Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Guselkumab hosszú távú használatának valós világbeli eredményeinek értékelésére (LUNAR)

2026. június 10. frissítette: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Guselkumab hosszú távú alkalmazása: Nem intervenciós értékelés valós körülmények közötti eredményekről

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a guselkumab mennyi ideig marad a mérsékelt vagy súlyos Crohn-betegségben (CD) vagy colitis ulcerosában (UC) szenvedő résztvevők szervezetében valós körülmények között. A CD és az UC gyulladásos bélbetegség, egy olyan betegségcsoport, amely a vastag- és vékonybél gyulladásos állapotait foglalja magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3001
        • Toborzás
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők közé tartoznak a mérsékelt vagy súlyos Crohn-betegség (CD) vagy colitis ulcerosa (UC) igazolt diagnózisával rendelkező személyek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Biologikus kezelésre jogosultnak kell lennie, és a guselkumabot a gyógyszer jelenlegi termékjellemző összefoglalója (SmPC) által leírt jóváhagyott indikációk szerint kell kezdenie. A kezelő orvosnak kell kizárólagosan meghoznia a felírási döntést. A regisztrációt az első beadás előtt vagy azon a napon kell elvégezni (de az orvos kezelési döntése után)
  • Mérsékeltől súlyosig terjedő UC vagy CD diagnózist kell igazolnia a beteg dokumentációjában
  • Alá kell írnia egy részvételi megállapodást/tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF), amely lehetővé teszi a forrásadat-ellenőrzést a helyi követelményeknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • A guselkumab ellenjavallt a beteg számára a betegtájékoztató szerint
  • Jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Korábban már kapott Interleukin (IL)-23 gátlókat, beleértve a Tremfya (guselkumab), Skyrizi (risankizumab) és Omvoh (mirikizumab) készítményeket. Kivételként azok a résztvevők is bevonhatók, akik korábban ustekinumabot kaptak
  • Több mint 4 sorozat fejlett gyulladásos bélbetegség (IBD) terápia (biológiai és/vagy kis molekulájú gyógyszerek) előzménye
  • Nem képes tájékoztatott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosa (CU) vagy Crohn-betegség (CD)
A standard klinikai gyakorlat szerint guselkumabbal kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos UC vagy CD diagnózissal rendelkező résztvevők vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat részeként nem biztosítanak gyógyszert. Csak a standard klinikai gyakorlatból és az orvosi dokumentációból rendelkezésre álló adatokat gyűjtik össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a Guselkumab Perszisztenciáig
Időkeret: Legfeljebb 96. hét
A guselkumabmal való kitartást a kezelés megszakításáig eltelt időn keresztül mérik (amely a következő infúzió időpontjaként van definiálva egy résztvevő számára az utolsó ütemezett infúziójuk után).
Legfeljebb 96. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Guselkumab Kezelésben Részesülő Résztvevők Jellemzői: Életkor
Időkeret: Alapvonalon
A guselkumab kezelést kapó résztvevők jellemzőit (életkor) bejelentik.
Alapvonalon
A guselkumab kezelésben részesülő résztvevők jellemzői: Nem
Időkeret: Alapvonalnál
A guselkumab kezelésben résztvevők jellemzői (nem) be lesznek jelentve.
Alapvonalnál
A Guselkumab Kezelésben Részesülő Résztvevők Jellemzői: Magasság
Időkeret: Alapvonalon
A guselkumab kezelésben résztvevők jellemzői (magasság) be lesznek jelentve.
Alapvonalon
A Guselkumab Kezelésben Részesülő Résztvevők Jellemzői: Betegség Súlyossága
Időkeret: Kiindulási időpontban
A guselkumab kezelést kapó résztvevők jellemzőit (a betegség súlyossága az index időpontjában) bejelentjük.
Kiindulási időpontban
A guselkumab kezelést kapó résztvevők jellemzői: diagnózis idején életkor
Időkeret: Alapvonalnál
A résztvevők jellemzőit (diagnózis idején mért életkor) guselkumab kezelésben részesülőknél jelentik be.
Alapvonalnál
A Guselkumab Kezelést Kapó Résztvevők Jellemzői: Betegség Időtartama
Időkeret: Alapvonalon
A guselkumab kezelésben résztvevők jellemzőit (a betegség időtartama) jelentik be.
Alapvonalon
A Guselkumab Kezelésben Résztvevők Jellemzői: Együttjáró Diagnózisok
Időkeret: Az alapvonalnál
A guselkumab kezelésben résztvevők jellemzői (komorbid diagnózisok) be lesznek jelentve.
Az alapvonalnál
A résztvevők száma, akik korai válaszokat mutattak a guselkumabra a résztvevő által jelentett eredmény (PRO-2) komponensek segítségével mérve
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 1., 2., 4., 8. és 12. héten
A guselkumabra adott korai válaszokkal rendelkező résztvevők számát a PRO-2 összetevők segítségével értékelik, és a résztvevők naplóin keresztül jelentik.
Az összegyűjtött mérések közé tartozik a székletgyakoriság, a végbélvérzés és a hasi fájdalom.
Alapvonal (0. héten), 1., 2., 4., 8. és 12. héten
A résztvevők száma, akiknél korai válaszok figyelhetők meg a Guselkumabra a bélürgesség mérésével
Időkeret: Alapvonal (a 0. héten), 1., 2., 4., 8. és 12. héten
A guselkumabra adott korai válaszokat mutató résztvevők számát a bélurgensia alapján értékelik, amelyet a résztvevők naplóiban jelentettek be. A résztvevőktől a bélurgensia kapcsán igen vagy nem választ kérnek majd.
Alapvonal (a 0. héten), 1., 2., 4., 8. és 12. héten
A klinikai válasz elérését mutató résztvevők száma CD esetében, a Harvey-Bradshaw Index (HBI) szerint mérve
Időkeret: 12., 48. és 96. hét
A HBI pontszám a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál. A HBI egy 5 részből álló kérdőív, amely az általános közérzetet, a hasi fájdalmat, a naponta jelentkező folyékony széklet számát, a hasi tömegét és a szövődményeket értékeli. A CD klinikai válaszát a HBI pontszám 4-nél kisebb vagy egyenlő (<=) vagy a HBI legalább (>=) 3 pontos csökkenése határozza meg a kiindulási értékhez képest.
12., 48. és 96. hét
A részleges Mayo-pontszám (PMS) által mért klinikai választ elért résztvevők száma colitis ulcerosában (UC)
Időkeret: 12., 48. és 96. hét
A Mayo pontozási rendszert a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának értékelésére használják. A PMS három kategóriából áll: végbélvérzés, SF és orvosi felmérés. Ezeket 0-tól 3-ig pontozzák, és összeadják, hogy megkapják a 0-12 közötti összpontszámot. A klinikai válasz UC esetében a PMS pontszám 4-nél kisebb (<) vagy legalább 30 százalékos (%) csökkenést jelent az alapértékhez képest.
12., 48. és 96. hét
A résztvevők száma, akik klinikai remissziót értek el CD-re HBI mérés alapján
Időkeret: 12., 48. és 96. hét
A HBI pontszám a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál. A HBI egy 5 részből álló kérdőív, amely az általános közérzetet, a hasi fájdalmat, a napi folyékony székletszámot, a hasi tömeget és a szövődményeket értékeli. A Crohn-betegség klinikai remisszióját HBI pontszám <= 4 definiálja.
12., 48. és 96. hét
A klinikai remissziót elérő résztvevők száma UC esetében PMS mérés alapján
Időkeret: 12., 48. és 96. hét
A Mayo pontozási rendszert a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának értékelésére használják. A PMS három kategóriából áll: végbélvérzés, SF és orvosi felmérés. Ezeket 0-3-ig pontozzák, és összeadják, hogy 0-12-ig terjedő összpontszámot kapjanak. Az UC klinikai remisszióját a PMS < 2 és a végbélvérzés alpontszáma 0-ként határozzák meg.
12., 48. és 96. hét
A résztvevők száma, akik elérték a kortikoszteroid-mentes klinikai választ CD-ben a HBI által mérve
Időkeret: 12., 48. és 96. hét
A kortikoszteroid-mentes klinikai válasz CD-re úgy definiálható, hogy a HBI legalább 3 ponttal csökken az alapértékhez képest, vagy a HBI ≤4 értéket éri el, miközben legalább 30 napig nem használnak kortikoszteroidokat.
12., 48. és 96. hét
A résztvevők számának aránya, akik kortikoszteroid-mentes klinikai választ értek el colitis ulcerosában, a PMS alapján mérve
Időkeret: 12., 48. és 96. hét
A kortikoszteroid-mentes klinikai válasz UC-ra PMS <4 vagy legalább 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest és legalább 30 napig nem történő szteroidhasználat esetén értendő.
12., 48. és 96. hét
A résztvevők száma, akik kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót értek el CD-ben, HBI-vel mérve
Időkeret: 12., 48. és 96. hét
A Crohn-betegségre vonatkozó kortikoszteroid-mentes remisszió azt jelenti, hogy legalább 30 napig nem használtak szteroidokat és a HBI pontszám <=4.
12., 48. és 96. hét
A résztvevők száma, akik elérték a kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót UC esetén, a PMS szerint mérve
Időkeret: 12., 48. és 96. héten
Az UC-hez (ulceratív colitisz) tartozó kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió definíciója: PMS pontszám <2, legalább 30 napja nincs kortikoszteroid használat, és a rektális vérzés alpontszáma 0.
12., 48. és 96. héten
A CD-ben szenvedő résztvevők száma, akik kortikoszteroid-mentes PRO-2 remissziót értek el
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12., 48. és 96. hét
A CD résztvevők kortikoszteroid-mentes PRO-2 remisszióját úgy definiáljuk, hogy a hasi fájdalom (AP) pontszám ≤1 és az átlagos székletgyakoriság (SF) pontszám ≤3, és az AP vagy SF nem romlik a kiindulási értékhez képest, valamint legalább 30 napig nem használnak szteroidokat.
Alapvonal (0. hét), 12., 48. és 96. hét
A PRO-2 remissziót elért résztvevők száma kortikoszteroid-mentes UC esetén
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12., 48. és 96. hét
A kortikoszteroid-mentes PRO-2 remisszió UC-betegek esetében olyan SF-pontszámot jelent, amely 0 vagy 1, és nem nőtt a kiindulási értékhez képest, valamint 0 rektális vérzés alpontszámot, legalább 30 napig tartó szteroidmentes kezelés mellett.
Alapvonal (0. hét), 12., 48. és 96. hét
A guselkumab kezelést kapó résztvevők jellemzői: Dohányzási státusz és anamnézis
Időkeret: Alapvonalon
A guselkumab kezelésben részesülő résztvevők jellemzőit (dohányzási státusz és anamnézis) bejelentik.
Alapvonalon
A guselkumab kezelést kapó résztvevők jellemzői: testsúly
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 4., 8., 12., 48. és 96. hét
A guselkumab kezelésben részesülő résztvevők testsúlyának jellemzőit közöljük.
Alapvonal (0. hét), 4., 8., 12., 48. és 96. hét
A guselkumab kezelésben részesülő résztvevők jellemzői: UC/CD előzményei
Időkeret: Alapvonalon
A guselkumab kezelésben részesülő résztvevők jellemzőit (UC/CD előzmények) közöljük.
Alapvonalon
A Guselkumab kezelésben részesülő résztvevők jellemzői: Korábbi gyulladásos bélbetegség (IBD) gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapvonalnál
A guselkumab kezelést kapó résztvevők jellemzőit (korábbi IBD gyógyszeres kezelés) bejelentjük.
Alapvonalnál
A guselkumab kezelést kapó résztvevők jellemzői: Korábbi IBD-vel összefüggő műtétek
Időkeret: Alapvonalnál
A guselkumab kezelésben részesülő résztvevők jellemzőit (korábbi IBD-vel kapcsolatos műtétek) bejelentik.
Alapvonalnál
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: 96. hétig
Az eseménynek számító mellékhatás minden olyan orvosi előfordulás, amely a gyógyszeres termék alkalmazása során jelentkezik, és amelyet megfelelő orvosi ítélet alapján értékelnek. Az eseménynek számító mellékhatás nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az eseménynek számító mellékhatás lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (ideértve az abnormális leletet vagy a várt farmakológiai hatás hiányát), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszeres termék használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszeres termékkel kapcsolatos-e vagy sem.
96. hétig
A résztvevők száma gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokkal
Időkeret: A 96. hétig
A mellékhatás minden olyan orvosi esemény, amely egy gyógyszerrel kezelt résztvevőnél jelentkezik, megfelelő orvosi ítélet alapján. Egy mellékhatásnak nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a kezeléssel. Egy mellékhatást gyógyszerrel összefüggőnek tekintünk, ha legalább észszerű lehetőség van arra, hogy a vizsgált gyógyszer hozzájárult az eseményhez.
A 96. hétig
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Legfeljebb 96. hétig
Egy káros esemény bármilyen orvosi esemény, amely a megfelelő orvosi ítélet alapján gyógyszeres terméket kapó résztvevőben jelentkezik. A káros eseménynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a kezeléssel. A súlyos káros esemény olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, jelentős fogyatékosságot okoz, vagy egyéb módon orvosilag jelentős.
Legfeljebb 96. hétig
A résztvevők száma gyógyszerrel összefüggő súlyos mellékhatásokkal
Időkeret: Legkésőbb a 96. hétig
Az esemény minden olyan orvosi esemény, amely egy gyógyszeres termékben részesülő résztvevőnél orvosi szakvélemény alapján bekövetkezik. Az SAE minden olyan esemény, amely halált, életveszélyes állapotot okoz, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, jelentős fogyatékosságot okoz, vagy orvosi szakvélemény alapján egyébként orvosi szempontból jelentős. Az SAE gyógyszerhez kapcsolódónak minősül, ha legalább észszerű lehetőség van arra, hogy a vizsgálati gyógyszer hozzájárult az eseményhez.
Legkésőbb a 96. hétig
A résztvevők száma, akiknél a C-reaktív fehérje (CRP) normalizálódott
Időkeret: Kiindulási állapot (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A CRP normalizáció alatt azt értjük, hogy <= 5 milligramm/liter (mg/L) a kiindulási értékhez képest (azok között a résztvevők között, akiknél a kiindulási CRP érték magas volt).
Kiindulási állapot (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A CRP-szintváltozás
Időkeret: 4., 12., 48. és 96. hét
A CRP-szint változása a guselkumab kezdése óta kerül bejelentésre.
4., 12., 48. és 96. hét
A résztvevők száma székletkalprotektin normalizációval
Időkeret: Kiindulási érték (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A székleti kalprotektin normalizációját mutató résztvevők számáról számolunk be. A normalizációt a székleti kalprotektin (fCAL) <=250 mikrogramm/gramm (mcg/g) százalékos arányaként definiáljuk a kiindulási érték óta (azok között a résztvevők között, akiknél a kiindulási értéknél magasabb volt a kalprotektinszint).
Kiindulási érték (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A fekáli kalprotektin-szint változása
Időkeret: 4., 12., 48. és 96. hét
A széklet kalprotektin szintjének változása a guselkumab kezdése óta be lesz jelentve.
4., 12., 48. és 96. hét
A leukociták számának változása
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A leukociták számának változásáról számolunk be.
Alapvonal (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A hemoglobin-szint változása
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A hemoglobin szint változását az anaémia felmérésére jelentik be.
Alapvonal (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A transzferrin telítettség szintjének változása
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
Az anaémia értékelésére szolgáló transzferrin telítettségi szint változásáról számolunk be.
Alapvonal (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A ferritinszint változása
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A vasanyagcsere-változás az anaémia értékelésére jelentést nyújt.
Alapvonal (0. héten), 4., 12., 48. és 96. héten
A guselkumab kezelés során egyidejű IBD gyógyszereket kapó résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 96. hétig
A guselkumab kezelés alatt egyidejű IBD gyógyszereket kapó résztvevők számáról lesz számot adva.
Alapvonal a 96. hétig
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) PRO-2 összetevőkkel mért változása a Crohn-betegség (CD) esetén a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási érték (0. héten), 24., 48., 72. és 96. héten
A CD-ből eredő HRQoL alapvonalhoz képesti változását a PRO-2 komponensek mérni fogják. A CD PRO-2 két elemből áll: hasi fájdalom (AP) és székletfrekvencia (SF). Az AP egy numerikus változó, 0-3 közötti pontszámmal, amelyet a résztvevő az értékelést megelőző 3 napra önként jelent be 0 (nincs fájdalom), 1 (enyhe), 2 (mérsékelt) vagy 3 (súlyos fájdalom) értékként. Az SF szintén egy numerikus változó, amely a résztvevő által az elmúlt 3 napban tapasztalt folyékony székletek számát számolja ki.
Kiindulási érték (0. héten), 24., 48., 72. és 96. héten
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az HRQoL-ban a PRO-2 összetevők szerint mérve UC esetén
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 24., 48., 72. és 96. héten
Az alapvonalhoz képesti változást az UC HRQoL-ban a PRO-2 komponensekkel mérik. Az UC PRO-2 a rektális vérzésből és a székletfrekvenciából áll. A rektális vérzés egy numerikus változó, amely 0-3 közötti pontszámmal rendelkezik, és a résztvevők önként jelentik be az értékelést megelőző 3 napra vonatkozóan: 0 (Nincs), 1 (Vér csíkok a széklettel a esetek kevesebb mint felében), 2 (Nyilvánvaló vér a széklettel a legtöbb esetben) vagy 3 (Csak vér távozik). Az SF szintén egy numerikus változó, amely a résztvevő által az elmúlt 3 napban tapasztalt folyékony székletek számát számítja ki.
Alapvonal (0. héten), 24., 48., 72. és 96. héten
Az alapvonalhoz képesti változás a HRQoL-ban a bél sürgősség mérésével
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 1., 2., 4., 8., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
A HRQoL alapvonalhoz viszonyított változását a bélürgesség mérésével jelentik be.
A bélürgességről a résztvevőket igen vagy nem válasszal kérdezik meg.
Alapvonal (0. héten), 1., 2., 4., 8., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
Az alapvonalhoz képesti változások az HRQoL-ban a Rövid Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (SIBDQ) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
Az SIBDQ egy HRQoL eszköz, amely az IBD résztvevők fizikai, társadalmi és érzelmi állapotát méri. Az SIBDQ átfogóbb értékelést kínál az IBD-specifikus életminőségről tíz dimenzióban, beleértve az emésztési, fizikai, érzelmi és társadalmi aspektusokat. Az SIBDQ 10 tételből álló felmérés, amely az elmúlt 2 hét HRQoL-ját méri (bélmozgás gyakorisága, hasi görcsök, fáradtság, energiagyengeség, műtéti aggály, toalethiány félelme, relaxálás képessége, ingerlékenység, hatás a szabadidőre, hatás az intimitásra). A teljes pontszám 10 és 70 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapvonal (0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az életminőségben (HRQoL) a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Felmérése - Fáradtság (FACIT-F) Kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
A FACIT-F 13 tételből áll, amelyek a fáradtság tüneteit és azok hatását írják le a mindennapi tevékenységekre és működésre. Olyan tételeket tartalmaz, mint a fáradtság, gyengeség, kedvetlenség, energiahiány, valamint ezen érzések hatása a mindennapi működésre (például alvás és társas tevékenységek) az elmúlt 7 nap során. A FACIT-F összpontszáma 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
Alapvonal (0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
A HRQoL változása a kiindulási állapothoz képest a Gyógyszerkezeléssel kapcsolatos elégedettséget mérő kérdőív (TSQM-9) alapján
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
A TSQM-9 a 14 tételes TSQM rövidített változata, amely megbízható és érvényes eszköz a kezeléssel való elégedettség felmérésére. 9 tételből áll, amelyek a következő területeken oszlanak el: mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség, minden területen 0 és 100 közötti pontszámokkal, ahol a magasabb pontszám magasabb kezelési elégedettséget jelez.
Alapvonal (0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a HRQol-ban a Munkatermelékenység és Tevékenység Kérdőív (WPAI) által mérve
Időkeret: Alapvonal (a 0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
A WPAI a munkavégzés és a rendszeres tevékenységek akadályozottságát értékeli az általános egészségi állapot és tünetek miatt. A WPAI az elmúlt 7 nap munkavégzését és tevékenységét méri, amelyek hatással vannak az értékekre, amelyek 0% (nincs akadályozottság) és 100% (teljes akadályozottság) között változnak; magasabb érték = rosszabb. A távolmaradás, a jelenlét és az általános munkavégzési akadályozottság a foglalkoztatott résztvevőkre vonatkozik, a tevékenység akadályozottsága pedig az összes résztvevőre.
Alapvonal (a 0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az életminőségben a PROMIS alvászavar rövid formájának 8b változata (PROMIS 8b) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
A PROMIS 8b egy olyan kérdőív, amely a PROMIS alvászavar és alvással kapcsolatos károsodás tételbankjain alapul. Tartalmazza e bankok 8 legjobban teljesítő tételét, amelyek az alvás minőségi, mennyiségi, viselkedési és tünetalapú dimenzióira vonatkozó kategóriákhoz tartoznak, és kimutatták, hogy nagyobb mérési pontosságot biztosít más értékelő eszközökkel összehasonlítva.
Alapvonal (0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
A HRQoL (egészséggel összefüggő életminőség) alapértékhez viszonyított változása, amelyet az IBD-re (gyulladásos bélbetegségre) szabott rövid CONFIDE felmérés (s-CS-IBD) mér
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
Az s-CS-IBD a CONFIDE kérdőív rövidített változata (Short-CONFIDE Survey for IBD), amely 5 kiválasztott kérdésből áll, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja az IBD a szexuális aktivitást, és hogy a guselkumab kezelés javíthatja-e ezt a helyzetet.
Alapvonal (0. héten), 12., 24., 48., 72. és 96. héten
A résztvevők száma, akik endoszkópos választ értek el Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevőknél a Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD) mérésével
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 48. és 96. héten
Az endoszkópos választ úgy definiáljuk, hogy az alapértékhez képest 50%-os javulás a SES-CD összpontszámban, vagy SES-CD összpontszám <= 4.
Alapvonal (0. héten), 48. és 96. héten
A Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevők számának aránya, akik endoszkópos tünetmentességet értek el az SES-CD mérés alapján
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 48. és 96. héten
Az endoszkópos remisszió az alábbiak szerint definiálható: SES-CD összpontszám <= 4, legalább 2 pontnyi csökkenés a kiindulási értékhez képest, és egyetlen egyedi komponensben sem lehet az alpontszám >1.
Alapvonal (0. héten), 48. és 96. héten
A Mayo-pontszámmal mért endoszkópos javulást elért résztvevők száma UC-s betegeknél
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 12., 48. és 96. héten
Az Endoszkópos javulást Mayo pontszám <=1-ként definiáljuk.
Alapvonal (0. héten), 12., 48. és 96. héten
A résztvevők száma, akik endoszkópos normalizációt értek el UC-ben, a Mayo-pontszám szerint mérve
Időkeret: Kiinduló állapot (0. héten), 12., 48. és 96. héten
Az endoszkópos normalizáció Mayo-pontszám =0-ként van meghatározva.
Kiinduló állapot (0. héten), 12., 48. és 96. héten
A résztvevők száma, akiknél hisztológiai javulást sikerült elérni
Időkeret: A 0., 48. és 96. héten
A hisztológiai javulás a Geboes osztályozási rendszer szerint definiálható, amely szerint a neutrofil infiltráció < 5%-ban jelenik meg a kriptákban, nincs kripta pusztulás, nincsenek eróziók és ulcerációk vagy granulációs szövet, azaz a Geboes pontszám <=3.1.
A 0., 48. és 96. héten
A résztvevők száma, akik hisztológiai remissziót értek el
Időkeret: A 0., 48. és 96. héten
A hisztológiai remisszió a nyálkahártyából (mind a lamina propriából, mind az epitéliumból) történő neutrofilelmaradást, nincs kriptapusztulás, nincs erózió, fekély vagy granulációs szövetet jelent a Geboes osztályozási rendszer szerint, azaz Geboes pontszám <=2B.0.
A 0., 48. és 96. héten
A CD-vel rendelkező résztvevők száma, akiknél bélultrahang (IUS) válasz érhető el
Időkeret: Alapvonal (0. héten), 24., 48., 72. és 96. héten
Az IUS válasz úgy van definiálva, mint a bélfalvastagság (BWT) legalább 25%-os csökkenése vagy a leginkább érintett szegmens normalizálódása (<= 3 milliméter [mm]) azon résztvevőknél, akiknél a kiindulásnál megnövekedett BWT (>3 mm) volt.
Alapvonal (0. héten), 24., 48., 72. és 96. héten
A CD-vel diagnosztizált résztvevők száma, akiknél IUS-remisszió alakult ki
Időkeret: Kiindulási állapot (a 0. héten), 24., 48., 72. és 96. héten
Az IUS remisszió az alapszinten megnövekedett BWT (>3mm) mutatóval rendelkező résztvevők esetén a BWT normalizálódását (<=3 mm) és a vascularitás normalizálódását (nincs jel vagy rövid jel a legérintettebb szegmens szín Doppler vizsgálatában) jelenti.
Kiindulási állapot (a 0. héten), 24., 48., 72. és 96. héten
Az alapszinthez képest változás a UC/CD sürgősségi szobai látogatások számában
Időkeret: Alapvonal (a 0. héten), a 12., 48. és 96. héten
Az alapvonalhoz képest változás a UC/CD kezelésére irányuló sürgősségi szobai látogatások számában kerül jelentésre.
Alapvonal (a 0. héten), a 12., 48. és 96. héten
Az alapszinthez képest változása az UC/CD-vel összefüggő kórházi kezelések számának
Időkeret: Kiindulási pont (0. héten), 12., 48. és 96. héten
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a UC/CD kezelésére irányuló kórházi kezelések számában kerül jelentésre.
Kiindulási pont (0. héten), 12., 48. és 96. héten
A bázisvonalhoz képest történő változás az UC/CD műtétek számában
Időkeret: Kiindulási állapot (a 0. héten), 12., 48. és 96. héten
A bázisvonalhoz képest a UC/CD kezelésére végzett műtétek számának változásáról számolunk be.
Kiindulási állapot (a 0. héten), 12., 48. és 96. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTO1959IBD4008 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Innovative Medicine adatmegosztási politikája az innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen érhető el. Ahogyan ezen az oldalon is feltüntetik, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférési kérelmek a Yale Open Data Access (YODA) Project oldalán keresztül, a yoda.yale.edu címen nyújthatók be.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel