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一项评估古塞库单抗长期使用的真实世界结果的研究 (LUNAR)

2026年6月10日更新者：Janssen-Cilag A.G., Switzerland

古塞奇尤单抗长期使用：真实世界结局的非干预性评估

本研究旨在评估古塞奇尤单抗（guselkumab）在现实世界中，对中重度克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）参与者体内停留的时间。 CD和UC属于炎症性肠病，是一组影响结肠和小肠的炎症性疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Study Contact
电话号码：844-434-4210
邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com

学习地点

瑞士
- - Bern、瑞士、3001
    - 招聘中
    - Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括确诊为中重度克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）的参与者。

描述

纳入标准：

必须符合生物制剂治疗资格，并根据当前药物特性概要（SmPC）版本中描述的批准适应症开始使用古塞奇尤单抗治疗。处方决定必须完全由主治医师做出。入组必须在首次给药前或当天进行（但在医师做出治疗决定之后）
必须在医疗记录中确诊为中重度溃疡性结肠炎或克罗恩病
必须签署参与协议/知情同意书（ICF），允许根据当地要求进行源数据验证

排除标准：

根据标签对古塞奇尤单抗有禁忌症
目前正在参与介入性临床研究
既往曾使用过白细胞介素（IL）-23抑制剂，包括特诺雅（古塞奇尤单抗）、喜达诺（瑞莎珠单抗）和欧米华（米利珠单抗）。例外情况：有乌司奴单抗使用史的参与者可被纳入
既往接受过超过4线晚期炎症性肠病（IBD）治疗（生物制剂和/或小分子药物）
无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
中度至重度溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）根据标准临床实践接受古塞奇尤单抗治疗的中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病确诊参与者将被纳入研究。本研究不提供任何药物。仅收集标准临床实践和医疗记录中可获得的数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
古塞奇尤单抗持续使用时间大体时间：截至第96周	将通过对停药时间（定义为参与者最后一次预定输注后下一次输注本应进行的时间）的测量来评估古塞奇尤单抗的持续使用情况。	截至第96周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
接受古塞奇尤单抗治疗参与者的特征：年龄大体时间：基线时	将报告接受古塞奇尤单抗治疗的参与者特征（年龄）。	基线时
接受古塞奇尤单抗治疗的参与者特征：性别大体时间：在基线	接受古塞奇尤单抗治疗的参与者（性别）特征将被报告。	在基线
接受古塞奇尤单抗治疗的受试者特征：身高大体时间：基线时	接受古塞奇尤单抗治疗的参与者特征（身高）将被报告。	基线时
接受古塞奇尤单抗治疗患者的特征：疾病严重程度大体时间：基线时	将报告接受古塞奇尤单抗治疗的参与者的特征（基线时疾病严重程度）。	基线时
接受古塞奇尤单抗治疗参与者的特征：确诊年龄大体时间：基线时	将报告接受古塞奇尤单抗治疗的参与者特征（诊断时年龄）。	基线时
接受古塞奇尤单抗治疗的参与者特征：疾病持续时间大体时间：在基线时	接受古塞奇尤单抗治疗受试者的特征（疾病持续时间）将被报告。	在基线时
接受古塞奇尤单抗治疗参与者的特征：合并诊断大体时间：基线时	将报告接受古塞奇尤单抗治疗的参与者（合并诊断）特征。	基线时
使用患者报告结局（PRO-2）组成部分测量的古塞奇尤单抗早期应答参与者人数大体时间：基线（第0周）、第1周、第2周、第4周、第8周和第12周	将使用PRO-2分量表并通过参与者日记评估对古塞库单抗有早期反应的参与者人数。测量内容包括排便频率、直肠出血和腹痛。	基线（第0周）、第1周、第2周、第4周、第8周和第12周
使用排便紧迫性测量的古塞库尤单抗早期应答参与者人数大体时间：基线（第0周）、第1周、第2周、第4周、第8周和第12周	将使用排便急迫性并通过参与者日记报告来评估对古塞库单抗有早期反应的参与者数量。将询问参与者是否有排便急迫性，回答为是或否。	基线（第0周）、第1周、第2周、第4周、第8周和第12周
根据哈维-布拉德肖指数（HBI）评估的克罗恩病临床应答参与者人数大体时间：第12、48和96周	HBI评分用于评估疾病严重程度和治疗效果。 HBI评分包含5部分问卷，评估总体健康状况、腹痛、每日稀便次数、腹部肿块和并发症。克罗恩病的临床缓解定义为HBI评分小于等于（<=）4分或HBI评分较基线下降大于等于（>=）3分。	第12、48和96周
根据部分梅奥评分（PMS）评估达到溃疡性结肠炎（UC）临床缓解的参与者人数大体时间：第 12、48 和 96 周	梅奥评分系统用于评估疾病严重程度和治疗效果。该评分系统包含3个类别：直肠出血、SF（大便频率）和医生评估。各项评分为0-3分，总分范围为0-12分。 UC（溃疡性结肠炎）的临床缓解定义为PMS（部分梅奥评分）小于(<)4分或较基线降低≥30%(%)。	第 12、48 和 96 周
根据HBI评估达到CD临床缓解的受试者人数大体时间：第 12、48 和 96 周	HBI评分用于评估疾病严重程度和治疗效果。 HBI包含5部分问卷，评估总体健康状况、腹痛、每日稀便次数、腹部肿块和并发症。克罗恩病的临床缓解定义为HBI评分 <= 4。	第 12、48 和 96 周
达到临床缓解的UC参与者人数（通过PMS测量）大体时间：第12、48和96周	Mayo评分系统用于评估疾病严重程度和治疗效果。 PMS包含3个类别：直肠出血、SF和医生评估。各项评分为0-3分，总分范围为0-12分。 UC临床缓解定义为PMS < 2且直肠出血子评分为0。	第12、48和96周
达到以HBI评估的克罗恩病无皮质类固醇临床缓解的参与者人数大体时间：第 12、48 和 96 周	CD的皮质类固醇无临床反应定义为：与基线相比HBI降低≥3分，或在至少30天内未使用皮质类固醇的情况下达到HBI≤4。	第 12、48 和 96 周
达到以PMS测量的UC无皮质类固醇临床缓解的受试者数量大体时间：第12、48和96周	溃疡性结肠炎的无皮质类固醇临床缓解定义为PMS＜4或较基线降低≥30%，且至少30天未使用类固醇药物。	第12、48和96周
根据HBI评估实现克罗恩病无皮质类固醇临床缓解的参与者人数大体时间：第12、48和96周	克罗恩病（CD）的无皮质类固醇缓解定义为至少30天未使用类固醇且HBI评分<=4。	第12、48和96周
达到以PMS测量的溃疡性结肠炎无皮质类固醇临床缓解的参与者人数大体时间：第12、48和96周	UC的皮质类固醇无临床缓解定义为PMS评分<2、至少30天未使用皮质类固醇且直肠出血子评分为0。	第12、48和96周
实现克罗恩病PRO-2无皮质类固醇缓解的参与者人数大体时间：基线（第 0 周）、第 12、48 和 96 周	CD参与者的无皮质类固醇PRO-2缓解定义为腹痛（AP）评分≤1且平均排便频率（SF）评分≤3，且与基线相比AP或SF无恶化，且至少30天未使用类固醇。	基线（第 0 周）、第 12、48 和 96 周
实现溃疡性结肠炎无皮质类固醇PRO-2缓解的参与者人数大体时间：基线（第0周）、第12周、第48周和第96周	UC 患者的无皮质类固醇 PRO-2 缓解定义为 SF 评分为 0 或 1（相对于基线未增加），直肠出血亚评分为 0，且至少 30 天未使用类固醇。	基线（第0周）、第12周、第48周和第96周
接受古塞奇尤单抗治疗参与者的特征：吸烟状况及吸烟史大体时间：基线时	将报告接受古塞库单抗治疗的参与者的特征（吸烟状况和吸烟史）。	基线时
接受古塞奇尤单抗治疗的参与者特征：体重大体时间：基线（第0周），第4、8、12、48和96周	将报告接受古塞库尤单抗治疗的参与者（体重）特征。	基线（第0周），第4、8、12、48和96周
接受古塞奇尤单抗治疗参与者的特征：溃疡性结肠炎/克罗恩病病史大体时间：基线时	将报告接受古塞奇尤单抗治疗的参与者（UC/CD病史）的特征。	基线时
接受古塞奇尤单抗治疗的参与者特征：既往炎症性肠病（IBD）药物使用情况大体时间：基线时	将报告接受古塞奇尤单抗治疗的参与者特征（既往IBD药物使用情况）。	基线时
接受古塞奇尤单抗治疗参与者的特征：既往炎症性肠病相关手术史大体时间：基线时	将报告接受古塞奇尤单抗治疗的参与者的特征（既往IBD相关手术）。	基线时
发生不良事件（AEs）的参与者人数大体时间：最长至第96周	不良事件是指根据适当的医学判断，在服用药品的参与者中发生的任何不良医学事件。不良事件不一定与治疗存在因果关系。不良事件可以是与药品使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常发现或缺乏预期的药理作用）、症状或疾病，无论是否与该药品有关。	最长至第96周
发生药物相关不良事件的参与者数量大体时间：至第96周	不良事件是指根据适当的医学判断，在接受药物治疗的参与者中发生的任何不良医疗事件。 AE不一定与治疗有因果关系。如果研究药物至少有可能导致该事件，则该不良事件被视为与药物相关。	至第96周
发生严重不良事件（SAE）的参与者人数大体时间：最长至第96周	不良事件是指根据适当的医学判断，在参与者使用医药产品时发生的任何不良医疗事件。不良事件不一定与治疗存在因果关系。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需要或延长住院时间、造成严重残疾或具有其他医学显著意义的任何事件。	最长至第96周
发生药物相关严重不良事件的受试者人数大体时间：截至第96周	不良事件是指基于适当医学判断，在接受药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件。严重不良事件是指基于适当医学判断，导致死亡、危及生命、需要或延长住院时间、造成显著残疾或具有其他医学显著意义的事件。如果研究药物至少有合理可能性导致事件发生，则该严重不良事件被视为与药物相关。	截至第96周
C反应蛋白（CRP）恢复正常水平的参与者人数大体时间：基线（第0周）、第4周、第12周、第48周和第96周	CRP 正常化定义为自基线以来 ≤ 5 毫克/升（mg/L）（在基线时 CRP 升高的参与者中）。	基线（第0周）、第4周、第12周、第48周和第96周
CRP水平变化大体时间：第4、12、48和96周	将报告自guselkumab开始使用后CRP水平的变化。	第4、12、48和96周
粪便钙卫蛋白恢复正常水平的受试者数量大体时间：基线（第0周）、第4、12、48和96周	将报告实现粪便钙卫蛋白正常化的参与者人数。正常化定义为自基线以来粪便钙卫蛋白（fCAL）≤250微克/克（mcg/g）的百分比（基线时钙卫蛋白升高的参与者中）。	基线（第0周）、第4、12、48和96周
粪便钙卫蛋白水平变化大体时间：第4、12、48和96周	将报告自guselkumab开始使用后粪便钙卫蛋白水平的变化。	第4、12、48和96周
白细胞计数变化大体时间：基线（第0周）、第4周、第12周、第48周和第96周	白细胞计数变化将被报告。	基线（第0周）、第4周、第12周、第48周和第96周
血红蛋白水平的变化大体时间：基线（第0周）、第4周、第12周、第48周和第96周	将报告血红蛋白水平变化以评估贫血情况。	基线（第0周）、第4周、第12周、第48周和第96周
转铁蛋白饱和度水平的变化大体时间：基线（第0周）、第4周、第12周、第48周和第96周	将报告转铁蛋白饱和度水平的变化以评估贫血。	基线（第0周）、第4周、第12周、第48周和第96周
铁蛋白水平变化大体时间：基线（第0周）、第4周、第12周、第48周和第96周	将报告铁蛋白水平变化以评估贫血。	基线（第0周）、第4周、第12周、第48周和第96周
接受古塞奇尤单抗治疗期间接受伴随性IBD药物治疗的参与者人数大体时间：基线至第96周	将报告在guselkumab治疗期间接受伴随IBD药物治疗的参与者数量。	基线至第96周
克罗恩病（CD）患者健康相关生活质量（HRQoL）相对于基线的变化，通过PRO-2组件测量大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周	CD患者健康相关生活质量（HRQoL）的基线变化将通过PRO-2组成部分进行测量。 CD PRO-2包含2个项目：腹痛（AP）和排便频率（SF）。 AP为数值变量，评分范围为0-3分，由参与者根据评估前3天的自我报告进行评分：0分（无疼痛）、1分（轻度）、2分（中度）或3分（重度疼痛）。 SF同样为数值变量，计算参与者在过去3天内经历的水样便次数。	基线（第 0 周）、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
根据UC患者报告结局-2（PRO-2）组分测量的健康相关生活质量（HRQoL）相对于基线的变化大体时间：基线（第0周）、第24周、第48周、第72周和第96周	UC患者健康相关生活质量的基线变化将通过PRO-2分量表进行测量。 UC PRO-2由直肠出血和大便频率组成。直肠出血为数值变量，评分范围为0-3分，由参与者在评估前3天内自行报告：0分（无出血）、1分（少于半数排便时出现血丝）、2分（多数排便时明显带血）或3分（仅排出血液）。大便频率同样是数值变量，根据参与者过去3天内经历的水样便次数计算得出。	基线（第0周）、第24周、第48周、第72周和第96周
以肠道急迫性衡量的HRQoL相对于基线的变化大体时间：基线（第0周）、第1、2、4、8、12、24、48、72和96周	将报告通过排便急迫度测量的健康相关生活质量相对于基线的变化。将询问参与者的排便急迫情况，回答为是或否。	基线（第0周）、第1、2、4、8、12、24、48、72和96周
根据短式炎症性肠病问卷（SIBDQ）测量的健康相关生活质量较基线的变化大体时间：基线（第0周）、第12周、第24周、第48周、第72周和第96周	SIBDQ是一种用于测量IBD参与者身体、社交和情感状态的HRQoL工具。 SIBDQ在十个维度上提供了更广泛的IBD特异性生活质量评估，包括消化、身体、情感和社交方面。 SIBDQ包含10项调查，测量过去2周内的HRQoL（排便频率、腹部绞痛、疲劳、精力不足、手术担忧、无厕所恐惧、放松能力、易怒、对休闲的影响、对亲密关系的影响）。总分范围从10到70，分数越高表示生活质量越好。	基线（第0周）、第12周、第24周、第48周、第72周和第96周
通过慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）问卷测量的健康相关生活质量相对于基线的变化大体时间：基线（第0周）、第12周、第24周、第48周、第72周和第96周	FACIT-F量表包含13个条目，用于描述疲劳症状及其对日常活动和功能的影响。其中包括过去7天内诸如疲劳感、虚弱感、倦怠感、精力不足等条目，以及这些感受对日常功能（例如睡眠和社交活动）的影响。 FACIT-F总分范围为0至52分，分数越高表示疲劳程度越轻。	基线（第0周）、第12周、第24周、第48周、第72周和第96周
通过药物治疗满意度问卷（TSQM-9）测量的健康相关生活质量相对于基线的变化大体时间：基线（第0周）、第12周、第24周、第48周、第72周和第96周	TSQM-9是14项TSQM的简版，是评估治疗满意度的可靠且有效的测量工具。它包含9个项目，分布在以下领域：副作用、有效性、便利性和总体满意度，每个领域的得分范围为0到100分，得分越高表示治疗满意度越高。	基线（第0周）、第12周、第24周、第48周、第72周和第96周
通过工作生产力和活动问卷（WPAI）测量的HRQol相对于基线的变化大体时间：基线（第0周）、第12周、第24周、第48周、第72周和第96周	WPAI评估因整体健康状况和症状导致的工作和日常活动受损情况。 WPAI测量过去7天对工作和活动的影响，评分范围从0%（无受损）到100%（完全受损）；分数越高=受损越严重。缺勤、出勤受损和总体工作受损适用于受雇参与者，活动受损适用于所有参与者。	基线（第0周）、第12周、第24周、第48周、第72周和第96周
通过PROMIS睡眠障碍简表8b（PROMIS 8b）测量的健康相关生活质量相对于基线的变化大体时间：基线（第0周）、第12、24、48、72和96周	PROMIS 8b是一份基于PROMIS睡眠障碍和睡眠相关损伤项目库的问卷。它包含了这些项目库中表现最佳的8个项目，这些项目属于与睡眠的定性、定量、行为和症状维度相关的类别，并且相比其他评估工具具有更高的测量精度。	基线（第0周）、第12、24、48、72和96周
通过IBD简短CONFIDE调查（s-CS-IBD）测量的健康相关生活质量相对于基线的变化大体时间：基线（第0周）、第12、24、48、72和96周	s-CS-IBD 是 CONFIDE 问卷的简化版本（IBD 简短 CONFIDE 调查包含 5 个选定问题），旨在更好地了解 IBD 如何影响性活动，以及古塞奇尤单抗治疗是否能改善这种情况。	基线（第0周）、第12、24、48、72和96周
通过简易内镜评分-克罗恩病（SES-CD）测量的克罗恩病患者达到内镜缓解的参与者人数大体时间：基线（第0周）、第48周和第96周	内镜应答定义为SES-CD总分较基线改善50%，或SES-CD总分 <= 4。	基线（第0周）、第48周和第96周
通过SES-CD评估的CD参与者实现内镜下缓解的参与者人数大体时间：基线（第0周）、第48周和第96周	内镜下缓解的定义是：SES-CD总分≤4分，且较基线至少降低2分，且任何单项子评分均>1分。	基线（第0周）、第48周和第96周
根据梅奥评分评估的UC患者实现内镜改善的参与者人数大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周、第 48 周和第 96 周	内镜改善定义为Mayo评分<=1。	基线（第 0 周）、第 12 周、第 48 周和第 96 周
UC患者中根据Mayo评分实现内镜下正常化的受试者人数大体时间：基线（第0周）、第12周、第48周和第96周	内镜正常化定义为Mayo评分=0。	基线（第0周）、第12周、第48周和第96周
达到组织学改善的参与者人数大体时间：在第0、48和96周	组织学改善定义为根据Geboes分级系统，中性粒细胞浸润<5%的隐窝，无隐窝破坏、无糜烂和溃疡或肉芽组织，即Geboes评分<=3.1。	在第0、48和96周
达到组织学缓解的参与者人数大体时间：在第 0、48 和 96 周	组织学缓解定义为根据Geboes分级系统，黏膜（固有层和上皮层）中无中性粒细胞、无隐窝破坏、无糜烂、无溃疡或肉芽组织，即Geboes评分<=2B.0。	在第 0、48 和 96 周
实现肠道超声（IUS）应答的克罗恩病患者人数大体时间：基线（第0周）、第24周、第48周、第72周和第96周	IUS应答定义为：在基线时肠壁厚度（BWT）增加（>3毫米）的受试者中，最受影响肠段的肠壁厚度减少≥25%或恢复正常（≤3毫米）。	基线（第0周）、第24周、第48周、第72周和第96周
达到内镜愈合缓解的克罗恩病参与者人数大体时间：基线（第0周）、第24周、第48周、第72周和第96周	IUS缓解定义为基线时BWT增加（>3mm）的参与者中，BWT恢复正常（≤3 mm）且血管正常化（最受影响节段的彩色多普勒无信号或短信号）。	基线（第0周）、第24周、第48周、第72周和第96周
UC/CD急诊就诊次数相对于基线的变化大体时间：基线（第0周）、第12周、第48周和第96周	将报告治疗UC/CD急诊室就诊次数相对于基线的变化。	基线（第0周）、第12周、第48周和第96周
UC/CD相关住院次数相对基线的变化大体时间：基线（第0周）、第12周、第48周和第96周	将报告治疗溃疡性结肠炎/克罗恩病的住院次数相对于基线的变化。	基线（第0周）、第12周、第48周和第96周
基线UC/CD手术数量变化大体时间：基线（第0周）、第12周、第48周和第96周	将报告治疗溃疡性结肠炎/克罗恩病手术数量的基线变化。	基线（第0周）、第12周、第48周和第96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2029年4月10日

研究完成 (估计的)

2029年4月10日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日