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구셀키맙 장기 사용의 실제 세계 결과를 평가하기 위한 연구 (LUNAR)

2026년 6월 10일 업데이트: Janssen-Cilag A.G., Switzerland

구셀키맙의 장기 사용: 실제 임상 결과에 대한 비중재적 평가

본 연구의 목적은 중증도에서 중증 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 환자에서 실제 임상 환경에서 구셀쿠맙이 얼마나 오래 유지되는지 평가하는 것입니다. CD와 UC는 대장과 소장의 염증성 질환인 염증성 장질환입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3001
        • 모병
        • Gastroenterologische Praxis und Crohn-Collitis Zentrum Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군에는 중등도에서 중증 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 질환이 확인된 참가자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 생물학적 치료 대상이어야 하며, 현재 버전의 의약품 특성 요약서(SmPC)에 설명된 승인된 적응증에 따라 구셀쿠맙을 시작해야 합니다. 처방 결정은 반드시 담당 의사에 의해 단독으로 이루어져야 합니다. 등록은 첫 번째 투여 전 또는 투여 당일(단, 의사의 치료 결정 이후)에 이루어져야 합니다.
  • 의무 기록에 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD) 진단이 확인되어 있어야 합니다.
  • 현지 요구사항에 따라 원자료 검증을 허용하는 참여 동의서/사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 라벨에 따라 구셀쿠맙에 금기인 경우
  • 현재 중재적 임상 연구에 등록된 경우
  • 트렘피아(구셀쿠맙), 스카이리지(리산키주맙), 옴보(미리키주맙)를 포함한 인터루킨(IL)-23 억제제에 노출된 이력이 있는 경우. 예외적으로, 우스테키누맙 노출 이력이 있는 참가자는 포함될 수 있습니다.
  • 4회 이상의 고급 염증성 장질환(IBD) 치료(생물학적 제제 및/또는 소분자) 이력이 있는 경우
  • 사전 동의를 제공할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
중등도~중증 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)
표준 임상 관행에 따라 구셀쿠맙으로 치료받는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 또는 크론병 확진 환자가 등록됩니다. 이 연구의 일부로 약물은 제공되지 않습니다. 표준 임상 관행 및 의무 기록에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구셀쿠맙 지속성까지의 시간
기간: 최대 96주
구셀쿠맙의 지속성은 중단 시점까지의 시간(참가자가 마지막 예정된 주입 후 다음 주입이 이루어졌어야 할 시점으로 정의됨)을 통해 측정됩니다.
최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구셀키맙 치료를 받는 참가자의 특성: 연령
기간: 기준 시점
guselkumab 치료를 받는 참가자(연령)의 특성이 보고될 것입니다.
기준 시점
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성: 성별
기간: 기준 시점
guselkumab 치료를 받는 참가자(성별)의 특성이 보고될 것입니다.
기준 시점
구셀키우맙 치료를 받는 참가자의 특성: 키
기간: 기준 시점에서
guselkumab 치료를 받는 참가자의 특성(신장)이 보고됩니다.
기준 시점에서
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성: 질환 중증도
기간: 기준 시점
guselkumab 치료를 받는 참가자의 특성(지표 시점의 질병 중증도)이 보고됩니다.
기준 시점
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성: 진단 시 연령
기간: 기준 시점
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성(진단 시 연령)이 보고될 것입니다.
기준 시점
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성: 질병 지속 기간
기간: 기준선에서
거셀키맙 치료를 받는 참가자의 특성(질병 지속 기간)이 보고될 것입니다.
기준선에서
거셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성: 동반 진단
기간: 기준 시점
guselkumab 치료를 받는 참가자의 특성(동반 진단)이 보고됩니다.
기준 시점
참가자 보고 결과(PRO-2) 구성 요소를 사용하여 측정한 구셀쿠맙에 대한 조기 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선(0주차), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
guselkumab에 대한 조기 반응을 보이는 참가자 수는 PRO-2 구성 요소를 사용하여 평가되며 참가자 일지를 통해 보고됩니다. 포착된 측정 항목에는 대변 빈도, 직장 출혈 및 복통이 포함됩니다.
기준선(0주차), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
장 긴급성(Bowel Urgency)을 사용하여 측정한 구셀쿠맙(Guselkumab)에 대한 조기 반응 참가자 수
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
guselkumab에 대한 조기 반응을 보이는 참가자 수는 배변 긴급감을 사용하여 평가되며 참가자 일지를 통해 보고됩니다. 참가자의 배변 긴급감은 예 또는 아니오로 질문될 것입니다.
기준선(0주), 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
하비-브래드쇼 지수(HBI)로 측정한 크론병에 대한 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 12, 48, 96주
HBI 점수는 질병 심각도와 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. HBI는 일반적인 웰빙, 복통, 하루 설사 횟수, 복부 종괴 및 합병증을 평가하는 5부 문항으로 구성됩니다. CD에 대한 임상 반응은 HBI 점수가 4 이하(<=)이거나 기준선 대비 HBI가 3 이상(>=) 감소한 것으로 정의됩니다.
12, 48, 96주
부분 메이요 점수(PMS)로 측정한 궤양성 대장염의 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 12주, 48주 및 96주
메이오(Mayo) 평가 시스템은 질병의 중증도와 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. PMS는 직장 출혈, SF, 의사의 평가 등 3가지 범주로 구성됩니다. 이러한 항목들은 0-3점으로 평가되며, 총점은 0-12점 범위입니다. 궤양성 대장염(UC)의 임상적 반응은 PMS 점수가 4점 미만(<)이거나 기준선 대비 30% 이상(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
12주, 48주 및 96주
HBI로 측정한 CD 환자의 임상 관해 달성 참가자 수
기간: 12주, 48주 및 96주
HBI 점수는 질병의 심각도와 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. HBI는 일반적인 웰빙, 복통, 하루 액체 변의 횟수, 복부 종괴 및 합병증을 평가하는 5부 문항으로 구성됩니다. CD에 대한 임상적 관해는 HBI 점수 <= 4로 정의됩니다.
12주, 48주 및 96주
PMS로 측정한 궤양성 대장염(UC)의 임상 관해를 달성한 참가자 수
기간: 12주, 48주 및 96주
메이오 점수 체계는 질병 심각도와 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. PMS는 3가지 범주로 구성됩니다: 직장 출혈, SF, 그리고 의사 평가입니다. 이들은 0-3점으로 평가되며, 총합하여 0-12점 범위의 총 점수를 제공합니다. UC의 임상 관해는 PMS < 2점이고 직장 출혈 하위 점수가 0점인 것으로 정의됩니다.
12주, 48주 및 96주
CD에 대한 HBI로 측정된 코르티코스테로이드 무투여 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 12주, 48주 및 96주
크론병에 대한 코르티코스테로이드 무투여 임상 반응은 기준선 대비 HBI가 ≥3점 감소하거나, 적어도 30일 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 HBI ≤4를 달성하는 것으로 정의됩니다.
12주, 48주 및 96주
UC에 대한 PMS로 측정된 코르티코스테로이드 무투여 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 12주, 48주 및 96주
UC의 코르티코스테로이드 무사용 임상 반응은 PMS <4 또는 기준선 대비 30% 이상 감소 및 최소 30일간 스테로이드 미사용으로 정의됩니다.
12주, 48주 및 96주
HBI로 측정된 CD에 대한 코르티코스테로이드 무투여 임상 관해를 달성한 참가자 수
기간: 12주, 48주 및 96주
크론병에 대한 코르티코스테로이드 무투여 관해는 최소 30일 동안 스테로이드를 사용하지 않고 HBI 점수가 <=4인 상태로 정의됩니다.
12주, 48주 및 96주
PMS로 측정한 UC에 대한 코르티코스테로이드 무사용 임상 관해를 달성한 참가자 수
기간: 12주, 48주 및 96주
UC에 대한 코르티코스테로이드 무투여 임상 관해는 PMS 점수 <2, 최소 30일 동안 코르티코스테로이드 미사용, 그리고 직장 출혈 하위 점수 0으로 정의됩니다.
12주, 48주 및 96주
크론병 환자의 스테로이드 제거 PRO-2 관해 달성 참가자 수
기간: 기준선(0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
크론병(CD) 참가자에서의 코르티코스테로이드 사용 없이 PRO-2 관해는 복통(AP) 점수 ≤1점, 평균 배변 빈도(SF) 점수 ≤3점이며 기준선 대비 AP 또는 SF 악화가 없고 적어도 30일 동안 스테로이드를 사용하지 않은 상태를 의미합니다.
기준선(0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
UC 환자에서 코르티코스테로이드 제거 PRO-2 완화를 달성한 참가자 수
기간: 베이스라인 (0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
UC(궤양성 대장염) 참가자의 코르티코스테로이드 무투여 PRO-2 관해는 SF 점수가 0 또는 1이며, 기준선에서 증가하지 않았고, 직장 출혈 하위 점수가 0이며, 최소 30일 동안 스테로이드를 사용하지 않은 상태로 정의됩니다.
베이스라인 (0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성: 흡연 상태 및 이력
기간: 기준 시점
guselkumab 치료를 받는 참가자(흡연 상태 및 이력)의 특성이 보고될 것입니다.
기준 시점
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성: 체중
기간: 기준점 (0주차), 4주차, 8주차, 12주차, 48주차 및 96주차
guselkumab 치료를 받는 참가자의 특성(체중)이 보고됩니다.
기준점 (0주차), 4주차, 8주차, 12주차, 48주차 및 96주차
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성: UC/CD 병력
기간: 기준 시점에서
guselkumab 치료를 받는 참가자(궤양성 대장염/크론병 병력)의 특성이 보고됩니다.
기준 시점에서
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성: 이전 염증성 장질환(IBD) 약물 사용
기간: 기준 시점에서
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성(이전 IBD 약물 사용)이 보고됩니다.
기준 시점에서
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성: 이전 IBD 관련 수술
기간: 기준선에서
구셀쿠맙 치료를 받는 참가자의 특성(이전 IBD 관련 수술)이 보고됩니다.
기준선에서
부작용(AE) 발생 참가자 수
기간: 최대 96주
부작용은 적절한 의학적 판단에 근거하여 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상을 말합니다. 부작용은 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 부작용은 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 소견 또는 기대된 약리 작용의 부재 포함), 증상 또는 질병으로, 해당 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다.
최대 96주
약물 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 96주
부작용은 적절한 의학적 판단에 기반하여 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미합니다. 부작용은 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 연구용 의약품이 해당 사건에 기여했을 가능성이 적어도 합리적으로 존재하는 경우, 해당 부작용은 약물 관련성으로 간주됩니다.
최대 96주
심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참여자 수
기간: 최대 96주
부작용은 적절한 의학적 판단에 근거하여 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건입니다. 부작용은 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 중대한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 기간 연장, 중대한 장애 발생 또는 의학적으로 중대한 사건을 초래하는 모든 사건입니다.
최대 96주
약물 관련 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 96주까지
부작용은 적절한 의학적 판단에 따라 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 중대한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장하거나, 중대한 장애를 유발하거나, 적절한 의학적 판단에 따라 의학적으로 중대한 모든 사건입니다. 중대한 부작용은 연구용 의약품이 해당 사건에 기여했을 합리적인 가능성이 적어도 있는 경우 약물 관련으로 간주됩니다.
96주까지
C-반응성 단백질(CRP) 정상화를 보인 참가자 수
기간: 기저선(0주차), 4주차, 12주차, 48주차 및 96주차
CRP 정상화는 기준선 이후 5밀리그램/리터(mg/L) 이하로 정의됩니다(기준선에서 CRP가 상승된 참가자 중).
기저선(0주차), 4주차, 12주차, 48주차 및 96주차
CRP 수치 변화
기간: 4주, 12주, 48주 및 96주
구셀쿠마브 시작 이후 CRP 수치 변화가 보고될 예정입니다.
4주, 12주, 48주 및 96주
대변 칼프로텍틴 정상화 참가자 수
기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 48주차 및 96주차
대변 칼프로텍틴 정상화를 보인 참가자 수가 보고될 예정입니다. 정상화는 기준선 이후 대변 칼프로텍틴(fCAL)이 250 마이크로그램/그램(mcg/g) 이하인 비율(기준선에서 칼프로텍틴 상승이 있었던 참가자 중)로 정의됩니다.
기준선(0주차), 4주차, 12주차, 48주차 및 96주차
분변 칼프로텍틴 수치 변화
기간: 4주, 12주, 48주 및 96주
구셀쿠마브 시작 이후 분변 칼프로텍틴 수치의 변화가 보고될 것입니다.
4주, 12주, 48주 및 96주
백혈구 수 변화
기간: 기준선(0주차), 4주, 12주, 48주 및 96주
백혈구 수 변화가 보고됩니다.
기준선(0주차), 4주, 12주, 48주 및 96주
혈색소 수치 변화
기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 48주차 및 96주차
빈혈을 평가하기 위한 혈색소 수치 변화가 보고될 예정입니다.
기준선(0주차), 4주차, 12주차, 48주차 및 96주차
트랜스페린 포화도 수준 변화
기간: 기저선(0주차), 4주차, 12주차, 48주차 및 96주차
빈혈 평가를 위한 트랜스페린 포화도 수치 변화가 보고될 예정입니다.
기저선(0주차), 4주차, 12주차, 48주차 및 96주차
페리틴 수치 변화
기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 48주차 및 96주차
빈혈 평가를 위한 페리틴 수치 변화가 보고될 것입니다.
기준선(0주차), 4주차, 12주차, 48주차 및 96주차
구셀키우맙 치료 중 동반 IBD 약물을 투여받은 참가자 수
기간: 기준선부터 96주까지
guselkumab 치료 중 동반 IBD 약물을 투여받은 참가자 수가 보고됩니다.
기준선부터 96주까지
크론병(CD) 환자의 PRO-2 구성요소로 측정한 건강관련 삶의 질(HRQoL) 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인(0주차), 24, 48, 72, 96주차
CD에 대한 HRQoL의 기준선 대비 변화는 PRO-2 구성 요소로 측정됩니다. CD PRO-2는 복통(AP)과 배변 빈도(SF)의 2가지 항목으로 구성됩니다. AP는 0-3 사이의 점수를 가진 숫자 변수이며, 평가 전 3일 동안 참가자가 0(통증 없음), 1(경미함), 2(중간 정도), 또는 3(심한 통증)으로 자가 보고합니다. SF는 또한 참가자가 지난 3일 동안 경험한 묽은 변의 횟수를 계산한 숫자 변수입니다.
베이스라인(0주차), 24, 48, 72, 96주차
PRO-2 구성요소로 측정된 HRQoL 기준선 대비 변화(궤양성 대장염)
기간: 기준선(0주), 24주, 48주, 72주, 96주
UC에 대한 HRQoL의 기저선 대비 변화는 PRO-2 구성 요소로 측정됩니다. UC PRO-2는 직장 출혈과 대변 빈도로 구성됩니다. 직장 출혈은 0-3 사이의 점수를 가진 숫자 변수이며, 평가 전 3일 동안 참가자가 자가 보고한 것으로 0(없음), 1(대변에 피가 묻어나오는 경우가 절반 미만), 2(대부분의 경우 대변에 명백한 피가 섞여 있음), 3(피만 나옴)으로 기록됩니다. SF 또한 숫자 변수로, 참가자가 지난 3일 동안 경험한 묽은 변의 횟수를 계산합니다.
기준선(0주), 24주, 48주, 72주, 96주
Bowel Urgency로 측정한 HRQoL의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점(0주차), 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96주차
대변 긴급감으로 측정된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화가 보고될 예정입니다. 참가자에게 대변 긴급감에 대해 예 또는 아니오로 질문할 것입니다.
기준 시점(0주차), 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96주차
단기 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준치 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
SIBDQ는 IBD 참가자의 신체적, 사회적, 정서적 상태를 측정하는 HRQoL 도구입니다. SIBDQ는 소화, 신체, 정서, 사회적 측면을 포함한 10가지 차원에 걸쳐 IBD 특이적 삶의 질에 대한 더 넓은 평가를 제공합니다. SIBDQ는 지난 2주간의 HRQoL을 측정하는 10항목 설문조사로 구성되며(배변 빈도, 복부 경련, 피로, 에너지 부족, 수술에 대한 걱정, 화장실이 없을 것에 대한 두려움, 휴식 능력, 짜증, 여가에 미치는 영향, 친밀감에 미치는 영향). 총점은 10점에서 70점까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선(0주차), 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
기능적 만성질환 평가- 피로도(FACIT-F) 설문지를 통해 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준치 대비 변화
기간: 기준선 (0주차), 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
FACIT-F는 피로 증상과 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 특성화하기 위해 13개의 항목으로 구성됩니다. 이 도구는 지난 7일 동안의 피로감, 쇠약함, 무기력함, 에너지 부족, 그리고 이러한 감정이 일상 기능(예: 수면 및 사회 활동)에 미치는 영향과 같은 항목을 포함합니다. FACIT-F 총 점수 범위는 0에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
기준선 (0주차), 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
치료 만족도 설문지(TSQM-9)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주
TSQM-9은 14항목 TSQM의 단축 버전으로, 치료 만족도를 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 타당한 측정 도구입니다. 이 도구는 부작용, 효과성, 편의성 및 전반적 만족도 영역에 걸쳐 분포된 9개 항목으로 구성되며, 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 높은 치료 만족도를 나타냅니다.
기준선(0주), 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주
기초선 대비 HRQol 변화 (업무 생산성 및 활동 설문지(WPAI) 측정)
기간: 기준선(0주차), 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
WPAI는 전반적인 건강과 증상으로 인한 업무 및 일상 활동의 장애를 평가합니다. WPAI는 지난 7일간의 업무 및 활동 영향을 측정하며, 점수 범위는 0%(장애 없음)에서 100%(완전 장애)까지입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. 결근, 출근 중 생산성 저하, 전반적 업무 장애는 고용된 참가자를 위한 지표이며, 활동 장애는 모든 참가자를 위한 지표입니다.
기준선(0주차), 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
PROMIS 수면 장애 단축형 8b(PROMIS 8b)로 측정한 HRQoL의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주
PROMIS 8b는 PROMIS 수면 장애 및 수면 관련 장애 항목 은행을 기반으로 한 설문지입니다. 이 설문지는 질적, 양적, 행동적, 증상 기반 차원의 수면 범주에 속하는 이들 항목 은행의 8가지 최고 성능 항목을 포함하며, 다른 평가 도구와 비교하여 더 높은 측정 정밀도를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.
기준선(0주차), 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주
기저선 대비 HRQoL 변화, IBD용 단축형 CONFIDE 설문조사(s-CS-IBD)로 측정
기간: 기준선 (0주차), 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
s-CS-IBD는 CONFIDE 설문지의 단축 버전으로, IBD가 성생활에 미치는 영향을 더 잘 이해하고 구셀쿠맙 치료가 이 상황을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 5개의 선별된 질문으로 구성된 Short-CONFIDE Survey for IBD입니다.
기준선 (0주차), 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
단순 내시경 점수-크론병 (SES-CD)으로 측정한 크론병 환자에서 내시경적 반응을 달성한 참가자 수
기간: 베이스라인(0주차), 48주차 및 96주차
내시경 반응은 기준선 대비 SES-CD 총 점수에서 50% 개선 또는 SES-CD 총 점수 <= 4로 정의됩니다.
베이스라인(0주차), 48주차 및 96주차
SES-CD로 측정한 크론병 환자의 내시경적 관해 달성 참가자 수
기간: 기준선 (0주차), 48주차 및 96주차
내시경적 관해는 SES-CD 총점이 기준선 대비 최소 2점 감소하여 <= 4점이고, 개별 구성요소에서 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
기준선 (0주차), 48주차 및 96주차
UC 환자에서 Mayo 점수로 측정한 내시경적 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
내시경적 개선은 Mayo 점수 <=1로 정의됩니다.
기준선(0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
메이요 스코어로 측정된 UC 환자에서 내시경적 정상화를 달성한 참가자 수
기간: 기준점(0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
내시경 정상화는 Mayo 점수 =0으로 정의됩니다.
기준점(0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
조직학적 개선을 달성한 참가자 수
기간: 0주, 48주 및 96주에
조직학적 개선은 Geboes 등급 시스템에 따라, 즉 Geboes 점수 <=3.1에 따라, 선조직에서 호중구 침윤이 < 5%, 선조직 파괴 없음, 침식 및 궤양 또는 육아 조직 없음으로 정의됩니다.
0주, 48주 및 96주에
조직학적 완화를 달성한 참가자 수
기간: 0주차, 48주차 및 96주차에
조직학적 관해는 점막(고유판과 상피 모두)에서 호중구가 없고, 선와 파괴가 없으며, 침식이나 궤양 또는 육아 조직이 없는 것으로 정의됩니다. Geboes 등급 시스템에 따르면, 즉 Geboes 점수 <=2B.0입니다.
0주차, 48주차 및 96주차에
CD 환자의 장 초음파(IUS) 반응 달성 참가자 수
기간: 기준선(0주차), 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
IUS 반응은 기준선에서 BWT가 증가한(>3 mm) 참가자의 가장 심하게 영향을 받은 부위에서 장벽 두께(BWT)의 ≥25% 감소 또는 정상화(≤3 밀리미터[mm])로 정의됩니다.
기준선(0주차), 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
CD 환자에서 IUS 관해를 달성한 참가자 수
기간: 기준선(0주차), 24, 48, 72, 96주차
IUS 관해는 기준선에서 BWT(>3mm)가 증가한 참가자에서 BWT(<=3 mm) 및 혈관 분포(가장 영향을 받은 부위의 컬러 도플러에서 신호 없음 또는 짧은 신호)의 정상화로 정의됩니다.
기준선(0주차), 24, 48, 72, 96주차
기저선 대비 UC/CD 응급실 방문 횟수의 변화
기간: 기준선 (0주), 12주, 48주 및 96주
UC/CD 치료를 위한 응급실 방문 횟수의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선 (0주), 12주, 48주 및 96주
기저선 대비 UC/CD 입원 횟수 변화
기간: 기준선 (0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
UC/CD 치료를 위한 입원 횟수의 기저값 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선 (0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
기저선 대비 UC/CD 수술 건수 변화
기간: 기저선(0주차), 12주차, 48주차 및 96주차
UC/CD 치료를 위한 수술 횟수의 기저치 대비 변화가 보고됩니다.
기저선(0주차), 12주차, 48주차 및 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTO1959IBD4008 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

존슨앤드존슨 혁신의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 데이터 공유 정책은 innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다. 해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) Project 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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