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Un estudio para evaluar los resultados en la vida real del uso prolongado de guselkumab (LUNAR)

10 de junio de 2026 actualizado por: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Uso a Largo Plazo de Guselkumab: Evaluación No Intervencionista de Resultados en la Vida Real

El propósito de este estudio es evaluar cuánto tiempo permanece guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn (EC) moderada a grave o colitis ulcerosa (CU) en un entorno del mundo real. La EC y la CU son enfermedades inflamatorias intestinales, un grupo de afecciones inflamatorias del colon y del intestino delgado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3001
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá a participantes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC) moderada a grave o enfermedad de colitis ulcerosa (CU).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser elegible para tratamiento biológico e iniciar guselkumab según las indicaciones aprobadas descritas en la versión actual del resumen de las características del producto (RCP) del fármaco. La decisión de prescribir debe ser tomada únicamente por el médico tratante. La inscripción debe realizarse antes o el día de la primera administración (pero después de la decisión de tratamiento por parte del médico).
  • Debe tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de CU o EC de moderada a grave registrado en su historial médico.
  • Debe firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado (FCI) que permita la verificación de datos de origen de acuerdo con los requisitos locales.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicado para guselkumab según la etiqueta.
  • Actualmente inscrito en un estudio clínico intervencionista.
  • Ha estado expuesto previamente a inhibidores de interleucina (IL)-23, incluidos tremfya (guselkumab), skyrizi (risankizumab) y omvoh (mirikizumab). Como excepción, se pueden incluir participantes con antecedentes de exposición a ustekinumab.
  • Antecedentes de más de 4 líneas de terapia avanzada para enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (biológicos y/o moléculas pequeñas).
  • No puede proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Colitis Ulcerosa (CU) o Enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave
Se incluirán participantes con diagnóstico confirmado de CU moderada a grave o EC tratados con guselkumab según la práctica clínica estándar. No se proporcionará ningún fármaco como parte de este estudio. Solo se recopilarán los datos disponibles de la práctica clínica estándar y los registros médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la persistencia de Guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La persistencia con guselkumab se medirá mediante el tiempo hasta la interrupción (definido como el momento en que la siguiente infusión debería haberse realizado para un participante después de su última infusión programada).
Hasta la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Edad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informarán las características de los participantes (edad) que reciben tratamiento con guselkumab.
Al inicio del estudio
Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Sexo
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se informarán las características de los participantes (sexo) que reciben tratamiento con guselkumab.
En la línea de base
Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Altura
Periodo de tiempo: En el momento basal
Se informarán las características de los participantes (altura) que reciben tratamiento con guselkumab.
En el momento basal
Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Gravedad de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informarán las características de los participantes (gravedad de la enfermedad en el índice) que reciben tratamiento con guselkumab.
Al inicio del estudio
Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Edad al Momento del Diagnóstico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informarán las características de los participantes (edad en el momento del diagnóstico) que reciben tratamiento con guselkumab.
Al inicio del estudio
Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Duración de la Enfermedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se informarán las características de los participantes (duración de la enfermedad) que reciben tratamiento con guselkumab.
En la línea de base
Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Diagnósticos Comórbidos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informarán las características de los participantes (diagnósticos comórbidos) que reciben tratamiento con guselkumab.
Al inicio del estudio
Número de participantes con respuestas tempranas a Guselkumab medido mediante los componentes del resultado notificado por el participante (PRO-2)
Periodo de tiempo: Baseline (en la Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Se evaluará el número de participantes con respuestas tempranas a guselkumab utilizando los componentes PRO-2 y se informará mediante los diarios de los participantes. Las mediciones capturadas incluyen frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y dolor abdominal.
Baseline (en la Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Número de participantes con respuestas tempranas a Guselkumab medidas utilizando urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Baseline (en la Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
El número de participantes con respuestas tempranas a guselkumab se evaluará mediante urgencia intestinal y se informará a través de los diarios de los participantes. Se preguntará a los participantes sobre la urgencia intestinal como sí o no.
Baseline (en la Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Número de participantes que lograron respuesta clínica para EC según lo medido por el Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 48 y 96
La puntuación HBI se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la efectividad del tratamiento. El HBI consiste en un cuestionario de 5 partes, que evalúa el bienestar general, el dolor abdominal, el número de deposiciones líquidas por día, la masa abdominal y las complicaciones. La respuesta clínica para la EC se define como una puntuación HBI menor o igual a (<=) 4 o una disminución en la HBI mayor o igual a (>=) 3 desde el inicio.
Semanas 12, 48 y 96
Número de Participantes que Alcanzan Respuesta Clínica para CU Según la Medición de la Puntuación Parcial de Mayo (PMS)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 48 y 96
El sistema de puntuación de Mayo se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la efectividad del tratamiento. El PMS comprende 3 categorías: sangrado rectal, SF y evaluación del médico. Estas se califican de 0 a 3 y se suman para dar una puntuación total que oscila entre 0 y 12. La respuesta clínica para la CU se define como una puntuación PMS menor que (<) 4 o >= 30 por ciento (%) de reducción desde el valor basal.
Semanas 12, 48 y 96
Número de participantes que lograron remisión clínica para EC según lo medido por HBI
Periodo de tiempo: Semanas 12, 48 y 96
La puntuación HBI se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la eficacia del tratamiento. El HBI consiste en un cuestionario de 5 partes, que evalúa el bienestar general, el dolor abdominal, el número de deposiciones líquidas al día, la masa abdominal y las complicaciones. La remisión clínica para la EC se define como una puntuación HBI <= 4.
Semanas 12, 48 y 96
Número de Participantes que Logran la Remisión Clínica para CUCI según lo Medido por PMS
Periodo de tiempo: Semanas 12, 48 y 96
El sistema de puntuación de Mayo se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la efectividad del tratamiento. El PMS comprende 3 categorías: sangrado rectal, SF y evaluación del médico. Estas se califican de 0 a 3 y se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 12. La remisión clínica para la CU se define como PMS < 2 y un subpuntaje de sangrado rectal de 0.
Semanas 12, 48 y 96
Número de participantes que lograron una respuesta clínica sin corticosteroides para la EC medida mediante el HBI
Periodo de tiempo: Semanas 12, 48 y 96
La respuesta clínica libre de corticosteroides para la EC se define como una reducción en el HBI de >=3 puntos desde el inicio o lograr un HBI <=4 sin el uso de corticosteroides durante al menos 30 días.
Semanas 12, 48 y 96
Número de participantes que lograron una respuesta clínica sin corticosteroides para la CU medida mediante PMS
Periodo de tiempo: Semanas 12, 48 y 96
La respuesta clínica libre de corticosteroides para la CU se define como PMS <4 o una reducción del 30% o más desde el inicio y sin uso de esteroides durante al menos 30 días.
Semanas 12, 48 y 96
Número de participantes que lograron remisión clínica sin corticosteroides para la EC según lo medido por HBI
Periodo de tiempo: Semanas 12, 48 y 96
La remisión libre de corticosteroides para la EC se define como la ausencia de uso de esteroides durante al menos 30 días y una puntuación HBI <=4.
Semanas 12, 48 y 96
Número de participantes que lograron remisión clínica sin corticosteroides para CU medida por PMS
Periodo de tiempo: Semanas 12, 48 y 96
La remisión clínica libre de corticosteroides para la CU se define como una puntuación PMS de <2, sin uso de corticosteroides durante al menos 30 días y un subpuntaje de sangrado rectal de 0.
Semanas 12, 48 y 96
Número de participantes que lograron remisión libre de corticosteroides PRO-2 para la EC
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semanas 12, 48 y 96
La remisión libre de corticosteroides PRO-2 en participantes con EC se define como una puntuación de dolor abdominal (AP) <=1 y una puntuación media de frecuencia de deposiciones (SF) <=3, sin empeoramiento de AP o SF en comparación con el valor basal y sin uso de esteroides durante al menos 30 días.
Baseline (Semana 0), Semanas 12, 48 y 96
Número de participantes que lograron remisión PRO-2 sin corticosteroides para la CU
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semanas 12, 48 y 96
La remisión libre de corticosteroides PRO-2 en participantes con CU se define como una puntuación SF de 0 o 1, que no haya aumentado desde el valor basal, y una subpuntuación de sangrado rectal de 0, sin uso de esteroides durante al menos 30 días.
Línea de base (Semana 0), Semanas 12, 48 y 96
Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Estado y Antecedentes de Tabaquismo
Periodo de tiempo: En la línea base
Se informarán las características de los participantes (estado y antecedentes de tabaquismo) que reciben tratamiento con guselkumab.
En la línea base
Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Peso
Periodo de tiempo: Basal (Semana 0), Semanas 4, 8, 12, 48 y 96
Se informarán las características de los participantes (peso) que reciben tratamiento con guselkumab.
Basal (Semana 0), Semanas 4, 8, 12, 48 y 96
Características de los participantes que recibieron tratamiento con Guselkumab: Antecedentes de CU/EC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informarán las características de los participantes (antecedentes de CU/EC) que reciben tratamiento con guselkumab.
Al inicio del estudio
Características de los participantes que reciben tratamiento con Guselkumab: Uso previo de medicación para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informarán las características de los participantes (uso previo de medicación para la EII) que recibirán tratamiento con guselkumab.
Al inicio del estudio
Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Cirugías Relacionadas con EII Previas
Periodo de tiempo: Al inicio
Se informarán las características de los participantes (cirugías previas relacionadas con la EII) que reciben tratamiento con guselkumab.
Al inicio
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante al que se le administra un producto medicinal basado en un juicio médico apropiado. Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal o la falta de acción farmacológica esperada), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si está relacionado con ese producto medicinal.
Hasta la Semana 96
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante al que se le ha administrado un producto medicinal basándose en un juicio médico apropiado. Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un evento adverso se considera relacionado con el fármaco si existe al menos una posibilidad razonable de que el fármaco del estudio haya contribuido al evento.
Hasta la semana 96
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante al que se le administra un producto medicinal basado en un juicio médico apropiado. Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EAS es cualquier evento que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, causa discapacidad significativa o es médicamente significativo de otra manera.
Hasta la semana 96
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante a quien se le administra un producto medicinal basándose en un juicio médico apropiado. Un EA grave es cualquier evento que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, causa una discapacidad significativa o es médicamente significativo de otro modo basándose en un juicio médico apropiado. Un EA grave se considera relacionado con el fármaco si existe al menos una posibilidad razonable de que el fármaco del estudio haya contribuido al evento.
Hasta la semana 96
Número de participantes con normalización de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la semana 0), semanas 4, 12, 48 y 96
La normalización de la PCR se define como ≤ 5 miligramos/litro (mg/L) desde la línea basal (entre los participantes con PCR elevada en la línea basal).
Línea de base (en la semana 0), semanas 4, 12, 48 y 96
Cambio en los niveles de PCR
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 48 y 96
Se informará sobre el cambio en los niveles de PCR desde el inicio de guselkumab.
Semanas 4, 12, 48 y 96
Número de participantes con normalización de la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Baseline (en la Semana 0), Semanas 4, 12, 48 y 96
Se informará el número de participantes con normalización de calprotectina fecal. La normalización se define como el porcentaje de calprotectina fecal (fCAL) <=250 microgramos/gramo (mcg/g) desde la línea de base (entre los participantes con elevación de Calprotectina en la línea de base).
Baseline (en la Semana 0), Semanas 4, 12, 48 y 96
Cambio en los Niveles de Calprotectina Fecal
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 48 y 96
Se informará del cambio en los niveles de calprotectina fecal desde el inicio del tratamiento con guselkumab.
Semanas 4, 12, 48 y 96
Cambio en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Línea base (en la semana 0), semanas 4, 12, 48 y 96
Se informará el cambio en el recuento de leucocitos.
Línea base (en la semana 0), semanas 4, 12, 48 y 96
Cambio en los Niveles de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Basal (en la semana 0), semanas 4, 12, 48 y 96
Se informará el cambio en los niveles de hemoglobina para evaluar la anemia.
Basal (en la semana 0), semanas 4, 12, 48 y 96
Cambio en los Niveles de Saturación de Transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base (en la semana 0), semanas 4, 12, 48 y 96
Se informará el cambio en los niveles de saturación de transferrina para evaluar la anemia.
Línea de base (en la semana 0), semanas 4, 12, 48 y 96
Cambio en los Niveles de Ferritina
Periodo de tiempo: Baseline (en la semana 0), semanas 4, 12, 48 y 96
Se informará el cambio en los niveles de ferritina para evaluar la anemia.
Baseline (en la semana 0), semanas 4, 12, 48 y 96
Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes para la EII durante el tratamiento con guselkumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Se informará el número de participantes que reciben medicamentos concomitantes para la EII durante el tratamiento con guselkumab.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el valor basal en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida mediante los componentes PRO-2 para la EC
Periodo de tiempo: Baseline (en la Semana 0), Semanas 24, 48, 72 y 96
El cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) para la enfermedad de Crohn (CD) se medirá mediante los componentes PRO-2. El CD PRO-2 consta de 2 elementos: dolor abdominal (AP) y frecuencia de deposiciones (SF). AP es una variable numérica con una puntuación entre 0 y 3 que el participante reporta por sí mismo para los 3 días previos a la evaluación como 0 (sin dolor), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (dolor intenso). SF también es una variable numérica que calcula el número de deposiciones líquidas que un participante ha experimentado durante los últimos 3 días.
Baseline (en la Semana 0), Semanas 24, 48, 72 y 96
Cambio desde el valor basal en la CVRS medida mediante los componentes PRO-2 para la CU
Periodo de tiempo: Línea de base (en la semana 0), semanas 24, 48, 72 y 96
El cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) para la colitis ulcerosa (CU) se medirá mediante los componentes PRO-2. El PRO-2 para CU se compone de sangrado rectal y frecuencia de las deposiciones. El sangrado rectal es una variable numérica con una puntuación entre 0-3 y es autoinformado por los participantes para los 3 días previos a la evaluación como 0 (Ninguno), 1 (Hilos de sangre con las heces en menos de la mitad de los casos), 2 (Sangre evidente con las heces en la mayoría de los casos) o 3 (Pasa solo sangre). La frecuencia de las deposiciones (FD) también es una variable numérica calculada a partir del número de deposiciones líquidas que un participante ha experimentado en los últimos 3 días.
Línea de base (en la semana 0), semanas 24, 48, 72 y 96
Cambio desde el inicio en la CVRS medida por la urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Basal (en la semana 0), semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96
Se informará el cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medido por la urgencia intestinal. Se preguntará a los participantes sobre la urgencia intestinal con respuesta sí o no.
Basal (en la semana 0), semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96
Cambios desde la línea de base en la CVRS según lo medido por el Cuestionario Breve de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Baseline (en la Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 y 96
El SIBDQ es una herramienta de CVRS que mide el estado físico, social y emocional en participantes con EII.
El SIBDQ ofrece una evaluación más amplia de la CVRS específica para la EII en diez dimensiones, incluyendo aspectos digestivos, físicos, emocionales y sociales.
El SIBDQ consiste en una encuesta de 10 ítems que mide la CVRS durante las últimas 2 semanas (frecuencia de deposiciones, cólicos abdominales, fatiga, falta de energía, preocupación por la cirugía, miedo a no encontrar un baño, capacidad para relajarse, irritabilidad, impacto en el ocio, impacto en la intimidad).
La puntuación total oscila entre 10 y 70, donde una puntuación alta indica una mejor CVRS.
Baseline (en la Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Cambios desde el inicio del estudio en la CVRS medida mediante el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Baseline (en la semana 0), semanas 12, 24, 48, 72 y 96
La escala FACIT-F consta de 13 ítems para caracterizar los síntomas de fatiga y su impacto en las actividades y funciones diarias. Incluye ítems como cansancio, debilidad, apatía, falta de energía y el impacto de estos sentimientos en el funcionamiento diario (por ejemplo, dormir y actividades sociales) durante los últimos 7 días. La puntuación total de la FACIT-F oscila entre 0 y 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
Baseline (en la semana 0), semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Cambio desde la Línea de Base en la CVRS según lo Medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento Medicamentoso (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Línea base (en la semana 0), semanas 12, 24, 48, 72 y 96
TSQM-9 es una versión abreviada del TSQM de 14 ítems, y es una medida fiable y válida para evaluar la satisfacción con el tratamiento. Consta de 9 ítems distribuidos en los dominios: efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global, con puntuaciones en cada dominio que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea base (en la semana 0), semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medido mediante el Cuestionario de Productividad y Actividad Laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea base (en la semana 0), semanas 12, 24, 48, 72 y 96
WPAI evalúa el deterioro del trabajo y las actividades habituales debido a la salud general y los síntomas. WPAI mide el trabajo y la actividad de los últimos 7 días que impactan en Puntuaciones que van del 0% (sin deterioro) al 100% (deterioro completo); mayor = peor. El absentismo, el presentismo y el deterioro laboral general son para el participante empleado, y el deterioro de la actividad es para todos los participantes.
Línea base (en la semana 0), semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Cambio desde el inicio en la CVRS medida por el formulario corto de alteraciones del sueño PROMIS 8b (PROMIS 8b)
Periodo de tiempo: Baseline (en la semana 0), semanas 12, 24, 48, 72 y 96
El PROMIS 8b es un cuestionario basado en los bancos de ítems de alteración del sueño y deterioro relacionado con el sueño de PROMIS. Contiene los 8 ítems de mejor rendimiento de estos bancos pertenecientes a categorías relacionadas con dimensiones cualitativas, cuantitativas, conductuales y basadas en síntomas del sueño, y se descubrió que proporciona una mayor precisión de medición en comparación con otros instrumentos de evaluación.
Baseline (en la semana 0), semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Cambio desde el inicio en la CVRS medida mediante la encuesta Short-CONFIDE para la EII (s-CS-IBD)
Periodo de tiempo: Línea basal (en la Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 y 96
s-CS-IBD es la versión abreviada del cuestionario CONFIDE (Short-CONFIDE Survey for IBD) que consta de 5 preguntas seleccionadas para comprender mejor cómo la EII afecta la actividad sexual y si el tratamiento con guselkumab puede mejorar esta situación.
Línea basal (en la Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Número de Participantes que Alcanzan Respuesta Endoscópica en Participantes con EC Medida por la Puntuación Endoscópica Simple-EC (SES-EC)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la semana 0), semanas 48 y 96
La respuesta endoscópica se define como una mejora del 50 % respecto al valor basal en la puntuación total del SES-CD, o una puntuación total del SES-CD <= 4.
Línea de base (en la semana 0), semanas 48 y 96
Número de Participantes que Logran Remisión Endoscópica en Participantes con EC Medida por SES-CD
Periodo de tiempo: Baseline (en la semana 0), semanas 48 y 96
La remisión endoscópica se define como una puntuación total SES-CD <= 4 con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio y ninguna subpuntuación >1 en ningún componente individual.
Baseline (en la semana 0), semanas 48 y 96
Número de Participantes que Logran Mejora Endoscópica en Participantes con CU Medida mediante la Puntuación Mayo
Periodo de tiempo: Baseline (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
La mejora endoscópica se define como una puntuación de Mayo <=1.
Baseline (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
Número de Participantes que Logran la Normalización Endoscópica en Participantes con CUCI según lo Medido por la Puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Línea basal (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
La normalización endoscópica se define como una puntuación de Mayo =0.
Línea basal (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
Número de participantes que lograron mejoría histológica
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 48 y 96
La mejoría histológica se define como infiltración de neutrófilos en < 5% de las criptas, sin destrucción criptal, sin erosiones y ulceraciones o tejido de granulación según el sistema de gradación de Geboes, es decir, puntuación de Geboes <= 3.1.
En las semanas 0, 48 y 96
Número de participantes que logran remisión histológica
Periodo de tiempo: A las semanas 0, 48 y 96
La remisión histológica se define como la ausencia de neutrófilos en la mucosa (tanto en la lámina propia como en el epitelio), sin destrucción de criptas, sin erosiones, y sin ulceraciones o tejido de granulación según el sistema de clasificación de Geboes, es decir, una puntuación de Geboes <=2B.0.
A las semanas 0, 48 y 96
Número de participantes con enfermedad de Crohn que logran respuesta en la ecografía intestinal (IUS)
Periodo de tiempo: Baseline (en la semana 0), semanas 24, 48, 72 y 96
La respuesta IUS se define como la reducción del grosor de la pared intestinal (BWT) de >= 25% o la normalización (<= 3 milímetros [mm]) del segmento más afectado en participantes con BWT aumentado (>3 mm) al inicio del estudio.
Baseline (en la semana 0), semanas 24, 48, 72 y 96
Número de participantes con EC en remisión de IUS
Periodo de tiempo: Baseline (en la semana 0), semanas 24, 48, 72 y 96
La remisión del IUS se define como la normalización del BWT (<=3 mm) y la vascularidad (sin señal o señal corta en Doppler color del segmento más afectado) en participantes con BWT aumentado (>3 mm) al inicio del estudio.
Baseline (en la semana 0), semanas 24, 48, 72 y 96
Cambio desde el valor basal en el número de visitas a urgencias por CU/EC
Periodo de tiempo: Línea de base (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
Se informará el cambio desde la línea de base en el número de visitas a urgencias para el tratamiento de la CU/EC.
Línea de base (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
Cambio desde el valor basal en el número de hospitalizaciones por CU/EC
Periodo de tiempo: Línea de base (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
Se informará el cambio desde el valor basal en el número de hospitalizaciones para el tratamiento de CU/EC.
Línea de base (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
Cambio desde el valor basal en el número de cirugías de CU/EC
Periodo de tiempo: Baseline (en la Semana 0), Semanas 12, 48 y 96
Se informará el cambio desde la línea de base en el número de cirugías para el tratamiento de UC/CD.
Baseline (en la Semana 0), Semanas 12, 48 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTO1959IBD4008 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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