Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реальных результатов долгосрочного применения гуселкумаба (LUNAR)

10 июня 2026 г. обновлено: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Долгосрочное применение гуселкумаба: неинтервенционная оценка результатов в реальных условиях

Целью данного исследования является оценка того, как долго гуселкумаб сохраняется у участников с умеренной и тяжелой болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК) в реальных условиях. БК и ЯК являются воспалительными заболеваниями кишечника, группой воспалительных состояний толстой и тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3001
        • Рекрутинг
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники с подтвержденным диагнозом болезни Крона (БК) или язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть кандидатом на биологическую терапию и начать лечение гуселкумабом в соответствии с утвержденными показаниями, описанными в действующей версии характеристик препарата (SmPC). Решение о назначении должно приниматься исключительно лечащим врачом. Включение в исследование должно произойти до или в день первого введения препарата (но после принятия решения о лечении врачом).
  • Должен иметь подтвержденный диагноз умеренно-тяжелого язвенного колита (ЯК) или болезни Крона (БК), зафиксированный в медицинской документации.
  • Должен подписать соглашение об участии/информированное согласие (ИС), разрешающее проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к применению гуселкумаба согласно инструкции.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании на момент включения.
  • Предыдущее применение ингибиторов интерлейкина (ИЛ)-23, включая тремфья (гуселкумаб), скайризи (ризанкизумаб) и омво (мирикизумаб). В качестве исключения могут быть включены участники с историей применения устекинумаба.
  • Более 4 линий терапии биологическими препаратами и/или малыми молекулами по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) в анамнезе.
  • Неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Умеренно-тяжелый язвенный колит (ЯК) или болезнь Крона (БК)
В исследование будут включены участники с подтвержденным диагнозом умеренно-тяжелого ЯК или БК, получавшие лечение гуселкумабом в соответствии со стандартной клинической практикой. В рамках данного исследования препарат предоставляться не будет. Будут собираться только данные, доступные из стандартной клинической практики и медицинской документации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до персистенции гуселкумаба
Временное ограничение: До 96-й недели
Приверженность лечению гусэлкумабом будет оцениваться по времени до прекращения терапии (определяется как момент времени, когда следующее введение препарата должно было состояться у участника после его последнего запланированного введения).
До 96-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики участников, получающих лечение гусэлкумабом: Возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
Характеристики участников (возраст), получавших лечение гусelkumabом, будут представлены.
На исходном уровне
Характеристики участников, получающих лечение гусэлкумабом: Пол
Временное ограничение: На исходном уровне
Характеристики участников (пол), получающих лечение гусelkумабом, будут представлены.
На исходном уровне
Характеристики участников, получающих лечение гусelkumabом: Рост
Временное ограничение: На исходном уровне
Характеристики участников (рост), получающих лечение гусelkumabом, будут представлены.
На исходном уровне
Характеристики участников, получающих лечение гусelkумабом: тяжесть заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
Будут представлены характеристики участников (тяжесть заболевания на момент индекса), получавших лечение гусelkумабом.
На исходном уровне
Характеристики участников, получающих лечение гусelkumabом: Возраст при постановке диагноза
Временное ограничение: На исходном уровне
Будут представлены характеристики участников (возраст на момент постановки диагноза), получающих лечение гусelkumabом.
На исходном уровне
Характеристики участников, получающих лечение гуселькумабом: Продолжительность заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
Характеристики участников (продолжительность заболевания), получающих лечение гусelkумабом, будут представлены.
На исходном уровне
Характеристики участников, получающих лечение гусelkумабом: Сопутствующие диагнозы
Временное ограничение: На исходном уровне
Будут сообщены характеристики участников (сопутствующие диагнозы), получающих лечение гуселкумабом.
На исходном уровне
Количество участников с ранними ответами на гусэлкумаб, измеренными с использованием компонентов отчета участника (PRO-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 4, 8 и 12
Количество участников с ранними ответами на гусэлкумаб будет оцениваться с использованием компонентов PRO-2 и регистрироваться в дневниках участников. Измеряемые параметры включают частоту стула, ректальное кровотечение и боль в животе.
Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 4, 8 и 12
Количество участников с ранним ответом на гуселькумаб, оцененное с использованием срочности опорожнения кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), 1, 2, 4, 8 и 12-я недели
Количество участников с ранними ответами на гуселкумаб будет оцениваться с использованием кишечной срочности, о которой сообщается в дневниках участников. Участников будут спрашивать о кишечной срочности: да или нет.
Исходный уровень (на 0-й неделе), 1, 2, 4, 8 и 12-я недели
Количество участников, достигших клинического ответа при БК, измеренного по индексу Харви–Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: Недели 12, 48 и 96
Оценка HBI используется для оценки тяжести заболевания и эффективности лечения. HBI состоит из 5-части вопросника, оценивающего общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в день, абдоминальное образование и осложнения. Клинический ответ для БК определяется как оценка HBI меньше или равна (<=) 4 или уменьшение HBI на больше или равно (>=) 3 от исходного уровня.
Недели 12, 48 и 96
Количество участников, достигших клинического ответа при ЯК по оценке частичного индекса Мейо (PMS)
Временное ограничение: Недели 12, 48 и 96
Система оценки Mayo используется для оценки тяжести заболевания и эффективности лечения. PMS включает 3 категории: ректальное кровотечение, SF и оценка врача. Они оцениваются от 0 до 3 и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12. Клинический ответ при ЯК определяется как оценка PMS менее (<) 4 или снижение на ≥30 процентов (%) от исходного уровня.
Недели 12, 48 и 96
Количество участников, достигших клинической ремиссии при БК, измеренное по HBI
Временное ограничение: Недели 12, 48 и 96
Балл HBI используется для оценки тяжести заболевания и эффективности лечения. HBI состоит из 5-частного вопросника, оценивающего общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в день, абдоминальное образование и осложнения. Клиническая ремиссия БК определяется как балл HBI <= 4.
Недели 12, 48 и 96
Количество участников, достигших клинической ремиссии при ЯК, измеренное по PMS
Временное ограничение: 12, 48 и 96 недель
Система оценки Mayo используется для определения тяжести заболевания и эффективности лечения. PMS включает 3 категории: ректальное кровотечение, SF и оценка врача. Каждый показатель оценивается от 0 до 3, затем суммируется, давая общий балл от 0 до 12. Клиническая ремиссия ЯК определяется как PMS < 2 и суббалл ректального кровотечения равный 0.
12, 48 и 96 недель
Количество участников, достигших клинического ответа без применения кортикостероидов при БК, измеренного с помощью HBI
Временное ограничение: 12, 48 и 96 недель
Кортикостероидный клинический ответ при БК определяется как снижение индекса Харви-Брэдшоу на >=3 балла от исходного уровня или достижение HBI <=4 без применения кортикостероидов в течение как минимум 30 дней.
12, 48 и 96 недель
Количество участников, достигших клинического ответа без кортикостероидов при ЯК по данным PMS
Временное ограничение: Недели 12, 48 и 96
Клинический ответ без применения кортикостероидов при ЯК определяется как ИПС <4 или снижение ≥30% от исходного уровня и отсутствие применения стероидов в течение как минимум 30 дней.
Недели 12, 48 и 96
Количество участников, достигших клинической ремиссии БК без применения кортикостероидов, по данным HBI
Временное ограничение: Недели 12, 48 и 96
Ремиссия болезни Крона без применения кортикостероидов определяется как отсутствие использования стероидов в течение как минимум 30 дней и показатель HBI <=4.
Недели 12, 48 и 96
Количество участников, достигших клинической ремиссии ЯК без применения кортикостероидов, по данным PMS
Временное ограничение: Недели 12, 48 и 96
Клиническая ремиссия язвенного колита без применения кортикостероидов определяется как оценка PMS <2, отсутствие применения кортикостероидов в течение не менее 30 дней и субпоказатель ректального кровотечения, равный 0.
Недели 12, 48 и 96
Количество участников, достигших ремиссии PRO-2 без применения кортикостероидов при БК
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 48 и 96
Бескортикостероидная ремиссия PRO-2 у пациентов с БК определяется как оценка боли в животе (БЖ) <=1 и средняя оценка частоты стула (ЧС) <=3 без ухудшения показателей БЖ или ЧС по сравнению с исходным уровнем и отсутствием применения стероидов в течение как минимум 30 дней.
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 48 и 96
Количество участников, достигших PRO-2 ремиссии без кортикостероидов при ЯК
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 48 и 96
Кортикостероид-свободная ремиссия по критерию PRO-2 у пациентов с ЯК определяется как оценка SF 0 или 1, которая не увеличилась по сравнению с исходным уровнем, и суб-оценка ректального кровотечения 0 без использования стероидов в течение как минимум 30 дней.
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 48 и 96
Характеристики участников, получающих лечение гуселькумабом: статус курения и анамнез
Временное ограничение: На исходном уровне
Будут представлены характеристики участников (статус курения и история курения), получавших лечение гуселкумабом.
На исходном уровне
Характеристики участников, получающих лечение гуселкумабом: Вес
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 8, 12, 48 и 96
Будут представлены характеристики участников (вес), получающих лечение гуселкумабом.
Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 8, 12, 48 и 96
Характеристики участников, получающих лечение гуселкумабом: история ЯК/БК
Временное ограничение: На исходном уровне
Будут сообщены характеристики участников (с историей ЯК/БК), получающих лечение гуселкумабом.
На исходном уровне
Характеристики участников, получающих лечение гуселкумабом: предшествующее применение лекарственных средств при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: На исходном уровне
Будут сообщены характеристики участников (предыдущее использование препаратов для лечения ВЗК), получающих лечение гуселкумабом.
На исходном уровне
Характеристики участников, получающих лечение гуселкумабом: перенесенные хирургические вмешательства, связанные с ВЗК
Временное ограничение: На исходном уровне
Будут сообщены характеристики участников (предыдущие операции, связанные с ВЗК), получающих лечение гуселкумабом.
На исходном уровне
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 96-й недели
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат, на основании надлежащего медицинского суждения. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая патологическое обнаружение или отсутствие ожидаемого фармакологического действия), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным препаратом.
До 96-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лекарственным средством
Временное ограничение: До 96-й недели
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому вводили лекарственный препарат, на основании соответствующего медицинского заключения. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Нежелательное явление считается связанным с препаратом, если существует хотя бы разумная вероятность того, что исследуемый препарат способствовал возникновению события.
До 96-й недели
Количество участников с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 96-й недели
Побочное явление (ПЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому введен лекарственный препарат на основе соответствующего медицинского суждения. ПЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Серьезное побочное явление (СПЯ) — это любое событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или удлиняет госпитализацию, вызывает значительную инвалидность или является иным образом клинически значимым.
До 96-й недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с препаратом
Временное ограничение: До 96-й недели
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому ввели лекарственный препарат, на основании соответствующего медицинского заключения. СНЯ — это любое событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, вызывает значительную инвалидность или является иным образом клинически значимым на основании соответствующего медицинского заключения. СНЯ считается связанным с препаратом, если существует хотя бы разумная вероятность того, что исследуемый препарат способствовал возникновению события.
До 96-й недели
Количество участников с нормализацией C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 12, 48 и 96
Нормализация СРБ определяется как уровень <= 5 миллиграмм/литр (мг/л) с момента исходного визита (среди участников с повышенным уровнем СРБ на исходном визите).
Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 12, 48 и 96
Изменение уровня СРБ
Временное ограничение: Недели 4, 12, 48 и 96
Будет сообщено об изменении уровня С-реактивного белка (СРБ) с момента начала применения гуселкумаба.
Недели 4, 12, 48 и 96
Количество участников с нормализацией фекального кальпротектина
Временное ограничение: Базовый уровень (на неделе 0), недели 4, 12, 48 и 96
Будет сообщено количество участников с нормализацией уровня фекального кальпротектина. Нормализация определяется как процент фекального кальпротектина (fCAL) <=250 микрограмм/грамм (мкг/г) от исходного уровня (среди участников с повышенным уровнем кальпротектина на исходном визите).
Базовый уровень (на неделе 0), недели 4, 12, 48 и 96
Изменение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: Недели 4, 12, 48 и 96
Будет сообщено об изменении уровня фекального кальпротектина с момента начала применения гуселькумаба.
Недели 4, 12, 48 и 96
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень (на 0-й неделе), 4-я, 12-я, 48-я и 96-я недели
Будет сообщено об изменении количества лейкоцитов.
Базовый уровень (на 0-й неделе), 4-я, 12-я, 48-я и 96-я недели
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), недели 4, 12, 48 и 96
Изменение уровня гемоглобина для оценки анемии будет сообщено.
Базовый уровень (неделя 0), недели 4, 12, 48 и 96
Изменение уровня насыщения трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 12, 48 и 96
Будет сообщено об изменении уровня насыщения трансферрина для оценки анемии.
Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 12, 48 и 96
Изменение уровня ферритина
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), недели 4, 12, 48 и 96
Изменение уровня ферритина для оценки анемии будет зарегистрировано.
Базовый уровень (неделя 0), недели 4, 12, 48 и 96
Количество участников, получавших сопутствующую терапию при ВЗК во время лечения гуселкумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 96-й недели
Будет сообщено количество участников, получающих сопутствующие препараты для лечения ВЗК во время лечения гуселкумабом.
От исходного уровня до 96-й недели
Изменение относительно исходного уровня в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью компонентов PRO-2 для БК
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 24, 48, 72 и 96
Изменение от исходного уровня КЖПБ при БК будет оцениваться с помощью компонентов PRO-2. PRO-2 при БК состоит из 2 пунктов: боль в животе (БЖ) и частота стула (ЧС). БЖ является числовой переменной с оценкой от 0 до 3 и самостоятельно сообщается участником за 3 дня до оценки как 0 (нет боли), 1 (легкая), 2 (умеренная) или 3 (сильная боль). ЧС также является числовой переменной, рассчитываемой как количество жидких стулов, которые участник имел за последние 3 дня.
Исходный уровень (неделя 0), недели 24, 48, 72 и 96
Изменение от исходного уровня КЖРЧ по компонентам PRO-2 при ЯК
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 24, 48, 72 и 96
Изменение от исходного уровня показателей КЖ при ЯК будет оцениваться с помощью компонентов PRO-2. ЯК PRO-2 состоит из ректального кровотечения и частоты стула. Ректальное кровотечение является числовой переменной с оценкой от 0 до 3 и самостоятельно сообщается участниками за 3 дня до оценки как 0 (Нет), 1 (Прожилки крови со стулом менее чем в половине случаев), 2 (Очевидная кровь со стулом в большинстве случаев) или 3 (Кровь проходит одна). ЧС также является числовой переменной, рассчитываемой по количеству жидких стулов, которые участник имел за последние 3 дня.
Исходный уровень (неделя 0), недели 24, 48, 72 и 96
Изменение от исходного уровня по показателю HRQoL, измеряемому срочностью дефекации
Временное ограничение: Базовый уровень (на 0-й неделе), недели 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем HRQoL, измеряемое по срочности опорожнения кишечника, будет отражено в отчетности. Срочность опорожнения кишечника у участников будет оцениваться как «да» или «нет».
Базовый уровень (на 0-й неделе), недели 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96
Изменения от исходного уровня в КЖСР, измеряемые с помощью Краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (на 0-й неделе), недели 12, 24, 48, 72 и 96
SIBDQ - это инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеряющий физическое, социальное и эмоциональное состояние участников с ВЗК. SIBDQ предлагает более широкую оценку специфического для ВЗК качества жизни по десяти измерениям, включая пищеварительные, физические, эмоциональные и социальные аспекты. SIBDQ состоит из опроса из 10 пунктов, измеряющего HRQoL за последние 2 недели (частота дефекации, абдоминальные спазмы, усталость, недостаток энергии, беспокойство о хирургическом вмешательстве, страх отсутствия туалета, способность расслабляться, раздражительность, влияние на досуг, влияние на интимные отношения). Общий балл варьируется от 10 до 70, где высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовый уровень (на 0-й неделе), недели 12, 24, 48, 72 и 96
Изменения от исходного уровня в КЖСР по шкале Функциональной оценки хронических заболеваний – Усталость (FACIT-F) опросника
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), 12-я, 24-я, 48-я, 72-я и 96-я недели
FACIT-F состоит из 13 пунктов, характеризующих симптомы усталости и их влияние на повседневную деятельность и функционирование. В него входят такие пункты, как усталость, слабость, вялость, недостаток энергии и влияние этих ощущений на повседневное функционирование (например, сон и социальная активность) за последние 7 дней. Общий балл FACIT-F варьируется от 0 до 52, причём более высокий балл указывает на меньшую усталость.
Исходный уровень (на 0-й неделе), 12-я, 24-я, 48-я, 72-я и 96-я недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем КЖСР, измеряемое с помощью Опросника удовлетворенности лечением медикаментами (TSQM-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 48, 72 и 96
TSQM-9 — это сокращённая версия 14-пунктового TSQM и надёжный валидный инструмент для оценки удовлетворённости лечением. Он состоит из 9 пунктов, распределённых по доменам: побочные эффекты, эффективность, удобство и общая удовлетворённость, с баллами по каждому домену от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокую удовлетворённость лечением.
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 48, 72 и 96
Изменение от исходного уровня показателя КЖС, измеряемое с помощью опросника производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), недели 12, 24, 48, 72 и 96
WPAI оценивает нарушение работы и повседневной деятельности из-за общего состояния здоровья и симптомов. WPAI измеряет влияние работы и деятельности за последние 7 дней на показатели, которые варьируются от 0% (нет нарушений) до 100% (полное нарушение); более высокий показатель = хуже. Абсентеизм, презентеизм и общее нарушение работы относятся к работающим участникам, а нарушение деятельности — ко всем участникам.
Базовый уровень (неделя 0), недели 12, 24, 48, 72 и 96
Изменение от исходного уровня в КЖСР, измеряемое с помощью Краткой формы PROMIS для нарушений сна 8b (PROMIS 8b)
Временное ограничение: Базовый уровень (на 0-й неделе), 12, 24, 48, 72 и 96 недель
PROMIS 8b — это опросник, основанный на банках пунктов PROMIS по нарушениям сна и связанным со сном расстройствам. Он содержит 8 наиболее эффективных пунктов из этих банков, относящихся к категориям, связанным с качественными, количественными, поведенческими и симптоматическими аспектами сна, и, как было установлено, обеспечивает более высокую точность измерений по сравнению с другими оценочными инструментами.
Базовый уровень (на 0-й неделе), 12, 24, 48, 72 и 96 недель
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью краткого опроса Short-CONFIDE Survey для ВЗК (s-CS-IBD)
Временное ограничение: Базовый уровень (на 0-й неделе), 12, 24, 48, 72 и 96 недели
s-CS-IBD - это сокращенная версия опросника CONFIDE (Short-CONFIDE Survey for IBD), состоящая из 5 выбранных вопросов, позволяющих лучше понять, как ВЗК влияет на половую активность и может ли лечение гусэлкумабом улучшить эту ситуацию.
Базовый уровень (на 0-й неделе), 12, 24, 48, 72 и 96 недели
Количество участников, достигших эндоскопического ответа при болезни Крона (БК) по данным простой эндоскопической оценки БК (SES-CD)
Временное ограничение: Базовый уровень (на 0-й неделе), 48-я и 96-я недели
Эндоскопический ответ определяется как улучшение на 50% от исходного уровня по общей оценке SES-CD или общая оценка SES-CD <= 4.
Базовый уровень (на 0-й неделе), 48-я и 96-я недели
Количество участников, достигших эндоскопической ремиссии при болезни Крона (БК), оцененной по индексу SES-CD
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), недели 48 и 96
Эндоскопическая ремиссия определяется как общий балл SES-CD <= 4 с уменьшением минимум на 2 балла от исходного уровня и отсутствием суб-балла >1 по любому отдельному компоненту.
Базовый уровень (неделя 0), недели 48 и 96
Количество участников, достигших эндоскопического улучшения у пациентов с язвенным колитом, оцененное по шкале Мэйо
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), недели 12, 48 и 96
Эндоскопическое улучшение определяется как оценка по шкале Мэйо <=1.
Базовый уровень (неделя 0), недели 12, 48 и 96
Количество участников, достигших эндоскопической нормализации при ЯК по оценке по шкале Мейо
Временное ограничение: Базовый уровень (на 0 неделе), недели 12, 48 и 96
Эндоскопическая нормализация определяется как оценка по шкале Мэйо = 0.
Базовый уровень (на 0 неделе), недели 12, 48 и 96
Количество участников, достигших гистологического улучшения
Временное ограничение: На 0-й, 48-й и 96-й неделях
Гистологическое улучшение определяется как нейтрофильная инфильтрация в < 5% крипт, отсутствие разрушения крипт, отсутствие эрозий и изъязвлений или грануляционной ткани согласно системе оценки Гебоэса, то есть оценка Гебоэса <=3.1.
На 0-й, 48-й и 96-й неделях
Количество участников, достигших гистологической ремиссии
Временное ограничение: На 0, 48 и 96 неделях
Гистологическая ремиссия определяется как отсутствие нейтрофилов в слизистой оболочке (как в собственной пластинке, так и в эпителии), отсутствие разрушения крипт, эрозий, язв или грануляционной ткани в соответствии со шкалой оценки Гебоеса, то есть балл Гебоеса <=2B.0.
На 0, 48 и 96 неделях
Количество участников с БК, достигших ответа по данным кишечного ультразвукового исследования (ИУИ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 24, 48, 72 и 96
Ответ на УЗИ определяется как уменьшение толщины кишечной стенки (ТКС) на ≥25% или нормализация (≤3 миллиметра [мм]) наиболее пораженного сегмента у участников с повышенной ТКС (>3 мм) на исходном уровне.
Исходный уровень (неделя 0), недели 24, 48, 72 и 96
Количество участников с болезнью Крона, достигших ремиссии по данным ультразвукового исследования кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), 24-я, 48-я, 72-я и 96-я недели
Ремиссия по данным УЗИ определяется как нормализация толщины кишечной стенки (ТКС) (<=3 мм) и васкуляризации (отсутствие сигнала или короткий сигнал при цветовом допплеровском картировании наиболее пораженного сегмента) у участников с увеличенной ТКС (>3 мм) на исходном уровне.
Исходный уровень (на 0-й неделе), 24-я, 48-я, 72-я и 96-я недели
Изменение от исходного уровня по количеству обращений в отделение неотложной помощи по поводу ЯК/БК
Временное ограничение: Базовый уровень (на 0 неделе), 12, 48 и 96 недели
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем количества обращений в отделение неотложной помощи для лечения ЯК/БК.
Базовый уровень (на 0 неделе), 12, 48 и 96 недели
Изменение от исходного уровня количества госпитализаций по поводу ЯК/БК
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 48 и 96
Будет сообщено об изменении от исходного уровня количества госпитализаций для лечения ЯК/БК.
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 48 и 96
Изменение от исходного уровня количества операций по поводу ЯК/БК
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 48 и 96
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем количества операций по лечению ЯК/БК.
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 48 и 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTO1959IBD4008 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подавать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться