Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma verkliga utfall vid långtidsanvändning av Guselkumab (LUNAR)

10 juni 2026 uppdaterad av: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Långtidsanvändning av Guselkumab: Icke-interventionell bedömning av verklighetens resultat

Syftet med denna studie är att utvärdera hur länge guselkumab förblir i deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) i en verklig vardagssituation. CD och UC är inflammatorisk tarmsjukdom, en grupp inflammatoriska tillstånd i tjocktarmen och tunntarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Rekrytering
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att omfatta deltagare med bekräftad diagnos av måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara berättigad till biologisk behandling och påbörja guselkumab enligt de godkända indikationerna som beskrivs i den nuvarande versionen av produktresumé (SmPC) för läkemedlet. Beslutet att ordinera måste enbart fattas av den behandlande läkaren. Inskrivning måste ske före eller på dagen för den första administreringen (men efter behandlingsbeslut av läkare).
  • Måste ha en bekräftad diagnos av måttlig till svår UC eller CD i sin journal.
  • Måste underteckna ett deltagaravtal/Informerat samtycke (ICF) som tillåter källdataverifiering i enlighet med lokala krav.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindicerat för guselkumab enligt produktinformationen.
  • Är för närvarande inskriven i en interventionsstudie.
  • Har tidigare exponerats för Interleukin (IL)-23-hämmare, inklusive tremfya (guselkumab), skyrizi (risankizumab) och omvoh (mirikizumab). Som ett undantag kan deltagare med tidigare exponering för ustekinumab inkluderas.
  • Historik av mer än 4 linjer av avancerad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)-terapi (biologiska läkemedel och/eller småmolekyler).
  • Är oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Måttlig till svår ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD)
Deltagare med bekräftad diagnos av måttlig till svår UC eller CD som behandlats med guselkumab enligt standard klinisk praxis kommer att rekryteras. Inget läkemedel kommer att tillhandahållas som en del av denna studie. Endast tillgängliga data från standard klinisk praxis och medicinska journaler kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till Guselkumab-persistens
Tidsram: Upp till vecka 96
Kvarhållning med guselkumab kommer att mätas genom tid till avslut (definierat som den tidpunkt då nästa infusion borde ha ägt rum för en deltagare efter deras senaste schemalagda infusion).
Upp till vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper hos deltagare som får Guselkumab-behandling: Ålder
Tidsram: Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare (ålder) som får guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Vid baslinjen
Karakteristika hos deltagare som får Guselkumab-behandling: Kön
Tidsram: Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare (kön) som får guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare som får Guselkumab-behandling: Längd
Tidsram: Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare (längd) som får guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare som får Guselkumab-behandling: Sjukdomsallvarlighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
Karaktäristik för deltagare (sjukdomens svårighetsgrad vid index) som får guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Vid baslinjen
Karaktäristika för deltagare som får Guselkumab-behandling: Ålder vid diagnos
Tidsram: Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare (ålder vid diagnos) som får guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare som får Guselkumab-behandling: Sjukdomens varaktighet
Tidsram: Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare (sjukdomens varaktighet) som får guselkumab-behandling kommer att rapporteras.
Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare som får Guselkumabbehandling: Samtidiga diagnoser
Tidsram: Vid baslinjen
Karaktäristik för deltagare (komorbida diagnoser) som får guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Vid baslinjen
Antal deltagare med tidiga svar på Guselkumab mätt med deltagarrapporterade utfall (PRO-2) komponenter
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Antalet deltagare med tidiga svar på guselkumab kommer att bedömas med hjälp av PRO-2-komponenter och rapporteras via deltagardagböcker. Mätningar som samlas in inkluderar avföringsfrekvens, rektal blödning och buksmärta.
Baseline (vecka 0), vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Antal deltagare med tidiga svar på Guselkumab mätt med tarmbrådska
Tidsram: Baslinje (vid vecka 0), vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Antalet deltagare med tidiga svar på guselkumab kommer att bedömas med hjälp av tarmbrådska och rapporteras via deltagardagböcker. Tarmbrådska från deltagare kommer att efterfrågas som ja eller nej.
Baslinje (vid vecka 0), vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Antal deltagare som uppnår kliniskt svar för CD enligt Harvey-Bradshaw-index (HBI)
Tidsram: Vecka 12, 48 och 96
HBI-poängen används för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och behandlingseffektivitet. HBI består av ett 5-delat frågeformulär som bedömer allmänt välbefinnande, buksmärta, antal flytande avföringar per dag, bukmassa och komplikationer. Klinisk respons för CD definieras som ett HBI-poäng mindre än eller lika med (<=) 4 eller en minskning i HBI med större än eller lika med (>=) 3 från baslinjen.
Vecka 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnår klinisk respons för UC mätt med Partial Mayo Score (PMS)
Tidsram: Vecka 12, 48 och 96
Mayo-scoringssystemet används för att bedöma sjukdomsallvarlighet och behandlingseffektivitet. PMS omfattar 3 kategorier: rektal blödning, SF och läkarutvärdering. Dessa betygsätts från 0-3 och summeras för att ge ett totalt poäng som sträcker sig från 0-12. Kliniskt svar för UC definieras som PMS-poäng mindre än (<) 4 eller >= 30 procent (%) minskning från baslinje.
Vecka 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnår klinisk remission för CD enligt HBI
Tidsram: Veckorna 12, 48 och 96
HBI-poängen används för att bedöma sjukdomsallvarlighet och behandlingseffektivitet. HBI består av ett 5-delat frågeformulär som bedömer allmänt välbefinnande, buksmärta, antal flytande avföringar per dag, bukmassa och komplikationer. Klinisk remission för CD definieras som HBI-poäng <= 4.
Veckorna 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnår klinisk remission för UC enligt PMS
Tidsram: Vecka 12, 48 och 96
Mayo-scoringssystemet används för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet. PMS består av 3 kategorier: rektal blödning, SF och läkarutvärdering. Dessa betygsätts från 0-3 och summeras för att ge ett totalscore som sträcker sig från 0-12. Klinisk remission för UC definieras som PMS < 2 och ett rektalt blödningssubscore på 0.
Vecka 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnår kortikosteroidfri klinisk respons för CD mätt med HBI
Tidsram: Vecka 12, 48 och 96
Kortikosteroidfri klinisk respons för CD definieras som en minskning av HBI med ≥3 poäng från baslinjen eller att uppnå HBI ≤4 utan användning av kortikosteroider i minst 30 dagar.
Vecka 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnår kortikosteroidfri klinisk respons vid UC enligt PMS-mätning
Tidsram: Vecka 12, 48 och 96
Kortikosteroidfri klinisk respons för UC definieras som PMS <4 eller ≥30% minskning från baslinjen och ingen användning av steroider i minst 30 dagar.
Vecka 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnår kortikosteroidfri klinisk remission för CD mätt med HBI
Tidsram: Vecka 12, 48 och 96
Corticosteroidfri remission för CD definieras som ingen användning av steroider i minst 30 dagar och ett HBI-poäng <=4.
Vecka 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnår kortikosteroidfri klinisk remission för UC enligt PMS-mätning
Tidsram: Vecka 12, 48 och 96
Kortikosteroidfri klinisk remission för UC definieras som ett PMS-poäng på <2, ingen användning av kortikosteroider i minst 30 dagar och ett rektalt blödningssubpoäng på 0.
Vecka 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnått kortikosteroidfri PRO-2-remission för CD
Tidsram: Baslinje (vecka 0), veckorna 12, 48 och 96
Kortikosteroidfri PRO-2-remission hos CD-deltagare definieras som en buksmärtapoäng (AP) <=1 och en medeltarmsfrekvenspoäng (SF) <=3 samt ingen försämring av AP eller SF jämfört med baslinjen och ingen användning av steroider i minst 30 dagar.
Baslinje (vecka 0), veckorna 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnådde kortikosteroidfri PRO-2-remission för UC
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Kortikosteroidfri PRO-2-remission hos deltagare med UC definieras som en SF-poäng på 0 eller 1, där den inte har ökat från baseline, och ett rektalt blödningssubpoäng på 0 utan användning av steroider i minst 30 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Egenskaper hos deltagare som får Guselkumab-behandling: Rökstatus och rökhistoria
Tidsram: Vid baseline
Egenskaper hos deltagare (rökningsstatus och historik) som behandlas med guselkumab kommer att rapporteras.
Vid baseline
Egenskaper hos deltagare som får Guselkumab-behandling: Vikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 8, 12, 48 och 96
Deltagarnas egenskaper (vikt) som får guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 8, 12, 48 och 96
Egenskaper hos deltagare som får Guselkumab-behandling: Tidigare UC/CD
Tidsram: Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare (historik av UC/CD) som får guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Vid baslinjen
Karaktäristika hos deltagare som får Guselkumab-behandling: Tidigare användning av inflammatorisk tarmsjukdomsmedicin (IBD)
Tidsram: Vid baslinjen
Karaktäristik för deltagare (tidigare IBD-medicinering) som får guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Vid baslinjen
Karaktäristika för deltagare som får Guselkumab-behandling: Tidigare IBD-relaterade kirurgiska ingrepp
Tidsram: Vid baslinjen
Egenskaper hos deltagare (tidigare IBD-relaterade operationer) som får guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Vid baslinjen
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till vecka 96
En biverkning är en oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel baserat på adekvat medicinsk bedömning. En biverkning behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt fynd eller brist på förväntad farmakologisk effekt), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte.
Upp till vecka 96
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till vecka 96
En biverkning är ett ofördelaktigt medicinskt händelseförlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel baserat på lämpligt medicinskt omdöme. En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning anses vara läkemedelsrelaterad om det finns minst en rimlig möjlighet att studieläkemedlet bidrog till händelsen.
Upp till vecka 96
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 96
En biverkning är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel baserat på lämpligt medicinskt omdöme. En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En allvarlig biverkning är varje händelse som resulterar i död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, orsakar betydande funktionsnedsättning eller på annat sätt är medicinskt betydande.
Upp till vecka 96
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till vecka 96
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare som administrerats ett läkemedel baserat på adekvat medicinsk bedömning. En allvarlig biverkning är varje händelse som resulterar i död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, orsakar betydande funktionsnedsättning eller annars är medicinskt signifikant baserat på adekvat medicinsk bedömning. En allvarlig biverkning anses vara läkemedelsrelaterad om det finns minst en rimlig möjlighet att studieläkemedlet bidrog till händelsen.
Upp till vecka 96
Antal deltagare med C-reaktivt protein (CRP) som normaliserats
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
CRP-normalisering definieras som <= 5 milligram/liter (mg/L) sedan baseline (bland deltagare med förhöjt CRP vid Baseline).
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Förändring i CRP-nivåer
Tidsram: Vecka 4, 12, 48 och 96
Förändring i CRP-nivåer sedan guselkumab-initieringen kommer att rapporteras.
Vecka 4, 12, 48 och 96
Antal deltagare med normalisering av fekal kalprotektin
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Antalet deltagare med normalisering av fekal kalprotektin kommer att rapporteras. Normalisering definieras som procentandel fekal kalprotektin (fCAL) <=250 mikrogram/gram (mcg/g) sedan baslinjen (bland deltagare med kalprotekting höjd vid baslinjen).
Baseline (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Förändring i nivåer av fekal kalprotektin
Tidsram: Vecka 4, 12, 48 och 96
Förändring i fekal kalprotektinnivåer sedan guselkumab-initiering kommer att rapporteras.
Vecka 4, 12, 48 och 96
Förändring i antalet leukocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Förändring i antalet leukocyter kommer att rapporteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Förändring i hemoglobinvärden
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Förändringar i hemoglobinnivåer för att bedöma anemi kommer att rapporteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Förändring i transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Förändring i transferrinmättnad för att bedöma anemi kommer att rapporteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Förändring i ferritinnivåer
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Förändringar i ferritinnivåer för att bedöma anemi kommer att rapporteras.
Baseline (vecka 0), vecka 4, 12, 48 och 96
Antal deltagare som får samtidig IBD-medicinering under Guselkumab-behandling
Tidsram: Baslinje upp till vecka 96
Antalet deltagare som får samtidig IBD-medicinering under guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
Baslinje upp till vecka 96
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med PRO-2-komponenter för CD
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 24, 48, 72 och 96
Förändring från baseline i HRQoL för CD kommer att mätas med PRO-2-komponenter. CD PRO-2 består av 2 punkter: buksmärta (AP) och avföringsfrekvens (SF). AP är en numerisk variabel med en poäng mellan 0-3 och rapporteras själv av deltagaren för de 3 dagarna före bedömningen som 0 (ingen smärta), 1 (mild), 2 (måttlig) eller 3 (svår smärta). SF är också en numerisk variabel som beräknar antalet flytande avföringar en deltagare har upplevt under de senaste 3 dagarna.
Baseline (vecka 0), vecka 24, 48, 72 och 96
Förändring från baseline i HRQoL enligt PRO-2-komponenter för UC
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24, 48, 72 och 96
Förändringen från baslinjen i HRQoL vid UC kommer att mätas med PRO-2-komponenter. UC PRO-2 består av rektal blödning och stolsfrekvens. Rektal blödning är en numerisk variabel med en poäng mellan 0-3 och rapporteras själv av deltagarna för de 3 dagarna före bedömningen som 0 (Ingen), 1 (Blodstrimmor med avföring i mindre än hälften av fallen), 2 (Uppenbart blod med avföring i de flesta fall) eller 3 (Endast blod passerar). SF är också en numerisk variabel som beräknar antalet flytande avföringar som en deltagare har upplevt under de senaste 3 dagarna.
Baslinje (vecka 0), vecka 24, 48, 72 och 96
Förändring från baseline i HRQoL mätt med tarmbrådska
Tidsram: Baslinje (vecka 0), veckor 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96
Förändring från baslinjen i HRQoL som mäts med tarmbrådska kommer att rapporteras. Tarmbrådska från deltagarna kommer att frågas som ja eller nej.
Baslinje (vecka 0), veckor 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96
Förändringar från baslinjen i HRQoL enligt mätning med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsram: Baslinje (vid vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
SIBDQ är ett HRQoL-instrument som mäter fysiskt, socialt och emotionellt tillstånd hos deltagare med IBD. SIBDQ erbjuder en bredare utvärdering av IBD-specifik livskvalitet över tio dimensioner, inklusive matsmältningsrelaterade, fysiska, emotionella och sociala aspekter. SIBDQ består av en 10-frågeenkät som mäter HRQoL under de senaste 2 veckorna (frekvens av tarmrörelser, bukkramper, trötthet, brist på energi, oro för operation, rädsla för att inte hitta toalett, förmåga att slappna av, irritabilitet, inverkan på fritid, inverkan på intimitet). Det totala poängintervallet är från 10 till 70, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje (vid vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
Förändringar från baslinjen i HRQoL mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F) frågeformulär
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
FACIT-F består av 13 frågor för att karakterisera trötthetssymptom och deras inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Det inkluderar frågor såsom trötthet, svaghet, apati, brist på energi och effekten av dessa känslor på dagligt fungerande (till exempel sömn och sociala aktiviteter) under de senaste 7 dagarna. Det totala FACIT-F-poängen varierar från 0 till 52, där ett högre poäng indikerar mindre trötthet.
Baseline (vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
Förändring från baslinjen i HRQoL mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tidsram: Baslinje (vid vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
TSQM-9 är en förkortad version av det 14-punkts TSQM och är ett pålitligt och giltigt mått för att utvärdera behandlingstillfredsställelse. Den består av 9 punkter fördelade på områdena: biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse, med poäng inom varje område från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
Baslinje (vid vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
Förändring från baslinjen i HRQol enligt arbetsproduktivitet- och aktivitetsformulär (WPAI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
WPAI utvärderar nedsättning av arbete och regelbundna aktiviteter på grund av allmänt hälsotillstånd och symptom. WPAI mäter arbete och aktiviteter under de senaste 7 dagarna som påverkar poäng som sträcker sig från 0 % (ingen nedsättning) till 100 % (fullständig nedsättning); högre = värre. Frånvaro, närvaronedsättning och total arbetsnedsättning gäller för sysselsatta deltagare och aktivitetsnedsättning gäller för alla deltagare.
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
Förändring från baslinje i HRQoL mätt med PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS 8b)
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
PROMIS 8b är ett frågeformulär baserat på PROMIS:s databanker för sömnstörningar och sömnrelaterad funktionsnedsättning. Det innehåller de 8 bäst presterande frågorna från dessa databanker som hör till kategorier relaterade till kvalitativa, kvantitativa, beteendemässiga och symtombaserade dimensioner av sömn, och har visat sig ge större mätnoggrannhet jämfört med andra bedömningsinstrument.
Baseline (vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
Förändring från baslinjen i HRQoL enligt kort-CONFIDE-undersökningen för IBD (s-CS-IBD)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
s-CS-IBD är en förkortad version av CONFIDE-formuläret (Short-CONFIDE Survey for IBD) som består av 5 utvalda frågor för att bättre förstå hur IBD påverkar sexuell aktivitet och om guselkumab-behandling kan förbättra denna situation.
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 48, 72 och 96
Antal deltagare som uppnår endoskopiskt svar hos deltagare med CD enligt mätning med Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 48 och 96
Endoskopiskt svar definieras som 50 % förbättring från baslinjen i SES-CD totalpoäng, eller SES-CD totalpoäng <= 4.
Baseline (vecka 0), vecka 48 och 96
Antal deltagare som uppnår endoskopisk remission hos deltagare med CD mätt med SES-CD
Tidsram: Baslinje (vid vecka 0), vecka 48 och 96
Endoskopisk remission definieras som SES-CD totalpoäng <= 4 med minst 2 poängs minskning från baslinjen och inget delpoäng >1 i någon enskild komponent.
Baslinje (vid vecka 0), vecka 48 och 96
Antal deltagare som uppnår endoskopisk förbättring hos deltagare med UC mätt med Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Endoskopisk förbättring definieras som ett Mayo-poäng <=1.
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnår endoskopisk normalisering hos deltagare med UC mätt med Mayo Score
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Endoskopisk normalisering definieras som ett Mayo-score =0.
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Antal deltagare som uppnår histologisk förbättring
Tidsram: Vid vecka 0, 48 och 96
Histologisk förbättring definieras som neutrofil infiltration i < 5 % av kryptorna, ingen kryptförstöring, inga erosioner och ulcerationer eller granulationsvävnad enligt Geboes graderingssystem, det vill säga Geboes poäng <=3.1.
Vid vecka 0, 48 och 96
Antal deltagare som uppnår histologisk remission
Tidsram: Vid vecka 0, 48 och 96
Histologisk remission definieras som frånvaro av neutrofiler från slemhinnan (både lamina propria och epitel), ingen kryptförstöring, inga erosioner, och inga sår eller granulationsvävnad enligt Geboes graderingssystem, det vill säga Geboes poäng <=2B.0.
Vid vecka 0, 48 och 96
Antal deltagare med CD som uppnår svar på ultraljud av tarmen (IUS)
Tidsram: Baseline (vid vecka 0), vecka 24, 48, 72 och 96
IUS-svar definieras som en minskning av tjockleken på tarmväggen (BWT) med ≥ 25 % eller normalisering (≤ 3 millimeter [mm]) av det mest drabbade segmentet hos deltagare med ökad BWT (>3 mm) vid baslinjen.
Baseline (vid vecka 0), vecka 24, 48, 72 och 96
Antal deltagare med CD som uppnår remission enligt IUS
Tidsram: Baslinje (vid vecka 0), vecka 24, 48, 72 och 96
IUS-remission definieras som normalisering av BWT (<=3 mm) och vaskularitet (ingen signal eller kort signal i färgdoppler i det mest drabbade segmentet) hos deltagare med förhöjd BWT (>3 mm) vid baseline.
Baslinje (vid vecka 0), vecka 24, 48, 72 och 96
Förändring från baseline i antalet akutbesök för UC/CD
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Förändring från baslinjen i antalet akutmottagningar för behandling av UC/CD kommer att rapporteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Förändring från baslinje i antal UC/CD-hospitaliseringar
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Förändring från baslinjen i antalet sjukhusinläggningar för behandling av UC/CD kommer att rapporteras.
Baseline (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Förändring från baslinjen i antal UC/CD-kirurgier
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 48 och 96
Förändring från baslinjen i antalet operationer för behandling av UC/CD kommer att rapporteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 48 och 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTO1959IBD4008 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelningpolicy finns tillgänglig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Projects webbplats på yoda.yale.edu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera