24週、第48週、第72週、第96週
IUS寛解を達成したCD参加者数時間枠：ベースライン（週0）、週24、週48、週72、および週96	IUS寛解は、ベースラインでBWTが増加（>3mm）している参加者において、BWTの正常化（<=3 mm）および血管新生の正常化（最も影響を受けたセグメントのカラードプラーで信号なしまたは短い信号）と定義されます。	ベースライン（週0）、週24、週48、週72、および週96
ベースラインからのUC/CD緊急治療室受診回数の変化時間枠：ベースライン（週0）、12週、48週、96週	UC／CD治療のための救急外来受診回数のベースラインからの変化が報告されます。	ベースライン（週0）、12週、48週、96週
ベースラインからのUC/CD関連入院回数の変化時間枠：ベースライン（第0週時点）、第12週、第48週、第96週	UC／CD治療のための入院回数のベースラインからの変化が報告されます。	ベースライン（第0週時点）、第12週、第48週、第96週
ベースラインからのUC/CD手術件数の変化時間枠：ベースライン（0週目）、12週目、48週目および96週目	UC/CD治療のための手術回数のベースラインからの変化が報告されます。	ベースライン（0週目）、12週目、48週目および96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2029年4月10日

研究の完了 (推定)

2029年4月10日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物