En studie for å vurdere resultater i virkeligheten ved langtidsbruk av Guselkumab (LUNAR)
10. juni 2026 oppdatert av: Janssen-Cilag A.G., Switzerland
Langtidsbruk av Guselkumab: Ikke-intervensjonell vurdering av resultater fra den virkelige verden
Formålet med denne studien er å evaluere hvor lenge guselkumab forbli hos deltakere med moderat til alvorlig crohns sykdom (CD) eller ulcerativ kolitt (UC) i en reell verden-setting.
CD og UC er inflammatorisk tarmsykdom, en gruppe inflammatoriske tilstander i tykktarmen og tynntarmen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3001
- Rekruttering
- Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere med bekreftet diagnose av moderat til alvorlig crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være kvalifisert for biologisk behandling og starte guselkumab i henhold til godkjente indikasjoner som beskrevet i gjeldende versjon av sammendraget av produktets egenskaper (SmPC) for legemiddelet. Beslutningen om å foreskrive må utelukkende tas av den behandlende legen. Inkludering må finne sted før eller på dagen for første administrering (men etter behandlingsbeslutning av legen).
- Må ha bekreftet diagnose av moderat til alvorlig UC eller CD-sykdomsregister i sine medisinske journaler.
- Må signere en deltakelsesavtale/informert samtykkeerklæring (ICF) som tillater kildeverifisering i henhold til lokale krav.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindisert for guselkumab i henhold til merkelappen.
- Er for tiden inkludert i en intervensjonell klinisk studie.
- Har tidligere vært eksponert for Interleukin (IL)-23-hemmere, inkludert tremfya (guselkumab), skyrizi (risankizumab) og omvoh (mirikizumab). Som et unntak kan deltakere med historikk om ustekinumab-eksponering inkluderes.
- Historikk med mer enn 4 linjer av avansert inflammatorisk tarmsykdom (IBD)-terapi (biologika og/eller små molekyler).
- Er ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD)
Deltakere med bekreftet diagnose av moderat til alvorlig UC eller CD som behandles med guselkumab i henhold til standard klinisk praksis vil bli inkludert.
Ingen medisiner vil bli gitt som en del av denne studien.
Kun tilgjengelige data fra standard klinisk praksis og medisinske journaler vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Guselkumab-persistens
Tidsramme: Opp til uke 96
|
Vedvarende bruk av guselkumab vil bli målt gjennom tid til avbrudd (definert som tidspunktet for neste infusjon som burde ha funnet sted for en deltaker etter deres siste planlagte infusjon).
|
Opp til uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristikker for deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Karakteristika for deltakere (alder) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Egenskaper hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper til deltakere (kjønn) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Egenskaper hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Høyde
Tidsramme: Ved basislinjen
|
Egenskaper til deltakere (høyde) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved basislinjen
|
|
Karakteristikker hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper hos deltakere (sykdomsalvorlighet ved indeks) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Karakteristika for deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Alder ved diagnosen
Tidsramme: Ved basislinje
|
Egenskaper hos deltakere (alder ved diagnosetidspunkt) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved basislinje
|
|
Egenskaper ved deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Sykdomsvarighet
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper hos deltakere (sykdomsvarighet) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Karakteristikker for deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Komorbide diagnoser
Tidsramme: Ved baseline
|
Karakteristikker for deltakere (komorbide diagnoser) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med tidlige responser på Guselkumab målt ved hjelp av deltakerrapporterte utfall (PRO-2)-komponenter
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Antall deltakere med tidlige responser på guselkumab vil bli vurdert ved hjelp av PRO-2-komponenter og rapportert via deltakerdagbøker.
Målinger som registreres inkluderer avføringsfrekvens, rektal blødning og abdominal smerte.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med tidlige responser på Guselkumab målt ved bruk av tarmhaste
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Antall deltakere med tidlige responser på guselkumab vil bli vurdert ved bruk av tarmhasighet og rapportert via deltakerdagbøker.
Tarmhasighet fra deltakerne vil bli spurt om som ja eller nei.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk respons for CD målt ved Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI)
Tidsramme: Uke 12, 48 og 96
|
HBI-skår brukes til å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
HBI består av et 5-delt spørreskjema som vurderer generell velvære, magesmerter, antall flytende avføringer per dag, magefylning og komplikasjoner.
Klinisk respons for CD defineres som en HBI-skår mindre enn eller lik (<=) 4 eller en reduksjon i HBI med større enn eller lik (>=) 3 fra baseline.
|
Uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk respons for UC målt med Partial Mayo Score (PMS)
Tidsramme: Uke 12, 48 og 96
|
Mayo-scoringssystemet brukes til å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
PMS omfatter 3 kategorier: rektal blødning, SF og legevurdering.
Disse vurderes fra 0-3 og summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0-12.
Klinisk respons for UC er definert som PMS-scoren mindre enn (<) 4 eller >= 30 prosent (%) reduksjon fra utgangspunktet.
|
Uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon for CD målt med HBI
Tidsramme: Uke 12, 48 og 96
|
HBI-skår brukes til å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
HBI består av et 5-delt spørreskjema som vurderer generell velvære, magesmerter, antall flytende avføringer per dag, abdominal masse og komplikasjoner.
Klinisk remisjon for CD er definert som HBI-skår <= 4.
|
Uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon for UC målt ved PMS
Tidsramme: Uke 12, 48 og 96
|
Mayo-skåringssystemet brukes til å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
PMS omfatter 3 kategorier: rektal blødning, SF og legevurdering.
Disse vurderes fra 0-3 og summeres for å gi en totalskår som varierer fra 0-12.
Klinisk remisjon for UC er definert som PMS < 2 og en rektal blødningssubskår på 0.
|
Uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk respons for CD målt ved HBI
Tidsramme: Uke 12, 48 og 96
|
Kortikosteroidfri klinisk respons for CD er definert som en reduksjon i HBI med >=3 poeng fra utgangspunktet eller å oppnå HBI <=4 uten bruk av kortikosteroider i minst 30 dager.
|
Uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk respons for UC målt med PMS
Tidsramme: Uke 12, 48 og 96
|
Kortikosteroidfri klinisk respons for UC er definert som PMS <4 eller >=30% reduksjon fra baseline og ingen bruk av steroider i minst 30 dager.
|
Uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk remisjon for CD målt med HBI
Tidsramme: Uke 12, 48 og 96
|
Kortikosteroidfri remisjon for CD er definert som ingen bruk av steroider i minst 30 dager og en HBI-score <=4.
|
Uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk remisjon for UC målt ved PMS
Tidsramme: Uke 12, 48 og 96
|
Kortikosteroidfri klinisk remisjon for UC defineres som en PMS-skår på <2, ingen bruk av kortikosteroider i minst 30 dager og et rektalt blødningsunderskår på 0.
|
Uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår kortikosteroidfri PRO-2-remisjon for CD
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12, 48 og 96
|
Kortikosteroidfri PRO-2-remisjon hos CD-deltakere er definert som en magesmerte (AP)-score <=1 og en gjennomsnittlig avføringsfrekvens (SF)-score <=3 og ingen forverring av AP eller SF sammenlignet med utgangspunktet og ingen bruk av steroider i minst 30 dager.
|
Baseline (uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår PRO-2-remisjon uten kortikosteroider for UC
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 12, 48 og 96
|
Kortikosteroidfri PRO-2-remisjon hos UC-deltakere er definert som en SF-score på 0 eller 1, hvor den ikke har økt fra utgangspunktet, og en rektal blødningsunderscore på 0 uten bruk av steroider i minst 30 dager.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
Karakteristikker for deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Røykevaner og historikk
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper til deltakere (røykevaner og historikk) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Egenskaper hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Vekt
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 4, 8, 12, 48 og 96
|
Egenskaper til deltakere (vekt) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Baseline (Uke 0), Uke 4, 8, 12, 48 og 96
|
|
Egenskaper hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Historikk for UC/CD
Tidsramme: Ved basislinje
|
Egenskaper hos deltakere (med historikk av UC/CD) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved basislinje
|
|
Karakteristikker hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Tidligere bruk av medisiner for inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper til deltakere (tidligere bruk av IBD-medisin) som får guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Egenskaper hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Tidligere IBD-relaterte operasjoner
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper til deltakere (tidligere IBD-relaterte operasjoner) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil uke 96
|
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel basert på adekvat medisinsk vurdering.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et abnormalt funn eller mangel på forventet farmakologisk virkning), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det er relatert til det legemiddelet.
|
Opptil uke 96
|
|
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil uke 96
|
En bivirkning er en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel basert på passende medisinsk skjønn.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning anses som legemiddelrelatert hvis det er minst en rimelig mulighet for at studiellegemidlet har bidratt til hendelsen.
|
Opptil uke 96
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil uke 96
|
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel basert på adekvat medisinsk vurdering.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En alvorlig bivirkning er enhver hendelse som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, forårsaker betydelig funksjonshemming eller er på annen måte medisinsk betydningsfull.
|
Opptil uke 96
|
|
Antall deltakere med legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil uke 96
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel basert på adekvat medisinsk vurdering.
En alvorlig bivirkning er enhver hendelse som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse, eller på annen måte er medisinsk betydningsfull basert på adekvat medisinsk vurdering.
En alvorlig bivirkning anses som legemiddelrelatert hvis det er minst en rimelig mulighet for at studielegemidlet bidro til hendelsen.
|
Opptil uke 96
|
|
Antall deltakere med normalisert C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
CRP-normalisering er definert som <= 5 milligram/liter (mg/L) siden baseline (blant deltakere med forhøyet CRP ved Baseline).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
|
Endring i CRP-nivåer
Tidsramme: Uke 4, 12, 48 og 96
|
Endring i CRP-nivåer siden guselkumab-behandlingen startet vil bli rapportert.
|
Uke 4, 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere med normalisering av fekal calprotectin
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
Antall deltakere med normalisering av fekal kalprotektin vil bli rapportert.
Normalisering er definert som prosentandel av fekal kalprotektin (fCAL) <=250 mikrogram/gram (mcg/g) siden utgangspunktet (blant deltakere med kalprotektinforhøyelse ved utgangspunktet).
|
Baseline (ved uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
|
Endring i nivå av fekal kalprotektin
Tidsramme: Uke 4, 12, 48 og 96
|
Endring i nivåer av fekal kalprotektin siden starten av guselkumab vil bli rapportert.
|
Uke 4, 12, 48 og 96
|
|
Endring i leukocytter
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
Endring i leukocytter vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
|
Endring i hemoglobin-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
Endring i hemoglobinverdier for å vurdere anemi vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
|
Endring i transferrimmetningsnivåer
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
Endring i transferrinmetningsnivåer for å vurdere anemi vil bli rapportert.
|
Baseline (ved uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
|
Endring i ferritinnivåer
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
Endring i ferritinnivåer for å vurdere anemi vil bli rapportert.
|
Baseline (ved uke 0), uke 4, 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som mottok samtidig IBD-medisinering under Guselkumab-behandling
Tidsramme: Utdragningsdato opp til uke 96
|
Antall deltakere som mottok samtidig IBD-medisiner under guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Utdragningsdato opp til uke 96
|
|
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved PRO-2-komponenter for CD
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
Endring fra baseline i HRQoL for CD vil bli målt av PRO-2 komponenter.
CD PRO-2 består av 2 elementer: magesmerter (AP) og avføringsfrekvens (SF).
AP er en numerisk variabel med en score mellom 0-3 og blir selvrapportert av deltakeren for de 3 dagene før vurderingen som 0 (ingen smerter), 1 (milde), 2 (moderate) eller 3 (alvorlige smerter).
SF er også en numerisk variabel som beregnes ut fra antall flytende avføringer en deltaker har opplevd de siste 3 dagene.
|
Baseline (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
|
Endring fra baseline i HRQoL målt med PRO-2-komponenter for UC
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
Endring fra baseline i HRQoL for UC vil bli målt av PRO-2-komponenter.
UC PRO-2 består av rektal blødning og stolhyppighet.
Rektal blødning er en numerisk variabel med en score mellom 0-3 og er selvrapportert av deltakerne for de 3 dagene før vurderingen som 0 (Ingen), 1 (Blodstriper med avføring i mindre enn halvparten av tilfellene), 2 (Tydelig blod med avføring i de fleste tilfeller) eller 3 (Bare blod passerer).
SF er også en numerisk variabel beregnet som antall flytende avføringer en deltaker har opplevd de siste 3 dagene.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
|
Endring fra utgangspunkt i HRQoL målt ved tarmhasighet
Tidsramme: Baseline (på uke 0), uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96
|
Endring fra utgangspunktet i HRQoL, målt ved tarmhasighet, vil bli rapportert.
Tarmhasighet fra deltakerne vil bli spurt om som ja eller nei. |
Baseline (på uke 0), uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
Endringer fra baseline i HRQoL målt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsramme: Uten behandling (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
SIBDQ er et HRQoL-verktøy som måler fysisk, sosial og emosjonell status hos deltakere med IBD.
SIBDQ tilbyr en bredere vurdering av IBD-spesifikk livskvalitet på ti dimensjoner, inkludert fordøyelsesmessige, fysiske, emosjonelle og sosiale aspekter.
SIBDQ består av en 10-spørsmålers undersøkelse som måler HRQoL de siste 2 ukene (hyppighet av avføring, magekramper, tretthet, mangel på energi, bekymring for operasjon, frykt for mangel på toalett, evne til å slappe av, irritabilitet, innvirkning på fritid, innvirkning på intimitet).
Totalpoengsummen varierer fra 10 til 70, der høy poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Uten behandling (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
Endringer fra baseline i HRQoL målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
FACIT-F består av 13 elementer for å karakterisere utmattelsessymptomer og deres innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
Det inkluderer elementer som tretthet, svakhet, apati, mangel på energi, og innvirkningen av disse følelsene på daglig fungering (for eksempel søvn og sosiale aktiviteter) i løpet av de siste 7 dagene.
Den totale FACIT-F-poengsummen varierer fra 0 til 52, der en høyere poengsum indikerer mindre utmattelse.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
Endring fra baseline i HRQoL målt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
TSQM-9 er en forkortet versjon av den 14-punkts TSQM, og er et pålitelig og gyldig mål for å vurdere behandlingstilfredshet.
Den består av 9 punkter fordelt i domenene: bivirkninger, effektivitet, praktiskhet og global tilfredshet, med poengsummer i hvert domene fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
Endring fra utgangspunkt i HRQoL målt med Work Productivity and Activity Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
WPAI vurderer nedsatt arbeidsevne og vanlige aktiviteter på grunn av generell helse og symptomer.
WPAI måler arbeid og aktiviteter de siste 7 dagene som påvirker i poeng fra 0 % (ingen nedsatt funksjon) til 100 % (fullstendig nedsatt funksjon); høyere = verre.
Fravær, nærværsfravær og generell arbeidsnedsettelse gjelder for sysselsatte deltakere, og aktivitetsnedsettelse gjelder for alle deltakere.
|
Baseline (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
Endring fra utgangspunkt i HRQoL målt med PROMIS Søvnforstyrrelser Kortform 8b (PROMIS 8b)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
PROMIS 8b er et spørreskjema basert på PROMIS-søvnforstyrrelser og søvnrelatert funksjonsnedsettelse sin databank.
Det inneholder de 8 best presterende elementene fra disse databankene som tilhører kategorier knyttet til kvalitative, kvantitative, atferdsmessige og symptom-baserte dimensjoner av søvn, og det ble funnet å gi større målenøyaktighet sammenlignet med andre vurderingsinstrumenter.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
Endring fra utgangspunkt i HRQoL målt med Short-CONFIDE-undersøkelsen for IBD (s-CS-IBD)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
s-CS-IBD er en forkortet versjon av CONFIDE-spørreskjemaet (Short-CONFIDE Survey for IBD) som består av 5 utvalgte spørsmål for bedre å forstå hvordan IBD påvirker seksuell aktivitet og om guselkumab-behandling kan forbedre denne situasjonen.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår endoskopisk respons hos deltakere med CD målt med Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 48 og 96
|
Endoskopisk respons er definert som 50% forbedring fra utgangspunktet i SES-CD totalpoengsum, eller SES-CD totalpoengsum <= 4.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår endoskopisk remisjon hos deltakere med CD målt ved SES-CD
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 48 og 96
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD totalscore <= 4 med minst 2 poengs reduksjon fra baseline og ingen delscore >1 i noen individuell komponent.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår endoskopisk forbedring hos deltakere med UC målt med Mayo-skåren
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
Endoskopisk forbedring er definert som en Mayo-score <=1.
|
Baseline (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår endoskopisk normalisering hos deltakere med UC målt ved Mayo-score
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
Endoskopisk normalisering er definert som en Mayo-score = 0.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår histologisk forbedring
Tidsramme: Ved uke 0, 48 og 96
|
Histologisk forbedring er definert som nøytrofil infiltrasjon i < 5 % av krypter, ingen krypthøst, ingen erasjoner og ulkus eller granulasjonsvev i henhold til Geboes-graderingssystemet, det vil si Geboes-poengsum <=3.1.
|
Ved uke 0, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår histologisk remisjon
Tidsramme: I uke 0, 48 og 96
|
Histologisk remisjon er definert som fravær av nøytrofiler fra slimhinnen (både lamina propria og epitel), ingen ødeleggelse av kryptene, ingen erosjoner, og sår eller granulasjonsvev i henhold til Geboes graderingssystemet, det vil si Geboes poengsum <=2B.0.
|
I uke 0, 48 og 96
|
|
Antall deltakere med CD som oppnår respons ved ultralyd av tarmen (IUS)
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
IUS-respons er definert som reduksjon av tykkelsen i tarmveggen (BWT) på ≥ 25% eller normalisering (≤ 3 millimeter [mm]) av det mest påvirkede segmentet hos deltakere med økt BWT (>3 mm) ved baseline.
|
Baseline (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
|
Antall deltakere med CD som oppnår IUS-remisjon
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
IUS-remisjon er definert som normalisering av BWT (<=3 mm) og vaskularitet (ingen signal eller kort signal i farge-Doppler i det mest berørte segmentet) hos deltakere med økt BWT (>3 mm) ved baseline.
|
Baseline (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
|
Endring fra baseline i antall UC/CD-akuttmottakbesøk
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
Endring fra baseline i antall besøk på akuttmottak for behandling av UC/CD vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
Endring fra baseline i antall UC/CD-innleggelser
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
Endring fra utgangspunkt i antall sykehusinnleggelser for behandling av UC/CD vil bli rapportert.
|
Baseline (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
Endring fra baseline i antall UC/CD-kirurgier
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
Endring fra utgangspunkt i antall operasjoner for behandling av UC/CD vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTO1959IBD4008 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitikk er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .