Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící reálné výsledky dlouhodobého užívání guselkumabu (LUNAR)

10. června 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Dlouhodobé užívání guselkumabu: Neintervenční hodnocení výsledků v reálné praxi

Cílem této studie je vyhodnotit, jak dlouho zůstává guselkumab v těle účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC) v reálných podmínkách. CD a UC jsou zánětlivá onemocnění střev, skupina zánětlivých stavů tlustého a tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • Nábor
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat účastníky s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být způsobilý pro biologickou léčbu a zahájit léčbu guselkumabem v souladu se schválenými indikacemi, jak je popsáno v aktuální verzi souhrnu údajů o přípravku (SmPC) léku. Rozhodnutí o předpisu musí výhradně učinit ošetřující lékař. Zařazení musí proběhnout před nebo v den první aplikace (ale po rozhodnutí lékaře o léčbě)
  • Musí mít potvrzenou diagnózu středně těžké až těžké UC nebo CD zaznamenanou ve své zdravotní dokumentaci
  • Musí podepsat dohodu o účasti / informovaný souhlas (ICF) umožňující ověření zdrojových dat v souladu s místními požadavky

Vylučovací kritéria:

  • Kontraindikováno pro guselkumab dle příbalové informace
  • Je aktuálně zařazen do intervenční klinické studie
  • Byl dříve vystaven inhibitorům interleukinu (IL)-23, včetně přípravku Tremfya (guselkumab), Skyrizi (risankizumab) a Omvoh (mirikizumab). Jako výjimku lze zařadit účastníky s anamnézou expozice ustekinumabu
  • Anamnéza více než 4 linií pokročilé terapie pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) (biologika a/nebo malé molekuly)
  • Neschopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Středně těžká až těžká ulcerózní kolitida (UC) nebo Crohnova choroba (CD)
Účastníci s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD) léčení guselkumabem v souladu se standardní klinickou praxí budou zařazeni. Žádný lék nebude v rámci této studie poskytován. Budou shromažďována pouze data dostupná ze standardní klinické praxe a lékařských záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do perzistence guselkumabu
Časové okno: Až do 96. týdne
Trvalost užívání guselkumabu bude měřena podle času do ukončení léčby (definováno jako čas, kdy by měla proběhnout další infuze pro účastníka po jeho poslední naplánované infuzi).
Až do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Věk
Časové okno: Na začátku
Charakteristika účastníků (věk) podstupujících léčbu guselkumabem bude uvedena.
Na začátku
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Pohlaví
Časové okno: Výchozí hodnoty
Charakteristiky účastníků (pohlaví) podstupujících léčbu guselkumabem budou uvedeny.
Výchozí hodnoty
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Výška
Časové okno: Na základní úrovni
Budou hlášeny charakteristiky účastníků (výška) léčených guselkumabem.
Na základní úrovni
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Závažnost onemocnění
Časové okno: Na začátku studie
Charakteristiky účastníků (závažnost onemocnění v indexu) léčených guselkumabem budou hlášeny.
Na začátku studie
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Věk při stanovení diagnózy
Časové okno: V základním stavu
Budou hlášeny charakteristiky účastníků (věk v době diagnózy) léčených přípravkem guselkumab.
V základním stavu
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Délka trvání onemocnění
Časové okno: Před zahájením léčby
Charakteristiky účastníků (délka trvání onemocnění) léčených guselkumabem budou uvedeny.
Před zahájením léčby
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Komorbidní diagnózy
Časové okno: Při výchozím vyšetření
Charakteristiky účastníků (komorbidní diagnózy) léčených guselkumabem budou hlášeny.
Při výchozím vyšetření
Počet účastníků s časnou odpovědí na guselkumab měřený pomocí komponent PRO-2 (Participant Reported Outcome)
Časové okno: Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Počet účastníků s časnou odpovědí na guselkumab bude hodnocen pomocí komponent PRO-2 a hlášen prostřednictvím deníků účastníků.
Zaznamenávaná měření zahrnují frekvenci stolice, rektální krvácení a bolesti břicha.
Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Počet účastníků s časnou odpovědí na guselkumab měřenou pomocí urgentní potřeby na stolici
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Počet účastníků s časnou odpovědí na guselkumab bude hodnocen pomocí naléhavosti stolice a hlášen prostřednictvím deníků účastníků. Naléhavost stolice u účastníků bude dotazována jako ano nebo ne.
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Počet účastníků dosahujících klinické odpovědi u CD měřené pomocí Harvey-Bradshawova indexu (HBI)
Časové okno: 12., 48. a 96. týden
HBI skóre se používá k posouzení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby. HBI se skládá z 5dílného dotazníku, který hodnotí celkovou pohodu, bolesti břicha, počet tekutých stolic za den, břišní hmotu a komplikace. Klinická odpověď pro CD je definována jako HBI skóre menší nebo rovno (<=) 4 nebo pokles HBI o větší nebo rovno (>=) 3 oproti výchozí hodnotě.
12., 48. a 96. týden
Počet účastníků dosahujících klinické odpovědi pro UC měřené pomocí dílčího skóre Mayo (PMS)
Časové okno: Týdny 12, 48 a 96
Mayo skórovací systém se používá k hodnocení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby. PMS se skládá ze 3 kategorií: rektální krvácení, SF a hodnocení lékařem. Ty jsou hodnoceny od 0 do 3 a sečteny, čímž se získá celkové skóre v rozmezí 0–12. Klinická odpověď u UC je definována jako skóre PMS menší než (<) 4 nebo snížení o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě.
Týdny 12, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících klinické remise u CD měřené pomocí HBI
Časové okno: Týdny 12, 48 a 96
Skóre HBI se používá k posouzení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby. HBI se skládá z 5dílného dotazníku, který hodnotí celkovou pohodu, bolesti břicha, počet tekutých stolic za den, břišní hmotu a komplikace. Klinická remise u CD je definována jako skóre HBI <= 4.
Týdny 12, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících klinické remise UC měřené PMS
Časové okno: 12., 48. a 96. týden
Mayo skórovací systém se používá k hodnocení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby. PMS se skládá ze 3 kategorií: rektální krvácení, SF a hodnocení lékaře. Ty jsou hodnoceny od 0 do 3 a sečteny, aby poskytly celkové skóre v rozmezí od 0 do 12. Klinická remise pro UC je definována jako PMS < 2 a dílčí skóre rektálního krvácení 0.
12., 48. a 96. týden
Počet účastníků dosahujících klinické odpovědi bez kortikosteroidů u CD měřené pomocí HBI
Časové okno: Týdny 12, 48 a 96
Klinická odpověď bez kortikosteroidů u CD je definována jako snížení HBI o ≥3 body od výchozí hodnoty nebo dosažení HBI ≤4 bez použití kortikosteroidů po dobu alespoň 30 dnů.
Týdny 12, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících klinické odpovědi bez kortikosteroidů pro UC měřené pomocí PMS
Časové okno: Týdny 12, 48 a 96
Klinická odpověď bez kortikosteroidů pro UC je definována jako PMS <4 nebo snížení o ≥30 % oproti výchozí hodnotě a nepoužívání steroidů po dobu alespoň 30 dnů.
Týdny 12, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících klinické remise bez kortikosteroidů u CD měřené pomocí HBI
Časové okno: 12., 48. a 96. týden
Corticosteroid-free remise u CD je definována jako nepoužívání steroidů po dobu alespoň 30 dní a skóre HBI <=4.
12., 48. a 96. týden
Počet účastníků dosahujících klinické remise UC bez kortikosteroidů měřených pomocí PMS
Časové okno: Týdny 12, 48 a 96
Klinická remise UC bez kortikosteroidů je definována jako skóre PMS <2, nepoužívání kortikosteroidů po dobu alespoň 30 dnů a subskóre rektálního krvácení 0.
Týdny 12, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících kortikosteroidem nezatížené remise PRO-2 pro CD
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 48 a 96
Corticosteroid-free PRO-2 remise u účastníků s CD je definována jako skóre bolesti břicha (AP) <=1 a průměrné skóre frekvence stolice (SF) <=3 a žádné zhoršení AP nebo SF ve srovnání se vstupními hodnotami a nepoužívání steroidů po dobu alespoň 30 dnů.
Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících remise PRO-2 bez kortikosteroidů pro UC
Časové okno: Počáteční stav (týden 0), týdny 12, 48 a 96
Remise bez kortikosteroidů PRO-2 u účastníků s UC je definována jako skóre SF 0 nebo 1, které se nezvýšilo oproti výchozímu stavu, a subskóre rektálního krvácení 0 bez použití steroidů po dobu alespoň 30 dnů.
Počáteční stav (týden 0), týdny 12, 48 a 96
Charakteristiky účastníků léčby guselkumabem: Kouření a anamnéza kouření
Časové okno: Na začátku studie
Budou hlášeny charakteristiky účastníků (kouření a anamnéza kouření) léčených přípravkem guselkumab.
Na začátku studie
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 4, 8, 12, 48 a 96
Budou uvedeny charakteristiky účastníků (hmotnost) léčených přípravkem guselkumab.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 4, 8, 12, 48 a 96
Charakteristiky účastníků léčených Guselkumabem: Historie UC/CD
Časové okno: Výchozí hodnota
Budou hlášeny charakteristiky účastníků (anamnéza UC/CD) léčených guselkumabem.
Výchozí hodnota
Charakteristika účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Předchozí užívání léků na zánětlivá střevní onemocnění (IBD)
Časové okno: Na začátku studie
Bude uvedeno charakteristiky účastníků (předchozí užívání léků na IBD) léčených přípravkem guselkumab.
Na začátku studie
Charakteristika účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Předchozí operace související se střevními záněty (IBD)
Časové okno: Při vstupním vyšetření
Budou hlášeny charakteristiky účastníků (předchozí operace související s IBD) léčených guselkumabem.
Při vstupním vyšetření
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až do 96. týdne
Nežádoucí událost je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek na základě odborného lékařského posouzení. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí událostí může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu nebo absence očekávaného farmakologického účinku), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s tímto léčivým přípravkem nebo ne.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem
Časové okno: Až do 96. týdne
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek na základě odpovídajícího lékařského posouzení. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhoda je považována za související s léčivem, pokud existuje alespoň rozumná možnost, že studijní léčivo přispělo k této příhodě.
Až do 96. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 96. týdne
Nepříznivá událost je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek na základě odpovídajícího lékařského posouzení. Nepříznivá událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Závažná nepříznivá událost je jakákoli událost, která vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, způsobuje významné postižení nebo je jinak lékařsky významná.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s lékem
Časové okno: Až do 96. týdne
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek na základě řádného lékařského posouzení. Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli příhoda, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, způsobuje významné postižení nebo je jinak lékařsky významná na základě řádného lékařského posouzení. SAE se považuje za související s léčivem, pokud existuje alespoň přiměřená možnost, že studijní léčivo přispělo k této příhodě.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s normalizací C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 4, 12, 48 a 96
Normalizace CRP je definována jako hodnota ≤ 5 miligramů/litr (mg/l) od výchozího stavu (mezi účastníky s elevovaným CRP ve výchozím stavu).
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 4, 12, 48 a 96
Změna hladin CRP
Časové okno: Týdny 4, 12, 48 a 96
Bude uvedena změna hladiny CRP od zahájení léčby přípravkem guselkumab.
Týdny 4, 12, 48 a 96
Počet účastníků s normalizací fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí hodnota (0. týden), 4., 12., 48. a 96. týden
Bude hlášen počet účastníků s normalizací fekálního kalprotektinu. Normalizace je definována jako procento fekálního kalprotektinu (fCAL) <=250 mikrogramů/gram (mcg/g) od výchozí hodnoty (mezi účastníky s elevací kalprotektinu na začátku studie).
Výchozí hodnota (0. týden), 4., 12., 48. a 96. týden
Změna hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: 4., 12., 48. a 96. týden
Bude hlášena změna hladin fekálního kalprotektinu od zahájení léčby guselkumabem.
4., 12., 48. a 96. týden
Změna počtu leukocytů
Časové okno: Baseline (v týdnu 0), týdny 4, 12, 48 a 96
Bude hlášena změna počtu leukocytů.
Baseline (v týdnu 0), týdny 4, 12, 48 a 96
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 4, 12, 48 a 96
Bude hlášena změna hladiny hemoglobinu k posouzení anémie.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 4, 12, 48 a 96
Změna v hladinách saturace transferinu
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 4, 12, 48 a 96
Ke zhodnocení anémie bude hlášena změna hladiny saturace transferinu.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 4, 12, 48 a 96
Změna hladiny feritinu
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 4, 12, 48 a 96
Změna hladiny feritinu pro hodnocení anémie bude hlášena.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 4, 12, 48 a 96
Počet účastníků užívajících současnou medikaci pro IBD během léčby guselkumabem
Časové okno: Základní hodnoty až do 96. týdne
Počet účastníků, kteří dostávali současně léky na IBD během léčby guselkumabem, bude uveden.
Základní hodnoty až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí komponent PRO-2 pro CD
Časové okno: Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 24, 48, 72 a 96
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL u CD bude měřena pomocí komponent PRO-2. CD PRO-2 se skládá ze 2 položek: bolesti břicha (AP) a frekvence stolice (SF). AP je číselná proměnná se skóre mezi 0-3 a je hlášena účastníkem za 3 dny před hodnocením jako 0 (žádná bolest), 1 (mírná), 2 (střední) nebo 3 (silná bolest). SF je také číselná proměnná vypočtená jako počet tekutých stolic, které účastník zaznamenal za poslední 3 dny.
Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 24, 48, 72 a 96
Změna oproti výchozí hodnotě v HRQoL měřená pomocí složek PRO-2 pro UC
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týden 24, 48, 72 a 96
Změna oproti výchozí hodnotě v HRQoL pro UC bude měřena pomocí PRO-2 komponent. UC PRO-2 se skládá z rektálního krvácení a frekvence stolice. Rektální krvácení je numerická proměnná se skóre mezi 0-3 a je účastníky samostatně hlášeno za 3 dny před hodnocením jako 0 (Žádné), 1 (Proužky krve se stolicí v méně než polovině případů), 2 (Zjevná krev se stolicí ve většině případů) nebo 3 (Pouze krev). SF je také numerická proměnná vypočítaná jako počet tekutých stolic, které účastník zažil za poslední 3 dny.
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týden 24, 48, 72 a 96
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL měřená naléhavostí stolice
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96
Změna oproti výchozí hodnotě kvality života spojené se zdravím (HRQoL) měřená pomocí naléhavosti stolice bude hlášena. Účastníci budou dotázáni na naléhavost stolice odpovědí ano nebo ne.
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96
Změny oproti výchozí hodnotě v HRQoL měřené pomocí Krátkého dotazníku pro zánětlivá střevní onemocnění (SIBDQ)
Časové okno: Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
SIBDQ je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL), který měří fyzický, sociální a emocionální stav účastníků s IBD. SIBDQ nabízí širší hodnocení kvality života specifické pro IBD v deseti dimenzích, včetně zažívacích, fyzických, emocionálních a sociálních aspektů. SIBDQ se skládá z 10bodového dotazníku měřícího HRQoL za poslední 2 týdny (četnost stolice, břišní křeče, únava, nedostatek energie, obavy z operace, strach z nedostupnosti toalety, schopnost relaxovat, podrážděnost, vliv na volný čas, vliv na intimitu). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
Změny oproti výchozí hodnotě v HRQoL měřené pomocí Dotazníku funkčního hodnocení únavy u chronických onemocnění (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
FACIT-F se skládá z 13 položek charakterizujících příznaky únavy a jejich dopad na každodenní aktivity a funkce. Zahrnuje položky jako únava, slabost, malátnost, nedostatek energie a dopad těchto pocitů na každodenní fungování (například spánek a společenské aktivity) během posledních 7 dnů. Celkové skóre FACIT-F se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL měřená pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týden 12, 24, 48, 72 a 96
TSQM-9 je zkrácená verze 14-položkového TSQM a je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení spokojenosti s léčbou. Skládá se z 9 položek rozdělených do oblastí: vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a celková spokojenost, přičemž skóre v každé oblasti se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
Výchozí hodnoty (týden 0), týden 12, 24, 48, 72 a 96
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL měřená pomocí dotazníku pracovní produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
WPAI hodnotí omezení práce a běžných aktivit způsobené celkovým zdravotním stavem a příznaky. WPAI měří vliv práce a aktivit za posledních 7 dní na skóre v rozsahu od 0 % (žádné omezení) do 100 % (úplné omezení); vyšší hodnota = horší stav. Absentismus, presentismus a celkové omezení práce se týkají zaměstnaných účastníků a omezení aktivit se týká všech účastníků.
Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL měřená pomocí PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS 8b)
Časové okno: Baseline (týden 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
Dotazník PROMIS 8b je založen na bankách položek PROMIS pro poruchy spánku a problémy související se spánkem. Obsahuje 8 nejlépe fungujících položek z těchto bank, které patří do kategorií týkajících se kvalitativních, kvantitativních, behaviorálních a symptomových dimenzí spánku, a bylo zjištěno, že poskytuje větší přesnost měření ve srovnání s jinými hodnotícími nástroji.
Baseline (týden 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
Změna oproti výchozí hodnotě v HRQoL měřená pomocí krátkého dotazníku CONFIDE pro IBD (s-CS-IBD)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
s-CS-IBD je zkrácená verze dotazníku CONFIDE (Short-CONFIDE Survey for IBD), která obsahuje 5 vybraných otázek, jejichž cílem je lépe pochopit, jak IBD ovlivňuje sexuální aktivitu a zda léčba guselkumabem může tuto situaci zlepšit.
Výchozí hodnoty (týden 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
Počet účastníků dosahujících endoskopické odpovědi u účastníků s CD měřené pomocí jednoduchého endoskopického skóre-CD (SES-CD)
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 48 a 96
Endoskopická odpověď je definována jako 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre SES-CD, nebo celkové skóre SES-CD <= 4.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 48 a 96
Počet účastníků dosahujících endoskopické remise u účastníků s CD měřené pomocí SES-CD
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týden 48 a 96
Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES-CD <= 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre >1 v jakékoli jednotlivé složce.
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týden 48 a 96
Počet účastníků dosahujících endoskopického zlepšení u účastníků s UC měřeného Mayo skóre
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Endoskopické zlepšení je definováno jako skóre Mayo <=1.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících endoskopické normalizace u pacientů s UC měřené pomocí Mayo skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týdny 12, 48 a 96
Endoskopická normalizace je definována jako Mayo skóre =0.
Výchozí hodnoty (týden 0), týdny 12, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících histologického zlepšení
Časové okno: V týdnech 0, 48 a 96
Histologické zlepšení je definováno jako neutrofilní infiltrace v < 5 % krypt, žádná destrukce krypt, žádné eroze a ulcerace nebo granulační tkáň podle klasifikačního systému Geboes, tj. skóre Geboes <= 3.1.
V týdnech 0, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících histologické remise
Časové okno: V týdnech 0, 48 a 96
Histologická remise je definována jako nepřítomnost neutrofilů ve sliznici (jak v lamina propria, tak v epitelu), absence destrukce krypt, absence erozí a ulcerací nebo granulační tkáně podle klasifikačního systému Geboes, tedy Geboes skóre <=2B.0.
V týdnech 0, 48 a 96
Počet účastníků s Crohnovou chorobou dosahujících odpovědi na ultrazvukové vyšetření střev (IUS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 24, 48, 72 a 96
Odpověď na IUS je definována jako snížení tloušťky stěny střeva (BWT) o ≥ 25 % nebo normalizace (≤ 3 milimetry [mm]) nejvíce postiženého segmentu u účastníků se zvýšenou BWT (>3 mm) při vstupním vyšetření.
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 24, 48, 72 a 96
Počet účastníků s CD dosahujících remise IUS
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týdny 24, 48, 72 a 96
IUS Remise je definována jako normalizace BWT (<=3 mm) a vaskularity (žádný signál nebo krátký signál v barevném Doppleru nejvíce postiženého segmentu) u účastníků se zvýšenou BWT (>3 mm) na začátku.
Výchozí hodnota (týden 0), týdny 24, 48, 72 a 96
Změna oproti výchozí hodnotě v počtu návštěv pohotovosti u UC/CD
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu návštěv pohotovosti pro léčbu UC/CD.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Změna oproti výchozímu stavu v počtu hospitalizací UC/CD
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu hospitalizací pro léčbu UC/CD.
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Změna od výchozí hodnoty v počtu operací UC/CD
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu operací pro léčbu UC/CD.
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO1959IBD4008 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním datům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit