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Une étude pour évaluer les résultats en vie réelle de l'utilisation à long terme du guselkumab (LUNAR)

10 juin 2026 mis à jour par: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Utilisation à long terme du Guselkumab : Évaluation non interventionnelle des résultats en vie réelle

L'objectif de cette étude est d'évaluer la durée de persistance du guselkumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère ou de colite ulcéreuse (CU) en contexte réel. La MC et la CU sont des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, un groupe d'affections inflammatoires du côlon et de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3001
        • Recrutement
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude inclura des participants avec un diagnostic confirmé de maladie de Crohn (MC) modérée à sévère ou de rectocolite hémorragique (RCH).

La description

Critères d'inclusion :

  • Doit être éligible au traitement biologique et initier le guselkumab selon les indications approuvées décrites dans la version actuelle du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament. La décision de prescrire doit être prise uniquement par le médecin traitant. L'inscription doit avoir lieu avant ou le jour de la première administration (mais après la décision de traitement par le médecin)
  • Doit avoir un diagnostic confirmé de rectocolite hémorragique modérée à sévère ou de maladie de Crohn documenté dans son dossier médical
  • Doit signer un accord de participation/Formulaire de consentement éclairé (FCE) permettant la vérification des données sources conformément aux exigences locales

Critères d'exclusion :

  • Contre-indiqué au guselkumab selon l'étiquetage
  • Est actuellement inscrit dans une étude clinique interventionnelle
  • A été précédemment exposé aux inhibiteurs de l'interleukine (IL)-23, y compris le tremfya (guselkumab), le skyrizi (risankizumab) et l'omvoh (mirikizumab). En exception, les participants ayant des antécédents d'exposition à l'ustekinumab peuvent être inclus
  • Antécédents de plus de 4 lignes de traitement avancé pour la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) (biologiques et/ou petites molécules)
  • Est incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère ou maladie de Crohn (MC)
Les participants présentant un diagnostic confirmé de rectocolite hémorragique modérée à sévère ou de maladie de Crohn traités par guselkumab conformément à la pratique clinique standard seront inclus. Aucun médicament ne sera fourni dans le cadre de cette étude. Seules les données disponibles issues de la pratique clinique standard et des dossiers médicaux seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la persistance du Guselkumab
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La persistance avec le guselkumab sera mesurée par le délai jusqu'à l'arrêt (défini comme le moment où la prochaine perfusion aurait dû avoir lieu pour un participant après sa dernière perfusion programmée).
Jusqu'à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des participants recevant un traitement par Guselkumab : Âge
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (âge) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au départ
Caractéristiques des participants recevant un traitement par le guselkumab : Sexe
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (sexe) recevant un traitement par le guselkumab seront rapportées.
Au départ
Caractéristiques des participants recevant un traitement par Guselkumab : Taille
Délai: À la ligne de base
Les caractéristiques des participants (taille) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
À la ligne de base
Caractéristiques des participants recevant un traitement par guselkumab : sévérité de la maladie
Délai: À la ligne de base
Les caractéristiques des participants (gravité de la maladie à l’index) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
À la ligne de base
Caractéristiques des participants recevant un traitement par guselkumab : Âge au moment du diagnostic
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (âge au moment du diagnostic) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au départ
Caractéristiques des participants recevant un traitement par guselkumab : Durée de la maladie
Délai: Au début de l'étude
Les caractéristiques des participants (durée de la maladie) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au début de l'étude
Caractéristiques des participants recevant un traitement par guselkumab : diagnostics comorbides
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (diagnostics comorbides) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au départ
Nombre de participants présentant des réponses précoces au guselkumab mesurées à l'aide des composantes des résultats rapportés par les participants (PRO-2)
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le nombre de participants présentant des réponses précoces au guselkumab sera évalué à l'aide des composants PRO-2 et rapporté via les journaux des participants. Les mesures recueillies incluent la fréquence des selles, les saignements rectaux et les douleurs abdominales.
Baseline (à la semaine 0), semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Nombre de participants ayant présenté des réponses précoces au guselkumab mesurées par l'urgence intestinale
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le nombre de participants présentant des réponses précoces au guselkumab sera évalué en utilisant l'urgence fécale et rapporté via les journaux des participants. L'urgence fécale des participants sera demandée par oui ou non.
Baseline (à la semaine 0), semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique pour la MC mesurée par l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Semaines 12, 48 et 96
Le score HBI est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie et l'efficacité du traitement. Le HBI consiste en un questionnaire en 5 parties, évaluant le bien-être général, la douleur abdominale, le nombre de selles liquides par jour, la masse abdominale et les complications. La réponse clinique pour la MC est définie comme un score HBI inférieur ou égal à (<=) 4 ou une diminution du HBI supérieure ou égale à (>=) 3 par rapport à la valeur initiale.
Semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique pour la CU mesurée par le score de Mayo partiel (PMS)
Délai: Semaines 12, 48 et 96
Le système de notation Mayo est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie et l'efficacité du traitement. Le PMS comprend 3 catégories : saignement rectal, SF et évaluation du médecin. Ceux-ci sont notés de 0 à 3 et sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 12. La réponse clinique pour la CU est définie comme un score PMS inférieur à (<) 4 ou une réduction >= 30 pourcent (%) par rapport à la valeur de référence.
Semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants atteignant la rémission clinique pour la MC selon l'évaluation par l'HBI
Délai: Semaines 12, 48 et 96
Le score HBI est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie et l'efficacité du traitement. L'HBI consiste en un questionnaire en 5 parties, évaluant le bien-être général, les douleurs abdominales, le nombre de selles liquides par jour, la masse abdominale et les complications. La rémission clinique pour la maladie de Crohn est définie comme un score HBI <= 4.
Semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants atteignant une rémission clinique pour la CU mesurée par le PMS
Délai: Semaines 12, 48 et 96
Le système de notation de Mayo est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie et l'efficacité du traitement. Le PMS comprend 3 catégories : saignement rectal, SF et évaluation du médecin. Ces éléments sont notés de 0 à 3 et sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 12. La rémission clinique pour la CU est définie comme un PMS < 2 et un sous-score de saignement rectal de 0.
Semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique sans corticostéroïdes pour la MC, mesurée par l'IBH
Délai: Semaines 12, 48 et 96
La réponse clinique sans corticostéroïde pour la MC est définie comme une réduction de l'IHB de ≥3 points par rapport à la valeur initiale ou l'obtention d'un IHB ≤4 sans utilisation de corticostéroïdes pendant au moins 30 jours.
Semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique sans corticostéroïdes pour la CU mesurée par le PMS
Délai: Semaines 12, 48 et 96
La réponse clinique sans corticostéroïde pour la CU est définie comme un PMS <4 ou une réduction ≥30 % par rapport à la valeur initiale et aucune utilisation de stéroïdes pendant au moins 30 jours.
Semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants atteignant une rémission clinique sans corticostéroïdes pour la MC mesurée par l'HBI
Délai: Semaines 12, 48 et 96
La rémission sans corticostéroïdes pour la MC est définie comme l'absence d'utilisation de stéroïdes pendant au moins 30 jours et un score HBI <=4.
Semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants atteignant une rémission clinique sans corticostéroïdes pour la CU mesurée par le PMS
Délai: Semaines 12, 48 et 96
La rémission clinique sans corticostéroïde pour la CU est définie par un score PMS <2, aucune utilisation de corticostéroïdes pendant au moins 30 jours et un sous-score de saignement rectal de 0.
Semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants atteignant une rémission PRO-2 sans corticostéroïdes pour la maladie de Crohn
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
La rémission PRO-2 sans corticostéroïdes chez les participants atteints de MC est définie comme un score de douleur abdominale (DA) ≤1 et un score moyen de fréquence des selles (FS) ≤3, sans aggravation de la DA ou de la FS par rapport au départ et sans utilisation de stéroïdes pendant au moins 30 jours.
Baseline (Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants atteignant une rémission PRO-2 sans corticostéroïdes pour la CU
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
La rémission PRO-2 sans corticostéroïdes chez les participants atteints de CU est définie comme un score SF de 0 ou 1, sans augmentation par rapport à la valeur de base, et un sous-score de saignement rectal de 0, sans utilisation de stéroïdes pendant au moins 30 jours.
Baseline (Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
Caractéristiques des participants recevant un traitement par guselkumab : statut tabagique et antécédents
Délai: À l'état initial
Les caractéristiques des participants (statut tabagique et antécédents) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
À l'état initial
Caractéristiques des participants recevant le traitement Guselkumab : Poids
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaines 4, 8, 12, 48 et 96
Les caractéristiques des participants (poids) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Ligne de base (Semaine 0), Semaines 4, 8, 12, 48 et 96
Caractéristiques des participants recevant le traitement par guselkumab : Antécédents de CU/CC
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (antécédents de CU/MICI) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au départ
Caractéristiques des participants recevant un traitement par le guselkumab : antécédents de traitement médicamenteux pour la maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (antécédents de traitement médicamenteux pour MII) recevant un traitement par le guselkumab seront rapportées.
Au départ
Caractéristiques des participants recevant un traitement par guselkumab : Chirurgies antérieures liées aux MII
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (chirurgies antérieures liées à la MII) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au départ
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un événement indésirable est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux, sur la base d'un jugement médical approprié.
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un événement indésirable peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte anormale ou l'absence d'action pharmacologique attendue), symptôme ou maladie survenant temporairement en association avec l'utilisation d'un produit médicamenteux, qu'il soit ou non lié à ce produit médicamenteux.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un événement indésirable est toute occurrence médicale défavorable chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux basé sur un jugement médical approprié. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable est considéré comme lié au médicament s'il existe au moins une possibilité raisonnable que le médicament à l'étude ait contribué à l'événement.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un événement indésirable est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux, basée sur un jugement médical approprié. Un EI n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. Un EIG est tout événement entraînant le décès, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant ou prolongeant l'hospitalisation, causant une invalidité significative, ou étant autrement médicalement significatif.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un événement indésirable est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux, sur la base d'un jugement médical approprié. Un événement indésirable grave est tout événement entraînant le décès, mettant la vie en danger, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, provoquant une incapacité significative, ou étant autrement médicalement significatif sur la base d'un jugement médical approprié. Un événement indésirable grave est considéré comme lié au médicament s'il existe au moins une possibilité raisonnable que le médicament de l'étude ait contribué à l'événement.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec normalisation de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 4, 12, 48 et 96
La normalisation de la CRP est définie comme étant <= 5 milligrammes/litre (mg/L) depuis la valeur de base (parmi les participants ayant une CRP élevée à la valeur de base).
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 4, 12, 48 et 96
Évolution des taux de CRP
Délai: Semaines 4, 12, 48 et 96
L'évolution des taux de CRP depuis l'initiation du guselkumab sera rapportée.
Semaines 4, 12, 48 et 96
Nombre de participants avec normalisation de la calprotectine fécale
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 4, 12, 48 et 96
Le nombre de participants avec normalisation de la calprotectine fécale sera rapporté. La normalisation est définie comme le pourcentage de calprotectine fécale (fCAL) <=250 microgrammes/gramme (mcg/g) depuis la ligne de base (parmi les participants avec élévation de la Calprotectine à la ligne de base).
Baseline (à la semaine 0), semaines 4, 12, 48 et 96
Variation des niveaux de calprotectine fécale
Délai: Semaines 4, 12, 48 et 96
Le changement des niveaux de calprotectine fécale depuis le début du traitement par le guselkumab sera rapporté.
Semaines 4, 12, 48 et 96
Variation de la numération des leucocytes
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 4, 12, 48 et 96
La modification du nombre de leucocytes sera rapportée.
Baseline (à la semaine 0), semaines 4, 12, 48 et 96
Variation des taux d'hémoglobine
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 4, 12, 48 et 96
La variation des taux d'hémoglobine pour évaluer l'anémie sera rapportée.
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 4, 12, 48 et 96
Changement des niveaux de saturation de la transferrine
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 4, 12, 48 et 96
La variation des niveaux de saturation de la transferrine pour évaluer l'anémie sera rapportée.
Baseline (à la semaine 0), semaines 4, 12, 48 et 96
Changement des niveaux de ferritine
Délai: Ligne de base (à la semaine 0), semaines 4, 12, 48 et 96
Le changement des niveaux de ferritine pour évaluer l'anémie sera rapporté.
Ligne de base (à la semaine 0), semaines 4, 12, 48 et 96
Nombre de participants recevant des médicaments concomitants pour la MICI pendant le traitement par guselkumab
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 96
Le nombre de participants recevant des médicaments concomitants pour la maladie inflammatoire de l'intestin pendant le traitement par guselkumab sera rapporté.
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 96
Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par les composantes PRO-2 pour la MC
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 24, 48, 72 et 96
L'évolution par rapport à la valeur initiale de la QdV spécifique à la MC sera mesurée par les composants PRO-2. Le PRO-2 pour la MC comprend 2 items : la douleur abdominale (DA) et la fréquence des selles (FS). La DA est une variable numérique avec un score entre 0 et 3, rapporté par le participant pour les 3 jours précédant l'évaluation comme 0 (aucune douleur), 1 (légère), 2 (modérée) ou 3 (douleur sévère). La FS est également une variable numérique calculée sur le nombre de selles liquides qu'un participant a eu au cours des 3 derniers jours.
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 24, 48, 72 et 96
Variation par rapport à la valeur initiale de la QdV-R telle que mesurée par les composantes PRO-2 pour la CU
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 24, 48, 72 et 96
La variation par rapport au niveau de base de la HRQoL pour la CU sera mesurée par les composants PRO-2. Le PRO-2 pour la CU est composé du saignement rectal et de la fréquence des selles. Le saignement rectal est une variable numérique avec un score entre 0 et 3 et est auto-déclaré par les participants pour les 3 jours précédant l'évaluation comme 0 (Aucun), 1 (Traînées de sang avec les selles dans moins de la moitié des cas), 2 (Sang évident avec les selles dans la plupart des cas) ou 3 (Du sang seul passe). La fréquence des selles est également une variable numérique calculée sur le nombre de selles liquides qu'un participant a expérimenté au cours des 3 derniers jours.
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 24, 48, 72 et 96
Variation par rapport à la valeur de base de la qualité de vie liée à la santé mesurée par l'urgence fécale
Délai: Base (semaine 0), semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96
La variation par rapport à la valeur de base de la QVRS mesurée par l'urgence fécale sera rapportée. L'urgence fécale des participants sera demandée par oui ou non.
Base (semaine 0), semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96
Changements par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le Questionnaire Court sur la Maladie Inflammatoire de l'Intestin (SIBDQ)
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le SIBDQ est un outil de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurant l'état physique, social et émotionnel des participants atteints de MII. Le SIBDQ offre une évaluation plus large de la qualité de vie spécifique aux MII à travers dix dimensions, y compris les aspects digestifs, physiques, émotionnels et sociaux. Le SIBDQ consiste en un questionnaire de 10 items mesurant la HRQoL au cours des 2 dernières semaines (fréquence des selles, crampes abdominales, fatigue, manque d'énergie, inquiétude concernant une opération, peur de ne pas trouver de toilettes, capacité à se détendre, irritabilité, impact sur les loisirs, impact sur l'intimité). Le score total varie de 10 à 70, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Évolutions par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé, mesurées par le questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le FACIT-F comprend 13 items pour caractériser les symptômes de fatigue et leur impact sur les activités quotidiennes et la fonction. Il comprend des items tels que la fatigue, la faiblesse, la léthargie, le manque d'énergie, et l'impact de ces sentiments sur le fonctionnement quotidien (par exemple, le sommeil et les activités sociales) au cours des 7 derniers jours. Le score total du FACIT-F varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une fatigue moindre.
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Changement par rapport à la valeur initiale dans la QdVRS mesuré par le Questionnaire de satisfaction au traitement médicamenteux (TSQM-9)
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le TSQM-9 est une version abrégée du TSQM à 14 items, et constitue une mesure fiable et valide pour évaluer la satisfaction du traitement. Il se compose de 9 items répartis dans les domaines : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale, avec des scores à chaque domaine allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une satisfaction du traitement plus élevée.
Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire sur la productivité au travail et l'activité (WPAI)
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le WPAI évalue l'altération du travail et des activités régulières en raison de l'état de santé général et des symptômes. Le WPAI mesure l'impact du travail et des activités des 7 derniers jours, les scores allant de 0 % (aucune altération) à 100 % (altération totale) ; plus élevé = pire. L'absentéisme, le présentéisme et l'altération globale du travail concernent les participants employés, et l'altération des activités concerne tous les participants.
Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Variation par rapport à la valeur initiale de la QdV liée à la santé mesurée par le formulaire court PROMIS sur les troubles du sommeil 8b (PROMIS 8b)
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le PROMIS 8b est un questionnaire basé sur les banques d'items PROMIS de troubles du sommeil et de déficiences liées au sommeil. Il contient les 8 items les plus performants de ces banques, appartenant à des catégories relatives aux dimensions qualitatives, quantitatives, comportementales et symptomatiques du sommeil, et s'est avéré offrir une plus grande précision de mesure par rapport à d'autres instruments d'évaluation.
Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Changement par rapport à la valeur de base de la QVRS telle que mesurée par le questionnaire court CONFIDE pour les MII (s-CS-MII)
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le s-CS-IBD est une version abrégée du questionnaire CONFIDE (Short-CONFIDE Survey for IBD) composée de 5 questions sélectionnées pour mieux comprendre comment la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) impacte l'activité sexuelle et si le traitement par guselkumab peut améliorer cette situation.
Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Nombre de participants atteignant une réponse endoscopique chez les participants atteints de MC mesurée par le score d'endoscopie simple-MC (SES-CD)
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 48 et 96
La réponse endoscopique est définie comme une amélioration de 50 % par rapport à la valeur de base du score total SES-CD, ou un score total SES-CD <= 4.
Baseline (à la semaine 0), semaines 48 et 96
Nombre de participants atteignant une rémission endoscopique chez les participants atteints de MC mesurée par le SES-CD
Délai: Ligne de base (à la semaine 0), semaines 48 et 96
La rémission endoscopique est définie par un score SES-CD total <= 4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport au niveau de base et aucun sous-score >1 dans aucune composante individuelle.
Ligne de base (à la semaine 0), semaines 48 et 96
Nombre de participants atteignant une amélioration endoscopique chez les participants atteints de colite ulcéreuse mesurée par le score de Mayo
Délai: Ligne de base (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
L'amélioration endoscopique est définie par un score de Mayo <=1.
Ligne de base (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants atteignant une normalisation endoscopique chez les participants atteints de colite ulcéreuse mesurée par le score de Mayo
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
La normalisation endoscopique est définie comme un score de Mayo = 0.
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
Nombre de participants présentant une amélioration histologique
Délai: Aux semaines 0, 48 et 96
L'amélioration histologique est définie comme une infiltration de neutrophiles dans < 5 % des cryptes, aucune destruction cryptique, aucune érosion et ulcération ou tissu de granulation selon le système de classification de Geboes, c'est-à-dire un score de Geboes <=3.1.
Aux semaines 0, 48 et 96
Nombre de participants atteignant une rémission histologique
Délai: Aux semaines 0, 48 et 96
La rémission histologique est définie comme l'absence de neutrophiles dans la muqueuse (à la fois dans la lamina propria et l'épithélium), aucune destruction des cryptes, aucune érosion, et aucune ulcération ou tissu de granulation selon le système de classification de Geboes, c'est-à-dire un score de Geboes <=2B.0.
Aux semaines 0, 48 et 96
Nombre de participants avec maladie de Crohn (MC) présentant une réponse à l'échographie intestinale (IUS)
Délai: Ligne de base (à la semaine 0), semaines 24, 48, 72 et 96
La réponse à l'échographie intestinale est définie comme une réduction de l'épaisseur de la paroi intestinale (EPI) ≥ 25 % ou une normalisation (≤ 3 millimètres [mm]) du segment le plus atteint chez les participants présentant une EPI augmentée (>3 mm) au départ.
Ligne de base (à la semaine 0), semaines 24, 48, 72 et 96
Nombre de participants atteints de MC en rémission selon l'IUS
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 24, 48, 72 et 96
La rémission par échographie endovaginale (EEV) est définie comme la normalisation de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT ≤ 3 mm) et de la vascularité (aucun signal ou signal court au Doppler couleur du segment le plus atteint) chez les participants présentant une BWT augmentée (> 3 mm) au départ.
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 24, 48, 72 et 96
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de visites aux urgences pour la CU/MICI
Délai: Valeur de base (à la Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de visites aux urgences pour le traitement de la CU/MICI sera rapporté.
Valeur de base (à la Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
Variation par rapport à la valeur de base du nombre d'hospitalisations pour UC/MICI
Délai: Base (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
La variation par rapport à la valeur initiale du nombre d'hospitalisations pour le traitement de la rectocolite hémorragique / maladie de Crohn sera rapportée.
Base (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre d'interventions chirurgicales pour CU/MC
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
Le changement par rapport à la ligne de base concernant le nombre d'interventions chirurgicales pour le traitement de la CU/MICI sera rapporté.
Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO1959IBD4008 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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