Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de uitkomsten in de praktijk van het langdurig gebruik van Guselkumab (LUNAR)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Langdurig gebruik van Guselkumab: Niet-interventionele beoordeling van uitkomsten in de praktijk

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe lang guselkumab in deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) blijft in een real-world setting. CD en UC zijn inflammatoire darmziekten, een groep ontstekingsaandoeningen van de dikke darm en de dunne darm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3001
        • Werving
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal deelnemers omvatten met een bevestigde diagnose van matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet in aanmerking komen voor biologische behandeling en guselkumab starten volgens de goedgekeurde indicaties zoals beschreven in de huidige versie van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het geneesmiddel. De beslissing om voor te schrijven moet uitsluitend door de behandelend arts worden genomen. Inschrijving moet plaatsvinden vóór of op de dag van de eerste toediening (maar na de behandelbeslissing door de arts)
  • Moet een bevestigde diagnose van matig tot ernstige colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) hebben gedocumenteerd in hun medische dossier
  • Moet een deelnameovereenkomst/geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen die brongegevensverificatie mogelijk maakt in overeenstemming met de lokale vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-geïndiceerd voor guselkumab volgens de bijsluiter
  • Is momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie
  • Is eerder blootgesteld aan interleukine (IL)-23-remmers, waaronder tremfya (guselkumab), skyrizi (risankizumab) en omvoh (mirikizumab). Als uitzondering kunnen deelnemers met een voorgeschiedenis van blootstelling aan ustekinumab worden opgenomen
  • Voorgeschiedenis van meer dan 4 lijnen van geavanceerde inflammatoire darmziekte (IBD)-therapie (biologische middelen en/of kleine moleculen)
  • Is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Matige tot ernstige colitis ulcerosa (CU) of de ziekte van Crohn (CD)
Deelnemers met een bevestigde diagnose van matig tot ernstige colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) die met guselkumab worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk, worden ingeschreven. Er worden geen geneesmiddelen verstrekt als onderdeel van deze studie. Alleen gegevens die beschikbaar zijn uit de standaard klinische praktijk en medische dossiers worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Guselkumab Persisteren
Tijdsspanne: Tot week 96
Volharding met guselkumab wordt gemeten door de tijd tot stopzetting (gedefinieerd als het tijdstip waarop de volgende infusie had moeten plaatsvinden voor een deelnemer na hun laatste geplande infusie).
Tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers (leeftijd) die guselkumab-behandeling ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Geslacht
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers (geslacht) die behandeling met guselkumab ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Lengte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Kenmerken van deelnemers (lengte) die behandeling met guselkumab krijgen, zullen worden gerapporteerd.
Bij basislijn
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Bij Baseline
Kenmerken van deelnemers (ziekte ernst bij index) die behandeling met guselkumab ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij Baseline
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Leeftijd bij diagnose
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers (leeftijd bij diagnose) die behandeling met guselkumab krijgen, zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers die behandeling met Guselkumab ontvangen: Ziekteduur
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers (ziekteduur) die behandeling met guselkumab ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Comorbide diagnoses
Tijdsspanne: Bij Baseline
Kenmerken van deelnemers (comorbide diagnoses) die behandeling met guselkumab ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij Baseline
Aantal deelnemers met vroege reacties op Guselkumab gemeten met behulp van door deelnemers gerapporteerde uitkomst (PRO-2) componenten
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Weken 1, 2, 4, 8 en 12
Het aantal deelnemers met vroege reacties op guselkumab wordt beoordeeld met behulp van PRO-2-componenten en gerapporteerd via deelnemerdagboeken. Gemeten parameters omvatten stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies en buikpijn.
Baseline (bij Week 0), Weken 1, 2, 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met vroege responsen op Guselkumab gemeten met behulp van darmurgentie
Tijdsspanne: Baseline (op Week 0), Weken 1, 2, 4, 8 en 12
Het aantal deelnemers met vroege reacties op guselkumab wordt beoordeeld aan de hand van darmurgentie en gerapporteerd via dagboeken van deelnemers. Darmurgentie van deelnemers wordt gevraagd als ja of nee.
Baseline (op Week 0), Weken 1, 2, 4, 8 en 12
Aantal deelnemers dat klinische respons bereikt voor CD zoals gemeten door de Harvey-Bradshaw-index (HBI)
Tijdsspanne: Weken 12, 48 en 96
De HBI-score wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. De HBI bestaat uit een vragenlijst met 5 onderdelen, die het algemeen welbevinden, buikpijn, aantal waterige ontlastingen per dag, buikmassa en complicaties beoordeelt. Klinische respons voor CD wordt gedefinieerd als een HBI-score kleiner dan of gelijk aan (<=) 4 of een afname in HBI van groter dan of gelijk aan (>=) 3 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Weken 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat een klinische respons voor colitis ulcerosa bereikt, gemeten met de Partial Mayo Score (PMS)
Tijdsspanne: Weken 12, 48 en 96
Het Mayo-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. De PMS bestaat uit 3 categorieën: rectaal bloedverlies, SF en artsbeoordeling. Deze worden beoordeeld van 0-3 en worden opgeteld om een totaalscore te geven die varieert van 0-12. Klinische respons voor UC wordt gedefinieerd als een PMS-score van minder dan (<) 4 of >= 30 procent (%) reductie ten opzichte van de basislijn.
Weken 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat klinische remissie voor CD bereikt volgens HBI-meting
Tijdsspanne: Weken 12, 48 en 96
De HBI-score wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. De HBI bestaat uit een vragenlijst met 5 onderdelen, waarbij het algemeen welzijn, buikpijn, aantal vloeibare ontlastingen per dag, buikmassa en complicaties worden beoordeeld. Klinische remissie voor CD wordt gedefinieerd als een HBI-score <= 4.
Weken 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat klinische remissie voor UC bereikt zoals gemeten door PMS
Tijdsspanne: Weken 12, 48 en 96
Het Mayo-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. De PMS bestaat uit 3 categorieën: rectale bloeding, SF en artsenbeoordeling. Deze worden beoordeeld van 0-3 en worden opgeteld om een totaalscore te geven die varieert van 0-12. Klinische remissie voor UC wordt gedefinieerd als de PMS < 2 en een rectale bloeding subscore van 0.
Weken 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat een corticosteroïdenvrije klinische respons voor CD bereikt, gemeten met HBI
Tijdsspanne: Weken 12, 48 en 96
Corticosteroïd-vrije klinische respons voor CD wordt gedefinieerd als een vermindering van HBI met >=3 punten ten opzichte van de baseline of het behalen van HBI <=4 zonder gebruik van corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen.
Weken 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat een corticosteroid-vrije klinische respons voor UC bereikt zoals gemeten door PMS
Tijdsspanne: Week 12, 48 en 96
Een corticosteroid-vrije klinische respons voor UC wordt gedefinieerd als PMS <4 of een ≥30% reductie ten opzichte van de baseline en geen gebruik van steroïden gedurende ten minste 30 dagen.
Week 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat corticosteroid-vrije klinische remissie voor CD bereikt, gemeten met HBI
Tijdsspanne: Weken 12, 48 en 96
Corticosteroïd-vrije remissie voor de ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als geen gebruik van steroïden gedurende ten minste 30 dagen en een HBI-score <=4.
Weken 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat corticosteroidvrije klinische remissie voor UC bereikt zoals gemeten door PMS
Tijdsspanne: Weken 12, 48 en 96
Corticosteroïdevrije klinische remissie voor colitis ulcerosa wordt gedefinieerd als een PMS-score van <2, geen gebruik van corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen en een rectaal bloeden subscore van 0.
Weken 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat corticosteroid-vrije PRO-2-remissie voor CD bereikte
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 12, 48 en 96
Corticosteroïdevrije PRO-2-remissie bij CD-patiënten wordt gedefinieerd als een buikpijn (AP)-score <=1 en een gemiddelde stoelgangfrequentie (SF)-score <=3 en geen verslechtering van AP of SF in vergelijking met de uitgangswaarde en geen gebruik van steroïden gedurende minimaal 30 dagen.
Baseline (week 0), weken 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat corticosteroidvrije PRO-2-remissie voor UC behaalde
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 12, 48 en 96
Corticosteroïdvrije PRO-2-remissie bij UC-patiënten wordt gedefinieerd als een SF-score van 0 of 1, waarbij deze niet is toegenomen ten opzichte van de basislijn, en een rectaal bloedingssubscore van 0 zonder gebruik van steroïden gedurende ten minste 30 dagen.
Baseline (week 0), weken 12, 48 en 96
Kenmerken van deelnemers die behandeling met Guselkumab ontvangen: Rookstatus en rookgeschiedenis
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers (rookstatus en rookgeschiedenis) die guselkumab-behandeling ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Gewicht
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, 8, 12, 48 en 96
Kenmerken van deelnemers (gewicht) die guselkumab-behandeling ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Baseline (Week 0), Week 4, 8, 12, 48 en 96
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Geschiedenis van UC/CD
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde
Kenmerken van deelnemers (geschiedenis van UC/CD) die guselkumab-behandeling ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij de uitgangswaarde
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Eerdere medicatiegebruik voor inflammatoire darmziekten (IBD)
Tijdsspanne: Bij Baseline
Kenmerken van deelnemers (eerdere IBD-medicatiegebruik) die guselkumab-behandeling krijgen, zullen worden gerapporteerd.
Bij Baseline
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Eerdere IBD-gerelateerde chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Bij aanvang
De kenmerken van deelnemers (eerdere IBD-gerelateerde operaties) die behandeling met guselkumab ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 96
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel krijgt toegediend op basis van een passend medisch oordeel. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding of het ontbreken van de verwachte farmacologische werking), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met dat geneesmiddel.
Tot week 96
Aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 96
Een bijwerking is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel heeft gekregen op basis van een passend medisch oordeel. Een bijwerking heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de behandeling. Een bijwerking wordt als geneesmiddelgerelateerd beschouwd als er ten minste een redelijke mogelijkheid bestaat dat het onderzoeksgeneesmiddel heeft bijgedragen aan de gebeurtenis.
Tot week 96
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 96
Een ongewenste voorval is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel heeft gekregen op basis van een passend medisch oordeel. Een ongewenst voorval heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling. Een ernstig ongewenst voorval is elk voorval dat tot de dood leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, aanzienlijke invaliditeit veroorzaakt of anderszins medisch significant is.
Tot week 96
Aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 96
Een bijwerking is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel krijgt toegediend, gebaseerd op een passend medisch oordeel. Een ernstige bijwerking is elke gebeurtenis die leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, aanzienlijke invaliditeit veroorzaakt, of anderszins medisch significant is gebaseerd op een passend medisch oordeel. Een ernstige bijwerking wordt als geneesmiddelgerelateerd beschouwd als er ten minste een redelijke mogelijkheid is dat het onderzoeksgeneesmiddel heeft bijgedragen aan de gebeurtenis.
Tot week 96
Aantal deelnemers met C-reactief proteïne (CRP)-normalisatie
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Weken 4, 12, 48 en 96
CRP-normalisatie wordt gedefinieerd als ≤ 5 milligram/liter (mg/L) sinds baseline (onder deelnemers met verhoogd CRP bij baseline).
Baseline (bij Week 0), Weken 4, 12, 48 en 96
Verandering in CRP-waarden
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 48 en 96
Verandering in CRP-waarden sinds de start van guselkumab zal worden gerapporteerd.
Weken 4, 12, 48 en 96
Aantal deelnemers met fecale calprotectine-normalisatie
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Week 4, 12, 48 en 96
Het aantal deelnemers met normalisatie van fecaal calprotectine wordt gerapporteerd. Normalisatie wordt gedefinieerd als het percentage fecaal calprotectine (fCAL) <=250 microgram/gram (mcg/g) sinds baseline (onder deelnemers met calprotectineverhoging bij Baseline).
Baseline (bij Week 0), Week 4, 12, 48 en 96
Verandering in Fecaal Calprotectinegehalte
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 48 en 96
De verandering in fecale calprotectinewaarden sinds de start van guselkumab wordt gerapporteerd.
Weken 4, 12, 48 en 96
Verandering in leukocytenaantal
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Weken 4, 12, 48 en 96
Verandering in het aantal leukocyten zal worden gerapporteerd.
Baseline (bij Week 0), Weken 4, 12, 48 en 96
Verandering in Hemoglobinegehalten
Tijdsspanne: Baseline (in Week 0), Week 4, 12, 48 en 96
De verandering in hemoglobinegehalten om bloedarmoede te beoordelen zal worden gerapporteerd.
Baseline (in Week 0), Week 4, 12, 48 en 96
Verandering in Transferrineverzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Baseline (op week 0), weken 4, 12, 48 en 96
Verandering in transferrineverzadigingsniveaus om bloedarmoede te beoordelen zal worden gerapporteerd.
Baseline (op week 0), weken 4, 12, 48 en 96
Verandering in Ferritinewaarden
Tijdsspanne: Baseline (op Week 0), Weken 4, 12, 48 en 96
De verandering in ferritinewaarden om bloedarmoede te beoordelen wordt gerapporteerd.
Baseline (op Week 0), Weken 4, 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat gelijktijdige IBD-medicatie ontvangt tijdens behandeling met guselkumab
Tijdsspanne: Baseline tot Week 96
Het aantal deelnemers dat gelijktijdige IBD-medicatie ontvangt tijdens de behandeling met guselkumab zal worden gerapporteerd.
Baseline tot Week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten met PRO-2-componenten voor CD
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Week 24, 48, 72 en 96
De verandering ten opzichte van de baseline in HRQoL voor CD zal worden gemeten door PRO-2-componenten. De CD PRO-2 bestaat uit 2 items: buikpijn (AP) en stoelgangfrequentie (SF). AP is een numerieke variabele met een score tussen 0-3 en wordt zelf gerapporteerd door de deelnemer voor de 3 dagen voorafgaand aan de beoordeling als 0 (geen pijn), 1 (licht), 2 (matig) of 3 (ernstige pijn). SF is ook een numerieke variabele die het aantal vloeibare ontlasting berekent dat een deelnemer in de afgelopen 3 dagen heeft ervaren.
Baseline (bij Week 0), Week 24, 48, 72 en 96
Verandering vanaf baseline in HRQoL zoals gemeten door PRO-2-componenten voor UC
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Weken 24, 48, 72 en 96
De verandering vanaf baseline in HRQoL voor UC wordt gemeten door PRO-2-componenten. De UC PRO-2 bestaat uit rectale bloedingen en stoelgangfrequentie. Rectale bloeding is een numerieke variabele met een score tussen 0-3 en wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd voor de 3 dagen voorafgaand aan de beoordeling als 0 (Geen), 1 (Strepen bloed bij ontlasting in minder dan de helft van de gevallen), 2 (Duidelijk bloed bij ontlasting in de meeste gevallen) of 3 (Alleen bloed komt eruit). SF is ook een numerieke variabele die het aantal waterige ontlasting berekent dat een deelnemer in de afgelopen 3 dagen heeft ervaren.
Baseline (bij Week 0), Weken 24, 48, 72 en 96
Verandering vanaf de uitgangswaarde in HRQoL gemeten met dringende stoelgang
Tijdsspanne: Baseline (op week 0), weken 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HRQoL, gemeten aan de hand van darmurge, zal worden gerapporteerd. Aan deelnemers zal worden gevraagd of zij darmurge ervaren, met antwoordmogelijkheden ja of nee.
Baseline (op week 0), weken 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HRQoL gemeten met de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tijdsspanne: Baseline (in Week 0), Week 12, 24, 48, 72 en 96
SIBDQ is een HRQoL-instrument dat de fysieke, sociale en emotionele toestand van IBD-deelnemers meet. De SIBDQ biedt een bredere evaluatie van IBD-specifieke QoL over tien dimensies, waaronder spijsvertering, fysiek, emotioneel en sociaal. De SIBDQ bestaat uit een vragenlijst van 10 items die HRQoL meet over de afgelopen 2 weken (frequentie van stoelgang, buikkrampen, vermoeidheid, gebrek aan energie, bezorgdheid over operatie, angst voor geen toilet, vermogen om te ontspannen, prikkelbaarheid, impact op vrije tijd, impact op intimiteit). De totaalscore varieert van 10 tot 70, waarbij een hoge score een betere QoL aangeeft.
Baseline (in Week 0), Week 12, 24, 48, 72 en 96
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HRQoL zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 12, 24, 48, 72 en 96
FACIT-F bestaat uit 13 items om vermoeidheidssymptomen en hun impact op dagelijkse activiteiten en functioneren te karakteriseren. Het bevat items zoals vermoeidheid, zwakte, lusteloosheid, gebrek aan energie en de impact van deze gevoelens op het dagelijks functioneren (bijvoorbeeld slapen en sociale activiteiten) in de afgelopen 7 dagen. De totale FACIT-F score varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score minder vermoeidheid aangeeft.
Baseline (week 0), weken 12, 24, 48, 72 en 96
Verandering vanaf Baseline in HRQoL gemeten met de Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor Medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Week 12, 24, 48, 72 en 96
TSQM-9 is een verkorte versie van de 14-item TSQM en is een betrouwbare en valide maatstaf om de tevredenheid met de behandeling te beoordelen. Het bestaat uit 9 items verdeeld over de domeinen: bijwerkingen, effectiviteit, gebruiksgemak en algemene tevredenheid, met scores in elk domein variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid met de behandeling aangeeft.
Baseline (bij Week 0), Week 12, 24, 48, 72 en 96
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL zoals gemeten met de Work Productivity and Activity Questionnaire (WPAI)
Tijdsspanne: Baseline (op week 0), weken 12, 24, 48, 72 en 96
WPAI beoordeelt de beperking van werk en reguliere activiteiten als gevolg van de algehele gezondheid en symptomen. WPAI meet werk en activiteiten van de afgelopen 7 dagen die invloed hebben. Scores variëren van 0% (geen beperking) tot 100% (volledige beperking); hoger = slechter. Absenteeïsme, presenteeïsme en algehele werkbeperking zijn voor deelnemers die werkzaam zijn en activiteitenbeperking is voor alle deelnemers.
Baseline (op week 0), weken 12, 24, 48, 72 en 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HRQoL gemeten met PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS 8b)
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Weken 12, 24, 48, 72 en 96
De PROMIS 8b is een vragenlijst gebaseerd op de PROMIS slaapverstoring en slaapgerelateerde stoornis item banks. Het bevat de 8 best presterende items van deze banks behorend tot categorieën met betrekking tot kwalitatieve, kwantitatieve, gedragsmatige en symptoomgebaseerde dimensies van slaap en bleek grotere meetnauwkeurigheid te bieden in vergelijking met andere beoordelingsinstrumenten.
Baseline (bij Week 0), Weken 12, 24, 48, 72 en 96
Verandering vanaf baseline in HRQoL zoals gemeten door de Short-CONFIDE Survey voor IBD (s-CS-IBD)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 12, 24, 48, 72 en 96
s-CS-IBD is een verkorte versie van de CONFIDE-vragenlijst (Short-CONFIDE Survey for IBD bestaande uit 5 geselecteerde vragen om beter te begrijpen hoe IBD de seksuele activiteit beïnvloedt en of guselkumab-behandeling deze situatie kan verbeteren.
Baseline (week 0), weken 12, 24, 48, 72 en 96
Aantal deelnemers dat endoscopische respons bereikt bij deelnemers met de ziekte van Crohn gemeten met de Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 48 en 96
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale SES-CD-score, of totale SES-CD-score <= 4.
Baseline (week 0), week 48 en 96
Aantal deelnemers dat endoscopische remissie bereikt bij deelnemers met CD zoals gemeten door SES-CD
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 48 en week 96
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een totale SES-CD-score <= 4 met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline en geen subscore >1 in enig individueel onderdeel.
Baseline (week 0), week 48 en week 96
Aantal deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt bij deelnemers met colitis ulcerosa zoals gemeten met de Mayo-score
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Week 12, 48 en 96
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een Mayo-score <=1.
Baseline (bij Week 0), Week 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat endoscopische normalisatie bereikte bij deelnemers met colitis ulcerosa gemeten met de Mayo-score
Tijdsspanne: Baseline (op week 0), weken 12, 48 en 96
Endoscopische normalisatie wordt gedefinieerd als een Mayo-score = 0.
Baseline (op week 0), weken 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat histologische verbetering bereikte
Tijdsspanne: Op week 0, 48 en 96
Histologische verbetering wordt gedefinieerd als neutrofiele infiltratie in < 5% van de crypten, geen cryptvernietiging, geen erosies en ulceraties of granulatieweefsel volgens het Geboes-graderingssysteem, dat wil zeggen, Geboes-score <=3.1.
Op week 0, 48 en 96
Aantal deelnemers dat histologische remissie bereikt
Tijdsspanne: Op weken 0, 48 en 96
Histologische remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van neutrofielen in het slijmvlies (zowel lamina propria als epitheel), geen cryptverwoesting, geen erosies, en geen ulceraties of granulatieweefsel volgens het Geboes-graderingssysteem, dat wil zeggen, Geboes-score <=2B.0.
Op weken 0, 48 en 96
Aantal deelnemers met de ziekte van Crohn die een darmechografie (IUS) respons bereiken
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Weken 24, 48, 72 en 96
IUS Response wordt gedefinieerd als een vermindering van de darmwanddikte (BWT) van ≥ 25% of normalisatie (≤ 3 millimeter [mm]) van het meest aangetaste segment bij deelnemers met een verhoogde BWT (>3 mm) bij aanvang.
Baseline (bij Week 0), Weken 24, 48, 72 en 96
Aantal deelnemers met CD die IUS-remissie bereiken
Tijdsspanne: Baseline (bij week 0), weken 24, 48, 72 en 96
IUS-remissie wordt gedefinieerd als normalisatie van BWT (<=3 mm) en vasculariteit (geen signaal of kort signaal in kleurendoppler van het meest aangedane segment) bij deelnemers met verhoogde BWT (>3mm) bij aanvang.
Baseline (bij week 0), weken 24, 48, 72 en 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal spoedeisende hulpbezoeken voor UC/CD
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Week 12, 48 en 96
Verandering ten opzichte van de baseline in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor behandeling van UC/CD zal worden gerapporteerd.
Baseline (bij Week 0), Week 12, 48 en 96
Verandering ten opzichte van baseline in aantal UC/CD-ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline (in week 0), weken 12, 48 en 96
De verandering ten opzichte van de baseline in het aantal ziekenhuisopnames voor de behandeling van UC/CD zal worden gerapporteerd.
Baseline (in week 0), weken 12, 48 en 96
Verandering ten opzichte van de basislijn in aantal UC/CD-chirurgieën
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Week 12, 48 en 96
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal operaties voor de behandeling van UC/CD zal worden gerapporteerd.
Baseline (bij Week 0), Week 12, 48 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTO1959IBD4008 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken om toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren