Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki długotrwałego stosowania guselkumabu w praktyce klinicznej (LUNAR)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Długoterminowe stosowanie guselkumabu: nieinterwencyjna ocena wyników w warunkach rzeczywistych

Celem tego badania jest ocena, jak długo guselkumab pozostaje w organizmie uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w warunkach rzeczywistych. CD i UC to nieswoiste zapalenia jelit, grupa chorób zapalnych jelita grubego i jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować uczestników ze zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o umiarkowanym do ciężkim nasileniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia biologicznego i rozpocząć terapię guselkumabem zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami opisanymi w aktualnej wersji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) leku. Decyzję o przepisaniu leku musi podjąć wyłącznie lekarz prowadzący. Rekrutacja musi odbyć się przed lub w dniu pierwszej dawki (ale po podjęciu decyzji o leczeniu przez lekarza).
  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) w dokumentacji medycznej.
  • Pacjent musi podpisać porozumienie uczestnika/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania guselkumabu zgodnie z charakterystyką produktu.
  • Obecne uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory interleukiny (IL)-23, w tym tremfya (guselkumab), skyrizi (risankizumab) i omvoh (mirikizumab). Jako wyjątek, uczestnicy z historią ekspozycji na ustekinumab mogą zostać włączeni.
  • Historia więcej niż 4 linii zaawansowanej terapii nieswoistych zapaleń jelit (IBD) (leki biologiczne i/lub małe cząsteczki).
  • Brak możliwości udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Umiarkowana do ciężkiej postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej UC lub CD leczeni guselkumabem zgodnie ze standardową praktyką kliniczną zostaną włączeni do badania. W ramach tego badania nie będzie zapewniany żaden lek. Zostaną zebrane jedynie dane dostępne ze standardowej praktyki klinicznej i dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utrzymania się Guselkumabu
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Ciągłość stosowania guselkumabu będzie mierzona poprzez czas do przerwania leczenia (zdefiniowany jako moment, w którym kolejna infuzja powinna mieć miejsce u uczestnika po jego ostatniej zaplanowanej infuzji).
Do 96. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Wiek
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyki uczestników (wiek) otrzymujących leczenie guselkumabem będą raportowane.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie Guselkumabem: Płeć
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników (płeć) otrzymujących leczenie guselkumabem zostanie zgłoszona.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Wzrost
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyki uczestników (wzrost) otrzymujących leczenie guselkumabem zostaną zgłoszone.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: nasilenie choroby
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Zostaną przedstawione cechy uczestników (ciężkość choroby w punkcie wyjściowym) otrzymujących leczenie guselkumabem.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Wiek w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyki uczestników (wiek w chwili diagnozy) otrzymujących leczenie guselkumabem zostaną zgłoszone.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Czas trwania choroby
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Cechy uczestników (czas trwania choroby) otrzymujących leczenie guselkumabem będą raportowane.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Współistniejące rozpoznania
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników (współistniejące rozpoznania) otrzymujących leczenie guselkumabem zostanie zgłoszona.
W punkcie wyjściowym
Liczba uczestników z wczesnymi odpowiedziami na guselkumab mierzona za pomocą komponentów oceny zgłaszanych przez uczestnika (PRO-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w Tygodniu 0), Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników z wczesnymi odpowiedziami na guselkumab będzie oceniana za pomocą komponentów PRO-2 i zgłaszana poprzez dzienniki uczestników. Pomiary obejmują częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy i ból brzucha.
Punkt wyjściowy (w Tygodniu 0), Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników z wczesnymi odpowiedziami na guselkumab mierzona za pomocą pilności wypróżnienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w tygodniu 0), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników z wczesnymi odpowiedziami na guselkumab będzie oceniana za pomocą nagłej potrzeby wypróżnienia i raportowana za pośrednictwem dzienników uczestników. Uczestnicy będą pytani o nagłą potrzebę wypróżnienia jako tak lub nie.
Punkt wyjściowy (w tygodniu 0), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w CD mierzona za pomocą wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 48 i 96
Wskaźnik HBI służy do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia. HBI składa się z 5-częściowego kwestionariusza, oceniającego ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczbę luźnych stolców na dzień, obecność guza w jamie brzusznej oraz powikłania. Odpowiedź kliniczna w CD definiowana jest jako wynik HBI mniejszy lub równy (<=) 4 lub zmniejszenie HBI o większą lub równą (>=) 3 wartości w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w przypadku WZJG mierzona za pomocą częściowej skali Mayo (PMS)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 48 i 96
System punktacji Mayo służy do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia. PMS składa się z 3 kategorii: krwawienie z odbytnicy, SF oraz ocena lekarza. Są one oceniane w skali od 0 do 3 i sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 12. Odpowiedź kliniczna dla UC jest definiowana jako wynik PMS mniejszy niż (<) 4 lub ≥ 30 procent (%) redukcji w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną w CD mierzona za pomocą HBI
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 48 i 96
Skala HBI służy do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia. HBI składa się z 5-częściowego kwestionariusza oceniającego ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczbę luźnych stolców na dzień, masę brzuszną i powikłania. Remisja kliniczna w CD jest definiowana jako wynik HBI <= 4.
Tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną w UC mierzona za pomocą PMS
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 48 i 96
System punktacji Mayo jest stosowany do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia. PMS składa się z 3 kategorii: krwawienie z odbytnicy, SF i ocena lekarza. Są one oceniane w skali 0-3 i sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 12. Remisja kliniczna w UC jest definiowana jako PMS < 2 i podwynik krwawienia z odbytnicy równy 0.
Tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających kliniczną odpowiedź bez kortykosteroidów w CD mierzona za pomocą HBI
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 48 i 96
Kliniczna odpowiedź wolna od kortykosteroidów w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) jest definiowana jako redukcja wskaźnika HBI o >=3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową lub osiągnięcie HBI <=4 bez stosowania kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni.
Tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających odpowiedź kliniczną bez kortykosteroidów w UC mierzona za pomocą PMS
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 48 i 96
Kliniczna odpowiedź na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez stosowania kortykosteroidów jest definiowana jako PMS <4 lub redukcja o >=30% w porównaniu z wartością wyjściową oraz brak stosowania steroidów przez co najmniej 30 dni.
Tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w CD mierzoną za pomocą HBI
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 48 i 96
Remisja bez kortykosteroidów w chorobie Leśniowskiego-Crohna definiowana jest jako brak stosowania steroidów przez co najmniej 30 dni oraz wynik HBI ≤ 4.
Tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających kliniczną remisję bez stosowania kortykosteroidów w przypadku WZJG mierzona za pomocą PMS
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 48 i 96
Kliniczna remisja bez kortykosteroidów w WZJG definiuje się jako wynik PMS <2, brak stosowania kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni oraz wynik podskali krwawienia z odbytu równy 0.
Tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających remisję PRO-2 bez kortykosteroidów w CD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Remisja PRO-2 bez kortykosteroidów u uczestników z ChL-C jest definiowana jako wynik bólu brzucha (AP) <=1 i średni wynik częstotliwości stolca (SF) <=3 oraz brak pogorszenia AP lub SF w porównaniu z wartością wyjściową oraz nieprzyjmowanie steroidów przez co najmniej 30 dni.
Linia podstawowa (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających remisję PRO-2 bez kortykosteroidów w UC
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Remisja PRO-2 wolna od kortykosteroidów u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego definiuje się jako wynik SF 0 lub 1, który nie zwiększył się w porównaniu z wartością wyjściową, oraz podwynik krwawienia z odbytu równy 0, bez stosowania steroidów przez co najmniej 30 dni.
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: status palenia tytoniu i historia
Ramy czasowe: Na początku badania
Zostaną zgłoszone cechy uczestników (status i historia palenia) otrzymujących leczenie guselkumabem.
Na początku badania
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: masa ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0), Tygodnie 4, 8, 12, 48 i 96
Cechy uczestników (masa ciała) otrzymujących leczenie guselkumabem zostaną zgłoszone.
Linia wyjściowa (Tydzień 0), Tygodnie 4, 8, 12, 48 i 96
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Historia UC/CD
Ramy czasowe: Na początku badania
Zostaną przedstawione charakterystyki uczestników (historia WZJG/ChLC) otrzymujących leczenie guselkumabem.
Na początku badania
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: wcześniejsze stosowanie leków na nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
Ramy czasowe: Na początku badania
Zostaną przedstawione charakterystyki uczestników (poprzednie stosowanie leków na IBD) otrzymujących leczenie guselkumabem.
Na początku badania
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Poprzednie operacje związane z IBD
Ramy czasowe: Na początku badania
Zgłaszane będą charakterystyki uczestników (poprzednie operacje związane z IBD) otrzymujących leczenie guselkumabem.
Na początku badania
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Niepożądane zdarzenie to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, oparte na odpowiednim osądzie medycznym. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Niepożądane zdarzenie może być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem lub brakiem oczekiwanego działania farmakologicznego), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest związane z tym produktem leczniczym.
Do 96. tygodnia
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, zgodnie z odpowiednią oceną medyczną. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane uważa się za związane z lekiem, jeśli istnieje co najmniej rozsądna możliwość, że badany lek przyczynił się do tego zdarzenia.
Do 96 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, na podstawie odpowiedniego osądu medycznego. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje znaczną niepełnosprawność lub jest w inny sposób istotne medycznie.
Do 96. tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Niepożądane zdarzenie to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, zgodnie z odpowiednią oceną medyczną. Poważne niepożądane zdarzenie to każde zdarzenie, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje znaczną niepełnosprawność lub jest w inny sposób istotne medycznie, zgodnie z odpowiednią oceną medyczną. Poważne niepożądane zdarzenie uznaje się za związane z lekiem, jeśli istnieje co najmniej uzasadniona możliwość, że badany lek przyczynił się do wystąpienia tego zdarzenia.
Do 96. tygodnia
Liczba uczestników z normalizacją białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w Tygodniu 0), Tygodnie 4, 12, 48 i 96
Normalizacja CRP jest zdefiniowana jako ≤ 5 miligramów/litr (mg/L) od wartości wyjściowej (wśród uczestników z podwyższonym CRP na początku badania).
Linia podstawowa (w Tygodniu 0), Tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu CRP
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu CRP od rozpoczęcia leczenia guselkumabem zostanie zgłoszona.
Tygodnie 4, 12, 48 i 96
Liczba uczestników z normalizacją kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa (w Tygodniu 0), Tygodnie 4, 12, 48 i 96
Liczba uczestników z normalizacją kalprotektyny w kale zostanie zgłoszona. Normalizacja jest zdefiniowana jako odsetek kalprotektyny w kale (fCAL) <=250 mikrogramów/gram (mcg/g) od czasu wyjściowego (wśród uczestników z podwyższonym poziomem kalprotektyny w punkcie wyjściowym).
Linia bazowa (w Tygodniu 0), Tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale od rozpoczęcia leczenia guselkumabem będzie raportowana.
Tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana liczby leukocytów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana liczby leukocytów zostanie zgłoszona.
Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu hemoglobiny w celu oceny anemii zostanie zgłoszona.
Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Linia początkowa (w Tygodniu 0), Tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomów wysycenia transferyny w celu oceny niedokrwistości zostanie zgłoszona.
Linia początkowa (w Tygodniu 0), Tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu ferrytyny w celu oceny niedokrwistości zostanie zgłoszona.
Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 4, 12, 48 i 96
Liczba uczestników otrzymujących leki towarzyszące w leczeniu IBD podczas leczenia guselkumabem
Ramy czasowe: Początkowa do 96. tygodnia
Liczba uczestników otrzymujących jednoczesne leki na IBD podczas leczenia guselkumabem zostanie zgłoszona.
Początkowa do 96. tygodnia
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą komponentów PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 24, 48, 72 i 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie Leśniowskiego-Crohna będzie mierzona za pomocą komponentów PRO-2. PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna składa się z 2 elementów: bólu brzucha (AP) i częstości wypróżnień (SF). AP jest zmienną numeryczną z wynikiem w zakresie 0-3 i jest zgłaszana przez uczestnika dla 3 dni poprzedzających ocenę jako 0 (brak bólu), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (silny ból). SF jest również zmienną numeryczną obliczaną na podstawie liczby luźnych stolców, które uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 3 dni.
Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 24, 48, 72 i 96
Zmiana wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą komponentów PRO-2 dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w tygodniu 0), tygodnie 24, 48, 72 i 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie HRQoL dla UC będzie mierzona za pomocą komponentów PRO-2. UC PRO-2 składa się z krwawienia z odbytnicy i częstotliwości wypróżnień. Krwawienie z odbytnicy jest zmienną numeryczną z wynikiem w zakresie 0-3 i jest zgłaszane przez uczestników za 3 dni poprzedzające ocenę jako 0 (brak), 1 (smugi krwi z kałem w mniej niż połowie przypadków), 2 (widoczna krew z kałem w większości przypadków) lub 3 (wydalana sama krew). CF jest również zmienną numeryczną obliczaną na podstawie liczby luźnych stolców, których uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 3 dni.
Linia podstawowa (w tygodniu 0), tygodnie 24, 48, 72 i 96
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzona przez pilność wypróżnienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96
Zostanie zgłoszona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HRQoL mierzona za pomocą pilności wypróżnienia. Uczestnicy zostaną zapytani o pilność wypróżnienia w formie odpowiedzi tak lub nie.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w HRQoL mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Chorób Zapalnych Jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
SIBDQ jest narzędziem HRQoL mierzącym stan fizyczny, społeczny i emocjonalny u uczestników z IBD. SIBDQ oferuje szerszą ocenę jakości życia specyficznej dla IBD w dziesięciu wymiarach, w tym aspekty trawienne, fizyczne, emocjonalne i społeczne. SIBDQ składa się z 10-punktowej ankiety mierzącej HRQoL w ciągu ostatnich 2 tygodni (częstotliwość wypróżnień, skurcze brzucha, zmęczenie, brak energii, obawy przed operacją, lęk przed brakiem toalety, umiejętność relaksacji, drażliwość, wpływ na czas wolny, wpływ na intymność). Łączny wynik waha się od 10 do 70, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
Zmiany względem wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób – Zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
FACIT-F składa się z 13 pozycji charakteryzujących objawy zmęczenia oraz ich wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Zawiera pozycje takie jak zmęczenie, osłabienie, apatia, brak energii oraz wpływ tych odczuć na codzienne funkcjonowanie (na przykład sen i aktywności społeczne) w ciągu ostatnich 7 dni. Łączny wynik FACIT-F waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
Zmiana wartości początkowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (TSQM-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w tygodniu 0), tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
TSQM-9 to skrócona wersja 14-punktowego TSQM, będąca rzetelnym i ważnym narzędziem oceny satysfakcji z leczenia. Składa się z 9 pozycji podzielonych na domeny: skutki uboczne, skuteczność, wygoda oraz ogólna satysfakcja, z wynikami w każdej domenie w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
Punkt wyjściowy (w tygodniu 0), tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HRQoL mierzona za pomocą Kwestionariusza Produktywności w Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
WPAI ocenia upośledzenie pracy i regularnych aktywności z powodu ogólnego stanu zdrowia i objawów. WPAI mierzy pracę i aktywność z ostatnich 7 dni, których wpływ w wynikach mieści się w zakresie od 0% (brak upośledzenia) do 100% (całkowite upośledzenie); wyższe wartości = gorszy stan. Nieobecność w pracy, obecność w pracy z obniżoną wydajnością oraz ogólne upośledzenie pracy dotyczą zatrudnionych uczestników, a upośledzenie aktywności dotyczy wszystkich uczestników.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HRQoL mierzona za pomocą krótkiej formy 8b PROMIS dotyczącej zaburzeń snu (PROMIS 8b)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
PROMIS 8b to kwestionariusz oparty na bankach pozycji PROMIS dotyczących zaburzeń snu i upośledzenia związanego ze snem. Zawiera 8 najlepiej działających pozycji z tych banków, należących do kategorii związanych z jakościowymi, ilościowymi, behawioralnymi i objawowymi wymiarami snu, i stwierdzono, że zapewnia większą precyzję pomiaru w porównaniu z innymi instrumentami oceny.
Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HRQoL mierzona za pomocą krótkiej ankiety CONFIDE dla IBD (s-CS-IBD)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0), tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
s-CS-IBD to skrócona wersja kwestionariusza CONFIDE (Short-CONFIDE Survey for IBD), składająca się z 5 wybranych pytań, która ma na celu lepsze zrozumienie wpływu IBD na aktywność seksualną oraz tego, czy leczenie guselkumabem może poprawić tę sytuację.
Wartości wyjściowe (tydzień 0), tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Liczba uczestników osiągających odpowiedź endoskopową wśród uczestników z CD mierzona za pomocą Prostej Punktacji Endoskopowej-CD (SES-CD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 48 i 96
Odpowiedź endoskopowa jest definiowana jako 50% poprawa od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SES-CD, lub całkowity wynik SES-CD <= 4.
Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 48 i 96
Liczba uczestników osiągających remisję endoskopową wśród uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) mierzona za pomocą SES-CD
Ramy czasowe: Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 48 i 96
Remisja endoskopowa jest zdefiniowana jako całkowity wynik SES-CD <= 4 z redukcją o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową i bez wyniku częściowego >1 w żadnym z poszczególnych składników.
Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 48 i 96
Liczba uczestników, u których osiągnięto poprawę endoskopową w UC mierzoną za pomocą skali Mayo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Poprawa endoskopowa jest zdefiniowana jako wynik Mayo <=1.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających endoskopową normalizację u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mierzoną za pomocą skali Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 48 i 96
Normalizacja endoskopowa jest definiowana jako wynik Mayo =0.
Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających poprawę histologiczną
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 48 i 96
Poprawa histologiczna jest definiowana jako naciek neutrofilów w < 5% krypt, brak zniszczenia krypt, brak nadżerek i owrzodzeń lub tkanki ziarninowej według systemu klasyfikacji Geboes, to znaczy wynik Geboes <=3.1.
W tygodniach 0, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających remisję histologiczną
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 48 i 96
Remisja histologiczna jest definiowana jako brak neutrofilów w błonie śluzowej (zarówno w blaszce właściwej, jak i w nabłonku), brak zniszczenia krypt, brak erozji oraz owrzodzeń lub tkanki ziarninowej zgodnie z systemem oceny Geboes, to znaczy wynik Geboes <=2B.0.
W tygodniach 0, 48 i 96
Liczba uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) osiągających odpowiedź w badaniu ultrasonograficznym jelita (IUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 24, 48, 72 i 96
Odpowiedź IUS jest definiowana jako redukcja grubości ściany jelita (BWT) o ≥25% lub normalizacja (≤3 milimetr [mm]) najbardziej dotkniętego odcinka u uczestników ze zwiększoną BWT (>3 mm) na początku badania.
Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 24, 48, 72 i 96
Liczba uczestników z CD osiągających remisję IUS
Ramy czasowe: Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 24, 48, 72 i 96
Remisja IUS jest zdefiniowana jako normalizacja BWT (<=3 mm) i unaczynienia (brak sygnału lub krótki sygnał w kolorowym Dopplerze najbardziej dotkniętego segmentu) u uczestników ze zwiększonym BWT (>3mm) w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (w tygodniu 0), tygodnie 24, 48, 72 i 96
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie wizyt na izbie przyjęć z powodu UC/CD
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Zgłaszana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie wizyt na izbie przyjęć w celu leczenia UC/CD.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie hospitalizacji z powodu WZJG/ChLC
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Zostanie zgłoszona zmiana liczby hospitalizacji w porównaniu z wartością wyjściową w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego/choroby Leśniowskiego-Crohna.
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie operacji UC/CD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Zostanie zgłoszona zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie operacji chirurgicznych w leczeniu UC/CD.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO1959IBD4008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj