Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus guselkumabin pitkäaikaisen käytön todellisen maailman tulosten arvioimiseksi (LUNAR)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Guselkumabin Pitkäaikainen Käyttö: Reaalimaailman Tulosten Ei-Interventiivinen Arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka kauan guselkumab pysyy osallistujien elimistössä keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa (CD) tai haavaisessa paksusuolitulehdoksessa (UC) todellisissa olosuhteissa. CD ja UC ovat tulehduksellisia suolistosairauksia, jotka ovat ryhmä tulehdustiloja paksu- ja ohutsuolessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3001
        • Rekrytointi
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta Crohnin taudista (CD) tai haavaisesta paksusuolen tulehduksesta (UC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava kelvollinen biologiselle hoidolle ja guselkumabin aloittaminen on noudatettava hyväksyttyjä indikaatioita kuten ne on kuvattu lääkkeen tuoteominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) nykyisessä versiossa. Reseptin kirjoittamisen päätöksen on tehtävä yksinomaan hoitava lääkäri. Rekrytointi on suoritettava ennen tai ensimmäisen annoksen antopäivänä (mutta lääkärin hoitopäätöksen jälkeen)
  • Potilaalla on oltava vahvistettu keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) tai Crohnin taudin (CD) diagnoosi potilastiedoissa
  • Potilaan on allekirjoitettava osallistumissopimus/tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), joka sallii lähdetietojen tarkistuksen paikallisten vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Guselkumabin vasta-aiheisuus tuotteen käyttöohjeen mukaan
  • Potilas on tällä hetkellä mukana interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilaalla on aiempaa altistumista interleukiini (IL)-23-inhibiittoreille, mukaan lukien tremfya (guselkumabi), skyrizi (risankisumabi) ja omvoh (mirikisumabi). Poikkeuksena osallistujat, joilla on aiempaa ustekinumabi-altistumista, voidaan sisällyttää
  • Yli 4 edistetyn tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitorivin (biologiset lääkkeet ja/tai pienmolekyyliset lääkkeet) historia
  • Potilas ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keskivaikeasta vaikeaan haavaispaiseiseen paksusuolen tulehdukseen (UC) tai Crohnin tautiin (CD)
Osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta UC:sta tai CD:stä ja joita on hoidettu guselkumabilla standardin kliinisen käytännön mukaisesti, rekrytoidaan. Tutkimukseen ei kuulu lääkkeitä. Kerätään vain standardin kliinisen käytännön ja potilastietojen perusteella saatavilla olevat tiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Guselkumab-pysyvyyteen
Aikaikkuna: Jopa 96. viikkoon
Guselkumabin pysyvyyttä mitataan keskeytysaikojen kautta (määriteltynä ajanjaksona, jonka aikana seuraavan infuusion olisi pitänyt tapahtua osallistujalle heidän viimeisen ajoitetun infuusionsa jälkeen).
Jopa 96. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Ikä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Osallistujien ominaisuudet (ikä) guselkumab-hoidon saajista raportoidaan.
Alkutilanteessa
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Sukupuoli
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet (sukupuoli) raportoidaan.
Alkutilanteessa
Guselkumab-hoidon saavien osallistujien ominaisuudet: Pituus
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet (pituus) raportoidaan.
Alkumittauksessa
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Perustasolla
Guselkumab-hoidon saavien osallistujien ominaisuudet (taudin vakavuus indeksiaikana) raportoidaan.
Perustasolla
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Diagnoosiaika
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Osallistujien ominaisuudet (ikä diagnoosivaiheessa), jotka saavat guselkumab-hoitoa, raportoidaan.
Alkutilanteessa
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Sairauden kesto
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Osallistujien ominaisuudet (sairauden kesto), jotka saavat guselkumab-hoitoa, raportoidaan.
Alkutilanteessa
Guselkumab-hoidon saaneiden osallistujien ominaisuudet: Komorbidiset diagnoosit
Aikaikkuna: Alkuperäisessä mittauksessa
Guselkumab-hoidon saavien osallistujien ominaisuudet (komorbideja diagnooseja) raportoidaan.
Alkuperäisessä mittauksessa
Osallistujien määrä, joilla on varhaisia vasteita guselkumabiin mitattuna osallistujien raportoimien lopputulosten (PRO-2) komponenteilla
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Osallistujien varhaiset vasteet guselkumabiin arvioidaan käyttäen PRO-2-komponentteja ja raportoidaan osallistujien päiväkirjojen kautta.
Mittauksiin kuuluvat ulostamistiheys, perävuoto ja vatsakipu.
Perustaso (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Osallistujien määrä, joilla on varhaisia vasteen Guselkumabiin mitattuna käyttäen suolen kiireellisyysmittausta
Aikaikkuna: Peruslinja (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Guselkumabin varhaisiin vasteisiin osallistuvien määrä arvioidaan käyttäen suoliston kiireellisyyden tunnetta, ja tiedot raportoidaan osallistujapäiväkirjojen kautta.
Osallistujilta kysytään suoliston kiireellisyyden tunnetta kyllä/ei-vastauksin.
Peruslinja (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat kliinisen vasteen CD:lle mitattuna Harvey-Bradshaw-indeksillä (HBI)
Aikaikkuna: Viikot 12, 48 ja 96
HBI-pisteitä käytetään sairauden vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseen. HBI koostuu 5-osaisesta kyselylomakkeesta, jossa arvioidaan yleistä hyvinvointia, vatsakipua, nestemäisten ulosteiden määrää päivässä, vatsamassaa ja komplikaatioita. Kliininen vaste CD:lle määritellään HBI-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 4 tai HBI:n lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 verrattuna perustasoon.
Viikot 12, 48 ja 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat kliinisen vastauksen haavaisessa koliitissa (UC) osittaisen Mayon pisteytyksen (PMS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 12, 48 ja 96
Mayo-pisteytysjärjestelmää käytetään sairauden vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseen. PMS koostuu kolmesta kategoriasta: peräsuolen verenvuoto, SF ja lääkärin arvio. Nämä luokitellaan asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-12. Kliininen vaste UC:lle määritellään PMS-pisteytyksen olevan alle (<) 4 tai >= 30 prosentin (%) alenema lähtötasosta.
Viikot 12, 48 ja 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat kliinisen remission CD:lle mitattuna HBI:llä
Aikaikkuna: Viikot 12, 48 ja 96
HBI-pisteitä käytetään arvioimaan sairauden vakavuutta ja hoidon tehokkuutta. HBI koostuu 5-osaisesta kyselylomakkeesta, joka arvioi yleistä hyvinvointia, vatsakipua, nestemäisten ulosteiden määrää päivässä, vatsamassaa ja komplikaatioita. Kliininen remissio CD:lle määritellään HBI-pisteeksi <= 4.
Viikot 12, 48 ja 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat kliinisen remission UC:n osalta mitattuna PMS:llä
Aikaikkuna: Viikot 12, 48 ja 96
Mayo-pisteytysjärjestelmää käytetään arvioimaan sairauden vakavuutta ja hoidon tehokkuutta. PMS koostuu 3 kategoriasta: peräsuolen verenvuoto, SF ja lääkärin arvio. Nämä arvioidaan asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-12. Kliininen remissio UC:lle määritellään PMS < 2 ja peräsuolen verenvuodon alipistemäärä 0.
Viikot 12, 48 ja 96
Osallistujamäärä, joka saavutti kortikosteroidivapaan kliinisen vasteen Crohnin taudissa HBI-mittauksella
Aikaikkuna: Viikot 12, 48 ja 96
Kortikosteroidivapaa kliininen vaste CD:lle määritellään HBI:n laskuna >=3 pistettä lähtöarvosta tai HBI:n saavuttamisena <=4 ilman kortikosteroidien käyttöä vähintään 30 päivän ajan.
Viikot 12, 48 ja 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan kliinisen vastemuksen UC:lle PMS-mittauksen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 12, 48 ja 96
Kortikosteroidivapaa kliininen vaste UC:lle määritellään PMS <4 tai >=30 % alenemana lähtötasosta ja steroidien käytön puuttumisena vähintään 30 päivän ajan.
Viikot 12, 48 ja 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan kliinisen remission CD:lle HBI-mittauksen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 12, 48 ja 96
Kortikostroidivapaa remissio CD:lle määritellään siten, ettei steroideja ole käytetty vähintään 30 päivää ja HBI-pisteet <=4.
Viikot 12, 48 ja 96
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan kliinisen remission UC:n osalta PMS-mittauksen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 12, 48 ja 96
Kortikoidivapaa kliininen remissio UC:lle määritellään PMS-pisteinä <2, ei kortikosteroidien käyttöä vähintään 30 päivän ajan ja perävuodon alipistemääränä 0.
Viikot 12, 48 ja 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan PRO-2-remission CD:lle
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 12, 48 ja 96
Kortikosteroidivapaa PRO-2-remissio CD-potilailla määritellään vatsakivun (AP) pistemääräksi ≤1 ja keskimääräiseksi ulostamistiheydeksi (SF) ≤3 sekä vatsakivun tai ulostamistiheyden heikkenemättä jäämiseksi verrattuna perustilaan ja steroidien käyttämättä jäämiseksi vähintään 30 päivän ajan.
Perustaso (viikko 0), viikot 12, 48 ja 96
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan PRO-2-remission haavaisessa paksusuolen tulehduksessa (UC)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 12, 48 ja 96
Kortikosteroidivapaa PRO-2-remissio UC-potilailla määritellään SF-pisteeksi 0 tai 1, jossa se ei ole noussut lähtötasosta, ja suolivuoto-alapisteeksi 0 ilman steroidien käyttöä vähintään 30 päivän ajan.
Perustaso (viikko 0), viikot 12, 48 ja 96
Guselkumab-hoidon saavien osallistujien ominaisuudet: Tupakointistatus ja -historia
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Osallistujien ominaisuudet (tupakointistatus ja -historia), jotka saavat guselkumab-hoitoa, raportoidaan.
Alkutilanteessa
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Paino
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0), viikot 4, 8, 12, 48 ja 96
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet (paino) raportoidaan.
Alkupiste (viikko 0), viikot 4, 8, 12, 48 ja 96
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: UC/CD-taustatieto
Aikaikkuna: Alkutietojen mukaan
Osallistujien ominaisuudet (UC/CD-tautihistoria), jotka saavat guselkumab-hoitoa, raportoidaan.
Alkutietojen mukaan
Osallistujien ominaisuudet Guselkumab-hoidossa: Aikaisempi tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) lääkitys
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Osallistujien ominaisuudet (aikaisempi IBD-lääkitys) guselkumab-hoidossa raportoidaan.
Alkutilanteessa
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Aiemmat IBD-liittyvät leikkaukset
Aikaikkuna: Alustavasti
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet (aiemmat IBD-liittyvät leikkaukset) raportoidaan.
Alustavasti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AEs)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoon
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellisesti haitallinen tapahtuma potilaassa, jolle on annettu lääkevalmiste asianmukaisen lääketieteellisen harkinnan perusteella. Haittatapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös tai odotetun farmakologisen vaikutuksen puuttuminen), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteeseen, riippumatta siitä, onko se liittynyt kyseiseen lääkevalmisteeseen.
Enintään 96 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 96. viikkoon
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellisesti haitallinen sattuma tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä, jolle on annettu lääkevalmiste asianmukaisen lääketieteellisen harkinnan perusteella. Haittatapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtumaa pidetään lääkkeeseen liittyvänä, jos on vähintään kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimuslääke on osallistunut tapahtuman syntymiseen.
Jopa 96. viikkoon
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä osallistujissa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 96 asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen sattuma, joka ilmenee osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste asianmukaisen lääketieteellisen harkinnan perusteella. Haittatapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää tai pidentää sairaalahoitoa, aiheuttaa merkittävää vammautumista tai on muuten lääketieteellisesti merkittävä.
Aina viikkoon 96 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
Haittatapahtuma on mikä tahansa osallistujalle lääkeaineen annostelun yhteydessä tapahtuva epäedullinen lääketieteellinen ilmiö, joka perustuu asianmukaiseen lääketieteelliseen arviointiin. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää tai pidentää sairaalassa oleskelua, aiheuttaa merkittävää vammautumista tai on muuten lääketieteellisesti merkittävä asianmukaiseen lääketieteelliseen arviointiin perustuen. Vakavaa haittatapahtumaa pidetään lääkkeeseen liittyvänä, jos tutkittavalla lääkkeellä on ainakin kohtuullinen mahdollisuus olla osallisena tapahtumassa.
Jopa 96 viikkoon
Osallistujien lukumäärä, joilla C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso normalisoitui
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
CRP-normalisaatio määritellään arvoksi <= 5 milligrammaa/litra (mg/L) vertailupisteestä lähtien (osallistujien keskuudessa, joilla CRP oli koholla vertailupisteessä).
Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Muutos CRP-tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 48 ja 96
CRP-tason muutokset guselkumabin käytön aloittamisen jälkeen raportoidaan.
Viikot 4, 12, 48 ja 96
Osallistujien määrä, joilla ulosten kalprotektiini normalisoituu
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Osallistujien lukumäärä, joilla on saatu normaali ulosten kalprotektiinipitoisuus, ilmoitetaan. Normalisaatio määritellään prosenttiosuudeksi ulosten kalprotektiinista (fCAL) <=250 mikrogrammaa/gramma (mcg/g) alkuarvosta lähtien (osallistujilla, joilla on kalprotektiinipitoisuuden nousu alkuarvossa).
Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 48 ja 96
Kokemuksista guselkumab-aloituksesta lähtien raportoidaan ulosteiden kalprotektiinipitoisuuksien muutoksista.
Viikot 4, 12, 48 ja 96
Muutos leukosyyttien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Leukosyyttien määrän muutosta raportoidaan.
Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Hemoglobiinitason muutosta anemia-arviointia varten raportoidaan.
Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Siirtymäkyllästymisen tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Anemian arvioimiseksi raportoidaan transferriinikyllästyksen tasojen muutos.
Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Ferritinitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Muutos ferritinitasoissa anemiaa arvioitaessa raportoidaan.
Perustaso (viikolla 0), viikot 4, 12, 48 ja 96
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat IBD-lääkityksiä guselkumab-hoidon aikana
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 96
Guselkumab-hoidon aikana IBD-lääkkeitä saavien osallistujien määrä raportoidaan.
Alkutilasta viikkoon 96
Perusarvosta tapahtunut muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna PRO-2-komponenteilla CD:lle
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
CD:n HRQoL:n muutos vertailuarvoista mitataan PRO-2 -komponenteilla. CD PRO-2 koostuu kahdesta osasta: vatsakivusta (AP) ja ulostamistiheydestä (SF). AP on numeerinen muuttuja, jonka arvo on välillä 0–3, ja osallistuja raportoi sen itse kolmen arviointia edeltävän päivän ajalta arvoina 0 (ei kipua), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (vaikea kipu). SF on myös numeerinen muuttuja, joka lasketaan osallistujan kolmen viimeisen päivän aikana kokemien nestemäisten ulostusten lukumääränä.
Perustaso (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
Perusarvon muutos HRQoL:ssa mitattuna PRO-2-komponenteilla UC:lle
Aikaikkuna: Alkutila (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
Perusarvon muutos UC:n HRQoL:ssa mitataan PRO-2 -komponenteilla. UC PRO-2 koostuu peräsuolen vuodosta ja ulosteen tiheydestä. Peräsuolen vuoto on numeerinen muuttuja arvolla 0–3, ja osallistujat raportoivat sen itse arviointia edeltävinä 3 päivänä seuraavasti: 0 (ei vuotoa), 1 (verijuovia ulosteessa alle puolessa tapauksista), 2 (selvästi verta ulosteessa useimmissa tapauksissa) tai 3 (vain verta ulostuessa). Ulosteen tiheys on myös numeerinen muuttuja, joka lasketaan osallistujan viimeisten 3 päivän aikana kokemien nestemäisten ulosteiden lukumäärän perusteella.
Alkutila (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
Muutos perusarvosta HRQoL:ssä, joka mitataan suolen kiireellisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96
Perusarvosta tapahtuva muutos HRQoL:ssa, mitattuna suoliston kiireellisyyden perusteella, raportoidaan. Osallistujilta kysytään suoliston kiireellisyyttä kyllä tai ei -muodossa.
Perustaso (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96
Perusarvosta tapahtuneet muutokset HRQoL:ssa Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
SIBDQ on HRQoL-työkalu, joka mittaa IBD-henkilöiden fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa. SIBDQ tarjoaa laajemman arvioinnin IBD-spesifisestä elämänlaadusta kymmenen ulottuvuuden kautta, mukaan lukien ruoansulatus, fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen ulottuvuus. SIBDQ koostuu 10 kysymyksen kyselystä, joka mittaa HRQoL:ää viimeisen 2 viikon aikana (ulostamistiheys, vatsakrampit, väsymys, energian puute, leikkauksen pelko, vessan puuttumisen pelko, kyky rentoutua, ärtyneisyys, vaikutus vapaa-aikaan, vaikutus läheisyyteen). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–70, missä korkea pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Perusarvon muutokset HRQoL:ssä mitattuna Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
FACIT-F koostuu 13 kysymyksestä, joilla kuvataan väsymysoireita ja niiden vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Se sisältää kysymyksiä, kuten väsymys, heikkous, vettymättömyys, energian puute, sekä näiden tunteiden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan (esimerkiksi uneen ja sosiaalisiin aktiviteetteihin) viimeisten 7 päivän aikana. FACIT-F:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Perusarvon muutos HRQoL:ssa (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) -mittarin mukaan)
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
TSQM-9 on lyhennetty versio 14 kohdetta sisältävästä TSQM:stä ja on luotettava ja pätevä mitta hoitotyydytyksen arvioimiseen. Se koostuu 9 kohdeasiakirjasta, jotka jakautuvat seuraaviin alueisiin: sivuvaikutukset, tehokkuus, käytännöllisyys ja kokonaistyydytyksen, jokaisen alueen pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyydytyksen.
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Perusarvon muutos elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna työn tuottavuuden ja toiminnan kyselyllä (WPAI)
Aikaikkuna: Alkupiste (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
WPAI arvioi työn ja säännöllisten toimintojen heikentymistä kokonaisvaltaisen terveyden ja oireiden vuoksi. WPAI mittaa viimeisten 7 päivän työtä ja toimintoja, jotka vaikuttavat pisteisiin, jotka vaihtelevat 0 %:sta (ei heikentymistä) 100 %:iin (täydellinen heikentyminen); korkeampi = huonompi. Poissaolot, läsnäolot ja kokonaistyön heikentyminen koskevat työssä olevia osallistujia, ja toimintojen heikentyminen koskee kaikkia osallistujia.
Alkupiste (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Perusarvon muutos HRQoL:ssa mitattuna PROMIS-unihäiriöiden lyhyt muoto 8b (PROMIS 8b) -mittarilla
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
PROMIS 8b on kyselylomake, joka perustuu PROMIS-unihäiriöiden ja unenlaatuun liittyvien toimintakyvyn heikkenemisten itembankkeihin. Se sisältää näiden itembankkien 8 parhaiten suoriutuvaa kohdetta, jotka kuuluvat kategorioihin liittyen unen laadullisiin, määrällisiin, käyttäytymiseen liittyviin ja oireisiin perustuviin ulottuvuuksiin, ja todettiin tarjoavan suurempaa mittauksen tarkkuutta verrattuna muihin arviointimenetelmiin.
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Muutos lähtöarvosta HRQoL:ssa mitattuna Short-CONFIDE-kyselyllä IBD:lle (s-CS-IBD)
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
s-CS-IBD on lyhennetty versio CONFIDE-kyselystä (Short-CONFIDE Survey for IBD), joka koostuu 5 valitusta kysymyksestä. Sen tarkoituksena on paremmin ymmärtää, miten IBD vaikuttaa seksuaaliseen aktiivisuuteen ja voiko guselkumab-hoito parantaa tätä tilannetta.
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen CD-potilailla mitattuna yksinkertaisella endoskopiapisteet-CD:llä (SES-CD)
Aikaikkuna: Alkupiste (viikolla 0), viikot 48 ja 96
Endoskooppinen vaste määritellään 50 %:n parantumiseksi lähtöarvosta SES-CD-kokonaispisteessä tai SES-CD-kokonaispistearvoksi <= 4.
Alkupiste (viikolla 0), viikot 48 ja 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat endoskooppisen remission Crohnin taudista kärsivillä osallistujilla SES-CD-mittauksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 48 ja 96
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-kokonaispisteiksi <= 4, jossa on vähintään 2 pisteen vähenemys lähtötasosta, eikä yksikään yksittäisen komponentin osapistemäärä ole >1.
Perustaso (viikolla 0), viikot 48 ja 96
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat endoskooppisen parantumisen UC-potilailla Mayo-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
Endoskooppinen parannus määritellään Mayo-pisteillä ≤ 1.
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat endoskooppisen normalisaation UC-potilailla mitattuna Mayo-pisteillä
Aikaikkuna: Alkuperäinen (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
Endoskooppinen normalisaatio määritellään Mayon pistemääräksi =0.
Alkuperäinen (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat histologisen parannuksen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 48 ja 96
Histologinen paraneminen määritellään Geboes-luokitusjärjestelmän mukaan neutrofiilien tunkeutumisena < 5 % kryptoista, ilman kryptien tuhoutumista, ilman eroosioita ja haavaumia tai granulaatiokudosta, eli Geboes-pistemäärä <= 3.1.
Viikoilla 0, 48 ja 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat histologisen remission
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 48 ja 96
Histologinen remissio määritellään neutrofiilien puuttumiseksi limakalvosta (sekä lamina propriasta että epiteelistä), ei kryptituhoa, ei eroosioita eikä haavaumia tai granulaatiokudosta Geboes-luokitusjärjestelmän mukaan, eli Geboes-pisteet <=2B.0.
Viikoilla 0, 48 ja 96
Osallistujien määrä, joilla on CD ja jotka saavuttivat suoliston ultraäänitutkimuksen (IUS) vastemuutoksen
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
IUS-vastus määritellään suoliseinämän paksuuden (BWT) vähenemisenä ≥ 25 % tai normaaliarvon (≤ 3 millimetriä [mm]) saavuttamisena vaikutetuimmassa segmentissä osallistujilla, joilla oli kohonnut BWT (>3 mm) lähtöarvoissa.
Perustaso (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
Osallistujien määrä, jolla on CD ja jotka saavuttavat IUS-remission
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
IUS-remissio määritellään BWT:n normalisoitumiseksi (<=3 mm) ja verisuonistoon liittyvien muutosten normalisoitumiseksi (ei signaalia tai lyhyt signaali väri-Dopplerissa eniten vaikutetulla segmentillä) osallistujilla, joilla oli kohonnut BWT (>3 mm) lähtötilanteessa.
Perustaso (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
Muutos lähtötasosta hätähuonekäyntien määrässä UC/CD:lle
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
Perusarvon muutos hätäosastokäyntien määrässä UC/CD:n hoidossa raportoidaan.
Alkutilanne (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
Muutos perustason verrattuna UC/CD-sairaalahoitomääriin
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna UC/CD:n hoidon vuoksi tehtyjen sairaalahoitojen lukumäärässä raportoidaan.
Alkutilanne (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
Perusarvosta tapahtunut muutos UC/CD-leikkausten määrässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
Perusarvosta tapahtuva muutos UC/CD:n hoidossa tarvittavien leikkausten määrässä raportoidaan.
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTO1959IBD4008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicine -yrityksen tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, tutkimustietojen käyttöoikeuspyyntöjä voi lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa