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Eine Studie zur Bewertung der Ergebnisse bei Langzeitanwendung von Guselkumab unter Alltagsbedingungen (LUNAR)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Langzeitanwendung von Guselkumab: Nicht-interventionelle Bewertung von Behandlungsergebnissen in der klinischen Praxis

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie lange Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Crohn-Krankheit (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) in einer realen Umgebung verbleibt. CD und UC sind chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, eine Gruppe von entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms und Dünndarms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit bestätigter Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (MC) oder Colitis ulcerosa (CU).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss für eine biologische Behandlung geeignet sein und Guselkumab gemäß den zugelassenen Indikationen einleiten, wie in der aktuellen Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben. Die Entscheidung zur Verschreibung muss ausschließlich vom behandelnden Arzt getroffen werden. Die Einschreibung muss vor oder am Tag der ersten Verabreichung erfolgen (jedoch nach der Behandlungsentscheidung durch den Arzt)
  • Muss eine bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) in den medizinischen Unterlagen haben
  • Muss eine Teilnahmevereinbarung/ein Einwilligungsformular (ICF) unterzeichnen, das eine Quellendatenverifizierung gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für Guselkumab gemäß Fachinformation
  • Ist derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschlossen
  • Wurde zuvor Interleukin (IL)-23-Hemmern ausgesetzt, einschließlich Tremfya (Guselkumab), Skyrizi (Risankizumab) und Omvoh (Mirikizumab). Als Ausnahme können Teilnehmer mit Ustekinumab-Exposition in der Vorgeschichte eingeschlossen werden
  • Anamnese von mehr als 4 Linien einer fortgeschrittenen entzündlichen Darmerkrankung (IBD)-Therapie (Biologika und/oder kleine Moleküle)
  • Kann keine informierte Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (CU) oder Morbus Crohn (MC)
Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa (CU) oder Morbus Crohn (CD), die gemäß der Standardklinikpraxis mit Guselkumab behandelt werden, werden aufgenommen. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament bereitgestellt. Es werden nur Daten gesammelt, die aus der Standardklinikpraxis und den Patientenakten verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Guselkumab-Persistenz
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Persistenz mit Guselkumab wird durch die Zeit bis zum Therapieabbruch gemessen (definiert als der Zeitpunkt, an dem die nächste Infusion für einen Teilnehmer nach seiner letzten geplanten Infusion hätte stattfinden sollen).
Bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab erhalten: Alter
Zeitfenster: Beim Ausgangswert
Merkmale der Teilnehmer (Alter), die eine Behandlung mit Guselkumab erhalten, werden berichtet.
Beim Ausgangswert
Merkmale der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Merkmale der Teilnehmer (Geschlecht), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab-Behandlung erhalten: Körpergröße
Zeitfenster: Am Ausgangswert
Merkmale der Teilnehmer (Körpergröße), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Am Ausgangswert
Merkmale der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer (Krankheitsschwere zum Indexzeitpunkt), die eine Guselkumab-Behandlung erhalten, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Alter bei der Diagnose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Merkmale der Teilnehmer (Alter bei Diagnose), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab-Behandlung erhalten: Krankheitsdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Eigenschaften der Teilnehmer (Krankheitsdauer), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab-Behandlung erhalten: Komorbide Diagnosen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Eigenschaften der Teilnehmer (Komorbiditätsdiagnosen) unter Guselkumab-Behandlung werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Reaktionen auf Guselkumab, gemessen mithilfe von patientenberichteten Ergebnis (PRO-2) Komponenten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit frühen Reaktionen auf Guselkumab wird anhand der PRO-2-Komponenten bewertet und über Teilnehmer-Tagebücher erfasst. Zu den erfassten Messwerten gehören Stuhlfrequenz, rektale Blutungen und Bauchschmerzen.
Baseline (Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Reaktionen auf Guselkumab, gemessen an Darmdringlichkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit frühen Reaktionen auf Guselkumab wird mittels Darmdringlichkeit bewertet und über Teilnehmer-Tagebücher erfasst. Die Darmdringlichkeit der Teilnehmer wird mit Ja oder Nein abgefragt.
Baseline (Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei CD gemessen am Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Woche 12, 48 und 96
Der HBI-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Der HBI besteht aus einem 5-teiligen Fragebogen, der das allgemeine Wohlbefinden, Bauchschmerzen, die Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag, eine Bauchmasse und Komplikationen bewertet. Das klinische Ansprechen bei CD ist definiert als ein HBI-Score von weniger als oder gleich (<=) 4 oder eine Abnahme des HBI um größer als oder gleich (>=) 3 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen bei UC gemessen am partiellen Mayo-Score (PMS) erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 48 und 96
Das Mayo-Scoring-System wird zur Beurteilung der Krankheitsschwere und der Behandlungseffektivität verwendet. Das PMS umfasst 3 Kategorien: rektale Blutung, SF und ärztliche Einschätzung. Diese werden von 0-3 bewertet und summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0-12 zu erhalten. Das klinische Ansprechen bei UC ist definiert als ein PMS-Score von weniger als (<) 4 oder einer Reduktion von >= 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Remission für CD gemessen anhand des HBI erreichen
Zeitfenster: Wochen 12, 48 und 96
Der HBI-Score dient zur Beurteilung der Krankheitsschwere und der Wirksamkeit der Behandlung. Der HBI besteht aus einem 5-teiligen Fragebogen, der das allgemeine Wohlbefinden, Bauchschmerzen, die Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmassen und Komplikationen bewertet. Die klinische Remission bei CD ist definiert als ein HBI-Score <= 4.
Wochen 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Remission für UC gemessen durch PMS erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 48 und 96
Das Mayo-Scoring-System wird zur Beurteilung der Krankheitsschwere und Behandlungseffektivität eingesetzt. Das PMS umfasst 3 Kategorien: Rektale Blutung, SF und ärztliche Beurteilung. Diese werden von 0-3 bewertet und summiert, um einen Gesamtscore von 0-12 zu erhalten. Klinische Remission bei UC ist definiert als PMS < 2 und ein Rektale-Blutung-Subscore von 0.
Woche 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie klinische Response für CD gemessen durch HBI erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 48 und 96
Das kortikosteroidfreie klinische Ansprechen bei CD ist definiert als eine Reduktion des HBI um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder das Erreichen eines HBI ≤4 ohne Kortikosteroidgebrauch für mindestens 30 Tage.
Woche 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die ein Kortikosteroid-freies klinisches Ansprechen bei UC erreichten, gemessen durch PMS
Zeitfenster: Woche 12, 48 und 96
Das kortikosteroidfreie klinische Ansprechen bei UC ist definiert als PMS <4 oder eine ≥30%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und keine Steroidanwendung für mindestens 30 Tage.
Woche 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie klinische Remission für CD gemessen durch HBI erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 48 und 96
Die kortikosteroidfreie Remission bei CD ist definiert als keine Steroidverwendung für mindestens 30 Tage und ein HBI-Score <=4.
Woche 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie klinische Remission für UC erreichen, gemessen durch PMS
Zeitfenster: Woche 12, 48 und 96
Kortikosteroidfreie klinische Remission bei UC ist definiert als ein PMS-Score von <2, keine Anwendung von Kortikosteroiden für mindestens 30 Tage und ein rektaler Blutungssubscore von 0.
Woche 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine Kortikosteroid-freie PRO-2-Remission für CD erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
Die kortikosteroidfreie PRO-2-Remission bei CD-Patienten ist definiert als ein Bauchschmerz-Score (AP) <=1 und ein mittlerer Stuhlfrequenz-Score (SF) <=3 sowie keine Verschlechterung von AP oder SF im Vergleich zum Ausgangswert und keine Steroidanwendung für mindestens 30 Tage.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie PRO-2-Remission für UC erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
Corticosteroid-freie PRO-2-Remission bei UC-Patienten ist definiert als ein SF-Score von 0 oder 1, der sich gegenüber dem Ausgangswert nicht erhöht hat, und ein Rektalblutungs-Subscores von 0, ohne Steroidverwendung für mindestens 30 Tage.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
Merkmale der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Raucherstatus und -anamnese
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Die Merkmale der Teilnehmer (Raucherstatus und -anamnese), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Zu Beginn der Studie
Merkmale der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 4, 8, 12, 48 und 96
Die Merkmale der Teilnehmer (Gewicht) unter Guselkumab-Behandlung werden berichtet.
Baseline (Woche 0), Wochen 4, 8, 12, 48 und 96
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab erhalten: Anamnese von UC/CD
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Merkmale der Teilnehmer (Anamnese von UC/CD), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Charakteristika der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Vorherige Anwendung von Medikamenten gegen entzündliche Darmerkrankungen (IBD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Merkmale der Teilnehmer (frühere IBD-Medikamenteneinnahme) unter Guselkumab-Behandlung werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Charakteristika der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Vorherige IBD-bezogene Operationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Merkmale der Teilnehmer (vorherige IBD-bezogene Operationen), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel auf der Grundlage einer angemessenen medizinischen Beurteilung verabreicht wurde. Ein UE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Ein unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormen Befunds oder des Fehlens der erwarteten pharmakologischen Wirkung), Symptom oder eine Erkrankung sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel zusammenhängt.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu Woche 96
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel auf der Grundlage angemessener medizinischer Beurteilung verabreicht wurde. Ein AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Ein unerwünschtes Ereignis wird als arzneimittelbedingt angesehen, wenn mindestens eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass das Studienmedikament zum Ereignis beigetragen hat.
Bis zu Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel auf der Grundlage einer angemessenen medizinischen Beurteilung verabreicht wurde. Ein AE steht nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung. Ein SAE ist jedes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine erhebliche Behinderung verursacht oder anderweitig medizinisch bedeutsam ist.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu Woche 96
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel auf Grundlage angemessener ärztlicher Beurteilung verabreicht wurde. Ein SAE ist jedes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine erhebliche Behinderung verursacht oder auf Grundlage angemessener ärztlicher Beurteilung anderweitig medizinisch bedeutsam ist. Ein SAE wird als arzneimittelbezogen angesehen, wenn mindestens eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass das Prüfpräparat zum Ereignis beigetragen hat.
Bis zu Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Wochen 4, 12, 48 und 96
CRP-Normalisierung ist definiert als <= 5 Milligramm/Liter (mg/L) seit Baseline (unter Teilnehmern mit erhöhtem CRP bei Baseline).
Baseline (in Woche 0), Wochen 4, 12, 48 und 96
Veränderung der CRP-Werte
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 48 und 96
Die Veränderung der CRP-Werte seit Beginn der Guselkumab-Therapie wird berichtet.
Wochen 4, 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), Woche 4, 12, 48 und 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung des fäkalen Calprotectins wird berichtet. Normalisierung ist definiert als Prozentsatz des fäkalen Calprotectins (fCAL) <=250 Mikrogramm/Gramm (mcg/g) seit Baseline (unter Teilnehmern mit Calprotectin-Erhöhung bei Baseline).
Baseline (bei Woche 0), Woche 4, 12, 48 und 96
Veränderung der fäkalen Calprotectin-Werte
Zeitfenster: Woche 4, 12, 48 und 96
Die Veränderung der Calprotectin-Werte im Stuhl seit Beginn der Guselkumab-Therapie wird berichtet.
Woche 4, 12, 48 und 96
Veränderung der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Woche 4, 12, 48 und 96
Die Veränderung der Leukozytenzahl wird gemeldet.
Baseline (in Woche 0), Woche 4, 12, 48 und 96
Änderung der Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, 12, 48 und 96
Die Veränderung der Hämoglobinwerte zur Beurteilung von Anämie wird berichtet.
Baseline (Woche 0), Woche 4, 12, 48 und 96
Änderung der Transferrinsättigungsgrade
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), Woche 4, 12, 48 und 96
Die Veränderung der Transferrinsättigung zur Beurteilung von Anämie wird berichtet.
Baseline (bei Woche 0), Woche 4, 12, 48 und 96
Veränderung der Ferritinwerte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 4, 12, 48 und 96
Die Veränderung der Ferritinwerte zur Beurteilung einer Anämie wird berichtet.
Baseline (Woche 0), Wochen 4, 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die während der Guselkumab-Behandlung begleitende IBD-Medikamente erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Guselkumab-Behandlung begleitende IBD-Medikamente erhalten, wird berichtet.
Baseline bis Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand der PRO-2-Komponenten für CD
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Wochen 24, 48, 72 und 96
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der HRQoL für CD wird durch die PRO-2-Komponenten gemessen. Der CD PRO-2 besteht aus 2 Items: Bauchschmerzen (AP) und Stuhlfrequenz (SF). AP ist eine numerische Variable mit einem Wert zwischen 0-3 und wird vom Teilnehmer für die 3 Tage vor der Bewertung selbst berichtet als 0 (keine Schmerzen), 1 (leichte), 2 (mittlere) oder 3 (starke Schmerzen). SF ist ebenfalls eine numerische Variable, die die Anzahl flüssiger Stühle berechnet, die ein Teilnehmer in den letzten 3 Tagen hatte.
Baseline (in Woche 0), Wochen 24, 48, 72 und 96
Änderung vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand der PRO-2-Komponenten für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), Woche 24, 48, 72 und 96
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der HRQoL bei UC wird durch die PRO-2-Komponenten gemessen. Der UC PRO-2 setzt sich aus rektaler Blutung und Stuhlfrequenz zusammen. Rektale Blutung ist eine numerische Variable mit einem Wert zwischen 0-3 und wird von den Teilnehmern für die 3 Tage vor der Bewertung selbst berichtet als 0 (Keine), 1 (Blutstreifen im Stuhl in weniger als der Hälfte der Fälle), 2 (Offensichtliches Blut im Stuhl in den meisten Fällen) oder 3 (Nur Blut geht ab). SF ist ebenfalls eine numerische Variable, die die Anzahl der flüssigen Stühle berechnet, die ein Teilnehmer in den letzten 3 Tagen hatte.
Baseline (bei Woche 0), Woche 24, 48, 72 und 96
Veränderung gegenüber Baseline in der HRQoL gemessen durch Stuhldrang
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der HRQoL, gemessen an der Darmdränglichkeit, wird berichtet. Die Darmdränglichkeit der Teilnehmer wird als ja oder nein abgefragt.
Baseline (Woche 0), Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96
Veränderungen vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
SIBDQ ist ein HRQoL-Instrument, das den physischen, sozialen und emotionalen Status von IBD-Teilnehmern misst. Die SIBDQ bietet eine umfassendere Bewertung der IBD-spezifischen Lebensqualität über zehn Dimensionen, einschließlich Verdauungs-, körperlichen, emotionalen und sozialen Aspekten. Die SIBDQ besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen, der die HRQoL der letzten 2 Wochen misst (Häufigkeit des Stuhlgangs, Bauchkrämpfe, Müdigkeit, Energiemangel, Angst vor Operationen, Angst vor fehlenden Toiletten, Fähigkeit zur Entspannung, Reizbarkeit, Auswirkungen auf Freizeit, Auswirkungen auf Intimität). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 70, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
Veränderungen vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
FACIT-F besteht aus 13 Items zur Charakterisierung von Fatigue-Symptomen und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen. Es umfasst Items wie Müdigkeit, Schwäche, Lustlosigkeit, Energiemangel und die Auswirkungen dieser Gefühle auf die tägliche Funktionsfähigkeit (z. B. Schlafen und soziale Aktivitäten) in den letzten 7 Tagen. Der Gesamt-FACIT-F-Score reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Score weniger Fatigue anzeigt.
Baseline (in Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
Veränderung vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
TSQM-9 ist eine gekürzte Version des 14-Punkte-TSQM und ein zuverlässiges und valides Maß zur Beurteilung der Behandlungssatisfaktion.
Es besteht aus 9 Punkten, die in den Bereichen Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Anwendungsfreundlichkeit und globale Zufriedenheit verteilt sind, wobei die Werte in jedem Bereich von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert eine höhere Behandlungssatisfaktion anzeigt.
Baseline (in Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den Work Productivity and Activity Questionnaire (WPAI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
WPAI bewertet die Beeinträchtigung von Arbeit und regelmäßigen Aktivitäten aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands und der Symptome. WPAI misst die Auswirkungen der Arbeit und Aktivitäten der letzten 7 Tage in Scores von 0 % (keine Beeinträchtigung) bis 100 % (vollständige Beeinträchtigung); höhere Werte = schlechter. Absentismus, Präsentismus und die allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung gelten für beschäftigte Teilnehmer, und die Aktivitätsbeeinträchtigung gilt für alle Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem PROMIS-Schlafstörungs-Kurzform 8b (PROMIS 8b)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
Der PROMIS 8b ist ein Fragebogen, der auf den PROMIS-Schlafstörungs- und schlafbezogenen Beeinträchtigungs-Itembanken basiert. Er enthält die 8 leistungsstärksten Items dieser Banks, die zu Kategorien gehören, die sich auf qualitative, quantitative, verhaltensbezogene und symptombezogene Dimensionen des Schlafs beziehen, und erwies sich im Vergleich zu anderen Bewertungsinstrumenten als präziser in der Messung.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der HRQoL gemessen durch den Short-CONFIDE-Survey für IBD (s-CS-IBD)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
s-CS-IBD ist die Kurzversion des CONFIDE-Fragebogens (Short-CONFIDE Survey for IBD), bestehend aus 5 ausgewählten Fragen, um besser zu verstehen, wie IBD die sexuelle Aktivität beeinflusst und ob die Guselkumab-Behandlung diese Situation verbessern kann.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die ein endoskopisches Ansprechen bei Teilnehmern mit CD erreichen, gemessen durch den Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 48 und 96
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine 50%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD-Gesamtscore oder ein SES-CD-Gesamtscore <= 4.
Baseline (Woche 0), Wochen 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission bei Teilnehmern mit CD erreichen, gemessen durch SES-CD
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 48 und 96
Endoskopische Remission ist definiert als ein SES-CD-Gesamtwert <= 4 mit mindestens 2 Punkten Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und keinem Teilergebnis >1 in einer individuellen Komponente.
Baseline (Woche 0), Wochen 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung bei Teilnehmern mit UC erreichen, gemessen durch den Mayo-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12, 48 und 96
Endoskopische Besserung ist definiert als ein Mayo-Score <=1.
Baseline (Woche 0), Woche 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine endoskopische Normalisierung bei Teilnehmern mit UC erreichen, gemessen durch den Mayo-Score
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), Woche 12, 48 und 96
Die endoskopische Normalisierung ist definiert als ein Mayo-Score = 0.
Baseline (bei Woche 0), Woche 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 0, 48 und 96
Histologische Verbesserung ist definiert als Neutrophileninfiltration in < 5% der Krypten, keine Kryptendestruktion, keine Erosionen und Ulzerationen oder Granulationsgewebe gemäß dem Geboes-Gradierungssystem, das heißt, Geboes-Score <=3.1.
In Woche 0, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine histologische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 0, 48 und 96
Histologische Remission ist definiert als das Fehlen von Neutrophilen aus der Mukosa (sowohl Lamina propria als auch Epithel), keine Kryptendestruktion, keine Erosionen und Ulzerationen oder Granulationsgewebe gemäß dem Geboes-Bewertungssystem, das heißt, Geboes-Score <=2B.0.
In Woche 0, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit CD, die ein Ansprechen auf den Darmultraschall (IUS) erreichten
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Wochen 24, 48, 72 und 96
Die IUS-Antwort wird definiert als eine Verringerung der Dicke der Darmwand (BWT) um ≥ 25 % oder eine Normalisierung (≤ 3 Millimeter [mm]) des am stärksten betroffenen Segments bei Teilnehmern mit erhöhter BWT (> 3 mm) zum Ausgangszeitpunkt.
Baseline (in Woche 0), Wochen 24, 48, 72 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit CD, die eine IUS-Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 24, 48, 72 und 96
IUS-Remission ist definiert als die Normalisierung der BWT (<=3 mm) und der Vaskularität (kein Signal oder kurzes Signal im Farbdoppler des am stärksten betroffenen Segments) bei Teilnehmern mit erhöhter BWT (>3 mm) zum Ausgangszeitpunkt.
Baseline (Woche 0), Wochen 24, 48, 72 und 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der UC/CD-Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Notaufnahmebesuche zur Behandlung von UC/CD wird berichtet.
Baseline (bei Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl von UC/CD-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der Krankenhausaufenthalte zur Behandlung von UC/CD wird berichtet.
Baseline (bei Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
Änderung gegenüber Baseline bei Anzahl von UC/CD-Operationen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12, 48 und 96
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Operationen zur Behandlung von UC/CD wird berichtet.
Baseline (Woche 0), Woche 12, 48 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1959IBD4008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenfreigabe von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Projects unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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