Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli esiti nel mondo reale dell'uso a lungo termine di Guselkumab (LUNAR)

10 giugno 2026 aggiornato da: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Uso a lungo termine di Guselkumab: Valutazione non interventistica degli esiti nel mondo reale

Lo scopo di questo studio è valutare per quanto tempo il guselkumab rimane nei partecipanti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave o colite ulcerosa (UC) in un contesto di vita reale. CD e UC sono malattie infiammatorie intestinali, un gruppo di condizioni infiammatorie del colon e dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3001
        • Reclutamento
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti con diagnosi confermata di malattia di Crohn (CD) da moderata a grave o di colite ulcerosa (UC).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere idoneo per il trattamento biologico e iniziare guselkumab secondo le indicazioni approvate come descritto nell'ultima versione del riepilogo delle caratteristiche del prodotto (RCP) del farmaco. La decisione di prescrivere deve essere presa esclusivamente dal medico curante. L'arruolamento deve avvenire prima o il giorno della prima somministrazione (ma dopo la decisione del trattamento da parte del medico)
  • Deve avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderata a severa registrata nella propria documentazione medica
  • Deve firmare un accordo di partecipazione/Modulo di consenso informato (ICF) che consenta la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • Controindicato a guselkumab secondo l'etichetta
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico
  • È stato precedentemente esposto agli inibitori dell'interleuchina (IL)-23, inclusi tremfya (guselkumab), skyrizi (risankizumab) e omvoh (mirikizumab). Come eccezione, possono essere inclusi i partecipanti con una storia di esposizione a ustekinumab
  • Storia di più di 4 linee di terapia avanzata per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) (biologici e/o piccole molecole)
  • Non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Colite Ulcerosa (CU) o Malattia di Crohn (MC) da moderata a grave
I partecipanti con diagnosi confermata di colite ulcerosa da moderata a severa o di malattia di Crohn trattati con guselkumab secondo la pratica clinica standard saranno arruolati. Nessun farmaco sarà fornito nell'ambito di questo studio. Verranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica standard e dalle cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Persistenza di Guselkumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La persistenza con guselkumab sarà misurata attraverso il tempo alla sospensione (definito come il momento in cui la successiva infusione avrebbe dovuto aver luogo per un partecipante dopo la loro ultima infusione programmata).
Fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Età
Lasso di tempo: Al basale
Le caratteristiche dei partecipanti (età) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
Al basale
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Sesso
Lasso di tempo: Al Basale
Le caratteristiche dei partecipanti (sesso) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
Al Basale
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Altezza
Lasso di tempo: Al basale
Le caratteristiche dei partecipanti (altezza) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
Al basale
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Gravità della Malattia
Lasso di tempo: Alla Baseline
Saranno riportate le caratteristiche dei partecipanti (gravità della malattia all'indice) in trattamento con guselkumab.
Alla Baseline
Caratteristiche dei Partecipanti in Trattamento con Guselkumab: Età alla Diagnosi
Lasso di tempo: Alla Baseline
Le caratteristiche dei partecipanti (età alla diagnosi) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
Alla Baseline
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Durata della Malattia
Lasso di tempo: Alla linea di base
Verranno riportate le caratteristiche dei partecipanti (durata della malattia) che ricevono il trattamento con guselkumab.
Alla linea di base
Caratteristiche dei partecipanti che ricevono il trattamento con Guselkumab: Comorbidità diagnosticate
Lasso di tempo: Al basale
Le caratteristiche dei partecipanti (diagnosi concomitanti) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
Al basale
Numero di partecipanti con risposte precoci a Guselkumab misurate utilizzando le componenti dei risultati riportati dal partecipante (PRO-2)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Il numero di partecipanti con risposte precoci a guselkumab sarà valutato utilizzando i componenti PRO-2 e riportato tramite i diari dei partecipanti. Le misurazioni registrate includono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e il dolore addominale.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con risposte precoci a Guselkumab misurate utilizzando l'urgenza intestinale
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Il numero di partecipanti con risposte precoci al guselkumab sarà valutato utilizzando l'urgenza intestinale e riportato tramite i diari dei partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto urgenza intestinale con risposta sì o no.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica per la MC misurata mediante l'Indice di Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Settimane 12, 48 e 96
L'HBI score è utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento. L'HBI consiste in un questionario di 5 parti, che valuta il benessere generale, il dolore addominale, il numero di feci liquide al giorno, la massa addominale e le complicazioni. La risposta clinica per il CD è definita come un punteggio HBI inferiore o uguale a (<=) 4 o una riduzione dell'HBI maggiore o uguale a (>=) 3 rispetto al basale.
Settimane 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica per la colite ulcerosa (UC) misurata mediante il punteggio di Mayo parziale (PMS)
Lasso di tempo: Settimane 12, 48 e 96
Il sistema di punteggio Mayo è utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento. Il PMS comprende 3 categorie: sanguinamento rettale, SF e valutazione del medico. Questi sono valutati da 0 a 3 e vengono sommati per dare un punteggio totale che varia da 0 a 12. La risposta clinica per la colite ulcerosa è definita come un punteggio PMS inferiore a (<) 4 o >= 30 percento (%) di riduzione rispetto al basale.
Settimane 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica per la MC misurata dall'HBI
Lasso di tempo: Settimane 12, 48 e 96
Il punteggio HBI viene utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento. L'HBI consiste in un questionario in 5 parti, che valuta il benessere generale, il dolore addominale, il numero di feci liquide al giorno, la massa addominale e le complicazioni. La remissione clinica per il morbo di Crohn è definita come un punteggio HBI <= 4.
Settimane 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica per la colite ulcerosa misurata dal PMS
Lasso di tempo: Settimane 12, 48 e 96
Il sistema di punteggio Mayo viene utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento. Il PMS comprende 3 categorie: sanguinamento rettale, SF e valutazione del medico. Questi sono valutati da 0 a 3 e vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 12. La remissione clinica per la CU è definita come PMS < 2 e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di 0.
Settimane 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica senza corticosteroidi per la MC misurata tramite HBI
Lasso di tempo: Settimane 12, 48 e 96
La risposta clinica senza corticosteroidi per la MC è definita come una riduzione dell'HBI di >=3 punti rispetto al basale o il raggiungimento di un HBI <=4 senza uso di corticosteroidi per almeno 30 giorni.
Settimane 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica senza corticosteroidi per la CU misurata tramite PMS
Lasso di tempo: Settimane 12, 48 e 96
La risposta clinica senza corticosteroidi per la colite ulcerosa è definita come PMS <4 o riduzione >=30% rispetto al basale e nessun uso di steroidi per almeno 30 giorni.
Settimane 12, 48 e 96
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Remissione Clinica senza Corticosteroidi per la MC Misurata con l'HBI
Lasso di tempo: Settimane 12, 48 e 96
La remissione senza corticosteroidi per la MC è definita come nessun uso di steroidi per almeno 30 giorni e un punteggio HBI <=4.
Settimane 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica senza corticosteroidi per la colite ulcerosa (UC) misurata mediante PMS
Lasso di tempo: Settimane 12, 48 e 96
La remissione clinica senza corticosteroidi per la CU è definita come un punteggio PMS <2, nessun uso di corticosteroidi per almeno 30 giorni e un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0.
Settimane 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione PRO-2 senza corticosteroidi per la MC
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
La remissione senza corticosteroidi PRO-2 nei partecipanti con MC è definita come un punteggio del dolore addominale (PA) <=1 e un punteggio medio della frequenza delle feci (FF) <=3 e nessun peggioramento del PA o della FF rispetto al basale e nessun uso di steroidi per almeno 30 giorni.
Baseline (Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione PRO-2 senza corticosteroidi per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
La remissione PRO-2 senza corticosteroidi nei partecipanti con UC è definita come un punteggio SF di 0 o 1, dove non è aumentato rispetto al basale, e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di 0 senza uso di steroidi per almeno 30 giorni.
Baseline (Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Stato e Anamnesi del Fumo
Lasso di tempo: Al basale
Le caratteristiche dei partecipanti (stato e anamnesi del fumo) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
Al basale
Caratteristiche dei partecipanti in trattamento con Guselkumab: Peso
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimane 4, 8, 12, 48 e 96
Le caratteristiche dei partecipanti (peso) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
Baseline (Settimana 0), Settimane 4, 8, 12, 48 e 96
Caratteristiche dei partecipanti in trattamento con Guselkumab: Anamnesi di UC/CD
Lasso di tempo: Al basale
Le caratteristiche dei partecipanti (storia di UC/CD) in trattamento con guselkumab saranno riportate.
Al basale
Caratteristiche dei Partecipanti Sottoposti a Trattamento con Guselkumab: Uso Precedente di Farmaci per la Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD)
Lasso di tempo: Alla Baseline
Le caratteristiche dei partecipanti (precedente uso di farmaci per IBD) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
Alla Baseline
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Chirurgie Precedenti Relative alla IBD
Lasso di tempo: Alla Baseline
Le caratteristiche dei partecipanti (interventi chirurgici precedenti correlati all'IBD) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
Alla Baseline
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un evento avverso è qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale, basata su appropriato giudizio medico. Un EA non necessariamente ha una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto anomalo o la mancanza dell'azione farmacologica attesa), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno a quel prodotto medicinale.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un evento avverso è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale in base a un appropriato giudizio medico. Un EA non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso è considerato correlato al farmaco se esiste almeno una ragionevole possibilità che il farmaco in studio abbia contribuito all'evento.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale basandosi su un appropriato giudizio medico. Un EA non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un ESA è qualsiasi evento che risulti in decesso, sia pericoloso per la vita, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero, causi una disabilità significativa o sia comunque clinicamente rilevante.
Fino alla Settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui viene somministrato un prodotto medicinale, basandosi su un appropriato giudizio medico. Un evento avverso grave è qualsiasi evento che comporta il decesso, è potenzialmente letale, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, causa una disabilità significativa o è comunque clinicamente rilevante secondo un appropriato giudizio medico. Un evento avverso grave è considerato correlato al farmaco se esiste almeno una ragionevole possibilità che il farmaco in studio abbia contribuito all'evento.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
La normalizzazione della CRP è definita come ≤ 5 milligrammi/litro (mg/L) rispetto al basale (tra i partecipanti con CRP elevata al basale).
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
Variazione dei livelli di CRP
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 48 e 96
Verrà riportata la variazione dei livelli di CRP dall'inizio della terapia con guselkumab.
Settimane 4, 12, 48 e 96
Numero di partecipanti con normalizzazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
Verrà riportato il numero di partecipanti con normalizzazione della calprotectina fecale. La normalizzazione è definita come percentuale di calprotectina fecale (fCAL) <=250 microgrammi/grammo (mcg/g) dal basale (tra i partecipanti con elevazione della Calprotectina al basale).
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
Variazione dei Livelli di Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 48 e 96
Sarà riportata la variazione dei livelli di calprotectina fecale dall'inizio della terapia con guselkumab.
Settimane 4, 12, 48 e 96
Variazione della conta dei leucociti
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
Il cambiamento del conteggio dei leucociti sarà riportato.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
Variazione dei Livelli di Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
La variazione dei livelli di emoglobina per valutare l'anemia verrà riportata.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
Variazione dei Livelli di Saturazione della Transferrina
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
La variazione dei livelli di saturazione della transferrina per valutare l'anemia sarà riportata.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
Variazione dei Livelli di Ferritina
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
Il cambiamento nei livelli di ferritina per valutare l'anemia sarà riportato.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 4, 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti per la IBD durante il trattamento con Guselkumab
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 96
Sarà riportato il numero di partecipanti che ricevono farmaci concomitanti per la malattia infiammatoria intestinale durante il trattamento con guselkumab.
Baseline fino a Settimana 96
Variazione dalla Baseline della Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQoL) misurata dai Componenti PRO-2 per la MC
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
La variazione rispetto al basale della HRQoL per la MC sarà misurata dai componenti PRO-2. Il CD PRO-2 consiste di 2 elementi: dolore addominale (AP) e frequenza delle feci (SF). L'AP è una variabile numerica con un punteggio compreso tra 0 e 3 ed è auto-riferita dal partecipante per i 3 giorni precedenti la valutazione come 0 (nessun dolore), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (dolore grave). Anche la SF è una variabile numerica calcolata in base al numero di feci liquide che il partecipante ha avuto negli ultimi 3 giorni.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale nella HRQoL misurata dai componenti PRO-2 per la CU
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
La variazione rispetto al basale nella HRQoL per la CU sarà misurata dai componenti PRO-2. Il PRO-2 per la CU è composto da sanguinamento rettale e frequenza delle feci. Il sanguinamento rettale è una variabile numerica con un punteggio compreso tra 0-3 ed è auto-riferito dai partecipanti per i 3 giorni precedenti la valutazione come 0 (Nessuno), 1 (Strisce di sangue con le feci in meno della metà dei casi), 2 (Sangue evidente con le feci nella maggior parte dei casi) o 3 (Passa solo sangue). La frequenza delle feci è anch'essa una variabile numerica calcolata in base al numero di feci liquide che un partecipante ha avuto negli ultimi 3 giorni.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
Cambiamento rispetto al basale nella HRQoL misurata dall'Urgenza Intestinale
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96
La variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurata in base all'urgenza intestinale, sarà riportata. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto urgenza intestinale con risposta sì o no.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96
Variazioni rispetto al basale nell'HRQoL misurate tramite il Questionario Breve per la Malattia Infiammatoria Intestinale (SIBDQ)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
SIBDQ è uno strumento di HRQoL che misura lo stato fisico, sociale ed emotivo dei partecipanti con IBD. Il SIBDQ offre una valutazione più ampia della QoL specifica per IBD attraverso dieci dimensioni, inclusi aspetti digestivi, fisici, emotivi e sociali. Il SIBDQ consiste in un sondaggio di 10 elementi che misura l'HRQoL nelle ultime 2 settimane (frequenza dei movimenti intestinali, crampi addominali, affaticamento, mancanza di energia, preoccupazione per l'intervento chirurgico, paura di non trovare un bagno, capacità di rilassarsi, irritabilità, impatto sul tempo libero, impatto sull'intimità). Il punteggio totale varia da 10 a 70, dove un punteggio alto indica una migliore QoL.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
Variazioni rispetto al basale nella HRQoL misurata dal Questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
Il FACIT-F è composto da 13 elementi per caratterizzare i sintomi della fatica e il loro impatto sulle attività e le funzioni quotidiane. Include elementi come stanchezza, debolezza, apatia, mancanza di energia e l'impatto di queste sensazioni sul funzionamento quotidiano (ad esempio, sonno e attività sociali) negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale del FACIT-F varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione dal basale nella HRQoL misurata dal Questionario di Soddisfazione del Trattamento per i Farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
TSQM-9 è una versione abbreviata del TSQM a 14 elementi ed è una misura affidabile e valida per valutare la soddisfazione del trattamento. Consiste di 9 elementi distribuiti nei domini: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale, con punteggi in ciascun dominio compresi tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale nella HRQol misurata dal Questionario sulla Produttività Lavorativa e Attività (WPAI)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
Il WPAI valuta la compromissione del lavoro e delle attività regolari dovuta alla salute generale e ai sintomi. Il WPAI misura il lavoro e le attività degli ultimi 7 giorni che hanno un impatto nei punteggi che vanno dallo 0% (nessuna compromissione) al 100% (compromissione completa); valori più alti = peggioramento. L'assenteismo, il presentismo e la compromissione complessiva del lavoro si riferiscono ai partecipanti impiegati, mentre la compromissione delle attività si applica a tutti i partecipanti.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute misurata mediante il modulo breve 8b del PROMIS per i disturbi del sonno (PROMIS 8b)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
Il PROMIS 8b è un questionario basato sulle banche di item del PROMIS relative ai disturbi del sonno e alle menomazioni correlate al sonno. Contiene gli 8 item a miglior prestazione di queste banche, appartenenti a categorie relative alle dimensioni qualitative, quantitative, comportamentali e basate sui sintomi del sonno, e si è rivelato fornire una maggiore precisione di misurazione rispetto ad altri strumenti di valutazione.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale dell'HRQoL misurata con il questionario Short-CONFIDE per IBD (s-CS-IBD)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
s-CS-IBD è la versione abbreviata del questionario CONFIDE (Short-CONFIDE Survey for IBD) composta da 5 domande selezionate per comprendere meglio come la IBD influisce sull'attività sessuale e se il trattamento con guselkumab può migliorare questa situazione.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una risposta endoscopica nei partecipanti con CD misurata tramite Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
La risposta endoscopica è definita come un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punggio totale SES-CD, o punteggio totale SES-CD <= 4.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione endoscopica in partecipanti con CD misurata mediante SES-CD
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
La remissione endoscopica è definita come un punteggio totale SES-CD <= 4 con almeno 2 punti di riduzione rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 in alcuna componente individuale.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico nei partecipanti con UC misurato mediante il punteggio Mayo
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
Il miglioramento endoscopico è definito come un punteggio Mayo <=1.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione endoscopica in partecipanti con CU misurata con il punteggio Mayo
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
La normalizzazione endoscopica è definita come un punteggio Mayo =0.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 48 e 96
Il miglioramento istologico è definito come infiltrazione neutrofila in < 5% delle cripte, nessuna distruzione delle cripte, nessuna erosione e ulcerazione o tessuto di granulazione secondo il sistema di classificazione di Geboes, ovvero punteggio Geboes <=3.1.
Alle settimane 0, 48 e 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione istologica
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 48 e 96
La remissione istologica è definita come l'assenza di neutrofili dalla mucosa (sia la lamina propria che l'epitelio), nessuna distruzione delle cripte, nessuna erosione, ulcerazioni o tessuto di granulazione secondo il sistema di classificazione Geboes, cioè un punteggio Geboes <=2B.0.
Alle settimane 0, 48 e 96
Numero di partecipanti con CD che ottengono una risposta all'ecografia intestinale (IUS)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
La Risposta IUS è definita come la riduzione dello spessore della parete intestinale (BWT) di >= 25% o la normalizzazione (<= 3 millimetri [mm]) del segmento più colpito nei partecipanti con BWT aumentato (>3 mm) al basale.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
Numero di partecipanti con CD che raggiungono la remissione IUS
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
La remissione IUS è definita come la normalizzazione dello spessore della parete intestinale (BWT) (<=3 mm) e della vascolarizzazione (nessun segnale o segnale breve nel color Doppler del segmento più colpito) nei partecipanti con BWT aumentato (>3 mm) al basale.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale nel numero di visite al pronto soccorso per UC/CD
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel numero di visite al pronto soccorso per il trattamento di UC/CD.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
Variazione rispetto al basale del numero di ospedalizzazioni per CU/MC
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
Sarà riportata la variazione rispetto al basale del numero di ricoveri per il trattamento di UC/CD.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
Variazione rispetto al basale nel numero di interventi chirurgici per CU/MIC
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
Sarà riportata la variazione rispetto al basale nel numero di interventi chirurgici per il trattamento di UC/CD.
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTO1959IBD4008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi