Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at vurdere virkelighedsnære resultater for langtidsbrug af Guselkumab (LUNAR)

10. juni 2026 opdateret af: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Langtidsanvendelse af Guselkumab: Ikke-interventionel vurdering af resultater i den virkelige verden

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor længe guselkumab forbliver i deltagere med moderat til svær Crohn's sygdom (CD) eller ulcerativ colitis (UC) i en virkelighedsnær setting. CD og UC er inflammatorisk tarmsygdom, en gruppe inflammatoriske tilstande i tyktarmen og tyndtarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Rekruttering
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte deltagere med bekræftet diagnose af moderat til svær crohns sygdom (CD) eller ulcerativ colitis (UC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være berettiget til biologisk behandling og indlede guselkumab i henhold til de godkendte indikationer som beskrevet i den aktuelle version af produktresuméet (SmPC) for lægemidlet. Beslutningen om at ordinere skal udelukkende træffes af den behandlende læge. Indskrivning skal finde sted før eller på dagen for den første administration (men efter behandlingsbeslutning fra lægen)
  • Skal have en bekræftet diagnose af moderat til svær UC eller CD-sygdomsforløb i deres journaler
  • Skal underskrive en deltageraftale/samtykkeerklæring (ICF), der tillader kildeverifikation i overensstemmelse med lokale krav

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindiceret for guselkumab i henhold til produktinformationen
  • Er i øjeblikket indskrevet i en interventionel klinisk undersøgelse
  • Har tidligere været udsat for Interleukin (IL)-23-hæmmere, inklusive tremfya (guselkumab), skyrizi (risankizumab) og omvoh (mirikizumab). Som en undtagelse kan deltagere med historie for ustekinumab-eksponering inkluderes
  • Historie med mere end 4 linjer af avanceret inflammatorisk tarmsygdom (IBD)-behandling (biologika og/eller små molekyler)
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Moderat til svær ulcerøs colitis (UC) eller Crohns sygdom (CD)
Deltagere med bekræftet diagnose af moderat til svær UC eller CD behandlet med guselkumab i henhold til standard klinisk praksis vil blive inkluderet. Ingen medicin vil blive leveret som en del af denne undersøgelse. Kun data tilgængelige fra standard klinisk praksis og patientjournaler vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Guselkumab-persistens
Tidsramme: Op til uge 96
Vedholdenhed med guselkumab vil blive målt gennem tid til afbrydelse (defineret som tidspunktet, hvor den næste infusion skulle have fundet sted for en deltager efter deres sidste planlagte infusion).
Op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendetegn ved deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Alder
Tidsramme: Ved baseline
Karakteristika for deltagere (alder), der modtager guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Ved baseline
Kendetegn ved deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Køn
Tidsramme: Ved baseline
Karakteristika for deltagere (køn), der modtager guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Ved baseline
Kendetegn ved deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Højde
Tidsramme: Ved baseline
Deltagernes karakteristika (højde), der modtager guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Ved baseline
Karakteristika for deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Sygdomsalvorlighed
Tidsramme: Ved baseline
Karakteristika for deltagere (sygdommens sværhedsgrad ved indeks), der modtager guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Ved baseline
Karakteristika for deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Alder ved diagnosen
Tidsramme: Ved baseline
Karakteristika for deltagere (alder ved diagnose) der modtager guselkumab-behandling vil blive rapporteret.
Ved baseline
Karakteristika for deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Sygdomsvarighed
Tidsramme: Ved baseline
Karakteristika for deltagere (sygdomsvarighed), der modtager guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Ved baseline
Karakteristika for deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Komorbide diagnoser
Tidsramme: Ved baseline
Karakteristika for deltagere (komorbide diagnoser), der modtager guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Ved baseline
Antal deltagere med tidlige responser på Guselkumab målt ved brug af deltagerrapporterede resultater (PRO-2) komponenter
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 1, 2, 4, 8 og 12
Antallet af deltagere med tidlige responser på guselkumab vil blive vurderet ved hjælp af PRO-2-komponenter og rapporteret via deltagernes dagbøger.
Målinger omfatter afføringsfrekvens, rektal blødning og mavesmerter.
Baseline (uge 0), ugerne 1, 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med tidlige reaktioner på Guselkumab målt ved brug af tarmtrang
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), uger 1, 2, 4, 8 og 12
Antallet af deltagere med tidlige reaktioner på guselkumab vil blive vurderet ved hjælp af tarmtrang og rapporteret via deltagernes dagbøger. Tarmtrang fra deltagerne vil blive spurgt om som ja eller nej.
Baseline (ved uge 0), uger 1, 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere, der opnår klinisk respons for CD målt med Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Uge 12, 48 og 96
HBI-scoren bruges til at vurdere sygdomsalvor og behandlingseffektivitet. HBI består af et 5-delt spørgeskema, der vurderer generel velbefindende, mavesmerter, antal tynde afføringer pr. dag, mavemasse og komplikationer. Klinisk respons for CD defineres som en HBI-score på mindre end eller lig med (<=) 4 eller et fald i HBI på større end eller lig med (>=) 3 fra baseline.
Uge 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår klinisk respons for UC målt ved Partial Mayo Score (PMS)
Tidsramme: Uger 12, 48 og 96
Mayo-scoringssystemet bruges til at vurdere sygdomsalvorlighed og behandlingseffektivitet. PMS omfatter 3 kategorier: rektal blødning, SF og lægens vurdering. Disse vurderes fra 0-3 og summeres for at give en totalscore, der spænder fra 0-12. Klinisk respons ved UC defineres som en PMS-score mindre end (<) 4 eller >= 30 procent (%) reduktion fra baseline.
Uger 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår klinisk remission for CD målt ved HBI
Tidsramme: Uge 12, 48 og 96
HBI-scoren bruges til at vurdere sygdomsalvor og behandlingseffektivitet. HBI består af et 5-delt spørgeskema, der vurderer generel velbefindende, mavesmerter, antal tynde afføringer pr. dag, mavemasse og komplikationer. Klinisk remission for CD defineres som HBI-scoren <= 4.
Uge 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår klinisk remission for UC målt ved PMS
Tidsramme: Uge 12, 48 og 96
Mayo-scoringssystemet bruges til at vurdere sygdomsalvorlighed og behandlingseffektivitet. PMS omfatter 3 kategorier: rektal blødning, SF og lægens vurdering. Disse vurderes fra 0-3 og summeres for at give en totalscore, der spænder fra 0-12. Klinisk remission for UC defineres som PMS < 2 og en rektal blødning subscore på 0.
Uge 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår en klinisk respons uden binyrebarkhormon for CD målt ved HBI
Tidsramme: Uge 12, 48 og 96
Corticosteroidfri klinisk respons for CD er defineret som en reduktion i HBI med ≥3 point fra udgangspunktet eller opnåelse af HBI ≤4 uden brug af corticosteroid i mindst 30 dage.
Uge 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår en klinisk respons uden binyrebarkhormoner for UC målt ved PMS
Tidsramme: Uge 12, 48 og 96
Corticosteroid-fri klinisk respons for UC defineres som PMS <4 eller >=30% reduktion fra baseline og ingen brug af steroider i mindst 30 dage.
Uge 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission for CD målt ved HBI
Tidsramme: Ugerne 12, 48 og 96
Kortikosteroidfri remission for CD er defineret som ingen brug af steroider i mindst 30 dage og en HBI-score <=4.
Ugerne 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission for UC målt ved PMS
Tidsramme: Ugerne 12, 48 og 96
Corticosteroid-fri klinisk remission for UC defineres som en PMS-score på <2, ingen brug af corticosteroid i mindst 30 dage og et rektalt blødningssubscore på 0.
Ugerne 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår steroidefri PRO-2-remission for CD
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 12, 48 og 96
Kortikosteroidfri PRO-2-remission hos CD-deltagere defineres som en mavesmerte (AP)-score <=1 og en gennemsnitlig afføringsfrekvens (SF)-score <=3 og ingen forværring af AP eller SF sammenlignet med baseline og ingen brug af steroider i mindst 30 dage.
Baseline (uge 0), ugerne 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår PRO-2-remission for colitis ulcerosa uden brug af kortikosteroider
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12, 48 og 96
Corticosteroidfri PRO-2-remission hos UC-deltagere defineres som en SF-score på 0 eller 1, hvor den ikke er steget fra udgangspunktet, og en rektal blødningsunderscore på 0 uden brug af steroider i mindst 30 dage.
Baseline (uge 0), uge 12, 48 og 96
Karakteristika for deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Rygestatus og -historie
Tidsramme: Ved baseline
Karakteristika for deltagere (rygestatus og historik), der modtager guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Ved baseline
Kendetegn ved deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Vægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, 8, 12, 48 og 96
Karakteristika for deltagere (vægt), der modtager guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Baseline (uge 0), uge 4, 8, 12, 48 og 96
Karakteristika for deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Tidligere UC/CD
Tidsramme: Ved baseline
Deltagernes karakteristika (tidligere UC/CD) under guselkumab-behandling vil blive rapporteret.
Ved baseline
Karakteristika for deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Tidligere brug af medicin mod inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Tidsramme: Ved baseline
Egenskaber for deltagere (tidligere IBD-medicinbrug), der modtager guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Ved baseline
Karakteristika for deltagere, der modtager Guselkumab-behandling: Tidligere IBD-relaterede operationer
Tidsramme: Ved baseline
Karakteristika for deltagere (tidligere IBD-relaterede operationer), der modtager guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Ved baseline
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til uge 96
En uønsket hændelse er enhver uventet medicinsk begivenhed hos en deltager, der får et lægemiddel baseret på passende medicinsk vurdering. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal konstatering eller mangel på forventet farmakologisk virkning), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel.
Op til uge 96
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 96
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som har fået et lægemiddel baseret på en passende medicinsk vurdering. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning betragtes som lægemiddelrelateret, hvis der i det mindste er en rimelig mulighed for, at undersøgelseslægemidlet bidrog til hændelsen.
Op til uge 96
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 96
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et lægemiddel baseret på passende medicinsk vurdering. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig bivirkning er enhver hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, forårsager betydelig invaliditet eller på anden måde er medicinsk betydningsfuld.
Op til uge 96
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 96
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et lægemiddel baseret på en faglig medicinsk vurdering. En alvorlig bivirkning er enhver hændelse, der medfører død, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller på anden måde er medicinsk betydningsfuld baseret på en faglig medicinsk vurdering. En alvorlig bivirkning anses for at være lægemiddelrelateret, hvis der i det mindste er en rimelig mulighed for, at undersøgelseslægemidlet har bidraget til hændelsen.
Op til uge 96
Antal deltagere med normalisering af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, 12, 48 og 96
CRP-normalisering er defineret som ≤ 5 milligram/liter (mg/L) siden baseline (blandt deltagere med forhøjet CRP ved baseline).
Baseline (uge 0), uge 4, 12, 48 og 96
Ændring i CRP-niveauer
Tidsramme: Uge 4, 12, 48 og 96
Ændring i CRP-niveauer siden guselkumab-initieringen vil blive rapporteret.
Uge 4, 12, 48 og 96
Antal deltagere med normalisering af fekal calprotectin
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), uge 4, 12, 48 og 96
Antallet af deltagere med normalisering af fækal calprotectin vil blive rapporteret. Normalisering er defineret som procentdelen af fækal calprotectin (fCAL) <=250 mikrogram/gram (mcg/g) siden baseline (blandt deltagere med Calprotectin-forhøjelse ved Baseline).
Baseline (ved uge 0), uge 4, 12, 48 og 96
Ændring i Fækal Calprotectin Niveauer
Tidsramme: Uge 4, 12, 48 og 96
Ændring i niveauer af fækal calprotectin siden guselkumab-initieringen vil blive rapporteret.
Uge 4, 12, 48 og 96
Ændring i leukocytantal
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 4, 12, 48 og 96
Ændring i antallet af leukocytter vil blive rapporteret.
Baseline (uge 0), ugerne 4, 12, 48 og 96
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), ugerne 4, 12, 48 og 96
Ændring i hæmoglobinniveau for at vurdere anæmi vil blive rapporteret.
Baseline (ved uge 0), ugerne 4, 12, 48 og 96
Ændring i transferrinmætningsniveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, 12, 48 og 96
Ændring i transferrinmætningsniveau for at vurdere anæmi vil blive rapporteret.
Baseline (uge 0), uge 4, 12, 48 og 96
Ændring i ferritinniveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, 12, 48 og 96
Ændring i ferritinniveauer for at vurdere anæmi vil blive rapporteret.
Baseline (uge 0), uge 4, 12, 48 og 96
Antal deltagere, der modtager samtidig IBD-medicinering under Guselkumab-behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Antallet af deltagere, der modtager samtidig IBD-medicin under guselkumab-behandling, vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved PRO-2-komponenter for CD
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), ugerne 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HRQoL for CD vil blive målt af PRO-2 komponenter. CD PRO-2 består af 2 punkter: abdominal smerte (AP) og afføringsfrekvens (SF). AP er en numerisk variabel med en score mellem 0-3 og er selvrapporteret af deltageren for de 3 dage før vurderingen som 0 (ingen smerte), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (kraftig smerte). SF er også en numerisk variabel beregnet som antallet af flydende afføringer en deltager har oplevet i løbet af de sidste 3 dage.
Baseline (ved uge 0), ugerne 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved PRO-2-komponenter for UC
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), uger 24, 48, 72 og 96
Ændringen fra baseline i HRQoL for UC vil blive målt ved PRO-2-komponenter. UC PRO-2 består af rektal blødning og afføringsfrekvens. Rektal blødning er en numerisk variabel med en score mellem 0-3 og er selvrapporteret af deltagerne for de 3 dage før vurderingen som 0 (Ingen), 1 (Blodstriber med afføring i mindre end halvdelen af tilfældene), 2 (Tydeligt blod med afføring i de fleste tilfælde) eller 3 (Kun blod passerer). SF er også en numerisk variabel, der beregner antallet af flydende afføringer, som en deltager har oplevet i løbet af de sidste 3 dage.
Baseline (ved uge 0), uger 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved tarmtrængsel
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved tarmhastighed vil blive rapporteret. Tarmhastighed fra deltagerne vil blive spurgt som ja eller nej.
Baseline (uge 0), ugerne 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96
Ændringer fra baseline i HRQoL målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), uge 12, 24, 48, 72 og 96
SIBDQ er et HRQoL-værktøj, der måler fysisk, social og følelsesmæssig status hos deltagere med IBD. SIBDQ giver en bredere vurdering af IBD-specifik livskvalitet på ti dimensioner, herunder fordøjelsesmæssige, fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter. SIBDQ består af en 10-spørgsmålsundersøgelse, der måler HRQoL over de sidste 2 uger (hyppigheden af afføring, mavekramper, træthed, manglende energi, bekymring for operation, frygt for mangel på toilet, evne til at slappe af, irritabilitet, indvirkning på fritid, indvirkning på intimitet). Den samlede score spænder fra 10 til 70, hvor en høj score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (ved uge 0), uge 12, 24, 48, 72 og 96
Ændringer fra baseline i HRQoL målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 12, 24, 48, 72 og 96
FACIT-F består af 13 emner til at karakterisere træthedssymptomer og deres indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Det omfatter emner såsom træthed, svaghed, sløvhed, mangel på energi og indvirkningen af disse følelser på den daglige funktion (for eksempel søvn og sociale aktiviteter) i løbet af de sidste 7 dage. Den samlede FACIT-F-score spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Baseline (uge 0), ugerne 12, 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HRQoL målt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12, 24, 48, 72 og 96
TSQM-9 er en forkortet version af den 14-punkts TSQM og er et pålideligt og gyldigt mål til vurdering af behandlingstilfredshed. Den består af 9 punkter fordelt på områderne: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed, med scores på hvert område fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere behandlingstilfredshed.
Baseline (uge 0), uge 12, 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HRQoL målt med Work Productivity and Activity Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 12, 24, 48, 72 og 96
WPAI vurderer nedsættelse af arbejde og almindelige aktiviteter på grund af generel sundhed og symptomer. WPAI måler arbejde og aktiviteter de seneste 7 dage, der påvirker i Scores spænder fra 0% (ingen nedsættelse) til 100% (fuldstændig nedsættelse); højere = værre. Fravær, nærvær og samlet arbejdsnedsættelse er for ansatte deltagere, og aktivitetsnedsættelse er for alle deltagere.
Baseline (uge 0), ugerne 12, 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 8b (PROMIS 8b)
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 12, 24, 48, 72 og 96
PROMIS 8b er et spørgeskema baseret på PROMIS-bankerne for søvnforstyrrelser og søvnrelaterede funktionsnedsættelser. Det indeholder de 8 bedst præsterende spørgsmål fra disse banker, der tilhører kategorier relateret til kvalitative, kvantitative, adfærdsmæssige og symptombaserede dimensioner af søvn, og det viste sig at give større målenøjagtighed sammenlignet med andre vurderingsinstrumenter.
Baseline (uge 0), ugerne 12, 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HRQoL målt med Short-CONFIDE Survey for IBD (s-CS-IBD)
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 12, 24, 48, 72 og 96
s-CS-IBD er en forkortet version af CONFIDE-spørgeskemaet (Short-CONFIDE Survey for IBD), som består af 5 udvalgte spørgsmål, der skal give en bedre forståelse af, hvordan IBD påvirker seksuel aktivitet, og om guselkumab-behandling kan forbedre denne situation.
Baseline (uge 0), ugerne 12, 24, 48, 72 og 96
Antal deltagere, der opnår endoskopisk respons hos deltagere med CD målt ved Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), uge 48 og 96
Endoskopisk respons defineres som 50 % forbedring fra baseline i SES-CD total score, eller SES-CD total score <= 4.
Baseline (ved uge 0), uge 48 og 96
Antal deltagere, der opnår endoskopisk remission hos deltagere med CD målt ved SES-CD
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 48 og uge 96
Endoskopisk remission defineres som en SES-CD total score <= 4 med mindst 2 point reduktion fra baseline og ingen delscore >1 i nogen enkeltkomponent.
Baseline (uge 0), uge 48 og uge 96
Antal deltagere, der opnår endoskopisk forbedring hos deltagere med UC målt ved Mayo-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 12, 48 og 96
Endoskopisk forbedring defineres som en Mayo-score <=1.
Baseline (uge 0), ugerne 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår endoskopisk normalisering hos deltagere med UC målt ved Mayo-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 12, 48 og 96
Endoskopisk normalisering defineres som en Mayo-score = 0.
Baseline (uge 0), ugerne 12, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår histologisk forbedring
Tidsramme: Ved uge 0, 48 og 96
Histologisk forbedring defineres som neutrofil infiltration i < 5% af kryptene, ingen kryptødelæggelse, ingen erosioner og ulcerationer eller granulationsvæv ifølge Geboes gradueringssystemet, det vil sige, Geboes score <= 3.1.
Ved uge 0, 48 og 96
Antal deltagere, der opnår histologisk remission
Tidsramme: Ved uge 0, 48 og 96
Histologisk remission defineres som fravær af neutrofile fra slimhinden (både lamina propria og epitel), ingen kryptødelæggelse, ingen erosioner og ingen sår eller granulationsvæv ifølge Geboes gradueringssystemet, dvs. Geboes score <=2B.0.
Ved uge 0, 48 og 96
Antal deltagere med CD, der opnår respons ved intestinal ultralydsscanning (IUS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24, 48, 72 og 96
IUS-respons defineres som en reduktion i tykkelsen af tarmvæggen (BWT) på ≥25% eller normalisering (≤3 millimeter [mm]) af det mest påvirkede segment hos deltagere med forhøjet BWT (>3 mm) ved baseline.
Baseline (uge 0), uge 24, 48, 72 og 96
Antal deltagere med CD, der opnår IUS-remission
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), uge 24, 48, 72 og 96
IUS-remission defineres som normalisering af BWT (<=3 mm) og vaskularitet (ingen signal eller kort signal i farvedoppler i det mest påvirkede segment) hos deltagere med forhøjet BWT (>3mm) ved baseline.
Baseline (ved uge 0), uge 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i antal akutbesøg på hospitalet for UC/CD
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12, 48 og 96
Ændring fra baseline i antallet af besøg på skadestuen til behandling af UC/CD vil blive rapporteret.
Baseline (uge 0), uge 12, 48 og 96
Ændring fra baseline i antal UC/CD-indlæggelser
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), ugerne 12, 48 og 96
Ændring fra baseline i antallet af indlæggelser til behandling af UC/CD vil blive rapporteret.
Baseline (ved uge 0), ugerne 12, 48 og 96
Ændring fra baseline i antal UC/CD-operationer
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), ugerne 12, 48 og 96
Ændring fra baseline i antallet af operationer til behandling af UC/CD vil blive rapporteret.
Baseline (ved uge 0), ugerne 12, 48 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO1959IBD4008 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner