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Um Estudo para Avaliar os Resultados do Mundo Real no Uso a Longo Prazo de Guselkumab (LUNAR)

10 de junho de 2026 atualizado por: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Utilização a Longo Prazo de Guselkumab: Avaliação Não Intervencionista de Resultados no Mundo Real

O objetivo deste estudo é avaliar quanto tempo o guselkumab permanece em participantes com doença de Crohn (DC) moderada a grave ou colite ulcerosa (CU) num contexto do mundo real. A DC e a CU são doenças inflamatórias intestinais, um grupo de condições inflamatórias do cólon e do intestino delgado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3001
        • Recrutamento
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes com diagnóstico confirmado de doença de Crohn (DC) moderada a grave ou doença de colite ulcerosa (CU).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deve ser elegível para tratamento biológico e iniciar guselkumab de acordo com as indicações aprovadas descritas na versão atual do resumo das características do medicamento (RCM). A decisão de prescrever deve ser tomada exclusivamente pelo médico tratante. A inscrição deve ocorrer antes ou no dia da primeira administração (mas após a decisão de tratamento pelo médico).
  • Deve ter diagnóstico confirmado de colite ulcerosa (UC) ou doença de Crohn (CD) moderada a grave registado no seu historial médico.
  • Deve assinar um acordo de participação/formulário de consentimento informado (FCI) permitindo a verificação de dados de origem de acordo com os requisitos locais.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicado para guselkumab de acordo com a rotulagem.
  • Está atualmente inscrito num estudo clínico intervencionista.
  • Já foi exposto anteriormente a inibidores de Interleucina (IL)-23, incluindo tremfya (guselkumab), skyrizi (risankizumab) e omvoh (mirikizumab). Como exceção, participantes com historial de exposição a ustekinumabe podem ser incluídos.
  • Historial de mais de 4 linhas de terapia avançada para doença inflamatória intestinal (DII) (biológicos e/ou moléculas pequenas).
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Colite Ulcerosa (CU) ou Doença de Crohn (DC) de Moderada a Grave
Serão incluídos participantes com diagnóstico confirmado de CU moderada a grave ou DC tratados com guselkumab de acordo com a prática clínica padrão. Nenhum fármaco será fornecido no âmbito deste estudo. Apenas serão recolhidos os dados disponíveis da prática clínica padrão e dos registos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Persistência de Guselkumab
Prazo: Até à Semana 96
A persistência com guselkumab será medida através do tempo até à descontinuação (definido como o momento em que a próxima infusão deveria ter ocorrido para um participante após a sua última infusão programada).
Até à Semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos Participantes que Recebem Tratamento com Guselkumab: Idade
Prazo: Na Linha de Base
As características dos participantes (idade) que recebem tratamento com guselkumab serão relatadas.
Na Linha de Base
Características dos Participantes em Tratamento com Guselkumab: Sexo
Prazo: Na Linha de Base
As características dos participantes (sexo) que recebem tratamento com guselkumab serão relatadas.
Na Linha de Base
Características dos Participantes que Recebem Tratamento com Guselkumab: Altura
Prazo: Na Linha de Base
As características dos participantes (altura) que recebem tratamento com guselkumab serão relatadas.
Na Linha de Base
Características dos Participantes em Tratamento com Guselkumab: Gravidade da Doença
Prazo: Na linha de base
As características dos participantes (gravidade da doença no índice) que recebem tratamento com guselkumab serão relatadas.
Na linha de base
Características dos Participantes em Tratamento com Guselkumab: Idade ao Diagnóstico
Prazo: Na Linha de Base
As características dos participantes (idade no momento do diagnóstico) que recebem tratamento com guselkumab serão relatadas.
Na Linha de Base
Características dos Participantes que Recebem Tratamento com Guselkumab: Duração da Doença
Prazo: No Início
As características dos participantes (duração da doença) que recebem tratamento com guselkumab serão relatadas.
No Início
Características dos Participantes que Recebem Tratamento com Guselkumab: Diagnósticos de Comorbidade
Prazo: Na Linha de Base
As características dos participantes (diagnósticos de comorbidade) que recebem tratamento com guselkumab serão relatadas.
Na Linha de Base
Número de Participantes com Respostas Precoces ao Guselkumab Medidas Utilizando Componentes de Resultados Reportados pelos Participantes (PRO-2)
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
O número de participantes com respostas precoces ao guselkumab será avaliado utilizando os componentes PRO-2 e reportado através dos diários dos participantes. As medições captadas incluem frequência de dejeções, sangramento retal e dor abdominal.
Baseline (na Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Número de Participantes com Respostas Precoces ao Guselkumab Medidas Usando Urgência Intestinal
Prazo: Linha de base (na Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
O número de participantes com respostas precoces ao guselkumab será avaliado através da urgência intestinal e relatado através dos diários dos participantes. A urgência intestinal dos participantes será questionada como sim ou não.
Linha de base (na Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Número de Participantes que Alcançaram Resposta Clínica para DC, Medida pelo Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Semanas 12, 48 e 96
A pontuação HBI é utilizada para avaliar a gravidade da doença e a eficácia do tratamento. O HBI consiste num questionário de 5 partes, avaliando o bem-estar geral, a dor abdominal, o número de fezes líquidas por dia, a massa abdominal e as complicações. A resposta clínica para a DC é definida como uma pontuação HBI inferior ou igual a (<=) 4 ou uma diminuição no HBI maior ou igual a (>=) 3 em relação à linha de base.
Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Resposta Clínica para CU Medida pelo Escore Parcial de Mayo (PMS)
Prazo: Semanas 12, 48 e 96
O sistema de pontuação de Mayo é utilizado para avaliar a gravidade da doença e a eficácia do tratamento. O PMS compreende 3 categorias: hemorragia rectal, SF e avaliação do médico. Estas são classificadas de 0 a 3 e são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 12. A resposta clínica para CU é definida como uma pontuação PMS inferior (<) a 4 ou uma redução >= 30 por cento (%) em relação à linha de base.
Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica para DC Medida pelo HBI
Prazo: Semanas 12, 48 e 96
A pontuação HBI é utilizada para avaliar a gravidade da doença e a eficácia do tratamento. O HBI consiste num questionário de 5 partes, avaliando o bem-estar geral, a dor abdominal, o número de dejeções líquidas por dia, a massa abdominal e as complicações. A remissão clínica para a DC é definida como uma pontuação HBI <= 4.
Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica de CU Medida por PMS
Prazo: Semanas 12, 48 e 96
O sistema de pontuação de Mayo é utilizado para avaliar a gravidade da doença e a eficácia do tratamento. O PMS compreende 3 categorias: hemorragia rectal, SF e avaliação médica. Estas são classificadas de 0-3 e são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0-12. A remissão clínica para a UC é definida como PMS < 2 e uma subpontuação de hemorragia rectal de 0.
Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Resposta Clínica Livre de Corticosteroides para DC, Medida pelo HBI
Prazo: Semanas 12, 48 e 96
A resposta clínica livre de corticosteroides para a DC é definida como uma redução no HBI de >=3 pontos em relação à linha de base ou alcançar HBI <=4 sem uso de corticosteroides por pelo menos 30 dias.
Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Resposta Clínica Livre de Corticosteroides para CU Medida pelo PMS
Prazo: Semanas 12, 48 e 96
A resposta clínica livre de corticosteroides para a CU é definida como PMS <4 ou redução >=30% em relação à linha de base e não utilização de esteroides durante pelo menos 30 dias.
Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica Livre de Corticosteroides para DC, Medida pelo HBI
Prazo: Semanas 12, 48 e 96
A remissão livre de corticosteroides para a DC é definida como a não utilização de esteroides durante pelo menos 30 dias e uma pontuação HBI <=4.
Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica Livre de Corticosteroides para CU Medida por PMS
Prazo: Semanas 12, 48 e 96
A remissão clínica livre de corticosteroides para CU é definida como uma pontuação PMS <2, não utilização de corticosteroides durante pelo menos 30 dias e um subscore de hemorragia retal de 0.
Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Remissão PRO-2 Livre de Corticosteroides para DC
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
A remissão PRO-2 sem corticosteroides em participantes com DC é definida como uma pontuação de dor abdominal (AP) <=1 e uma pontuação média de frequência de evacuações (SF) <=3 e sem agravamento da AP ou SF em comparação com a linha de base e sem uso de esteroides durante pelo menos 30 dias.
Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Remissão PRO-2 Livre de Corticosteroides para CU
Prazo: Baseline (Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
A remissão de PRO-2 sem corticosteroides em participantes com UC é definida como uma pontuação SF de 0 ou 1, que não aumentou em relação à linha de base, e uma subpontuação de sangramento retal de 0, sem uso de esteroides durante pelo menos 30 dias.
Baseline (Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
Características dos Participantes que Recebem Tratamento com Guselkumab: Estado e Histórico de Tabagismo
Prazo: Na Linha de Base
Serão relatadas as características dos participantes (estado de fumador e histórico) que recebem tratamento com guselkumab.
Na Linha de Base
Características dos Participantes que Recebem Tratamento com Guselkumab: Peso
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 4, 8, 12, 48 e 96
As características dos participantes (peso) que recebem tratamento com guselkumab serão relatadas.
Linha de base (Semana 0), Semanas 4, 8, 12, 48 e 96
Características dos Participantes que Recebem Tratamento com Guselkumab: Histórico de CU/DC
Prazo: Na Linha de Base
Serão relatadas as características dos participantes (história de CU/DC) que recebem tratamento com guselkumab.
Na Linha de Base
Características dos Participantes que Recebem Tratamento com Guselkumab: Uso Prévio de Medicamentos para Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Prazo: Na Linha de Base
As características dos participantes (uso prévio de medicação para DII) que recebem tratamento com guselkumab serão relatadas.
Na Linha de Base
Características dos Participantes que Receberam Tratamento com Guselkumab: Cirurgias Relacionadas com DII Anteriores
Prazo: Na Linha de Base
As características dos participantes (cirurgias anteriores relacionadas com DII) que recebem tratamento com guselkumab serão relatadas.
Na Linha de Base
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até à Semana 96
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que recebe um produto medicinal com base num julgamento médico adequado. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal ou falta de ação farmacológica esperada), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal, quer esteja ou não relacionado com esse produto medicinal.
Até à Semana 96
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Medicamento
Prazo: Até à Semana 96
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável num participante a quem foi administrado um produto medicinal com base num julgamento médico adequado. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso é considerado relacionado com o fármaco se existir pelo menos uma possibilidade razoável de que o medicamento do estudo tenha contribuído para o evento.
Até à Semana 96
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até à Semana 96
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável num participante a quem foi administrado um produto medicinal com base em julgamento médico adequado. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EAG é qualquer evento que resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira ou prolongue a hospitalização, cause incapacidade significativa ou seja clinicamente relevante.
Até à Semana 96
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves Relacionados com o Medicamento
Prazo: Até à Semana 96
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejada num participante a quem foi administrado um produto medicinal, com base em julgamento médico apropriado. Um EAG é qualquer evento que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija ou prolongue a hospitalização, cause incapacidade significativa, ou seja clinicamente relevante com base em julgamento médico apropriado. Um EAG é considerado relacionado com o fármaco se existir pelo menos uma possibilidade razoável de que o fármaco em estudo tenha contribuído para o evento.
Até à Semana 96
Número de Participantes com Normalização da Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
A normalização da PCR é definida como <= 5 miligramas/litro (mg/L) desde a linha de base (entre os participantes com PCR elevada na linha de base).
Baseline (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
Alteração dos Níveis de PCR
Prazo: Semanas 4, 12, 48 e 96
A alteração dos níveis de PCR desde o início do guselcumabe será relatada.
Semanas 4, 12, 48 e 96
Número de Participantes com Normalização da Calprotectina Fecal
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
Será relatado o número de participantes com normalização da calprotectina fecal. A normalização é definida como a percentagem de calprotectina fecal (fCAL) <=250 microgramas/grama (mcg/g) desde a linha de base (entre os participantes com elevação da Calprotectina na Linha de Base).
Baseline (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
Alteração nos Níveis de Calprotectina Fecal
Prazo: Semanas 4, 12, 48 e 96
Será reportada a alteração nos níveis de calprotectina fecal desde o início da administração de guselkumab.
Semanas 4, 12, 48 e 96
Alteração na Contagem de Leucócitos
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
A alteração na contagem de leucócitos será relatada.
Baseline (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
Alteração dos Níveis de Hemoglobina
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
A alteração dos níveis de hemoglobina para avaliar a anemia será relatada.
Baseline (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
Alteração nos Níveis de Saturação da Transferrina
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
Será reportada a alteração nos níveis de saturação da transferrina para avaliar a anemia.
Baseline (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
Alteração nos Níveis de Ferritina
Prazo: Linha de base (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
A alteração nos níveis de ferritina para avaliar a anemia será reportada.
Linha de base (na Semana 0), Semanas 4, 12, 48 e 96
Número de Participantes a Receber Medicamentos Concomitantes para DII Durante o Tratamento com Guselkumab
Prazo: Linha de base até à Semana 96
Será reportado o número de participantes que receberam medicamentos concomitantes para DII durante o tratamento com guselkumab.
Linha de base até à Semana 96
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) medida pelos Componentes PRO-2 para DC
Prazo: Linha de base (na Semana 0), Semanas 24, 48, 72 e 96
A alteração em relação ao valor basal na QdVRS para a DC será medida pelos componentes PRO-2. O CD PRO-2 consiste em 2 itens: dor abdominal (DA) e frequência de dejeções (FD). A DA é uma variável numérica com uma pontuação entre 0-3 e é auto-reportada pelo participante para os 3 dias anteriores à avaliação como 0 (sem dor), 1 (leve), 2 (moderada) ou 3 (dor intensa). A FD é também uma variável numérica calculada pelo número de dejeções líquidas que um participante teve nos últimos 3 dias.
Linha de base (na Semana 0), Semanas 24, 48, 72 e 96
Alteração em relação à Linha de Base na QdVRS medida pelos Componentes PRO-2 para CU
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 24, 48, 72 e 96
A alteração em relação ao valor basal na QdVRS para a CU será medida pelos componentes PRO-2. O PRO-2 para a CU é composto por hemorragia retal e frequência das fezes. A hemorragia retal é uma variável numérica com uma pontuação entre 0-3 e é auto-reportada pelos participantes para os 3 dias anteriores à avaliação como 0 (Nenhuma), 1 (Estrias de sangue com as fezes em menos de metade dos casos), 2 (Sangue óbvio com as fezes na maioria dos casos) ou 3 (Apenas sangue passa). A FF é também uma variável numérica calculada com base no número de fezes líquidas que um participante teve nos últimos 3 dias.
Baseline (na Semana 0), Semanas 24, 48, 72 e 96
Alteração em relação à Linha de Base na QdVRS medida pela Urgência Intestinal
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96
A alteração em relação ao valor basal na QdVRS, medida pela urgência intestinal, será relatada. Aos participantes será perguntada a urgência intestinal como sim ou não.
Baseline (na Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96
Alterações em Relação à Linha de Base na QdVRS, Avaliadas pelo Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
O SIBDQ é uma ferramenta de QdVRS que mede o estado físico, social e emocional dos participantes com DII. O SIBDQ oferece uma avaliação mais abrangente da QdV específica da DII em dez dimensões, incluindo aspetos digestivos, físicos, emocionais e sociais. O SIBDQ consiste num questionário de 10 itens que mede a QdVRS nas últimas 2 semanas (frequência dos movimentos intestinais, cólicas abdominais, fadiga, falta de energia, preocupação com cirurgia, medo de não haver casa de banho, capacidade de relaxar, irritabilidade, impacto no lazer, impacto na intimidade). A pontuação total varia entre 10 e 70, em que uma pontuação elevada indica uma melhor QdV.
Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Alterações em relação à Linha de Base na QdVRS medida pelo Questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
O FACIT-F consiste em 13 itens para caracterizar os sintomas de fadiga e o seu impacto nas atividades e funções diárias. Inclui itens como cansaço, fraqueza, apatia, falta de energia e o impacto dessas sensações no funcionamento diário (por exemplo, dormir e atividades sociais) durante os últimos 7 dias. A pontuação total do FACIT-F varia de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais alta indica menos fadiga.
Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Alteração em relação ao Basal na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) medida pelo Questionário de Satisfação com a Medicação (TSQM-9)
Prazo: Linha de base (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
O TSQM-9 é uma versão abreviada do TSQM de 14 itens e é uma medida fiável e válida para avaliar a satisfação com o tratamento. Consiste em 9 itens distribuídos pelos domínios: efeitos secundários, eficácia, conveniência e satisfação global, com pontuações em cada domínio a variar entre 0 e 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior satisfação com o tratamento.
Linha de base (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) medida pelo Questionário de Produtividade Laboral e Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
O WPAI avalia a incapacidade no trabalho e nas atividades regulares devido à saúde geral e sintomas. O WPAI mede o trabalho e a atividade dos últimos 7 dias que impactam. Os resultados variam de 0% (nenhuma incapacidade) a 100% (incapacidade total); valores mais altos = pior. O absentismo, o presentismo e a incapacidade geral no trabalho são para participantes empregados, e a incapacidade na atividade é para todos os participantes.
Linha de base (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Alteração em relação à Linha de Base na QdVRS medida pelo Formulário Breve de Perturbação do Sono PROMIS 8b (PROMIS 8b)
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
O PROMIS 8b é um questionário baseado nos bancos de itens de perturbação do sono e comprometimento relacionado com o sono do PROMIS. Contém os 8 itens com melhor desempenho destes bancos, pertencentes a categorias relacionadas com dimensões qualitativas, quantitativas, comportamentais e baseadas em sintomas do sono, e verificou-se que oferece maior precisão de medição em comparação com outros instrumentos de avaliação.
Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Alteração em relação ao Valor Basal na QdVRS conforme Medida pelo Inquérito Short-CONFIDE para DII (s-CS-IBD)
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
s-CS-IBD é a versão abreviada do questionário CONFIDE (Short-CONFIDE Survey for IBD) composta por 5 questões selecionadas para melhor compreender como a DII (Doença Inflamatória Intestinal) afeta a atividade sexual e se o tratamento com guselkumab pode melhorar esta situação.
Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Resposta Endoscópica em Participantes com DC, Medida pelo Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Prazo: Linha de base (na Semana 0), Semanas 48 e 96
Resposta endoscópica é definida como uma melhoria de 50% em relação à linha de base na pontuação total do SES-CD, ou pontuação total do SES-CD <= 4.
Linha de base (na Semana 0), Semanas 48 e 96
Número de Participantes a Alcançar Remissão Endoscópica em Participantes com DC, Medida por SES-CD
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 48 e 96
A remissão endoscópica é definida como uma pontuação total SES-CD <= 4 com uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base e nenhuma subpontuação >1 em qualquer componente individual.
Baseline (na Semana 0), Semanas 48 e 96
Número de Participantes com Melhoria Endoscópica em Participantes com CU Medida através da Pontuação de Mayo
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
A Melhoria Endoscópica é definida como uma pontuação de Mayo <=1.
Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Normalização Endoscópica em Participantes com CU Medida pela Pontuação de Mayo
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
A normalização endoscópica é definida como um índice de Mayo =0.
Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Melhoria Histológica
Prazo: Nas semanas 0, 48 e 96
A melhoria histológica é definida como infiltração de neutrófilos em < 5% das criptas, sem destruição de criptas, sem erosões e ulcerações ou tecido de granulação de acordo com o sistema de classificação de Geboes, ou seja, pontuação de Geboes <=3.1.
Nas semanas 0, 48 e 96
Número de Participantes que Alcançaram Remissão Histológica
Prazo: Nas semanas 0, 48 e 96
A remissão histológica é definida como a ausência de neutrófilos na mucosa (tanto na lâmina própria como no epitélio), sem destruição de criptas, sem erosões, e sem ulcerações ou tecido de granulação de acordo com o sistema de classificação de Geboes, ou seja, pontuação de Geboes <=2B.0.
Nas semanas 0, 48 e 96
Número de Participantes com DC em Resposta à Ecografia Intestinal (EIUS)
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 24, 48, 72 e 96
A resposta IUS é definida como uma redução da espessura da parede intestinal (EPI) de ≥25% ou normalização (≤3 milímetros [mm]) do segmento mais afetado em participantes com EPI aumentada (>3 mm) na linha de base.
Baseline (na Semana 0), Semanas 24, 48, 72 e 96
Número de Participantes com DC em Remissão IUS
Prazo: Linha de base (na Semana 0), Semanas 24, 48, 72 e 96
IUS Remission é definida como Normalização de BWT (<=3 mm) e vascularidade (sem sinal ou sinal curto no Doppler colorido do segmento mais afetado) em participantes com BWT aumentado (>3mm) na linha de base.
Linha de base (na Semana 0), Semanas 24, 48, 72 e 96
Alteração em relação à Linha de Base no Número de Visitas à Urgência por UC/DC
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
Será reportada a alteração em relação à linha de base no número de visitas à sala de emergência para tratamento de CU/DC.
Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
Variação em relação à Linha de Base no Número de Hospitalizações por CU/DC
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
Será reportada a variação em relação ao valor basal no número de hospitalizações para tratamento de UC/CD.
Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
Alteração em relação à Linha de Base no Número de Cirurgias de CU/DC
Prazo: Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 48 e 96
Será relatada a alteração em relação à linha de base no número de cirurgias para tratamento de CU/DC.
Baseline (na Semana 0), Semanas 12, 48 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTO1959IBD4008 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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